Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation og klinisk relevans af en oxytocinmangeltilstand (CRH-undersøgelse)

2. april 2024 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Identifikation og klinisk relevans af en oxytocinmangeltilstand: en randomiseret, crossover, placebokontrolleret, proof-of-concept fysiopatologisk undersøgelse (CRH-undersøgelse)

Oxytocin (OT) er et hypothalamus-peptid, der kommer ind i det perifere kredsløb via den bageste hypofyse. OT spiller en nøglerolle i regulering af appetit, psykopatologi, prosocial adfærd og seksuel funktion. Hypopituitarisme er forbundet med øget fedme, øget psykopatologi, seksuel og prosocial dysfunktion trods passende hormonudskiftning. Nogle få undersøgelser tyder på eksistensen af ​​en mulig OT-mangeltilstand i hypopituitarisme. I dyremodeller har corticorelinhormon (CRH) vist sig at øge OT-frigivelsen.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere oxytocinværdier efter administration af CRH hos voksne (raske frivillige og patienter med hypopituitarisme).

Efterforskerne antager, at OT-respons vil blive sløvet efter CRH hos patienter med hypopituitarisme sammenlignet med raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning er fokuseret på to grupper af deltagere: sunde kontroller (HC) og hypofysepatienter (HYPO) med mindst ét ​​symptom på hypothalamus skade, formentlig med størst risiko for OT-mangel.

Målet er at forbedre viden om fysiologi og patofysiologi af endogen OT-sekretion hos hypofysepatienter sammenlignet med raske kontroller ved at bruge en randomiseret, enkeltblind, crossover-tildeling (CRH vs placebo), placebokontroldesign.

Kliniske implikationer af sekretorisk OT-dynamik og frigivelse under forskellige stimuli ved hjælp af validerede spørgeskemaer til at evaluere psykopatologi, socio-emotionel funktion, forstyrret spiseadfærd, nedsat livskvalitet og seksuel dysfunktion, vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hypopituitarisme (HYPO) (>1 hypofysehormonmangel) og stabil hormonudskiftning i de foregående tre måneder
  • Mindst ét ​​klinisk tegn på hypothalamus skade
  • Kvindelige deltagere vil blive udført i den tidlige til midfollikulære fase

Ekskluderingskriterier:

  • ukorrigeret hormonmangel
  • kreatinin >1,5 mg/dL
  • alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2,5x øvre normalgrænse
  • hæmatokrit mindre end 30 %
  • suicidalitet eller aktiv psykose
  • deltagelse i et forsøg med forsøgslægemidler inden for 30 dage
  • ved brug af en høj glukokortikoiddosis
  • kraftig fysisk træning
  • alkoholindtag inden for 24 timer før studiedeltagelsen
  • beviser for enhver akut sygdom eller sygdom, som efterforskeren vurderer kunne forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller sikkerheden
  • graviditet eller amning de sidste 8 uger
  • kendte allergier over for CRH
  • patienter, der nægter eller er ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Derudover for raske kontroller: tilstedeværelsen af ​​hjerne- eller hypofysetumor, stråling, der involverer hypothalamus eller hypofysen, historie med hypopituitarisme eller modtagelse af testosteron eller glukokortikoider estere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CRH administration
Eksperimentel: CRH administration
Medicin: Eksperimentel: CRH administration
CRH ved 1,0 µg/kg/kropsvægt vil blive injiceret intravenøst ​​som en bolus over 30 sekunder, og prøver vil blive opsamlet over 2 timer (15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), 60 (T60'), 90 (T90) og 120 (T120) minutter) efter CRH:placebo-administration for at vurdere OT-sekretoriske mønstre
Placebo komparator: Placebo administration
Kontrol: Placebo administration
Medicin: Kontrol: Placebo administration
Natriumchlorid 0,9% vil blive administreret intravenøst ​​som en bolus over 30 sekunder ved tilsvarende volumen som CRH-administration (1,0 µg/kg/kropsvægt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oxytocinkoncentration
Tidsramme: Baseline blodundersøgelse (tidspunkt 0) og yderligere blodprøvetagning efter 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter baseline blodprøvetagning
Ændring i oxytocinkoncentration (pg/ml) efter administration af 1,0 µg/kg/kropsvægt af CRH eller 0,9 % natriumchlorid (NaCl)
Baseline blodundersøgelse (tidspunkt 0) og yderligere blodprøvetagning efter 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter baseline blodprøvetagning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal ændring i oxytocinkoncentration (pg/ml)
Tidsramme: Inden for to timer efter injektionen
Maksimal ændring i oxytocinkoncentration (pg/ml) efter administration af 1,0 µg/kg/kropsvægt af CRH eller 0,9 % NaCl
Inden for to timer efter injektionen
Samlet oxytocin sekretion
Tidsramme: Inden for to timer efter injektionen
Oxytocinareal under kurven efter administration af 1,0 µg/kg/kropsvægt af CRH eller 0,9 % NaCl
Inden for to timer efter injektionen
Ændring i kortisolkoncentration (nmol/L)
Tidsramme: Baseline blodundersøgelse (tidspunkt 0) og yderligere blodprøvetagning efter 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter baseline blodprøvetagning
Ændring i kortisolkoncentration (nmol/L) efter administration af 1,0 µg/kg/kropsvægt af CRH eller 0,9 % NaCl
Baseline blodundersøgelse (tidspunkt 0) og yderligere blodprøvetagning efter 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter baseline blodprøvetagning
Ændring i adrenokortikotropt hormon (ACTH) værdier
Tidsramme: Baseline blodundersøgelse (tidspunkt 0) og yderligere blodprøvetagning efter 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter baseline blodprøvetagning
Ændring i ACTH-værdier (pmol/L) efter administration af 1,0 µg/kg/kropsvægt af CRH eller 0,9 % NaCl
Baseline blodundersøgelse (tidspunkt 0) og yderligere blodprøvetagning efter 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter baseline blodprøvetagning
Stemningsvurdering
Tidsramme: Baseline
Korrelation mellem Beck Depression Inventory-2 score (spænder fra 0 til 63, højere score betyder et dårligere resultat) og baseline oxytocinkoncentration (pg/mL)
Baseline
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Baseline
Korrelation mellem 36 punkter - Short Form Health Survey score (spænder fra 0 til 100, de højere score indikerer bedre helbredsstatus) og baseline oxytocinkoncentration (pg/ml)
Baseline
Impulsivitetsvurdering
Tidsramme: Baseline
Korrelation mellem Barratt Impulsiveness Scale (spænder fra 30 til 120, højere score indikerer større impulsivitet) og baseline oxytocinkoncentration (pg/mL)
Baseline
Alexitymi vurdering
Tidsramme: Baseline
Korrelation mellem Toronto Alexithymia scales-20 score (spænder fra 20 til 100, højere score betyder et dårligere resultat) og baseline oxytocinkoncentration (pg/mL)
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Aulinas, MD PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-OXI-2020-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel: CRH administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner