Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon og klinisk relevans av en oksytocinmangeltilstand (CRH-studie)

2. april 2024 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Identifikasjon og klinisk relevans av en oksytocinmangeltilstand: en randomisert, crossover, placebokontrollert, bevis-på-konsept fysiopatologisk studie (CRH-studie)

Oksytocin (OT) er et hypotalamisk peptid som kommer inn i den perifere sirkulasjonen via den bakre hypofysen. OT spiller en nøkkelrolle i å regulere appetitt, psykopatologi, prososial atferd og seksuell funksjon. Hypopituitarisme er assosiert med økt overvekt, økt psykopatologi, seksuell og prososial dysfunksjon til tross for passende hormonerstatning. Noen få studier antyder eksistensen av en mulig OT-mangeltilstand ved hypopituitarisme. I dyremodeller har korticorelinhormon (CRH) vist seg å øke OT-frigjøringen.

Denne studien er designet for å evaluere oksytocinverdier etter administrering av CRH hos voksne (friske frivillige og pasienter med hypopituitarisme).

Etterforskerne antar at OT-responsen vil bli sløvet etter CRH hos pasienter med hypopituitarisme sammenlignet med friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen er fokusert på to grupper av deltakere: friske kontroller (HC) og hypofysepasienter (HYPO) med minst ett symptom på hypotalamisk skade, antagelig med høyest risiko for OT-mangel.

Målet er å forbedre kunnskapen om fysiologien og patofysiologien til endogen OT-sekresjon hos hypofysepasienter sammenlignet med friske kontroller ved å bruke en randomisert, enkeltblind, crossover-tilordning (CRH vs placebo), placebokontrolldesign.

Kliniske implikasjoner av sekretorisk OT-dynamikk og frigjøring under ulike stimuli ved bruk av validerte spørreskjemaer for å evaluere psykopatologi, sosio-emosjonell funksjon, forstyrret spiseatferd, nedsatt livskvalitet og seksuell dysfunksjon, vil også bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hypopituitarisme (HYPO) (>1 hypofysehormonmangel) og stabil hormonerstatning de siste tre månedene
  • Minst ett klinisk tegn på hypotalamisk skade
  • Kvinnelige deltakere vil bli utført i tidlig til midfollikulær fase

Ekskluderingskriterier:

  • ukorrigert hormonmangel
  • kreatinin >1,5 mg/dL
  • alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2,5x øvre normalgrense
  • hematokrit mindre enn 30 %
  • suicidalitet eller aktiv psykose
  • deltakelse i en utprøving med legemidler innen 30 dager
  • ved bruk av høy glukokortikoiddose
  • kraftig fysisk trening
  • alkoholinntak innen 24 timer før studiedeltakelsen
  • bevis på akutt sykdom eller sykdom som etterforskeren fastslår kan forstyrre studiedeltakelse eller sikkerhet
  • graviditet eller amming de siste 8 ukene
  • kjente allergier mot CRH
  • pasienter som nekter eller ikke kan gi skriftlig informert samtykke
  • I tillegg for friske kontroller: tilstedeværelse av hjerne- eller hypofysetumor, stråling som involverer hypothalamus eller hypofysen, historie med hypopituitarisme eller mottak av testosteron eller glukokortikoidestere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CRH-administrasjon
Eksperimentell: CRH-administrasjon
Legemiddel: Eksperimentell: CRH-administrasjon
CRH ved 1,0 µg/kg/kroppsvekt vil bli injisert intravenøst ​​som en bolus over 30 sekunder og prøver vil bli samlet over 2 timer (15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), 60 (T60'), 90 (T90) og 120 (T120) minutter) etter CRH:placebo-administrasjon for å vurdere OT-sekretoriske mønstre
Placebo komparator: Placebo administrering
Kontroll: Placeboadministrasjon
Legemiddel: Kontroll: Placebo administrering
Natriumklorid 0,9 % vil bli administrert intravenøst ​​som en bolus over 30 sekunder ved tilsvarende volum enn CRH-administrasjon (1,0 µg/kg/kroppsvekt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oksytocinkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline blodundersøkelse (tidspunkt 0) og ytterligere blodprøvetakinger etter 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter baseline blodprøvetaking
Endring i oksytocinkonsentrasjon (pg/ml) etter administrering av 1,0 µg/kg/kroppsvekt av CRH eller 0,9 % natriumklorid (NaCl)
Baseline blodundersøkelse (tidspunkt 0) og ytterligere blodprøvetakinger etter 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter baseline blodprøvetaking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal endring i oksytocinkonsentrasjon (pg/ml)
Tidsramme: Innen to timer etter injeksjonen
Maksimal endring i oksytocinkonsentrasjon (pg/ml) etter administrering av 1,0 µg/kg/kroppsvekt av CRH eller 0,9 % NaCl
Innen to timer etter injeksjonen
Total oksytocinsekresjon
Tidsramme: Innen to timer etter injeksjonen
Oksytocinområde under kurven etter administrering av 1,0 µg/kg/kroppsvekt av CRH eller 0,9 % NaCl
Innen to timer etter injeksjonen
Endring i kortisolkonsentrasjon (nmol/L)
Tidsramme: Baseline blodundersøkelse (tidspunkt 0) og ytterligere blodprøvetakinger etter 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter baseline blodprøvetaking
Endring i kortisolkonsentrasjon (nmol/L) etter administrering av 1,0 µg/kg/kroppsvekt av CRH eller 0,9 % NaCl
Baseline blodundersøkelse (tidspunkt 0) og ytterligere blodprøvetakinger etter 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter baseline blodprøvetaking
Endring i verdier for adrenokortikotropt hormon (ACTH).
Tidsramme: Baseline blodundersøkelse (tidspunkt 0) og ytterligere blodprøvetakinger etter 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter baseline blodprøvetaking
Endring i ACTH-verdier (pmol/L) etter administrering av 1,0 µg/kg/kroppsvekt av CRH eller 0,9 % NaCl
Baseline blodundersøkelse (tidspunkt 0) og ytterligere blodprøvetakinger etter 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter baseline blodprøvetaking
Stemningsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje
Korrelasjon mellom Beck Depression Inventory-2-score (spenner fra 0 til 63, høyere skår betyr et dårligere resultat) og oksytocinkonsentrasjon (pg/mL) i utgangspunktet.
Grunnlinje
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje
Korrelasjon mellom 36 punkter - Kortform Health Survey-score (spenner fra 0 til 100, de høyere skårene indikerer bedre helsestatus) og baseline oksytocinkonsentrasjon (pg/mL)
Grunnlinje
Impulsivitetsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje
Korrelasjon mellom Barratt Impulsiveness Scale (spenner fra 30 til 120, høyere skårer indikerer større impulsivitet) og baseline oksytocinkonsentrasjon (pg/mL)
Grunnlinje
Alexitymi vurdering
Tidsramme: Grunnlinje
Korrelasjon mellom Toronto Alexithymia scales-20 score (spenner fra 20 til 100, høyere score betyr et dårligere resultat) og baseline oksytocinkonsentrasjon (pg/mL)
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbeidspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Aulinas, MD PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIBSP-OXI-2020-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksperimentell: CRH-administrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere