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Identificação e relevância clínica de um estado de deficiência de ocitocina (estudo CRH)

2 de abril de 2024 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Identificação e relevância clínica de um estado de deficiência de ocitocina: um estudo fisiopatológico randomizado, cruzado, controlado por placebo e prova de conceito (estudo CRH)

A ocitocina (OT) é um peptídeo hipotalâmico que entra na circulação periférica através da hipófise posterior. OT desempenha um papel fundamental na regulação do apetite, psicopatologia, comportamento pró-social e função sexual. O hipopituitarismo está associado ao aumento da obesidade, aumento da psicopatologia, disfunção sexual e pró-social, apesar da reposição hormonal adequada. Alguns estudos sugerem a existência de um possível estado de deficiência de OT no hipopituitarismo. Em modelos animais, o hormônio corticorelina (CRH) demonstrou aumentar a liberação de OT.

Este estudo tem como objetivo avaliar os valores de ocitocina após a administração de CRH em adultos (voluntários saudáveis ​​e pacientes com hipopituitarismo).

Os investigadores levantam a hipótese de que a resposta OT será atenuada após CRH em pacientes com hipopituitarismo em comparação com controles saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta pesquisa está focada em dois grupos de participantes: controles saudáveis ​​(HC) e pacientes hipopituitários (HIPO) com pelo menos um sintoma de dano hipotalâmico, presumivelmente com maior risco de deficiência de OT.

O objetivo é melhorar o conhecimento sobre a fisiologia e fisiopatologia da secreção endógena de OT em pacientes hipopituitários em comparação com controles saudáveis, usando um design randomizado, simples-cego, cruzado (CRH vs placebo), placebo-controle.

Também serão avaliadas as implicações clínicas da dinâmica e liberação de OT secretora sob diferentes estímulos usando questionários validados para avaliar psicopatologia, funcionamento sócio-emocional, comportamento alimentar desordenado, qualidade de vida prejudicada e disfunção sexual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hipopituitarismo (HIPO) (>1 deficiência de hormônio hipofisário) e reposição hormonal estável nos últimos três meses
  • Pelo menos um sinal clínico de dano hipotalâmico
  • As participantes do sexo feminino serão feitas no início da fase folicular média

Critério de exclusão:

  • deficiência hormonal não corrigida
  • creatinina >1,5mg/dL
  • alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >2,5x limite superior do normal
  • hematócrito inferior a 30%
  • suicídio ou psicose ativa
  • participação em um estudo com drogas experimentais dentro de 30 dias
  • usando uma dose alta de glicocorticoide
  • exercício físico vigoroso
  • ingestão de álcool nas 24 horas anteriores à participação no estudo
  • evidência de qualquer doença aguda ou qualquer doença que o investigador determine que possa interferir na participação ou na segurança do estudo
  • gravidez ou amamentação nas últimas 8 semanas
  • alergias conhecidas ao CRH
  • pacientes que se recusam ou são incapazes de dar consentimento informado por escrito
  • Adicionalmente para controles saudáveis: a presença de tumor cerebral ou hipofisário, radiação envolvendo o hipotálamo ou hipófise, história de hipopituitarismo ou uso de ésteres de testosterona ou glicocorticóides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração do CRH
Experimental: administração de CRH
Medicamento: Experimental: administração de CRH
CRH a 1,0 µg/kg/peso corporal será injetado por via intravenosa em bolus durante 30 segundos e as amostras serão coletadas em 2 horas (15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), 60 (T60'), 90 (T90) e 120 (T120) minutos) após a administração de CRH:placebo para avaliar os padrões de secreção de OT
Comparador de Placebo: Administração de placebo
Controle: administração de placebo
Medicamento: Controle: administração de placebo
Cloreto de sódio 0,9% será administrado por via intravenosa em bolus durante 30 segundos em volume equivalente à administração de CRH (1,0 µg/kg/peso corporal)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na concentração de ocitocina
Prazo: Exame de sangue basal (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a coleta de sangue basal
Alteração na concentração de ocitocina (pg/mL) após administração de 1,0 µg/kg/peso corporal de CRH ou cloreto de sódio a 0,9% (NaCl)
Exame de sangue basal (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a coleta de sangue basal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração máxima na concentração de ocitocina (pg/mL)
Prazo: Nas duas horas após a injeção
Alteração máxima na concentração de ocitocina (pg/mL) após administração de 1,0 µg/kg/peso corporal de CRH ou 0,9% de NaCl
Nas duas horas após a injeção
Secreção total de ocitocina
Prazo: Nas duas horas após a injeção
Área sob a curva de ocitocina após administração de 1,0 µg/kg/peso corporal de CRH ou 0,9% de NaCl
Nas duas horas após a injeção
Alteração na concentração de cortisol (nmol/L)
Prazo: Exame de sangue basal (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a coleta de sangue basal
Alteração na concentração de cortisol (nmol/L) após administração de 1,0 µg/kg/peso corporal de CRH ou 0,9% de NaCl
Exame de sangue basal (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a coleta de sangue basal
Alteração nos valores do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH)
Prazo: Exame de sangue basal (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a coleta de sangue basal
Alteração nos valores de ACTH (pmol/L) após administração de 1,0 µg/kg/peso corporal de CRH ou 0,9% de NaCl
Exame de sangue basal (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a coleta de sangue basal
Avaliação de humor
Prazo: Linha de base
Correlação entre a pontuação do Inventário de Depressão de Beck-2 (variando de 0 a 63, pontuações mais altas significam um resultado pior) e a concentração basal de oxitocina (pg/mL)
Linha de base
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Linha de base
Correlação entre 36 itens - Pontuação do Short Form Health Survey (variando de 0 a 100, as pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde) e a concentração de oxitocina basal (pg/mL)
Linha de base
Avaliação de impulsividade
Prazo: Linha de base
Correlação entre a Escala de Impulsividade de Barratt (intervalo de 30 a 120, pontuações mais altas indicam maior impulsividade) e a concentração basal de ocitocina (pg/mL)
Linha de base
Avaliação de alexitimia
Prazo: Linha de base
Correlação entre a pontuação das escalas de Alexitimia de Toronto-20 (variando de 20 a 100, pontuações mais altas significam um resultado pior) e a concentração de oxitocina basal (pg/mL)
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Aulinas, MD PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIBSP-OXI-2020-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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