Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja i istotność kliniczna stanu niedoboru oksytocyny (badanie CRH)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Identyfikacja i istotność kliniczna stanu niedoboru oksytocyny: randomizowane, krzyżowe, kontrolowane placebo, potwierdzające słuszność koncepcji badanie fizjopatologiczne (badanie CRH)

Oksytocyna (OT) jest peptydem podwzgórza, który dostaje się do krążenia obwodowego przez tylną przysadkę mózgową. OT odgrywa kluczową rolę w regulacji apetytu, psychopatologii, zachowań prospołecznych i funkcji seksualnych. Niedoczynność przysadki jest związana ze zwiększoną otyłością, nasiloną psychopatologią, dysfunkcjami seksualnymi i prospołecznymi pomimo odpowiedniej hormonalnej terapii hormonalnej. Kilka badań sugeruje istnienie możliwego stanu niedoboru OT w niedoczynności przysadki. W modelach zwierzęcych wykazano, że hormon kortykoreliny (CRH) zwiększa uwalnianie OT.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę stężenia oksytocyny po podaniu CRH u osób dorosłych (zdrowych ochotników i pacjentów z niedoczynnością przysadki).

Badacze wysuwają hipotezę, że odpowiedź OT będzie słabsza po CRH u pacjentów z niedoczynnością przysadki w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie skupia się na dwóch grupach uczestników: zdrowych kontrolach (HC) i pacjentach z niedoczynnością przysadki mózgowej (HYPO) z co najmniej jednym objawem uszkodzenia podwzgórza, przypuszczalnie najbardziej zagrożonych niedoborem OT.

Celem jest poszerzenie wiedzy na temat fizjologii i patofizjologii endogennego wydzielania OT u pacjentów z niedoczynnością przysadki mózgowej w porównaniu ze zdrowymi grupami kontrolnymi przy użyciu randomizowanego, pojedynczo ślepego, krzyżowego przydziału (CRH vs placebo), projektu kontrolnego z placebo.

Ocenione zostaną również implikacje kliniczne dynamiki wydzielniczej OT i uwalniania pod wpływem różnych bodźców przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy do oceny psychopatologii, funkcjonowania społeczno-emocjonalnego, zaburzeń zachowań żywieniowych, upośledzonej jakości życia i dysfunkcji seksualnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niedoczynnością przysadki mózgowej (niedobór hormonu przysadki >1) i stabilna hormonalna terapia hormonalna przez ostatnie trzy miesiące
  • Co najmniej jeden kliniczny objaw uszkodzenia podwzgórza
  • Uczestniczki zostaną wykonane we wczesnej fazie folikularnej

Kryteria wyłączenia:

  • niewyrównany niedobór hormonów
  • kreatynina >1,5 mg/dl
  • aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2,5x górna granica normy
  • hematokryt poniżej 30%
  • myśli samobójcze lub aktywna psychoza
  • udział w badaniu z badanymi lekami w ciągu 30 dni
  • stosowanie dużej dawki glikokortykosteroidów
  • intensywny wysiłek fizyczny
  • spożycie alkoholu w ciągu 24 godzin przed udziałem w badaniu
  • dowody na jakąkolwiek ostrą chorobę lub jakąkolwiek chorobę, którą badacz uzna za mogącą zakłócić udział w badaniu lub jego bezpieczeństwo
  • ciąża lub karmienie piersią przez ostatnie 8 tygodni
  • znane alergie na CRH
  • pacjenci odmawiający lub niezdolni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • Dodatkowo dla osób zdrowych: obecność guza mózgu lub przysadki, napromieniowanie podwzgórza lub przysadki, niedoczynność przysadki w wywiadzie lub przyjmowanie estrów testosteronu lub glikokortykosteroidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Administracja CRH
Eksperymentalne: podawanie CRH
Lek: Eksperymentalne: podawanie CRH
CRH w dawce 1,0 µg/kg/kg masy ciała zostanie wstrzyknięty dożylnie w postaci bolusa w ciągu 30 sekund, a próbki zostaną pobrane w ciągu 2 godzin (15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), 60 (T60'), 90 (T90) i 120 (T120) minut) po podaniu CRH:placebo w celu oceny wzorców wydzielania OT
Komparator placebo: Podawanie placebo
Kontrola: Podawanie placebo
Lek: Kontrola: podawanie placebo
Chlorek sodu 0,9% zostanie podany dożylnie w bolusie trwającym 30 sekund w objętości równoważnej po podaniu CRH (1,0 µg/kg/masa ciała)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia oksytocyny
Ramy czasowe: Wyjściowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi po 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minutach od początkowego pobrania krwi
Zmiana stężenia oksytocyny (pg/ml) po podaniu 1,0 µg/kg/mc CRH lub 0,9% chlorku sodu (NaCl)
Wyjściowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi po 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minutach od początkowego pobrania krwi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna zmiana stężenia oksytocyny (pg/ml)
Ramy czasowe: W ciągu dwóch godzin po wstrzyknięciu
Maksymalna zmiana stężenia oksytocyny (pg/mL) po podaniu 1,0 µg/kg/mc CRH lub 0,9% NaCl
W ciągu dwóch godzin po wstrzyknięciu
Całkowite wydzielanie oksytocyny
Ramy czasowe: W ciągu dwóch godzin po wstrzyknięciu
Pole powierzchni oksytocyny pod krzywą po podaniu 1,0 µg/kg/masy ciała CRH lub 0,9% NaCl
W ciągu dwóch godzin po wstrzyknięciu
Zmiana stężenia kortyzolu (nmol/l)
Ramy czasowe: Wyjściowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi po 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minutach od początkowego pobrania krwi
Zmiana stężenia kortyzolu (nmol/L) po podaniu CRH w dawce 1,0 µg/kg/mc lub 0,9% NaCl
Wyjściowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi po 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minutach od początkowego pobrania krwi
Zmiana wartości hormonu adrenokortykotropowego (ACTH).
Ramy czasowe: Wyjściowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi po 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minutach od początkowego pobrania krwi
Zmiana wartości ACTH (pmol/l) po podaniu 1,0 µg/kg/masy ciała CRH lub 0,9% NaCl
Wyjściowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi po 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minutach od początkowego pobrania krwi
Ocena nastroju
Ramy czasowe: Linia bazowa
Korelacja między wynikiem Inwentarza Depresji Becka-2 (zakres od 0 do 63, wyższy wynik oznacza gorszy wynik) a wyjściowym stężeniem oksytocyny (pg/ml)
Linia bazowa
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Korelacja między wynikiem 36 itemów – Short Form Health Survey (zakres od 0 do 100, wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia) a wyjściowym stężeniem oksytocyny (pg/ml)
Linia bazowa
Ocena impulsywności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Korelacja między Skalą Impulsywności Barratta (zakres od 30 do 120, wyższe wyniki oznaczają większą impulsywność) a wyjściowym stężeniem oksytocyny (pg/ml)
Linia bazowa
Ocena aleksytymii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Korelacja między wynikiem skali Toronto Alexithymia – 20 (zakres od 20 do 100, wyższy wynik oznacza gorszy wynik) a wyjściowym stężeniem oksytocyny (pg/ml)
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Aulinas, MD PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIBSP-OXI-2020-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksperymentalne: podawanie CRH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj