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Identifizierung und klinische Relevanz eines Oxytocin-Mangelzustands (CRH-Studie)

2. April 2024 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Identifizierung und klinische Relevanz eines Oxytocin-Mangelzustands: eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie zum Proof-of-Concept der Physiopathologie (CRH-Studie)

Oxytocin (OT) ist ein hypothalamisches Peptid, das über die hintere Hypophyse in den peripheren Kreislauf gelangt. OT spielt eine Schlüsselrolle bei der Regulierung von Appetit, Psychopathologie, prosozialem Verhalten und sexueller Funktion. Hypopituitarismus ist trotz angemessener Hormonsubstitution mit erhöhter Fettleibigkeit, erhöhter Psychopathologie, sexueller und prosozialer Dysfunktion verbunden. Einige Studien deuten auf die Existenz eines möglichen OT-Mangelzustandes bei Hypopituitarismus hin. In Tiermodellen hat sich gezeigt, dass das Corticorelin-Hormon (CRH) die OT-Freisetzung erhöht.

Diese Studie dient der Bewertung der Oxytocin-Werte nach Verabreichung von CRH bei Erwachsenen (gesunde Probanden und Patienten mit Hypopituitarismus).

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die OT-Reaktion nach CRH bei Patienten mit Hypopituitarismus im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen abgeschwächt sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung konzentriert sich auf zwei Gruppen von Teilnehmern: gesunde Kontrollen (HC) und Hypophysenpatienten (HYPO) mit mindestens einem Symptom einer Hypothalamusschädigung, vermutlich mit dem höchsten Risiko für einen OT-Mangel.

Ziel ist es, das Wissen über die Physiologie und Pathophysiologie der endogenen OT-Sekretion bei Hypophysenpatienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen unter Verwendung eines randomisierten, einfach verblindeten Crossover-Zuweisungsdesigns (CRH vs. Placebo), Placebo-Kontroll-Design, zu verbessern.

Klinische Implikationen der sekretorischen OT-Dynamik und der Freisetzung unter verschiedenen Stimuli unter Verwendung validierter Fragebögen zur Bewertung von Psychopathologie, sozio-emotionaler Funktion, gestörtem Essverhalten, beeinträchtigter Lebensqualität und sexueller Dysfunktion werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hypopituitarismus (HYPO) (>1 Hypophysenhormonmangel) und stabilem Hormonersatz in den letzten drei Monaten
  • Mindestens ein klinisches Zeichen einer Schädigung des Hypothalamus
  • Weibliche Teilnehmer werden in der frühen bis mittleren Follikelphase behandelt

Ausschlusskriterien:

  • unkorrigierter Hormonmangel
  • Kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Hämatokrit unter 30 %
  • Suizidalität oder aktive Psychose
  • Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen
  • mit einer hohen Glucocorticoid-Dosis
  • kräftige körperliche Betätigung
  • Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden vor der Studienteilnahme
  • Nachweis einer akuten Krankheit oder einer Krankheit, von der der Prüfarzt feststellt, dass sie die Studienteilnahme oder -sicherheit beeinträchtigen könnte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit in den letzten 8 Wochen
  • bekannte Allergien gegen CRH
  • Patienten, die sich weigern oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Zusätzlich für gesunde Kontrollpersonen: Vorhandensein eines Gehirn- oder Hypophysentumors, Bestrahlung des Hypothalamus oder der Hypophyse, Vorgeschichte von Hypopituitarismus oder Einnahme von Testosteron oder Glukokortikoidestern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CRH-Verwaltung
Experimentell: CRH-Verabreichung
Arzneimittel: Experimentell: CRH-Verabreichung
CRH mit 1,0 µg/kg/Körpergewicht wird intravenös als Bolus über 30 Sekunden injiziert und Proben werden über 2 Stunden (15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), 60 (T60'), 90) gesammelt (T90) und 120 (T120) Minuten) nach CRH:Placebo-Verabreichung, um OT-Sekretionsmuster zu beurteilen
Placebo-Komparator: Placebo-Verabreichung
Kontrolle: Placebo-Verabreichung
Arzneimittel: Kontrolle: Placebo-Verabreichung
Natriumchlorid 0,9 % wird intravenös als Bolus über 30 Sekunden in einem äquivalenten Volumen wie bei der CRH-Verabreichung (1,0 µg/kg/Körpergewicht) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Oxytocinkonzentration
Zeitfenster: Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Baseline-Blutentnahme
Veränderung der Oxytocinkonzentration (pg/ml) nach Gabe von 1,0 µg/kg/Körpergewicht CRH oder 0,9 % Natriumchlorid (NaCl)
Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Baseline-Blutentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Änderung der Oxytocinkonzentration (pg/ml)
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Stunden nach der Injektion
Maximale Veränderung der Oxytocinkonzentration (pg/ml) nach Gabe von 1,0 µg/kg/Körpergewicht CRH oder 0,9 % NaCl
Innerhalb von zwei Stunden nach der Injektion
Gesamte Oxytocin-Sekretion
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Stunden nach der Injektion
Oxytocin-Fläche unter der Kurve nach Gabe von 1,0 µg/kg/Körpergewicht CRH oder 0,9 % NaCl
Innerhalb von zwei Stunden nach der Injektion
Veränderung der Cortisolkonzentration (nmol/L)
Zeitfenster: Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Baseline-Blutentnahme
Veränderung der Cortisolkonzentration (nmol/L) nach Gabe von 1,0 µg/kg/Körpergewicht CRH oder 0,9 % NaCl
Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Baseline-Blutentnahme
Veränderung der Werte des adrenocorticotropen Hormons (ACTH).
Zeitfenster: Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Baseline-Blutentnahme
Veränderung der ACTH-Werte (pmol/L) nach Gabe von 1,0 µg/kg/Körpergewicht CRH oder 0,9 % NaCl
Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Baseline-Blutentnahme
Stimmungsbeurteilung
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelation zwischen dem Beck Depression Inventory-2 Score (Bereich von 0 bis 63, höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis) und der Baseline-Oxytocin-Konzentration (pg/ml)
Grundlinie
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelation zwischen 36 Items – Short Form Health Survey Score (Bereich von 0 bis 100, die höheren Scores weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin) und Oxytocin-Ausgangskonzentration (pg/ml)
Grundlinie
Beurteilung der Impulsivität
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelation zwischen der Barratt-Impulsivitätsskala (Bereich von 30 bis 120, höhere Werte weisen auf eine größere Impulsivität hin) und der Oxytocin-Basiskonzentration (pg/ml)
Grundlinie
Alexithymie-Beurteilung
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelation zwischen dem Toronto Alexithymia Scales-20 Score (Bereich von 20 bis 100, höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis) und der Baseline-Oxytocin-Konzentration (pg/ml)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Aulinas, MD PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-OXI-2020-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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