Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie en klinische relevantie van een oxytocine-deficiënte toestand (CRH-onderzoek)

2 april 2024 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Identificatie en klinische relevantie van een oxytocine-deficiëntie: een gerandomiseerde, cross-over, placebogecontroleerde, proof-of-concept fysiopathologische studie (CRH-studie)

Oxytocine (OT) is een hypothalamisch peptide dat via de achterste hypofyse in de perifere circulatie terechtkomt. OT speelt een sleutelrol bij het reguleren van eetlust, psychopathologie, prosociaal gedrag en seksuele functie. Hypopituïtarisme wordt in verband gebracht met toegenomen zwaarlijvigheid, toegenomen psychopathologie, seksuele en prosociale disfunctie ondanks geschikte hormoonvervanging. Enkele onderzoeken suggereren het bestaan ​​van een mogelijke OT-deficiënte toestand bij hypopituïtarisme. In diermodellen is aangetoond dat corticorelinehormoon (CRH) de OT-afgifte verhoogt.

Deze studie is opgezet om de oxytocinewaarden te evalueren na toediening van CRH bij volwassenen (gezonde vrijwilligers en patiënten met hypopituïtarisme).

De onderzoekers veronderstellen dat de OT-respons afgestompt zal zijn na CRH bij patiënten met hypopituïtarisme in vergelijking met gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is gericht op twee groepen deelnemers: gezonde controles (HC) en hypopituïtaire patiënten (HYPO) met ten minste één symptoom van hypothalamusbeschadiging, vermoedelijk met het grootste risico op OT-deficiëntie.

Het doel is om de kennis over de fysiologie en pathofysiologie van endogene OT-secretie bij hypofysepatiënten te verbeteren in vergelijking met gezonde controles met behulp van een gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over toewijzing (CRH versus placebo), placebo-controleontwerp.

Klinische implicaties van secretoire OT-dynamiek en afgifte onder verschillende stimuli met behulp van gevalideerde vragenlijsten om psychopathologie, sociaal-emotioneel functioneren, ongeordend eetgedrag, verminderde kwaliteit van leven en seksuele disfunctie te evalueren, zullen ook worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hypopituïtarisme (HYPO) (>1 hypofysehormoondeficiëntie) en stabiele hormoonvervanging gedurende de voorgaande drie maanden
  • Ten minste één klinisch teken van schade aan de hypothalamus
  • Vrouwelijke deelnemers zullen worden gedaan in de vroege tot midfolliculaire fase

Uitsluitingscriteria:

  • ongecorrigeerde hormoondeficiëntie
  • creatinine >1,5 mg/dL
  • alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >2,5x bovengrens van normaal
  • hematocriet minder dan 30%
  • suïcidaliteit of actieve psychose
  • deelname aan een studie met experimentele medicijnen binnen 30 dagen
  • gebruik van een hoge dosis glucocorticoïden
  • krachtige lichaamsbeweging
  • alcoholgebruik binnen 24 uur voor deelname aan het onderzoek
  • bewijs van een acute ziekte of een ziekte waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze de deelname aan de studie of de veiligheid kan verstoren
  • zwangerschap of borstvoeding gedurende de laatste 8 weken
  • bekende allergieën voor CRH
  • patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming weigeren of niet kunnen geven
  • Aanvullend voor gezonde controles: de aanwezigheid van een hersen- of hypofysetumor, bestraling waarbij de hypothalamus of hypofyse betrokken is, voorgeschiedenis van hypopituïtarisme of het ontvangen van testosteron of glucocorticoïdenesters.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CRH-administratie
Experimenteel: CRH-toediening
Geneesmiddel: Experimenteel: CRH-toediening
CRH met 1,0 µg/kg/lichaamsgewicht wordt intraveneus als een bolus gedurende 30 seconden geïnjecteerd en monsters worden gedurende 2 uur verzameld (15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), 60 (T60'), 90 (T90) en 120 (T120) minuten) na toediening van CRH:placebo om OT-secretiepatronen te beoordelen
Placebo-vergelijker: Placebo-toediening
Controle: Placebo-toediening
Geneesmiddel: Controle: Placebo-toediening
Natriumchloride 0,9% zal intraveneus worden toegediend als een bolus gedurende 30 seconden met hetzelfde volume als CRH-toediening (1,0 µg/kg/lichaamsgewicht)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in oxytocineconcentratie
Tijdsspanne: Baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na baseline bloedafname
Verandering in oxytocineconcentratie (pg/ml) na toediening van 1,0 µg/kg/lichaamsgewicht CRH of 0,9% natriumchloride (NaCl)
Baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na baseline bloedafname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale verandering in oxytocineconcentratie (pg/ml)
Tijdsspanne: Binnen de twee uur na de injectie
Maximale verandering in oxytocineconcentratie (pg/ml) na toediening van 1,0 µg/kg/lichaamsgewicht CRH of 0,9% NaCl
Binnen de twee uur na de injectie
Algehele secretie van oxytocine
Tijdsspanne: Binnen de twee uur na de injectie
Oxytocine oppervlakte onder de curve na toediening van 1,0 µg/kg/lichaamsgewicht CRH of 0,9% NaCl
Binnen de twee uur na de injectie
Verandering in cortisolconcentratie (nmol/L)
Tijdsspanne: Baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na baseline bloedafname
Verandering in cortisolconcentratie (nmol/L) na toediening van 1,0 µg/kg/lichaamsgewicht CRH of 0,9% NaCl
Baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na baseline bloedafname
Verandering in waarden van adrenocorticotroop hormoon (ACTH).
Tijdsspanne: Baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na baseline bloedafname
Verandering in ACTH-waarden (pmol/L) na toediening van 1,0 µg/kg/lichaamsgewicht CRH of 0,9% NaCl
Baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na baseline bloedafname
Stemmingsbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn
Correlatie tussen Beck Depression Inventory-2-score (bereik van 0 tot 63, hogere scores betekenen een slechter resultaat) en baseline oxytocineconcentratie (pg/ml)
Basislijn
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn
Correlatie tussen 36 item- Short Form Health Survey-score (variërend van 0 tot 100, de hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand) en baseline oxytocineconcentratie (pg/mL)
Basislijn
Impulsiviteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn
Correlatie tussen Barratt Impulsiveness Scale (bereik van 30 tot 120, hogere scores duiden op grotere impulsiviteit) en baseline oxytocineconcentratie (pg/mL)
Basislijn
Alexithymie beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn
Correlatie tussen Toronto Alexithymia scales-20 score (variërend van 20 tot 100, hogere scores betekenen een slechter resultaat) en baseline oxytocineconcentratie (pg/mL)
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Aulinas, MD PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIBSP-OXI-2020-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren