Identification et pertinence clinique d'un état déficient en ocytocine (étude CRH)
Identification et pertinence clinique d'un état de déficience en ocytocine : une étude physiopathologique randomisée, croisée, contrôlée par placebo et de preuve de concept (étude CRH)
L'ocytocine (OT) est un peptide hypothalamique qui pénètre dans la circulation périphérique via l'hypophyse postérieure. L'OT joue un rôle clé dans la régulation de l'appétit, de la psychopathologie, du comportement prosocial et de la fonction sexuelle. L'hypopituitarisme est associé à une obésité accrue, à une psychopathologie accrue, à un dysfonctionnement sexuel et prosocial malgré un remplacement hormonal approprié. Quelques études suggèrent l'existence d'un éventuel état déficient en OT dans l'hypopituitarisme. Dans les modèles animaux, l'hormone corticoréline (CRH) a montré une augmentation de la libération d'OT.
Cette étude vise à évaluer les valeurs d'ocytocine après administration de CRH chez des adultes (volontaires sains et patients souffrant d'hypopituitarisme).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la réponse OT sera émoussée après CRH chez les patients atteints d'hypopituitarisme par rapport aux témoins sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche se concentre sur deux groupes de participants : les témoins sains (HC) et les patients hypopituitaires (HYPO) présentant au moins un symptôme de lésion hypothalamique, vraisemblablement les plus à risque de déficience en OT.
L'objectif est d'améliorer les connaissances sur la physiologie et la pathophysiologie de la sécrétion endogène d'OT chez les patients hypopituitaires par rapport aux témoins sains en utilisant une étude randomisée, en simple aveugle, croisée (CRH vs placebo), avec contrôle placebo.
Les implications cliniques de la dynamique et de la libération de l'OT sécrétoire sous différents stimuli à l'aide de questionnaires validés pour évaluer la psychopathologie, le fonctionnement socio-émotionnel, les troubles du comportement alimentaire, la qualité de vie altérée et la dysfonction sexuelle, seront également évaluées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'hypopituitarisme (HYPO) (> 1 déficit en hormone hypophysaire) et remplacement hormonal stable au cours des trois mois précédents
- Au moins un signe clinique de lésion hypothalamique
- Les participantes se feront dans la phase précoce à mi-folliculaire
Critère d'exclusion:
- déficit hormonal non corrigé
- créatinine > 1,5 mg/dL
- alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale
- hématocrite inférieur à 30 %
- suicidalité ou psychose active
- participation à un essai avec des médicaments expérimentaux dans les 30 jours
- en utilisant une dose élevée de glucocorticoïdes
- exercice physique vigoureux
- consommation d'alcool dans les 24 heures précédant la participation à l'étude
- preuve de toute maladie aiguë ou de toute maladie qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude ou la sécurité
- grossesse ou allaitement au cours des 8 dernières semaines
- allergies connues à la CRH
- patients refusant ou incapables de donner un consentement éclairé écrit
- De plus pour les témoins sains : la présence d'une tumeur cérébrale ou hypophysaire, une radiothérapie impliquant l'hypothalamus ou l'hypophyse, des antécédents d'hypopituitarisme ou de réception d'esters de testostérone ou de glucocorticoïdes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion de la CRH
Expérimental : administration de la CRH
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La CRH à 1,0 µg/kg/poids corporel sera injectée par voie intraveineuse sous forme de bolus pendant 30 secondes et les échantillons seront prélevés pendant 2 heures (15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), 60 (T60'), 90 (T90) et 120 (T120) minutes) après l'administration de CRH : placebo pour évaluer les profils de sécrétion OT
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Comparateur placebo: Administration d'un placebo
Contrôle : administration d'un placebo
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Le chlorure de sodium à 0,9 % sera administré par voie intraveineuse sous forme de bolus pendant 30 secondes à un volume équivalent à celui de l'administration de CRH (1,0 µg/kg/poids corporel)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la concentration d'ocytocine
Délai: Examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après le prélèvement sanguin de base
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Modification de la concentration d'ocytocine (pg/mL) après administration de 1,0 µg/kg/poids corporel de CRH ou de chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 %
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Examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après le prélèvement sanguin de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification maximale de la concentration d'ocytocine (pg/mL)
Délai: Dans les deux heures suivant l'injection
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Modification maximale de la concentration d'ocytocine (pg/mL) après administration de 1,0 µg/kg/poids corporel de CRH ou de 0,9 % de NaCl
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Dans les deux heures suivant l'injection
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Sécrétion globale d'ocytocine
Délai: Dans les deux heures suivant l'injection
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Aire d'ocytocine sous la courbe après administration de 1,0 µg/kg/poids corporel de CRH ou 0,9 % de NaCl
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Dans les deux heures suivant l'injection
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Modification de la concentration de cortisol (nmol/L)
Délai: Examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après le prélèvement sanguin de base
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Modification de la concentration de cortisol (nmol/L) après administration de 1,0 µg/kg/poids corporel de CRH ou de 0,9 % de NaCl
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Examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après le prélèvement sanguin de base
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Modification des valeurs de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH)
Délai: Examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après le prélèvement sanguin de base
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Modification des valeurs d'ACTH (pmol/L) après administration de 1,0 µg/kg/poids corporel de CRH ou de 0,9 % de NaCl
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Examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après le prélèvement sanguin de base
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Évaluation de l'humeur
Délai: Ligne de base
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Corrélation entre le score Beck Depression Inventory-2 (plage de 0 à 63, des scores plus élevés signifient un pire résultat) et la concentration initiale d'ocytocine (pg/mL)
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Ligne de base
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Ligne de base
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Corrélation entre 36 items - Score de l'enquête sur la santé du questionnaire abrégé (plage de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquent un meilleur état de santé) et la concentration initiale d'ocytocine (pg/mL)
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Ligne de base
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Évaluation de l'impulsivité
Délai: Ligne de base
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Corrélation entre l'échelle d'impulsivité de Barratt (plage de 30 à 120, des scores plus élevés indiquent une plus grande impulsivité) et la concentration initiale d'ocytocine (pg/mL)
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Ligne de base
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Évaluation de l'alexithymie
Délai: Ligne de base
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Corrélation entre le score de l'échelle d'alexithymie de Toronto-20 (plage de 20 à 100, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat) et la concentration initiale d'ocytocine (pg/mL)
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Aulinas, MD PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies de l'hypophyse
- Les troubles mentaux
- Hypopituitarisme
- Diabète insipide
- Diabète insipide, neurogène
- Maladies hypothalamiques
Autres numéros d'identification d'étude
- IIBSP-OXI-2020-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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