催产素缺乏状态的鉴定和临床相关性（CRH 研究）
催产素缺乏状态的鉴定和临床相关性：随机、交叉、安慰剂对照、概念验证生理病理学研究（CRH 研究）
催产素 (OT) 是一种下丘脑肽，通过垂体后叶进入外周循环。 OT 在调节食欲、精神病理学、亲社会行为和性功能方面起着关键作用。 尽管进行了适当的激素替代，垂体功能减退症仍与肥胖增加、精神病理学增加、性功能障碍和亲社会功能障碍有关。 一些研究表明垂体功能减退症可能存在 OT 缺陷状态。 在动物模型中，皮质醇激素 (CRH) 已显示可增加 OT 释放。
本研究旨在评估成人（健康志愿者和垂体功能减退症患者）服用 CRH 后的催产素值。
研究人员假设，与健康对照组相比，垂体功能减退患者在 CRH 后的 OT 反应会减弱。
研究概览
详细说明
这项研究的重点是两组参与者：健康对照组 (HC) 和垂体功能减退患者 (HYPO)，他们至少有一种下丘脑损伤症状，可能是 OT 缺陷的最高风险人群。
目的是使用随机、单盲、交叉分配（CRH 与安慰剂）、安慰剂对照设计，与健康对照相比，提高垂体功能减退患者内源性 OT 分泌的生理学和病理生理学知识。
还将评估分泌性 OT 动力学和在不同刺激下释放的临床意义，使用经过验证的问卷来评估精神病理学、社会情感功能、饮食失调行为、生活质量受损和性功能障碍。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 垂体功能减退症 (HYPO)（>1 种垂体激素缺乏症）且前三个月接受稳定激素替代治疗的患者
- 至少一种下丘脑损伤的临床体征
- 女性参与者将在卵泡早期至中期完成
排除标准：
- 未纠正的激素缺乏症
- 肌酐>1.5mg/dL
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) >2.5x 正常上限
- 血细胞比容低于 30%
- 自杀或活跃的精神病
- 在 30 天内参与研究药物的试验
- 使用高剂量的糖皮质激素
- 剧烈运动
- 参加研究前 24 小时内饮酒
- 研究者确定的任何急性疾病或任何疾病的证据可能会影响研究参与或安全
- 过去 8 周内怀孕或哺乳
- 已知对 CRH 过敏
- 拒绝或无法提供书面知情同意书的患者
- 另外对于健康对照：脑或垂体肿瘤的存在、涉及下丘脑或垂体的辐射、垂体机能减退史或接受睾酮或糖皮质激素酯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CRH管理
实验：CRH 给药
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将以 1.0 µg/kg/体重的 CRH 在 30 秒内作为推注静脉注射，并在 2 小时内收集样本（15 (T15)、30 (T30)、45 (T45)、60 (T60')、90 (T90) 和 120 (T120) 分钟）后 CRH：安慰剂给药以评估 OT 分泌模式
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安慰剂比较：安慰剂给药
对照：安慰剂给药
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0.9% 的氯化钠将在 30 秒内以与 CRH 给药相同的体积（1.0 µg/kg/体重）静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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催产素浓度的变化
大体时间：基线血液检查（时间点 0）和基线血液采集后 15、30、45、60、90 和 120 分钟后的进一步血液采集
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施用 1.0 µg/kg/体重的 CRH 或 0.9% 氯化钠 (NaCl) 后催产素浓度 (pg/mL) 的变化
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基线血液检查（时间点 0）和基线血液采集后 15、30、45、60、90 和 120 分钟后的进一步血液采集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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催产素浓度的最大变化 (pg/mL)
大体时间：注射后两小时内
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施用 1.0 µg/kg/体重的 CRH 或 0.9% NaCl 后催产素浓度 (pg/mL) 的最大变化
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注射后两小时内
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整体催产素分泌
大体时间：注射后两小时内
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施用 1.0 µg/kg/体重的 CRH 或 0.9% NaCl 后催产素曲线下面积
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注射后两小时内
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皮质醇浓度的变化 (nmol/L)
大体时间：基线血液检查（时间点 0）和基线血液采集后 15、30、45、60、90 和 120 分钟后的进一步血液采集
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给予 1.0 µg/kg/体重的 CRH 或 0.9% NaCl 后皮质醇浓度 (nmol/L) 的变化
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基线血液检查（时间点 0）和基线血液采集后 15、30、45、60、90 和 120 分钟后的进一步血液采集
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促肾上腺皮质激素 (ACTH) 值的变化
大体时间：基线血液检查（时间点 0）和基线血液采集后 15、30、45、60、90 和 120 分钟后的进一步血液采集
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给予 1.0 µg/kg/体重的 CRH 或 0.9% NaCl 后 ACTH 值 (pmol/L) 的变化
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基线血液检查（时间点 0）和基线血液采集后 15、30、45、60、90 和 120 分钟后的进一步血液采集
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情绪评估
大体时间：基线
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贝克抑郁量表 2 评分（范围从 0 到 63，评分越高意味着结果越差）与基线催产素浓度 (pg/mL) 之间的相关性
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基线
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生活质量评估
大体时间：基线
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36项-简表健康调查得分（范围从0到100，得分越高表明健康状况越好）与基线催产素浓度（pg/mL）之间的相关性
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基线
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冲动评估
大体时间：基线
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Barratt 冲动量表（范围从 30 到 120，分数越高表明冲动性越强）与基线催产素浓度（pg/mL）之间的相关性
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基线
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述情障碍评估
大体时间：基线
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Toronto Alexithymia scales-20 分数（范围从 20 到 100，分数越高意味着结果越差）与基线催产素浓度（pg/mL）之间的相关性
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Aulinas, MD PhD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月6日
初级完成 (实际的)
2023年4月30日
研究完成 (实际的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月20日
首次发布 (实际的)
2021年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
实验：CRH 管理的临床试验
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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...完全的