経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) の有効性。
2022年4月21日 更新者：Keller Army Community Hospital
筋骨格リハビリテーションにおける経頭蓋直流刺激 (tDCS) の有効性。
痛みを軽減し、筋力と機能を回復させることは、理学療法における主要な課題です。
経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、運動障害のリハビリテーション、疼痛管理、およびスポーツ パフォーマンスで人気を得ている新しい介入です。
tDCS の急性適用は、努力と疲労の知覚を調節し、運動学習を強化し、持久力を改善し、筋力と筋力を改善することが示されています。
tDCS は、慢性疼痛状態の患者の痛みを軽減することも示されています。
二重盲検無作為化臨床試験デザインを使用して、急性足首内反捻挫後の痛み、バランスと固有受容感覚、機能的パフォーマンス、および強度に対するリハビリテーション単独と比較して、tDCS と標準的なリハビリテーションの有効性を評価することを目的としています。
tDCS を使用しているグループは、関心のあるすべての変数で優れた結果を示すと仮定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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West Point、New York、アメリカ、10966
- Keller Army Community Hospital - Arvin Physical Therapy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～40歳
- -2週間以内のs / p急性グレード1または2の足首内反捻挫
除外基準:
- 自己申告による妊娠
- メンタルヘルス診断のための治療を受け、投薬を受けている
- -過去6か月以内の脳震盪または非外側足首捻挫の下肢損傷
- 頭部または適用部位の開放創または皮膚病変
- 人工内耳や心臓ペースメーカーなどの能動的な埋め込み型医療機器、または頭部に金属製のインプラントを使用したもの (標準的な歯列矯正器具、詰め物などを除く)。
- てんかんまたは発作歴
- 英語が苦手な方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経頭蓋直流電流刺激と理学療法
実験グループの参加者は、Halo Sport (Halo Neuroscience、カリフォルニア州サンフランシスコ) ヘッドセットを介して、各治療セッション中に足首内反捻挫リハビリテーションの現在の標準治療に加えて tDCS の 20 分間の適用を受けます。
リハビリテーション プログラムは、すべての患者間で標準化され、治療的エクササイズ、手動理学療法、およびその他のモダリティで構成されます。
リハビリセッションは週に 2 回実施され、セッションは約 45 ～ 60 分続きます。
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Halo Sport (Halo Neuroscience、カリフォルニア州サンフランシスコ) は、市販の tDCS デバイスで、24 平方フィートの 3 つのエラストマーフォーム頭皮パッドを介して運動皮質に 2.2 mA の電流を供給します。
cm 表面積 (https://www.haloneuro.com/ を参照)。
tDCS は Halo Sport アプリを介して制御され、セラピストと患者は実際の治療または偽の治療を知らされません。
tDCS グループの患者は、ウォームアップを実行しながら 20 分間の tDCS セッションを完了します。
TDCS セッションが完了した後、患者は急性足首内反捻挫のリハビリテーションの標準治療と一致する治療を完了します。
リハビリテーション プログラムは、すべての患者間で標準化され、治療的エクササイズ、手動理学療法、およびその他のモダリティで構成されます。
リハビリセッションは週に 2 回実施され、セッションは約 45 ～ 60 分続きます。
患者はまた、クリニックでの治療を強化する標準化された家庭運動プログラムを実行します。
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偽コンパレータ：偽の経頭蓋直流電流刺激と理学療法
シャム コントロール グループの参加者は、足首内反捻挫リハビリテーションの現在の標準治療に加えて、患者が tDCS ヘッドセットを装着している 20 分間のシャム tDCS 治療を受けますが、刺激は 20 分間のうち 30 秒間のみ適用されます。 .
リハビリテーション プログラムは、すべての患者間で標準化され、治療的エクササイズ、手動理学療法、およびその他のモダリティで構成されます。
リハビリセッションは週に 2 回実施され、セッションは約 45 ～ 60 分続きます。
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TDCS セッションが完了した後、患者は急性足首内反捻挫のリハビリテーションの標準治療と一致する治療を完了します。
リハビリテーション プログラムは、すべての患者間で標準化され、治療的エクササイズ、手動理学療法、およびその他のモダリティで構成されます。
リハビリセッションは週に 2 回実施され、セッションは約 45 ～ 60 分続きます。
患者はまた、クリニックでの治療を強化する標準化された家庭運動プログラムを実行します。
Halo Sport (Halo Neuroscience、カリフォルニア州サンフランシスコ) は、市販の tDCS デバイスで、24 平方フィートの 3 つのエラストマーフォーム頭皮パッドを介して運動皮質に 2.2 mA の電流を供給します。
cm 表面積 (https://www.haloneuro.com/ を参照)。
tDCS は Halo Sport アプリを介して制御され、セラピストと患者は実際の治療または偽の治療を知らされません。
偽 tDCS グループの患者は、ウォームアップの実行中に 20 分間の偽 tDCS セッションを完了しますが、アプリは 30 秒後に治療を中止します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合疼痛評価
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
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現在、最良の 24 時間、最悪の 24 時間の痛みの数値的痛み評価尺度評価
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ベースラインから 4 週間に変更
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複合疼痛評価
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更
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現在、最良の 24 時間、最悪の 24 時間の痛みの数値的痛み評価尺度評価
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ベースラインから 8 週間に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告機能
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
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単一評価数値評価によって評価された機能の患者レポート
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ベースラインから 4 週間に変更
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自己申告機能
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更
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単一評価数値評価によって評価された機能の患者レポート
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ベースラインから 8 週間に変更
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筋力
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
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ハンドヘルドダイナモメトリーによって評価される等尺性背屈、底屈、内反、外反
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ベースラインから 4 週間に変更
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筋力
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更
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ハンドヘルドダイナモメトリーによって評価される等尺性背屈、底屈、内反、外反
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ベースラインから 8 週間に変更
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固有受容
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
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NeuroCom EquiTest によって評価された安定性テストと片側スタンス テストの限界
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ベースラインから 4 週間に変更
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固有受容
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更
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NeuroCom EquiTest によって評価された安定性テストと片側スタンス テストの限界
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ベースラインから 8 週間に変更
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ダイナミックバランス
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
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Yバランステストによる動的バランス評価
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ベースラインから 4 週間に変更
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ダイナミックバランス
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更
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Yバランステストによる動的バランス評価
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ベースラインから 8 週間に変更
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マッスルパワー
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
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距離のシングルレッグホップテスト
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ベースラインから 4 週間に変更
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マッスルパワー
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更
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距離のシングルレッグホップテスト
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ベースラインから 8 週間に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月19日
一次修了 (実際)
2021年12月17日
研究の完了 (実際)
2021年12月17日
試験登録日
最初に提出
2021年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月20日
最初の投稿 (実際)
2021年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月21日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。