经颅直流电刺激 (tDCS) 的有效性。
2022年4月21日 更新者：Keller Army Community Hospital
经颅直流电刺激 (tDCS) 在肌肉骨骼康复中的有效性。
减轻疼痛和恢复力量和功能是物理治疗的主要挑战。
经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种新颖的干预措施，在运动损伤、疼痛管理和运动表现的康复方面越来越受欢迎。
tDCS 的急性应用已被证明可以调节对努力和疲劳的感知，增强运动学习，提高耐力表现，并提高肌肉力量和力量。
tDCS 也被证明可以减轻慢性疼痛患者的疼痛。
使用双盲、随机临床试验设计，我们旨在评估 tDCS 加标准康复与单独康复相比在急性踝关节内翻扭伤后的疼痛、平衡和本体感觉、功能表现和力量方面的有效性。
我们假设使用 tDCS 的小组将在所有感兴趣的变量中表现出优异的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
West Point、New York、美国、10966
- Keller Army Community Hospital - Arvin Physical Therapy
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-40岁
- 2 周内 s/p 急性 1 级或 2 级踝关节内翻扭伤
排除标准：
- 自我报告怀孕
- 正在接受心理健康诊断治疗和药物治疗
- 在过去 6 个月内有过下肢脑震荡或非侧踝扭伤损伤
- 头部或应用区域的开放性伤口或皮肤病损伤
- 有源植入式医疗设备，例如人工耳蜗或心脏起搏器，或头部有金属植入物（标准正畸牙套、填充物等除外）。
- 癫痫或癫痫病史
- 英语不流利的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经颅直流电刺激加理疗
实验组的参与者将在每次治疗期间通过 Halo Sport（Halo Neuroscience，旧金山，加利福尼亚州）耳机接受当前的踝关节内翻扭伤康复护理标准以及 20 分钟的 tDCS 应用。
康复计划将在所有患者中标准化，包括治疗性锻炼、手动物理治疗和其他方式。
每周进行 2 次康复训练，每次大约持续 45 至 60 分钟。
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Halo Sport（Halo Neuroscience，旧金山，加利福尼亚州）是一种现成的商用 tDCS 设备，它通过三个 24 平方英寸的弹性泡沫头皮垫向运动皮层输送 2.2 mA 电流。
cm 表面积（参见 https://www.haloneuro.com/）。
tDCS 通过 Halo Sport 应用程序控制，治疗师和患者对实际或虚假治疗视而不见。
tDCS 组的患者将在进行热身时完成 20 分钟的 tDCS 会话。
TDCS 疗程完成后，患者将完成符合急性踝关节内翻扭伤康复护理标准的治疗。
康复计划将在所有患者中标准化，包括治疗性锻炼、手动物理治疗和其他方式。
每周进行 2 次康复训练，每次大约持续 45 至 60 分钟。
患者还将执行标准化的家庭锻炼计划，以加强临床治疗。
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假比较器：假经颅直流电刺激加物理治疗
假对照组的参与者将接受现行的踝关节内翻扭伤康复护理标准以及 20 分钟的假 tDCS 治疗，患者佩戴 tDCS 耳机，但在 20 分钟的时间内仅施加刺激 30 秒.
康复计划将在所有患者中标准化，包括治疗性锻炼、手动物理治疗和其他方式。
每周进行 2 次康复训练，每次大约持续 45 至 60 分钟。
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TDCS 疗程完成后，患者将完成符合急性踝关节内翻扭伤康复护理标准的治疗。
康复计划将在所有患者中标准化，包括治疗性锻炼、手动物理治疗和其他方式。
每周进行 2 次康复训练，每次大约持续 45 至 60 分钟。
患者还将执行标准化的家庭锻炼计划，以加强临床治疗。
Halo Sport（Halo Neuroscience，旧金山，加利福尼亚州）是一种现成的商用 tDCS 设备，它通过三个 24 平方英寸的弹性泡沫头皮垫向运动皮层输送 2.2 mA 电流。
cm 表面积（参见 https://www.haloneuro.com/）。
tDCS 通过 Halo Sport 应用程序控制，治疗师和患者对实际或虚假治疗视而不见。
假 tDCS 组的患者将在进行热身时完成 20 分钟的假 tDCS 会话，但该应用程序将在 30 秒后停止治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合疼痛等级
大体时间：从基线更改为 4 周
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当前、最佳 24 小时、最差 24 小时疼痛的数值疼痛等级量表评估
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从基线更改为 4 周
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综合疼痛等级
大体时间：从基线更改为 8 周
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当前、最佳 24 小时、最差 24 小时疼痛的数值疼痛等级量表评估
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从基线更改为 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自报功能
大体时间：从基线更改为 4 周
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通过单一评估数字评估评估功能的患者报告
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从基线更改为 4 周
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自报功能
大体时间：从基线更改为 8 周
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通过单一评估数字评估评估功能的患者报告
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从基线更改为 8 周
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肌肉力量
大体时间：从基线更改为 4 周
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通过手持式测力计评估的等长背屈、跖屈、倒置、外翻
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从基线更改为 4 周
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肌肉力量
大体时间：从基线更改为 8 周
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通过手持式测力计评估的等长背屈、跖屈、倒置、外翻
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从基线更改为 8 周
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本体感觉
大体时间：从基线更改为 4 周
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NeuroCom EquiTest 评估的稳定性测试和单侧站立测试的限制
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从基线更改为 4 周
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本体感觉
大体时间：从基线更改为 8 周
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NeuroCom EquiTest 评估的稳定性测试和单侧站立测试的限制
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从基线更改为 8 周
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动平衡
大体时间：从基线更改为 4 周
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通过 Y 平衡测试评估的动态平衡
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从基线更改为 4 周
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动平衡
大体时间：从基线更改为 8 周
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通过 Y 平衡测试评估的动态平衡
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从基线更改为 8 周
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肌肉力量
大体时间：从基线更改为 4 周
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单腿跳远距离测试
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从基线更改为 4 周
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肌肉力量
大体时间：从基线更改为 8 周
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单腿跳远距离测试
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从基线更改为 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月19日
初级完成 (实际的)
2021年12月17日
研究完成 (实际的)
2021年12月17日
研究注册日期
首次提交
2021年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月20日
首次发布 (实际的)
2021年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月21日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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