- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04902274
Effektiviteten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS).
21. april 2022 oppdatert av: Keller Army Community Hospital
Effektiviteten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) i muskel- og skjelettrehabilitering.
Å redusere smerte og gjenopprette styrke og funksjon er store utfordringer i fysioterapi.
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en ny intervensjon som har vunnet popularitet i rehabilitering av atletiske skader, smertebehandling og idrettsprestasjoner.
Akutt bruk av tDCS har vist seg å modulere oppfatningen av anstrengelse og tretthet, forbedre motorisk læring, forbedre utholdenhetsytelsen og forbedre muskelkraft og styrke.
tDCS har også vist seg å redusere smerte hos pasienter med kroniske smertetilstander.
Ved å bruke en dobbeltblind, randomisert klinisk studiedesign, tar vi sikte på å evaluere effektiviteten av tDCS pluss standard rehabilitering sammenlignet med rehabilitering alene på smerte, balanse og propriosepsjon, funksjonell ytelse og styrke etter akutt ankelinversjonsforstuing.
Vi antar at gruppen som bruker tDCS vil demonstrere overlegne resultater i alle variabler av interesse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
West Point, New York, Forente stater, 10966
- Keller Army Community Hospital - Arvin Physical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-40
- Innen 2 uker s/p akutt grad 1 eller 2 ankelinversjonsforstuing
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert graviditet
- Blir behandlet for og på medisiner for en psykisk helsediagnose
- Hjernerystelse eller ikke-lateral ankelforstuing skader i nedre ekstremiteter i løpet av de siste 6 månedene
- Åpent sår eller dermatologisk lesjon på hodet eller påføringsområdet
- Aktivt implanterbart medisinsk utstyr som cochleaimplantater eller pacemakere, eller med metallimplantater i hodet (unntatt standard kjeveortodontiske tannreguleringer, fyllinger osv.).
- Epilepsi eller historie med anfall
- Deltakere som ikke er flytende i engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Transkraniell likestrømsstimulering pluss fysioterapi
Deltakere i den eksperimentelle gruppen vil motta den gjeldende standarden for omsorg i ankelinversjonsforstuingsrehabilitering pluss en 20-minutters påføring av tDCS under hver behandlingsøkt via Halo Sport (Halo Neuroscience, San Francisco, CA) headsettet.
Rehabiliteringsprogrammet vil bli standardisert blant alle pasienter og vil bestå av terapeutiske øvelser, manuell fysioterapi og andre modaliteter.
Rehabiliteringsøkter vil bli utført 2 ganger i uken og økter vil vare ca. 45 til 60 minutter.
|
Halo Sport (Halo Neuroscience, San Francisco, CA) er en kommersiell tDCS-enhet som leverer en 2,2 mA strøm til den motoriske cortex gjennom tre hodebunnsputer av elastomerskum med en 24 sq.
cm overflate (se https://www.haloneuro.com/).
tDCS styres gjennom Halo Sport-appen der terapeuten og pasienten er blinde for en faktisk eller falsk behandling.
Pasienter i tDCS-gruppen vil fullføre en 20-minutters tDCS-økt mens de utfører oppvarmingen.
Etter at tDCS-sesjonen er fullført, vil pasienten fullføre behandling i samsvar med standarden for omsorg for rehabilitering av akutt ankelinversjonsforstuing.
Rehabiliteringsprogrammet vil bli standardisert blant alle pasienter og vil bestå av terapeutiske øvelser, manuell fysioterapi og andre modaliteter.
Rehabiliteringsøkter vil bli utført 2 ganger i uken og økter vil vare ca. 45 til 60 minutter.
Pasientene vil også utføre et standardisert hjemmetreningsprogram som forsterker klinikkbehandlingen.
|
Sham-komparator: Sham transkraniell likestrømsstimulering pluss fysioterapi
Deltakere i sham-kontrollgruppen vil motta den gjeldende standarden for omsorg i ankelinversjonsforstuingsrehabilitering pluss en 20-minutters sham tDCS-behandling, der pasienten har på seg tDCS-headsettet, men stimulering bare brukes i 30 sekunder av 20-minutters perioden .
Rehabiliteringsprogrammet vil bli standardisert blant alle pasienter og vil bestå av terapeutiske øvelser, manuell fysioterapi og andre modaliteter.
Rehabiliteringsøkter vil bli utført 2 ganger i uken og økter vil vare ca. 45 til 60 minutter.
|
Etter at tDCS-sesjonen er fullført, vil pasienten fullføre behandling i samsvar med standarden for omsorg for rehabilitering av akutt ankelinversjonsforstuing.
Rehabiliteringsprogrammet vil bli standardisert blant alle pasienter og vil bestå av terapeutiske øvelser, manuell fysioterapi og andre modaliteter.
Rehabiliteringsøkter vil bli utført 2 ganger i uken og økter vil vare ca. 45 til 60 minutter.
Pasientene vil også utføre et standardisert hjemmetreningsprogram som forsterker klinikkbehandlingen.
Halo Sport (Halo Neuroscience, San Francisco, CA) er en kommersiell tDCS-enhet som leverer en 2,2 mA strøm til den motoriske cortex gjennom tre hodebunnsputer av elastomerskum med en 24 sq.
cm overflate (se https://www.haloneuro.com/).
tDCS styres gjennom Halo Sport-appen der terapeuten og pasienten er blinde for en faktisk eller falsk behandling.
Pasienter i sham tDCS-gruppen vil fullføre en 20-minutters sham-tDCS-økt mens de utfører oppvarmingen, men appen vil avbryte behandlingen etter 30 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensatt smertevurdering
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
|
Numerisk smertevurdering Skalavurdering av gjeldende, beste 24-timers, verste 24-timers smerte
|
Bytt fra baseline til 4 uker
|
Sammensatt smertevurdering
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Numerisk smertevurdering Skalavurdering av gjeldende, beste 24-timers, verste 24-timers smerte
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapportert funksjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
|
Pasientrapport om funksjon vurdert ved Single Assessment Numeric Evaluation
|
Bytt fra baseline til 4 uker
|
Selvrapportert funksjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Pasientrapport om funksjon vurdert ved Single Assessment Numeric Evaluation
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
|
Isometrisk dorsalfleksjon, plantarfleksjon, inversjon, eversjon vurdert ved håndholdt dynamometri
|
Bytt fra baseline til 4 uker
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Isometrisk dorsalfleksjon, plantarfleksjon, inversjon, eversjon vurdert ved håndholdt dynamometri
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
Propriosepsjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
|
Grenser for stabilitetstest og unilateral stance test vurdert av NeuroCom EquiTest
|
Bytt fra baseline til 4 uker
|
Propriosepsjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Grenser for stabilitetstest og unilateral stance test vurdert av NeuroCom EquiTest
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
Dynamisk balanse
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
|
Dynamisk balanse vurdert av Y-balansetesten
|
Bytt fra baseline til 4 uker
|
Dynamisk balanse
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Dynamisk balanse vurdert av Y-balansetesten
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
Muskelkraft
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
|
Single leg hop test for distanse
|
Bytt fra baseline til 4 uker
|
Muskelkraft
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Single leg hop test for distanse
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19KACH005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRøykesluttForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Forstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForente stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryFullførtTranskraniell likestrømstimuleringForente stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalFullført