Effectiviteit van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS).
21 april 2022 bijgewerkt door: Keller Army Community Hospital
Effectiviteit van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij musculoskeletale revalidatie.
Het verminderen van pijn en herstel van kracht en functie zijn grote uitdagingen in de fysiotherapie.
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een nieuwe interventie die aan populariteit heeft gewonnen bij de revalidatie van atletische blessures, pijnbestrijding en sportprestaties.
Van acute toepassing van tDCS is aangetoond dat het de perceptie van inspanning en vermoeidheid moduleert, het motorisch leren verbetert, het uithoudingsvermogen verbetert en de spierkracht en kracht verbetert.
Van tDCS is ook aangetoond dat het pijn vermindert bij patiënten met chronische pijnaandoeningen.
Met behulp van een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische proefopzet, streven we ernaar de effectiviteit van tDCS plus standaardrevalidatie te evalueren in vergelijking met alleen revalidatie op pijn, evenwicht en proprioceptie, functionele prestaties en kracht na acute enkelinversieverstuiking.
We veronderstellen dat de groep die tDCS gebruikt superieure resultaten zal laten zien in alle van belang zijnde variabelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
West Point, New York, Verenigde Staten, 10966
- Keller Army Community Hospital - Arvin Physical Therapy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-40
- Binnen 2 weken s/p acute graad 1 of 2 enkelinversieverstuiking
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde zwangerschap
- Wordt behandeld voor en op medicatie voor een diagnose van de geestelijke gezondheid
- Hersenschudding of niet-laterale enkelverstuiking verwondingen aan de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden
- Open wond of dermatologische laesie op het hoofd of het gebied van aanbrengen
- Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen zoals cochleaire implantaten of pacemakers, of met metalen implantaten in het hoofd (exclusief standaard orthodontische beugels, vullingen, enz.).
- Epilepsie of voorgeschiedenis van toevallen
- Deelnemers die niet vloeiend Engels spreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcraniële gelijkstroomstimulatie plus fysiotherapie
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen de huidige zorgstandaard bij revalidatie van enkelverstuiking plus een 20 minuten durende toepassing van tDCS tijdens elke behandelingssessie via de Halo Sport (Halo Neuroscience, San Francisco, CA) headset.
Het revalidatieprogramma zal worden gestandaardiseerd voor alle patiënten en zal bestaan uit therapeutische oefeningen, manuele fysiotherapie en andere modaliteiten.
Revalidatiesessies worden 2x per week uitgevoerd en de sessies duren ongeveer 45 tot 60 minuten.
|
De Halo Sport (Halo Neuroscience, San Francisco, CA) is een commercieel kant-en-klaar tDCS-apparaat dat een stroom van 2,2 mA levert aan de motorcortex via drie hoofdhuidkussentjes van elastomeerschuim met een 24 sq.
cm oppervlakte (zie https://www.haloneuro.com/).
De tDCS wordt bestuurd via de Halo Sport-app, waarbij de therapeut en patiënt blind zijn voor een daadwerkelijke of schijnbehandeling.
Patiënten in de tDCS-groep zullen een 20 minuten durende tDCS-sessie voltooien tijdens het opwarmen.
Nadat de tDCS-sessie is voltooid, voltooit de patiënt de behandeling in overeenstemming met de zorgstandaard voor revalidatie van acute enkelinversieverstuiking.
Het revalidatieprogramma zal worden gestandaardiseerd voor alle patiënten en zal bestaan uit therapeutische oefeningen, manuele fysiotherapie en andere modaliteiten.
Revalidatiesessies worden 2x per week uitgevoerd en de sessies duren ongeveer 45 tot 60 minuten.
Patiënten zullen ook een gestandaardiseerd oefenprogramma voor thuis uitvoeren dat de behandeling in de kliniek versterkt.
|
|
Sham-vergelijker: Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie plus fysiotherapie
Deelnemers aan de sham-controlegroep krijgen de huidige zorgstandaard bij revalidatie van enkelinversieverstuiking plus een 20 minuten durende sham-tDCS-behandeling, waarbij de patiënt de tDCS-headset draagt, maar stimulatie wordt slechts gedurende 30 seconden van de periode van 20 minuten toegepast .
Het revalidatieprogramma zal worden gestandaardiseerd voor alle patiënten en zal bestaan uit therapeutische oefeningen, manuele fysiotherapie en andere modaliteiten.
Revalidatiesessies worden 2x per week uitgevoerd en de sessies duren ongeveer 45 tot 60 minuten.
|
Nadat de tDCS-sessie is voltooid, voltooit de patiënt de behandeling in overeenstemming met de zorgstandaard voor revalidatie van acute enkelinversieverstuiking.
Het revalidatieprogramma zal worden gestandaardiseerd voor alle patiënten en zal bestaan uit therapeutische oefeningen, manuele fysiotherapie en andere modaliteiten.
Revalidatiesessies worden 2x per week uitgevoerd en de sessies duren ongeveer 45 tot 60 minuten.
Patiënten zullen ook een gestandaardiseerd oefenprogramma voor thuis uitvoeren dat de behandeling in de kliniek versterkt.
De Halo Sport (Halo Neuroscience, San Francisco, CA) is een commercieel kant-en-klaar tDCS-apparaat dat een stroom van 2,2 mA levert aan de motorcortex via drie hoofdhuidkussentjes van elastomeerschuim met een 24 sq.
cm oppervlakte (zie https://www.haloneuro.com/).
De tDCS wordt bestuurd via de Halo Sport-app, waarbij de therapeut en patiënt blind zijn voor een daadwerkelijke of schijnbehandeling.
Patiënten in de schijn-tDCS-groep voltooien een schijn-tDCS-sessie van 20 minuten tijdens het opwarmen, maar de app stopt de behandeling na 30 seconden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 4 weken
|
Numerieke pijnbeoordeling Schaalbeoordeling van huidige, beste 24-uurs, slechtste 24-uurs pijn
|
Verander van basislijn naar 4 weken
|
|
Samengestelde pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
|
Numerieke pijnbeoordeling Schaalbeoordeling van huidige, beste 24-uurs, slechtste 24-uurs pijn
|
Verander van baseline naar 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde functie
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 4 weken
|
Patiëntrapport van functie beoordeeld door Single Assessment Numeric Evaluation
|
Verander van basislijn naar 4 weken
|
|
Zelfgerapporteerde functie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
|
Patiëntrapport van functie beoordeeld door Single Assessment Numeric Evaluation
|
Verander van baseline naar 8 weken
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 4 weken
|
Isometrische dorsiflexie, plantairflexie, inversie, eversie beoordeeld met handdynamometrie
|
Verander van basislijn naar 4 weken
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
|
Isometrische dorsiflexie, plantairflexie, inversie, eversie beoordeeld met handdynamometrie
|
Verander van baseline naar 8 weken
|
|
Proprioceptie
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 4 weken
|
Grenzen van stabiliteitstest en eenzijdige standtest beoordeeld door NeuroCom EquiTest
|
Verander van basislijn naar 4 weken
|
|
Proprioceptie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
|
Grenzen van stabiliteitstest en eenzijdige standtest beoordeeld door NeuroCom EquiTest
|
Verander van baseline naar 8 weken
|
|
Dynamische balans
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 4 weken
|
Dynamisch evenwicht beoordeeld door de Y-balanstest
|
Verander van basislijn naar 4 weken
|
|
Dynamische balans
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
|
Dynamisch evenwicht beoordeeld door de Y-balanstest
|
Verander van baseline naar 8 weken
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 4 weken
|
Single leg hop test voor afstand
|
Verander van basislijn naar 4 weken
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
|
Single leg hop test voor afstand
|
Verander van baseline naar 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19KACH005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .