Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS).

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Keller Army Community Hospital

Skuteczność przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w rehabilitacji układu mięśniowo-szkieletowego.

Zmniejszenie bólu i odzyskanie siły i funkcji to główne wyzwania w fizjoterapii. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nowa interwencja, która zyskała popularność w rehabilitacji urazów sportowych, leczeniu bólu i wynikach sportowych. Wykazano, że ostre stosowanie tDCS moduluje postrzeganie wysiłku i zmęczenia, poprawia uczenie się motoryczne, poprawia wytrzymałość oraz poprawia siłę i siłę mięśni. Wykazano również, że tDCS zmniejsza ból u pacjentów z przewlekłymi stanami bólowymi. Korzystając z projektu randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą, naszym celem jest ocena skuteczności tDCS plus standardowa rehabilitacja w porównaniu z samą rehabilitacją w odniesieniu do bólu, równowagi i propriocepcji, sprawności funkcjonalnej i siły po ostrym skręceniu stawu skokowego. Stawiamy hipotezę, że grupa stosująca tDCS wykaże lepsze wyniki we wszystkich zmiennych będących przedmiotem zainteresowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- New York
  - West Point, New York, Stany Zjednoczone, 10966
    - Keller Army Community Hospital - Arvin Physical Therapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18-40 lat
W ciągu 2 tygodni s/p ostre skręcenie stawu skokowego stopnia 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

Samodzielna ciąża
Leczenie i przyjmowanie leków w celu diagnozy zdrowia psychicznego
Wstrząśnienie mózgu lub nie-boczne skręcenie stawu skokowego urazy kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Otwarta rana lub zmiana dermatologiczna na głowie lub obszarze aplikacji
Aktywne wyroby medyczne do implantacji, takie jak implanty ślimakowe lub rozruszniki serca, lub z metalowymi implantami w głowie (z wyłączeniem standardowych aparatów ortodontycznych, wypełnień itp.).
Padaczka lub historia napadów padaczkowych
Uczestników, którzy nie posługują się biegle językiem angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Potroić

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym plus fizjoterapia Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają obecny standard opieki w rehabilitacji skręceń odwróconych stawu skokowego oraz 20-minutową aplikację tDCS podczas każdej sesji terapeutycznej za pośrednictwem zestawu słuchawkowego Halo Sport (Halo Neuroscience, San Francisco, Kalifornia). Program rehabilitacji zostanie ujednolicony dla wszystkich pacjentów i będzie się składał z ćwiczeń terapeutycznych, fizjoterapii manualnej i innych metod. Sesje rehabilitacyjne będą wykonywane 2x w tygodniu i będą trwały około 45 do 60 minut.	Inny: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym Halo Sport (Halo Neuroscience, San Francisco, Kalifornia) to dostępne na rynku urządzenie tDCS, które dostarcza prąd o natężeniu 2,2 mA do kory ruchowej przez trzy elastomerowe piankowe poduszki na skórę głowy o powierzchni 24 m². cm powierzchni (patrz https://www.haloneuro.com/). tDCS jest kontrolowany przez aplikację Halo Sport, w której terapeuta i pacjent są ślepi na rzeczywiste lub pozorowane leczenie. Pacjenci z grupy tDCS wykonują 20-minutową sesję tDCS podczas wykonywania rozgrzewki. Inny: Fizykoterapia Po zakończeniu sesji tDCS pacjent zakończy leczenie zgodne ze standardem postępowania rehabilitacyjnego w ostrym skręceniu inwersyjnym stawu skokowego. Program rehabilitacji zostanie ujednolicony dla wszystkich pacjentów i będzie się składał z ćwiczeń terapeutycznych, fizjoterapii manualnej i innych metod. Sesje rehabilitacyjne będą wykonywane 2x w tygodniu i będą trwały około 45 do 60 minut. Pacjenci wykonają również standardowy program ćwiczeń w domu, który wzmacnia leczenie w klinice.
Pozorny komparator: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym plus fizjoterapia Uczestnicy pozorowanej grupy kontrolnej otrzymają obecny standard opieki w rehabilitacji zwichnięcia stawu skokowego oraz 20-minutową pozorowaną terapię tDCS, w której pacjent nosi zestaw tDCS, ale stymulacja jest stosowana tylko przez 30 sekund z 20-minutowego okresu . Program rehabilitacji zostanie ujednolicony dla wszystkich pacjentów i będzie się składał z ćwiczeń terapeutycznych, fizjoterapii manualnej i innych metod. Sesje rehabilitacyjne będą wykonywane 2x w tygodniu i będą trwały około 45 do 60 minut.	Inny: Fizykoterapia Po zakończeniu sesji tDCS pacjent zakończy leczenie zgodne ze standardem postępowania rehabilitacyjnego w ostrym skręceniu inwersyjnym stawu skokowego. Program rehabilitacji zostanie ujednolicony dla wszystkich pacjentów i będzie się składał z ćwiczeń terapeutycznych, fizjoterapii manualnej i innych metod. Sesje rehabilitacyjne będą wykonywane 2x w tygodniu i będą trwały około 45 do 60 minut. Pacjenci wykonają również standardowy program ćwiczeń w domu, który wzmacnia leczenie w klinice. Inny: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym Halo Sport (Halo Neuroscience, San Francisco, Kalifornia) to dostępne na rynku urządzenie tDCS, które dostarcza prąd o natężeniu 2,2 mA do kory ruchowej przez trzy elastomerowe piankowe poduszki na skórę głowy o powierzchni 24 m². cm powierzchni (patrz https://www.haloneuro.com/). tDCS jest kontrolowany przez aplikację Halo Sport, w której terapeuta i pacjent są ślepi na rzeczywiste lub pozorowane leczenie. Pacjenci w grupie pozorowanej tDCS zakończą 20-minutową pozorowaną sesję tDCS podczas rozgrzewki, ale aplikacja przerwie leczenie po 30 sekundach.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym plus fizjoterapia

Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają obecny standard opieki w rehabilitacji skręceń odwróconych stawu skokowego oraz 20-minutową aplikację tDCS podczas każdej sesji terapeutycznej za pośrednictwem zestawu słuchawkowego Halo Sport (Halo Neuroscience, San Francisco, Kalifornia). Program rehabilitacji zostanie ujednolicony dla wszystkich pacjentów i będzie się składał z ćwiczeń terapeutycznych, fizjoterapii manualnej i innych metod. Sesje rehabilitacyjne będą wykonywane 2x w tygodniu i będą trwały około 45 do 60 minut.

Inny: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Halo Sport (Halo Neuroscience, San Francisco, Kalifornia) to dostępne na rynku urządzenie tDCS, które dostarcza prąd o natężeniu 2,2 mA do kory ruchowej przez trzy elastomerowe piankowe poduszki na skórę głowy o powierzchni 24 m². cm powierzchni (patrz https://www.haloneuro.com/). tDCS jest kontrolowany przez aplikację Halo Sport, w której terapeuta i pacjent są ślepi na rzeczywiste lub pozorowane leczenie. Pacjenci z grupy tDCS wykonują 20-minutową sesję tDCS podczas wykonywania rozgrzewki.

Inny: Fizykoterapia

Po zakończeniu sesji tDCS pacjent zakończy leczenie zgodne ze standardem postępowania rehabilitacyjnego w ostrym skręceniu inwersyjnym stawu skokowego. Program rehabilitacji zostanie ujednolicony dla wszystkich pacjentów i będzie się składał z ćwiczeń terapeutycznych, fizjoterapii manualnej i innych metod. Sesje rehabilitacyjne będą wykonywane 2x w tygodniu i będą trwały około 45 do 60 minut. Pacjenci wykonają również standardowy program ćwiczeń w domu, który wzmacnia leczenie w klinice.

Pozorny komparator: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym plus fizjoterapia

Uczestnicy pozorowanej grupy kontrolnej otrzymają obecny standard opieki w rehabilitacji zwichnięcia stawu skokowego oraz 20-minutową pozorowaną terapię tDCS, w której pacjent nosi zestaw tDCS, ale stymulacja jest stosowana tylko przez 30 sekund z 20-minutowego okresu . Program rehabilitacji zostanie ujednolicony dla wszystkich pacjentów i będzie się składał z ćwiczeń terapeutycznych, fizjoterapii manualnej i innych metod. Sesje rehabilitacyjne będą wykonywane 2x w tygodniu i będą trwały około 45 do 60 minut.

Inny: Fizykoterapia

Inny: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Halo Sport (Halo Neuroscience, San Francisco, Kalifornia) to dostępne na rynku urządzenie tDCS, które dostarcza prąd o natężeniu 2,2 mA do kory ruchowej przez trzy elastomerowe piankowe poduszki na skórę głowy o powierzchni 24 m². cm powierzchni (patrz https://www.haloneuro.com/). tDCS jest kontrolowany przez aplikację Halo Sport, w której terapeuta i pacjent są ślepi na rzeczywiste lub pozorowane leczenie. Pacjenci w grupie pozorowanej tDCS zakończą 20-minutową pozorowaną sesję tDCS podczas rozgrzewki, ale aplikacja przerwie leczenie po 30 sekundach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Złożona ocena bólu Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 4 tygodnie	Ocena numerycznej skali oceny bólu obecnego, najlepszego 24-godzinnego, najgorszego 24-godzinnego bólu	Zmiana z linii podstawowej na 4 tygodnie
Złożona ocena bólu Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 8 tygodni	Ocena numerycznej skali oceny bólu obecnego, najlepszego 24-godzinnego, najgorszego 24-godzinnego bólu	Zmiana z linii podstawowej na 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Funkcja zgłaszana samodzielnie Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 4 tygodnie	Raport pacjenta dotyczący funkcji ocenianej za pomocą oceny numerycznej pojedynczej oceny	Zmiana z linii podstawowej na 4 tygodnie
Funkcja zgłaszana samodzielnie Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 8 tygodni	Raport pacjenta dotyczący funkcji ocenianej za pomocą oceny numerycznej pojedynczej oceny	Zmiana z linii podstawowej na 8 tygodni
Siła mięśni Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 4 tygodnie	Izometryczne zgięcie grzbietowe, zgięcie podeszwowe, odwrócenie, wywinięcie oceniane za pomocą ręcznej dynamometrii	Zmiana z linii podstawowej na 4 tygodnie
Siła mięśni Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 8 tygodni	Izometryczne zgięcie grzbietowe, zgięcie podeszwowe, odwrócenie, wywinięcie oceniane za pomocą ręcznej dynamometrii	Zmiana z linii podstawowej na 8 tygodni
Propriocepcja Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 4 tygodnie	Granice testu stabilności i testu postawy jednostronnej oceniane przez NeuroCom EquiTest	Zmiana z linii podstawowej na 4 tygodnie
Propriocepcja Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 8 tygodni	Granice testu stabilności i testu postawy jednostronnej oceniane przez NeuroCom EquiTest	Zmiana z linii podstawowej na 8 tygodni
Równowaga dynamiczna Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 4 tygodnie	Równowaga dynamiczna oceniana za pomocą testu Y-balance	Zmiana z linii podstawowej na 4 tygodnie
Równowaga dynamiczna Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 8 tygodni	Równowaga dynamiczna oceniana za pomocą testu Y-balance	Zmiana z linii podstawowej na 8 tygodni
Siła mięśni Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 4 tygodnie	Test skoku jedną nogą na odległość	Zmiana z linii podstawowej na 4 tygodnie
Siła mięśni Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 8 tygodni	Test skoku jedną nogą na odległość	Zmiana z linii podstawowej na 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keller Army Community Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

19KACH005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Angiodynamics, Inc.

Zakończony

Badanie pilotażowe nieodwracalnej elektroporacji (IRE) w leczeniu wczesnego stadium pierwotnego raka wątroby (HCC)

Rak wątrobowokomórkowy

Francja, Niemcy, Włochy, Hiszpania

Skuteczność przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS).