Účinnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS).
21. dubna 2022 aktualizováno: Keller Army Community Hospital
Účinnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v muskuloskeletální rehabilitaci.
Snížení bolesti a obnovení síly a funkce jsou hlavními výzvami ve fyzikální terapii.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je nová intervence, která si získala popularitu při rehabilitaci atletických zranění, léčbě bolesti a sportovním výkonu.
Bylo prokázáno, že akutní aplikace tDCS moduluje vnímání námahy a únavy, zlepšuje motorické učení, zlepšuje vytrvalostní výkon a zlepšuje svalovou sílu a sílu.
Bylo také prokázáno, že tDCS snižuje bolest u pacientů s chronickými bolestivými stavy.
Pomocí dvojitě zaslepené, randomizované klinické studie se snažíme vyhodnotit účinnost tDCS plus standardní rehabilitace ve srovnání se samotnou rehabilitací na bolest, rovnováhu a propriocepci, funkční výkon a sílu po akutním podvrtnutí kotníku.
Předpokládáme, že skupina používající tDCS vykáže lepší výsledky ve všech sledovaných proměnných.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
West Point, New York, Spojené státy, 10966
- Keller Army Community Hospital - Arvin Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-40 let
- Během 2 týdnů s/p akutní inverzní výron kotníku 1. nebo 2. stupně
Kritéria vyloučení:
- Samohlášené těhotenství
- Léčení a užívání léků pro diagnózu duševního zdraví
- Otřes mozku nebo nelaterální výron kotníku poranění dolních končetin během posledních 6 měsíců
- Otevřená rána nebo dermatologická léze na hlavě nebo v oblasti aplikace
- Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, jako jsou kochleární implantáty nebo kardiostimulátory, nebo s kovovými implantáty v hlavě (s výjimkou standardních ortodontických rovnátek, výplní atd.).
- Epilepsie nebo záchvaty v anamnéze
- Účastníci, kteří nemluví plynně anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem plus fyzikální terapie
Účastníci experimentální skupiny dostanou současnou standardní péči při rehabilitaci vyvrtnutí kotníku a 20minutovou aplikaci tDCS během každého léčebného sezení prostřednictvím náhlavní soupravy Halo Sport (Halo Neuroscience, San Francisco, CA).
Rehabilitační program bude standardizován pro všechny pacienty a bude sestávat z terapeutických cvičení, manuální fyzikální terapie a dalších modalit.
Rehabilitační sezení budou probíhat 2x týdně a sezení budou trvat cca 45 až 60 minut.
|
Halo Sport (Halo Neuroscience, San Francisco, CA) je komerční běžně dostupné zařízení tDCS, které dodává proud 2,2 mA do motorické kůry prostřednictvím tří podložek z elastomerové pěny na temeni hlavy s plochou 24 m2.
cm plochy (viz https://www.haloneuro.com/).
tDCS se ovládá prostřednictvím aplikace Halo Sport, kde jsou terapeut a pacient slepí vůči skutečné nebo falešné léčbě.
Pacienti ve skupině tDCS dokončí 20minutovou relaci tDCS během zahřívání.
Po dokončení sezení tDCS pacient dokončí léčbu v souladu se standardem péče o rehabilitaci akutního podvrtnutí kotníku.
Rehabilitační program bude standardizován pro všechny pacienty a bude sestávat z terapeutických cvičení, manuální fyzikální terapie a dalších modalit.
Rehabilitační sezení budou probíhat 2x týdně a sezení budou trvat cca 45 až 60 minut.
Pacienti budou také provádět standardizovaný domácí cvičební program, který posiluje léčbu na klinikách.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem plus fyzikální terapie
Účastníci v kontrolní skupině s falešnou kontrolou obdrží současnou standardní péči při rehabilitaci vyvrtnutí kotníku a 20minutovou falešnou léčbu tDCS, kdy pacient nosí náhlavní soupravu tDCS, ale stimulace je aplikována pouze po dobu 30 sekund z 20minutového období. .
Rehabilitační program bude standardizován pro všechny pacienty a bude sestávat z terapeutických cvičení, manuální fyzikální terapie a dalších modalit.
Rehabilitační sezení budou probíhat 2x týdně a sezení budou trvat cca 45 až 60 minut.
|
Po dokončení sezení tDCS pacient dokončí léčbu v souladu se standardem péče o rehabilitaci akutního podvrtnutí kotníku.
Rehabilitační program bude standardizován pro všechny pacienty a bude sestávat z terapeutických cvičení, manuální fyzikální terapie a dalších modalit.
Rehabilitační sezení budou probíhat 2x týdně a sezení budou trvat cca 45 až 60 minut.
Pacienti budou také provádět standardizovaný domácí cvičební program, který posiluje léčbu na klinikách.
Halo Sport (Halo Neuroscience, San Francisco, CA) je komerční běžně dostupné zařízení tDCS, které dodává proud 2,2 mA do motorické kůry prostřednictvím tří podložek z elastomerové pěny na temeni hlavy s plochou 24 m2.
cm plochy (viz https://www.haloneuro.com/).
tDCS se ovládá prostřednictvím aplikace Halo Sport, kde jsou terapeut a pacient slepí vůči skutečné nebo falešné léčbě.
Pacienti ve skupině s falešným tDCS absolvují 20minutové sezení falešného tDCS během zahřívání, ale aplikace po 30 sekundách léčbu přeruší.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené hodnocení bolesti
Časové okno: Změna ze základního stavu na 4 týdny
|
Numerická hodnotící stupnice bolesti pro aktuální, nejlepší 24hodinovou a nejhorší 24hodinovou bolest
|
Změna ze základního stavu na 4 týdny
|
|
Složené hodnocení bolesti
Časové okno: Změna ze základního stavu na 8 týdnů
|
Numerická hodnotící stupnice bolesti pro aktuální, nejlepší 24hodinovou a nejhorší 24hodinovou bolest
|
Změna ze základního stavu na 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce self-reported
Časové okno: Změna ze základního stavu na 4 týdny
|
Zpráva pacienta o funkci hodnocené pomocí Single Assessment Numeric Evaluation
|
Změna ze základního stavu na 4 týdny
|
|
Funkce self-reported
Časové okno: Změna ze základního stavu na 8 týdnů
|
Zpráva pacienta o funkci hodnocené pomocí Single Assessment Numeric Evaluation
|
Změna ze základního stavu na 8 týdnů
|
|
Svalová síla
Časové okno: Změna ze základního stavu na 4 týdny
|
Izometrická dorzální flexe, plantární flexe, inverze, everze hodnocená ruční dynamometrií
|
Změna ze základního stavu na 4 týdny
|
|
Svalová síla
Časové okno: Změna ze základního stavu na 8 týdnů
|
Izometrická dorzální flexe, plantární flexe, inverze, everze hodnocená ruční dynamometrií
|
Změna ze základního stavu na 8 týdnů
|
|
Propriocepce
Časové okno: Změna ze základního stavu na 4 týdny
|
Test limitů stability a test jednostranného postoje hodnocený NeuroCom EquiTest
|
Změna ze základního stavu na 4 týdny
|
|
Propriocepce
Časové okno: Změna ze základního stavu na 8 týdnů
|
Test limitů stability a test jednostranného postoje hodnocený NeuroCom EquiTest
|
Změna ze základního stavu na 8 týdnů
|
|
Dynamická rovnováha
Časové okno: Změna ze základního stavu na 4 týdny
|
Dynamická rovnováha hodnocená testem Y-balance
|
Změna ze základního stavu na 4 týdny
|
|
Dynamická rovnováha
Časové okno: Změna ze základního stavu na 8 týdnů
|
Dynamická rovnováha hodnocená testem Y-balance
|
Změna ze základního stavu na 8 týdnů
|
|
Svalová síla
Časové okno: Změna ze základního stavu na 4 týdny
|
Test na jednu nohu na vzdálenost
|
Změna ze základního stavu na 4 týdny
|
|
Svalová síla
Časové okno: Změna ze základního stavu na 8 týdnů
|
Test na jednu nohu na vzdálenost
|
Změna ze základního stavu na 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
17. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
17. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19KACH005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Nábor
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoAnhedonia | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoKarcinom, HepatocelulárníFrancie, Německo, Itálie, Španělsko
-
Angiodynamics, Inc.Dokončeno