糖尿病リスクを変えるための行動経済学と自己決定理論 (BEST Change) (BEST)
2024年11月5日 更新者：Jeffrey T. Kullgren、University of Michigan
行動経済学と自己決定理論を統合して糖尿病予防への患者の関与を促進する
前糖尿病患者は、糖尿病予防プログラム (DPP) に参加するか、メトホルミンを使用することで、2 型糖尿病 (T2DM) を発症するリスクを大幅に軽減できますが、これらの戦略に取り組む前糖尿病患者はほとんどいません。
このランダム化対照試験では、前糖尿病の成人を対象に、ヘモグロビンA1c（HbA1c）の減少における金銭的インセンティブ、自己決定理論（SDT）原則に基づくカスタマイズされたメッセージ、およびSDT原則に基づくカスタマイズされたメッセージと金銭的インセンティブの組み合わせの有効性を比較します。 ）と体重、そしてDPPへの参加またはメトホルミンの使用の増加。
私たちの主な仮説は、金銭的インセンティブとカスタマイズされたメッセージの組み合わせを受け取った群のほうが、一般的な健康教育メッセージを受け取った群よりも HbA1c の平均減少が大きく、HbA1c の平均減少は群のほうが大きいというものです。金銭的インセンティブとカスタマイズされたメッセージの組み合わせを受け取るグループは、金銭的インセンティブのみを受け取る部門とカスタマイズされたメッセージのみを受信する部門よりも優れています。
この研究ではまた、介入の有効性の調整者と仲介者を特定し、さまざまな介入の拡張性、受容性、持続可能性の促進者と障壁を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
380
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ミシガン州医療のプライマリケアプロバイダーの一部
- 体格指数（BMI）が 25 以上（アジア系の場合は 23 以上）
- 主な健康保険は U-M Premier Care です
- 最近の Hgb (ヘモグロビン) A1c 5.7 ～ 6.4% (両端を含む)
除外基準:
- 介入教材の事前テストに参加しました
- 2 型糖尿病の診断
- 重篤な精神的健康状態（プロトコルに記載）
- 末期腎疾患（プロトコールに記載）
- アルコール依存症とオピオイド依存症（プロトコルに記載）
- 週に数回のテキスト メッセージを送受信できない
- 自宅でデータ機能またはワイヤレス フィデリティ (WiFi) 接続を備えたスマートフォンやタブレットに定期的にアクセスできない
- 現在メトホルミンを服用中
- 禁忌または副作用のためメトホルミンを服用できない
- ミシガン大学プレミアケア保険の対象となる糖尿病予防プログラムに参加しました
- 現在、食事、プログラム、または薬物がどのように身体運動、健康的な食習慣、体重減少を促進するかを調査する介入研究研究に参加しています。血圧を下げる。または血糖値を下げる
- 今後1年間、地元に住む予定はない
- 妊娠中、または来年妊娠の予定がある
- 摂食障害の治療を受けている（例: 過去 12 か月以内の拒食症または過食症）（過食症は含まない）
- 過去6か月または近い将来に、骨髄移植、化学療法、放射線療法、またはがん関連手術（タモキシフェンなどのホルモン化学療法は含まない）などの集中的ながん治療を受けている
- 過去6か月以内に臓器移植を受けた
- 過去6か月以内に肥満/胃バイパス手術、胃スリーブ手術、または胃バルーン手術を受けたことがある
- 過去 3 か月以内に脳卒中、心臓発作、心臓手術、またはうっ血性心不全による入院
- 参加者の研究完了を妨げる可能性のあるその他の深刻な健康上の問題または個人的な懸念
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：強化された通常のケア (EUC)
1 回の介入を受ける：自動教育テキスト メッセージ
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最初の 2 週間、参加者はテキスト メッセージで一連の教育メッセージを受け取ります。 これらのメッセージは、研究への参加者を歓迎し、今後 12 か月間への期待を設定し、糖尿病前症、糖尿病予防プログラム (DPP)、およびメトホルミンに関するすべての参加者間の一般的な知識レベルを確立します。 今後 11.5 か月間、参加者は糖尿病前症や予防に関するヒントに関する証拠に基づいた教育コンテンツを提供する自動テキスト メッセージを週に 3 回受け取ります。 さらに、参加者は、健康保険プランの DPP の無料適用範囲と低自己負担薬としてのメトホルミンの適用範囲について思い出させるメッセージを毎月受け取ります。また、DPP への参加と以前の医療機関でのメトホルミンの使用に関するフィードバックを提供するメッセージを毎月受け取ります。暦月。 参加者の PCP は、DPP への参加とメトホルミンの使用、登録時および 6 か月目と 12 か月後の A1c 結果に関するグラフの最新情報を四半期ごとに受け取ります。 |
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実験的：金銭的インセンティブ
自動教育テキスト メッセージと金銭的インセンティブという 2 つの介入を受けます。
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最初の 2 週間、参加者はテキスト メッセージで一連の教育メッセージを受け取ります。 これらのメッセージは、研究への参加者を歓迎し、今後 12 か月間への期待を設定し、糖尿病前症、糖尿病予防プログラム (DPP)、およびメトホルミンに関するすべての参加者間の一般的な知識レベルを確立します。 今後 11.5 か月間、参加者は糖尿病前症や予防に関するヒントに関する証拠に基づいた教育コンテンツを提供する自動テキスト メッセージを週に 3 回受け取ります。 さらに、参加者は、健康保険プランの DPP の無料適用範囲と低自己負担薬としてのメトホルミンの適用範囲について思い出させるメッセージを毎月受け取ります。また、DPP への参加と以前の医療機関でのメトホルミンの使用に関するフィードバックを提供するメッセージを毎月受け取ります。暦月。 参加者の PCP は、DPP への参加とメトホルミンの使用、登録時および 6 か月目と 12 か月後の A1c 結果に関するグラフの最新情報を四半期ごとに受け取ります。
この部門の参加者は、前月にT2DMを予防するための証拠に基づいた行動（つまり、DPPへの関与またはメトホルミンの処方箋の記入）を行ったことに対して、月額50ドルから250ドルの範囲の金銭的インセンティブを獲得する機会があります。
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実験的：カスタマイズされたメッセージ
自律性をサポートする自動教育テキスト メッセージとカスタマイズされたテキスト メッセージの 2 つの介入を受けます。
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参加者は、自動教育テキスト メッセージ介入と同じテキスト メッセージを受け取りますが、週 3 回のメッセージは、必要に応じて、自己決定理論の原則に従って、参加者の自主性をサポートするために変更されています。
参加者の PCP は、DPP への参加とメトホルミンの使用、登録時および 6 か月目と 12 か月後の A1c 結果に関するグラフの最新情報を四半期ごとに受け取ります。
参加者は、T2DM を防ぐための証拠に基づいた行動と、参加者が自己認識している最高の価値観、役割、強みを結びつける、カスタマイズされたテキスト メッセージを週に 2 回受け取ります。
テキスト メッセージは、可能であれば、T2DM を予防するための行動を取ることの参加者の自己申告の重要性 (つまり、DPP への参加やメトホルミンの服用など)、そのような予防行動を取れる自信、および過去の予防行動にも合わせて作成されます。取られた。
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実験的：コンボ Arm - 財務インセンティブとカスタマイズされたメッセージ Arm
自律性をサポートする自動教育テキスト メッセージ、カスタマイズされたテキスト メッセージ、金銭的インセンティブの 3 つの介入を受けます。
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この部門の参加者は、前月にT2DMを予防するための証拠に基づいた行動（つまり、DPPへの関与またはメトホルミンの処方箋の記入）を行ったことに対して、月額50ドルから250ドルの範囲の金銭的インセンティブを獲得する機会があります。
参加者は、自動教育テキスト メッセージ介入と同じテキスト メッセージを受け取りますが、週 3 回のメッセージは、必要に応じて、自己決定理論の原則に従って、参加者の自主性をサポートするために変更されています。
参加者の PCP は、DPP への参加とメトホルミンの使用、登録時および 6 か月目と 12 か月後の A1c 結果に関するグラフの最新情報を四半期ごとに受け取ります。
参加者は、T2DM を防ぐための証拠に基づいた行動と、参加者が自己認識している最高の価値観、役割、強みを結びつける、カスタマイズされたテキスト メッセージを週に 2 回受け取ります。
テキスト メッセージは、可能であれば、T2DM を予防するための行動を取ることの参加者の自己申告の重要性 (つまり、DPP への参加やメトホルミンの服用など)、そのような予防行動を取れる自信、および過去の予防行動にも合わせて作成されます。取られた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 6 か月後のヘモグロビン A1c の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ヘモグロビン A1C は、静脈穿刺からの血液サンプルを使用して臨床検査室で検査されます。
A1C テストでは、グルコースで覆われたヘモグロビンを含む赤血球の割合を測定します。
このパーセンテージは、過去 2 ～ 3 か月の平均血糖値を示します。
パーセンテージが高いほど血糖値が高いことを示し、5.7% ～ 6.4% の A1c は前糖尿病の範囲であると考えられます。
時間の経過に伴う変化の負の数値は、ベースラインのパーセンテージからのパーセンテージの低下を示しているため、改善を示しています。
HbA1c の変化は、6 か月間の値からベースライン値を引くことによって計算され、負の値は HbA1c の減少を示します。
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ベースラインから6か月まで
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ベースラインから 12 か月後のヘモグロビン A1c の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ヘモグロビン A1C は、静脈穿刺からの血液サンプルを使用して臨床検査室で検査されます。
A1C テストでは、グルコースで覆われたヘモグロビンを含む赤血球の割合を測定します。
このパーセンテージは、過去 2 ～ 3 か月の平均血糖値を示します。
パーセンテージが高いほど血糖値が高いことを示し、5.7% ～ 6.4% の A1c は前糖尿病の範囲であると考えられます。
時間の経過に伴う変化の負の数値は、ベースラインのパーセンテージからのパーセンテージの低下を示しているため、改善を示しています。
HbA1c の変化は、12 か月の値からベースライン値を引くことによって計算され、負の値は HbA1c の減少を示します。
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ベースラインから 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから6か月までの体重の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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参加者は、研究から発送された体重計を使用して自分の体重（ポンド）を測定します。
参加者は体重計に表示された体重の写真を提出します。
体重の変化は、6 か月後の値からベースライン値を引くことによって計算され、負の値は体重減少を示します。
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ベースラインから6か月まで
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ベースラインから12か月までの体重の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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参加者は、研究から発送された体重計を使用して自分の体重（ポンド）を測定します。
参加者は体重計に表示された体重の写真を提出します。
体重の変化は、12 か月の値からベースライン値を引くことによって計算され、負の値は体重減少を示します。
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ベースラインから 12 か月まで
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糖尿病予防プログラムへの参加またはメトホルミンの使用
時間枠：研究に参加してから 2 ～ 12 か月目
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オンライン糖尿病予防プログラム (DPP) に登録した参加者の毎月の活動は、プログラムプロバイダーから取得されます。
メトホルミンの処方箋の記入は薬局給付データから収集され、カバーされる割合日数 (PDC) が月ごとに計算されます。
参加者が研究に参加している 2 か月間から 12 か月間、その月の計算されたメトホルミン PDC が 80% 以上であるか、DPP 参加の月間閾値に達した場合、参加者は参加したとみなされます (4 つのレッスンが完了し、さらに次の少なくとも 2 つのレッスンが完了)少なくとも 4 日間: 食物摂取量の追跡、体重測定、身体活動の追跡)。
参加月の合計は参加者ごとに計算されます。
エンゲージメントを開始するまでの時間を考慮して、調査の最初の 1 か月間はエンゲージメントは評価されません。
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研究に参加してから 2 ～ 12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Kullgren, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月16日
一次修了 (実際)
2023年9月18日
研究の完了 (実際)
2023年9月18日
試験登録日
最初に提出
2021年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月21日
最初の投稿 (実際)
2021年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月5日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HUM00188543
- 1R18DK122418-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、研究チームへの書面による要請と主任研究者の承認があれば、研究終了後に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
研究結果がこのサイトに掲載されると（一次完了日まで、つまりすべての主要結果データが収集されてから 12 か月以内）、匿名化されたデータは 5 年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化されたデータは、研究チームへの書面による要請と主任研究者の承認があれば、研究終了後に利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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