Ekonomia behawioralna i teoria samostanowienia w celu zmiany ryzyka cukrzycy (NAJLEPSZA zmiana) (BEST)
5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jeffrey T. Kullgren, University of Michigan
Integracja ekonomii behawioralnej i teorii samostanowienia w celu zwiększenia zaangażowania pacjentów w profilaktykę cukrzycy
Pacjenci ze stanem przedcukrzycowym mogą znacznie zmniejszyć ryzyko zachorowania na cukrzycę typu 2 (T2DM), uczestnicząc w Programie Zapobiegania Cukrzycy (DPP) lub stosując metforminę, ale bardzo niewielu pacjentów ze stanem przedcukrzycowym stosuje te strategie.
To randomizowane, kontrolowane badanie porówna wśród dorosłych ze stanem przedcukrzycowym skuteczność zachęt finansowych, dostosowanych wiadomości opartych na zasadach teorii samostanowienia (SDT) oraz kombinacji zachęt finansowych i dostosowanych wiadomości opartych na zasadach SDT w zmniejszaniu stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) ) i masy ciała oraz w zwiększeniu udziału w DPP lub stosowaniu metforminy.
Nasze główne hipotezy są takie, że średni spadek HbA1c będzie większy w grupie, która otrzymuje kombinację zachęt finansowych i dostosowanych wiadomości, niż w grupie, która otrzymuje ogólne wiadomości dotyczące edukacji zdrowotnej, oraz że średni spadek HbA1c będzie większy w grupie która otrzymuje kombinację zachęt finansowych i dostosowanych komunikatów, niż w grupie, która otrzymuje same zachęty finansowe i w grupie, która otrzymuje tylko dopasowane komunikaty.
Badanie określi również moderatorów i mediatorów skuteczności interwencji oraz oceni ułatwienia i bariery dla skalowalności, akceptowalności i trwałości różnych interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
380
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostawca podstawowej opieki zdrowotnej część Michigan Medicine
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 25 lub wyższy (23 lub wyższy w przypadku pochodzenia azjatyckiego)
- Podstawowe ubezpieczenie zdrowotne to U-M Premier Care
- Niedawne Hgb (hemoglobina) A1c 5,7 - 6,4% (włącznie)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczył w testach wstępnych materiałów interwencyjnych
- Diagnoza cukrzycy typu 2
- Poważne zaburzenia psychiczne (opisane w protokole)
- Schyłkowa niewydolność nerek (opisana w protokole)
- Uzależnienie od alkoholu i opioidów (opisane w protokole)
- Nie można wysyłać i odbierać kilku wiadomości tekstowych tygodniowo
- Brak regularnego dostępu do smartfona lub tabletu z możliwością transmisji danych lub połączenia Wireless Fidelity (WiFi) w domu
- Obecnie przyjmuje metforminę
- Nie można przyjmować metforminy z powodu przeciwwskazań lub działań niepożądanych
- Uczestniczył w Programie Profilaktyki Cukrzycy objętym ubezpieczeniem University of Michigan Premier Care
- Obecnie uczestniczy w interwencyjnym badaniu badawczym, które sprawdza, w jaki sposób dieta, program lub lek mogą: promować ćwiczenia fizyczne, zdrowe nawyki żywieniowe lub utratę wagi; niższe ciśnienie krwi; lub obniżyć poziom cukru we krwi
- Nie planuje mieszkać w okolicy przez następny rok
- Ciąża lub planowanie ciąży w przyszłym roku
- Otrzymał leczenie z powodu zaburzeń odżywiania (np. anoreksja lub bulimia), z wyłączeniem zespołu napadowego objadania się, w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Intensywne leczenie raka, takie jak przeszczep szpiku kostnego, chemioterapia, radioterapia lub operacja związana z rakiem (z wyłączeniem chemioterapii hormonalnej, takiej jak tamoksyfen) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub w najbliższej przyszłości
- Przeszczep narządu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Operacja bariatryczna/pomostowania żołądka, operacja rękawa żołądka lub zabieg balonowania żołądka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Udar, zawał serca, operacja serca lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Inne poważne problemy zdrowotne lub problemy osobiste, które mogą uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozszerzona zwykła opieka (EUC)
Otrzymuje jedną interwencję: automatyczne edukacyjne wiadomości tekstowe
|
W ciągu pierwszych dwóch tygodni uczestnicy otrzymują serię wiadomości edukacyjnych dostarczanych za pośrednictwem wiadomości tekstowych. Komunikaty te witają uczestników badania, określają oczekiwania na następne 12 miesięcy i ustalają ogólny poziom wiedzy wszystkich uczestników na temat stanu przedcukrzycowego, programu zapobiegania cukrzycy (DPP) i metforminy. Przez następne 11,5 miesiąca uczestnicy otrzymują trzy automatyczne wiadomości tekstowe tygodniowo, które zawierają oparte na dowodach treści edukacyjne na temat stanu przedcukrzycowego i wskazówki dotyczące profilaktyki. Dodatkowo uczestnicy otrzymują co miesiąc wiadomości przypominające o objęciu ich ubezpieczeniem zdrowotnym DPP bez żadnych kosztów i objęciu metforminą jako lekiem niskopłatnym oraz comiesięczne wiadomości z informacją zwrotną na temat udziału w DPP i stosowania metforminy w poprzednim miesiąc kalendarzowy. PCP uczestników otrzymują kwartalne aktualizacje wykresów dotyczące uczestnictwa w DPP i stosowania metforminy oraz wyników A1c w momencie rejestracji oraz po 6 i 12 miesiącach. |
|
Eksperymentalny: Finansowe zachęty
Otrzymuje dwie interwencje: automatyczne edukacyjne wiadomości tekstowe i zachęty finansowe.
|
W ciągu pierwszych dwóch tygodni uczestnicy otrzymują serię wiadomości edukacyjnych dostarczanych za pośrednictwem wiadomości tekstowych. Komunikaty te witają uczestników badania, określają oczekiwania na następne 12 miesięcy i ustalają ogólny poziom wiedzy wszystkich uczestników na temat stanu przedcukrzycowego, programu zapobiegania cukrzycy (DPP) i metforminy. Przez następne 11,5 miesiąca uczestnicy otrzymują trzy automatyczne wiadomości tekstowe tygodniowo, które zawierają oparte na dowodach treści edukacyjne na temat stanu przedcukrzycowego i wskazówki dotyczące profilaktyki. Dodatkowo uczestnicy otrzymują co miesiąc wiadomości przypominające o objęciu ich ubezpieczeniem zdrowotnym DPP bez żadnych kosztów i objęciu metforminą jako lekiem niskopłatnym oraz comiesięczne wiadomości z informacją zwrotną na temat udziału w DPP i stosowania metforminy w poprzednim miesiąc kalendarzowy. PCP uczestników otrzymują kwartalne aktualizacje wykresów dotyczące uczestnictwa w DPP i stosowania metforminy oraz wyników A1c w momencie rejestracji oraz po 6 i 12 miesiącach.
Uczestnicy tej grupy mają możliwość zdobycia zachęty finansowej w wysokości od 50 do 250 USD miesięcznie za podjęcie działań opartych na dowodach w celu zapobiegania T2DM (tj. zaangażowania w DPP lub zrealizowania recepty na metforminę) w poprzednim miesiącu.
|
|
Eksperymentalny: Dostosowane wiadomości
Otrzymuje dwie interwencje: automatyczne edukacyjne wiadomości tekstowe wspierające autonomię i dostosowane wiadomości tekstowe.
|
Uczestnicy otrzymują te same wiadomości tekstowe, co w zautomatyzowanej edukacyjnej interwencji tekstowej, ale wiadomości wysyłane trzy razy w tygodniu zostały zmodyfikowane, tam gdzie ma to zastosowanie, w celu wspierania autonomii uczestnika, zgodnie z zasadami Teorii Samostanowienia.
PCP uczestników otrzymują kwartalne aktualizacje wykresów dotyczące uczestnictwa w DPP i stosowania metforminy oraz wyników A1c w momencie rejestracji oraz po 6 i 12 miesiącach.
Uczestnicy otrzymują dwa razy w tygodniu dostosowane wiadomości tekstowe, które łączą oparte na dowodach działania mające na celu zapobieganie T2DM z najważniejszymi wartościami, rolami i mocnymi stronami, które sam określił uczestnik.
Wiadomości tekstowe są również dostosowywane, jeśli to możliwe, do zgłaszanego przez uczestników znaczenia podjęcia działań w celu zapobiegania T2DM (tj. udziału w DPP lub przyjmowania metforminy), pewności co do możliwości podjęcia takich działań zapobiegawczych oraz przeszłych działań zapobiegawczych zajęty.
|
|
Eksperymentalny: Combo Arm-Financentives Zachęty Plus Dostosowane Wiadomości Ramię
Otrzymuje trzy interwencje: automatyczne edukacyjne wiadomości tekstowe wspierające autonomię, dostosowane wiadomości tekstowe i zachęty finansowe.
|
Uczestnicy tej grupy mają możliwość zdobycia zachęty finansowej w wysokości od 50 do 250 USD miesięcznie za podjęcie działań opartych na dowodach w celu zapobiegania T2DM (tj. zaangażowania w DPP lub zrealizowania recepty na metforminę) w poprzednim miesiącu.
Uczestnicy otrzymują te same wiadomości tekstowe, co w zautomatyzowanej edukacyjnej interwencji tekstowej, ale wiadomości wysyłane trzy razy w tygodniu zostały zmodyfikowane, tam gdzie ma to zastosowanie, w celu wspierania autonomii uczestnika, zgodnie z zasadami Teorii Samostanowienia.
PCP uczestników otrzymują kwartalne aktualizacje wykresów dotyczące uczestnictwa w DPP i stosowania metforminy oraz wyników A1c w momencie rejestracji oraz po 6 i 12 miesiącach.
Uczestnicy otrzymują dwa razy w tygodniu dostosowane wiadomości tekstowe, które łączą oparte na dowodach działania mające na celu zapobieganie T2DM z najważniejszymi wartościami, rolami i mocnymi stronami, które sam określił uczestnik.
Wiadomości tekstowe są również dostosowywane, jeśli to możliwe, do zgłaszanego przez uczestników znaczenia podjęcia działań w celu zapobiegania T2DM (tj. udziału w DPP lub przyjmowania metforminy), pewności co do możliwości podjęcia takich działań zapobiegawczych oraz przeszłych działań zapobiegawczych zajęty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Hemoglobina A1C będzie badana w laboratorium klinicznym przy użyciu próbek krwi pobranych z żyły.
Test A1C mierzy procent czerwonych krwinek z hemoglobiną pokrytą glukozą.
Odsetek ten wskazuje średni poziom cukru we krwi w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy.
Wyższe wartości procentowe wskazują na wyższy poziom cukru we krwi, a wartość HbA1c pomiędzy 5,7% a 6,4% uważa się za stan przedcukrzycowy.
Liczby ujemne dotyczące zmian w czasie wskazują na poprawę, ponieważ pokazują spadek wartości procentowych w stosunku do wartości procentowych wartości bazowych.
Zmiany HbA1c zostaną obliczone poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości za 6 miesięcy, przy czym wartość ujemna wskazuje na zmniejszenie HbA1c.
|
wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Hemoglobina A1C będzie badana w laboratorium klinicznym przy użyciu próbek krwi pobranych z żyły.
Test A1C mierzy procent czerwonych krwinek z hemoglobiną pokrytą glukozą.
Odsetek ten wskazuje średni poziom cukru we krwi w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy.
Wyższe wartości procentowe wskazują na wyższy poziom cukru we krwi, a wartość HbA1c pomiędzy 5,7% a 6,4% uważa się za stan przedcukrzycowy.
Liczby ujemne dotyczące zmian w czasie wskazują na poprawę, ponieważ pokazują spadek wartości procentowych w stosunku do wartości procentowych wartości bazowych.
Zmiany HbA1c zostaną obliczone poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości 12-miesięcznej, przy czym wartość ujemna wskazuje na zmniejszenie HbA1c.
|
wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Uczestnicy zmierzą swoją masę ciała (w funtach) za pomocą wagi dostarczonej im w ramach badania.
Uczestnicy przesyłają zdjęcie wagi wyświetlanej na wadze.
Zmiana masy ciała zostanie obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości za 6 miesięcy, przy czym wartość ujemna oznacza redukcję masy ciała.
|
wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Uczestnicy zmierzą swoją masę ciała (w funtach) za pomocą wagi dostarczonej im w ramach badania.
Uczestnicy przesyłają zdjęcie wagi wyświetlanej na wadze.
Zmiana masy ciała zostanie obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości 12-miesięcznej, przy czym wartość ujemna oznacza redukcję masy ciała.
|
wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
|
Zaangażowanie w program zapobiegania cukrzycy lub stosowanie metforminy
Ramy czasowe: Miesiące 2-12 udziału w badaniu
|
Miesięczna aktywność uczestników zapisanych do internetowego Programu Profilaktyki Cukrzycy (DPP) będzie uzyskana od dostawcy programu.
Uzupełnienia metforminy na receptę będą zbierane na podstawie danych o świadczeniach aptecznych, a dla każdego miesiąca będzie obliczana proporcja dni objętych leczeniem (PDC).
W miesiącach 2-12 uczestnik bierze udział w badaniu, zostanie uznany za zaangażowanego, jeśli obliczone PDC metforminy dla tego miesiąca wyniosło 80% lub więcej lub jeśli osiągnął miesięczny próg zaangażowania w DPP (ukończone 4 lekcje plus co najmniej dwie z kolejnych przez co najmniej 4 dni: monitorowano spożycie pokarmu, ważono się i monitorowano aktywność fizyczną).
Całkowita liczba miesięcy zaangażowania zostanie obliczona dla każdego uczestnika.
Zaangażowanie nie jest oceniane w pierwszym miesiącu badania, aby mieć czas na rozpoczęcie zaangażowania.
|
Miesiące 2-12 udziału w badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Kullgren, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00188543
- 1R18DK122418-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione po zakończeniu badania na pisemny wniosek skierowany do zespołu badawczego i za zgodą głównego badacza.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu wyników badania na tej stronie (przed datą zakończenia badania podstawowego — nie później niż 12 miesięcy po zebraniu wszystkich danych dotyczących wyników badania pierwotnego), pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane będą dostępne przez pięć lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione po zakończeniu badania na pisemny wniosek skierowany do zespołu badawczego i za zgodą głównego badacza.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .