Economia Comportamental e Teoria da Autodeterminação para Mudar o Risco de Diabetes (BEST Change) (BEST)
6 de outubro de 2023 atualizado por: Jeffrey T. Kullgren, University of Michigan
Integrando a Economia Comportamental e a Teoria da Autodeterminação para Avançar o Envolvimento do Paciente na Prevenção do Diabetes
Pacientes com pré-diabetes podem reduzir significativamente o risco de desenvolver diabetes mellitus tipo 2 (DM2) participando de um Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) ou usando metformina, mas muito poucos pacientes com pré-diabetes se envolvem nessas estratégias.
Este estudo randomizado controlado comparará, entre adultos com pré-diabetes, a eficácia de incentivos financeiros, mensagens personalizadas baseadas nos princípios da teoria da autodeterminação (SDT) e a combinação de incentivos financeiros mais mensagens personalizadas baseadas nos princípios SDT na diminuição da hemoglobina A1c (HbA1c ) e peso e no aumento da participação em um DPP ou uso de metformina.
Nossas principais hipóteses são que a redução média na HbA1c será maior no braço que recebe uma combinação de incentivos financeiros mais mensagens personalizadas do que no braço que recebe mensagens genéricas de educação em saúde, e que a redução média na HbA1c será maior no braço que recebe uma combinação de incentivos financeiros mais mensagens personalizadas do que no braço que recebe apenas incentivos financeiros e no braço que recebe apenas mensagens personalizadas.
O estudo também identificará moderadores e mediadores da eficácia das intervenções e avaliará facilitadores e barreiras à escalabilidade, aceitabilidade e sustentabilidade das diferentes intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
380
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Provedor de cuidados primários parte da Michigan Medicine
- Índice de massa corporal (IMC) de 25 ou superior (23 ou superior se descendente de asiáticos)
- O seguro de saúde primário é U-M Premier Care
- Hgb recente (hemoglobina) A1c 5,7 - 6,4% (inclusive)
Critério de exclusão:
- Participou do pré-teste de materiais de intervenção
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2
- Condições graves de saúde mental (descrito por protocolo)
- Doença renal terminal (descrita pelo protocolo)
- Dependência de álcool e dependência de opioides (descrita por protocolo)
- Não é possível enviar e receber várias mensagens de texto semanalmente
- Sem acesso regular a um smartphone ou tablet com recursos de dados ou conexão Wireless Fidelity (WiFi) em casa
- Atualmente tomando metformina
- Incapaz de tomar metformina devido a contra-indicações ou efeitos colaterais
- Participou de um Programa de Prevenção de Diabetes coberto pelo seguro Premier Care da Universidade de Michigan
- Atualmente inscrito em um estudo de pesquisa de intervenção que examina como uma dieta, programa ou medicamento pode: promover exercícios físicos, hábitos alimentares saudáveis ou perda de peso; pressão arterial mais baixa; ou baixar o açúcar no sangue
- Não planeja morar na área local no próximo ano
- Grávida ou planejando uma gravidez no próximo ano
- Recebeu tratamento para um distúrbio alimentar (por exemplo, anorexia ou bulimia), não incluindo transtorno da compulsão alimentar periódica, nos últimos 12 meses
- Tratamento intensivo do câncer, como transplante de medula óssea, quimioterapia, radiação ou cirurgia relacionada ao câncer (não incluindo quimioterapia hormonal como o tamoxifeno) nos últimos seis meses ou no futuro próximo
- Transplante de órgão nos últimos seis meses
- Cirurgia bariátrica/bypass gástrico, cirurgia de manga gástrica ou procedimento de balão gástrico nos últimos seis meses
- AVC, ataque cardíaco, cirurgia cardíaca ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva nos últimos três meses
- Outros problemas graves de saúde ou preocupações pessoais que possam impedir o participante de concluir o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidados Habituais Aprimorados (EUC)
Recebe uma intervenção: mensagens de texto educacionais automatizadas
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Durante as duas primeiras semanas, os participantes recebem uma série de mensagens educativas enviadas por mensagem de texto. Essas mensagens dão as boas-vindas aos participantes do estudo, estabelecem expectativas para os próximos 12 meses e estabelecem um nível geral de conhecimento entre todos os participantes sobre pré-diabetes, Programa de Prevenção do Diabetes (DPP) e metformina. Nos próximos 11,5 meses, os participantes receberão três mensagens de texto automatizadas por semana que fornecem conteúdo educacional baseado em evidências sobre pré-diabetes e dicas de prevenção. Além disso, os participantes recebem mensagens mensais lembrando-os sobre a cobertura gratuita do plano de saúde do DPP e a cobertura da metformina como medicamento de baixo copagamento, e mensagens mensais fornecendo feedback sobre sua participação no DPP e uso de metformina no anterior mês do calendário. Os PCPs dos participantes recebem atualizações de gráficos trimestrais sobre a participação no DPP e uso de metformina e resultados de A1c na inscrição e 6 e 12 meses. |
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Experimental: Incentivos financeiros
Recebe duas intervenções: mensagens de texto educacionais automatizadas e incentivos financeiros.
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Durante as duas primeiras semanas, os participantes recebem uma série de mensagens educativas enviadas por mensagem de texto. Essas mensagens dão as boas-vindas aos participantes do estudo, estabelecem expectativas para os próximos 12 meses e estabelecem um nível geral de conhecimento entre todos os participantes sobre pré-diabetes, Programa de Prevenção do Diabetes (DPP) e metformina. Nos próximos 11,5 meses, os participantes receberão três mensagens de texto automatizadas por semana que fornecem conteúdo educacional baseado em evidências sobre pré-diabetes e dicas de prevenção. Além disso, os participantes recebem mensagens mensais lembrando-os sobre a cobertura gratuita do plano de saúde do DPP e a cobertura da metformina como medicamento de baixo copagamento, e mensagens mensais fornecendo feedback sobre sua participação no DPP e uso de metformina no anterior mês do calendário. Os PCPs dos participantes recebem atualizações de gráficos trimestrais sobre a participação no DPP e uso de metformina e resultados de A1c na inscrição e 6 e 12 meses.
Os participantes deste braço têm a oportunidade de ganhar um incentivo financeiro que varia de $ 50 a $ 250 por mês para tomar uma ação baseada em evidências para prevenir o DM2 (ou seja, envolvimento em um DPP ou preenchimento de uma prescrição de metformina) no mês anterior.
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Experimental: Mensagens personalizadas
Recebe duas intervenções: mensagens de texto educacionais automatizadas de apoio à autonomia e mensagens de texto personalizadas.
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Os participantes recebem as mesmas mensagens de texto que na intervenção educacional automatizada de mensagens de texto, mas as mensagens três vezes por semana foram modificadas, quando aplicável, para apoiar a autonomia do participante, de acordo com os princípios da Teoria da Autodeterminação.
Os PCPs dos participantes recebem atualizações de gráficos trimestrais sobre a participação no DPP e uso de metformina e resultados de A1c na inscrição e 6 e 12 meses.
Os participantes recebem mensagens de texto personalizadas duas vezes por semana que vinculam ações baseadas em evidências para prevenir o T2DM aos principais valores, papéis e pontos fortes auto-identificados do participante.
As mensagens de texto também são adaptadas, quando possível, à importância auto-relatada dos participantes de tomar medidas para tentar prevenir o DM2 (ou seja, participar do DPP ou tomar metformina), confiança em ser capaz de tomar tal ação preventiva e ações preventivas anteriores levado.
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Experimental: Combo Arm-Financial Incentives Plus Custom Messages Arm
Recebe três intervenções: mensagens de texto educacionais automatizadas de apoio à autonomia, mensagens de texto personalizadas e incentivos financeiros.
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Os participantes deste braço têm a oportunidade de ganhar um incentivo financeiro que varia de $ 50 a $ 250 por mês para tomar uma ação baseada em evidências para prevenir o DM2 (ou seja, envolvimento em um DPP ou preenchimento de uma prescrição de metformina) no mês anterior.
Os participantes recebem as mesmas mensagens de texto que na intervenção educacional automatizada de mensagens de texto, mas as mensagens três vezes por semana foram modificadas, quando aplicável, para apoiar a autonomia do participante, de acordo com os princípios da Teoria da Autodeterminação.
Os PCPs dos participantes recebem atualizações de gráficos trimestrais sobre a participação no DPP e uso de metformina e resultados de A1c na inscrição e 6 e 12 meses.
Os participantes recebem mensagens de texto personalizadas duas vezes por semana que vinculam ações baseadas em evidências para prevenir o T2DM aos principais valores, papéis e pontos fortes auto-identificados do participante.
As mensagens de texto também são adaptadas, quando possível, à importância auto-relatada dos participantes de tomar medidas para tentar prevenir o DM2 (ou seja, participar do DPP ou tomar metformina), confiança em ser capaz de tomar tal ação preventiva e ações preventivas anteriores levado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina A1C desde o início até 6 meses
Prazo: linha de base e 6 meses
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A hemoglobina A1C será testada em laboratório clínico usando amostra de sangue de punção venosa.
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linha de base e 6 meses
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Alteração na hemoglobina A1C desde o início até 12 meses
Prazo: linha de base e 12 meses
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A hemoglobina A1C será testada em laboratório clínico usando amostra de sangue de punção venosa.
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linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso desde a linha de base até 6 meses
Prazo: linha de base e 6 meses
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Os participantes medirão seu peso corporal usando uma balança em sua casa.
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linha de base e 6 meses
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Mudança de peso desde a linha de base até 12 meses
Prazo: linha de base e 12 meses
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Os participantes medirão seu peso corporal usando uma balança em sua casa.
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linha de base e 12 meses
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Engajamento no DPP
Prazo: até 12 meses
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Reivindicações de seguro de saúde serão usadas para coletar esses dados.
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até 12 meses
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Proporção de dias cobertos por metformina
Prazo: até 12 meses
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As reivindicações do plano de prescrição serão usadas para coletar esses dados.
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Kullgren, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00188543
- 1R18DK122418-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão disponibilizados após a conclusão do estudo mediante solicitação por escrito à equipe do estudo e aprovação do Pesquisador Principal.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Assim que os resultados do estudo forem publicados neste site (até a data de conclusão primária - não mais que 12 meses após a coleta de todos os dados de resultados primários), os dados não identificados estarão disponíveis por cinco anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados não identificados serão disponibilizados após a conclusão do estudo mediante solicitação por escrito à equipe do estudo e aprovação do Pesquisador Principal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .