Gedragseconomie en zelfbeschikkingstheorie om diabetesrisico te veranderen (BESTE verandering) (BEST)
5 november 2024 bijgewerkt door: Jeffrey T. Kullgren, University of Michigan
Integratie van gedragseconomie en zelfbeschikkingstheorie om de betrokkenheid van patiënten bij diabetespreventie te bevorderen
Patiënten met prediabetes kunnen hun risico op het ontwikkelen van diabetes mellitus type 2 (T2DM) aanzienlijk verminderen door deel te nemen aan een diabetespreventieprogramma (DPP) of door metformine te gebruiken, maar zeer weinig patiënten met prediabetes passen deze strategieën toe.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie vergelijkt bij volwassenen met prediabetes de effectiviteit van financiële prikkels, boodschappen op maat gebaseerd op de principes van de zelfbeschikkingstheorie (SDT) en de combinatie van financiële prikkels plus boodschappen op maat gebaseerd op SDT-principes bij het verlagen van hemoglobine A1c (HbA1c). ) en gewicht en bij toenemende deelname aan een DPP of gebruik van metformine.
Onze belangrijkste hypothesen zijn dat de gemiddelde afname van HbA1c groter zal zijn in de arm die een combinatie van financiële prikkels plus op maat gemaakte berichten ontvangt dan in de arm die generieke gezondheidsvoorlichtingsberichten ontvangt, en dat de gemiddelde afname van HbA1c groter zal zijn in de arm die een combinatie van financiële prikkels plus boodschappen op maat ontvangt dan in de arm die alleen financiële prikkels krijgt en de arm die alleen boodschappen op maat ontvangt.
De studie zal ook moderators en bemiddelaars van de effectiviteit van de interventies identificeren en facilitators van en belemmeringen voor schaalbaarheid, aanvaardbaarheid en duurzaamheid van de verschillende interventies evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
380
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerstelijnszorgverlener onderdeel van Michigan Medicine
- Body mass index (BMI) van 25 of hoger (23 of hoger indien van Aziatische afkomst)
- De primaire ziektekostenverzekering is U-M Premier Care
- Recente Hgb (hemoglobine) A1c 5,7 - 6,4% (inclusief)
Uitsluitingscriteria:
- Deelgenomen aan pretesten van interventiematerialen
- Diagnose van diabetes mellitus type 2
- Ernstige psychische aandoeningen (beschreven door protocol)
- Eindstadium nierziekte (beschreven door protocol)
- Alcoholafhankelijkheid en opioïdenafhankelijkheid (beschreven door protocol)
- Kan niet wekelijks meerdere sms-berichten verzenden en ontvangen
- Thuis geen regelmatige toegang tot een smartphone of tablet met datamogelijkheden of Wireless Fidelity (WiFi) verbinding
- Gebruik momenteel metformine
- Kan metformine niet gebruiken vanwege contra-indicaties of bijwerkingen
- Deelgenomen aan een diabetespreventieprogramma dat wordt gedekt door de Premier Care-verzekering van de University of Michigan
- Momenteel ingeschreven in een interventioneel onderzoek dat onderzoekt hoe een dieet, programma of medicijn: lichaamsbeweging, gezonde eetgewoonten of gewichtsverlies kan bevorderen; lage bloeddruk; of een lagere bloedsuikerspiegel
- Ik ben niet van plan om komend jaar in de buurt te wonen
- Zwanger of van plan om volgend jaar zwanger te worden
- Kreeg een behandeling voor een eetstoornis (bijv. anorexia of boulimia), exclusief eetbuistoornis, in de afgelopen 12 maanden
- Intensieve kankerbehandeling zoals beenmergtransplantatie, chemotherapie, bestraling of kankergerelateerde chirurgie (exclusief hormonale chemotherapie zoals Tamoxifen) in de afgelopen zes maanden of in de nabije toekomst
- Orgaantransplantatie in de afgelopen zes maanden
- Bariatrische/maagbypassoperatie, gastric sleeve-operatie of maagballonprocedure in de afgelopen zes maanden
- Beroerte, hartaanval, hartoperatie of ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen in de afgelopen drie maanden
- Andere ernstige gezondheidsproblemen of persoonlijke zorgen waardoor de deelnemer de studie niet kan voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
Ontvangt één tussenkomst: geautomatiseerde educatieve sms'jes
|
Tijdens de eerste twee weken ontvangen de deelnemers een reeks educatieve berichten via sms. Deze berichten verwelkomen deelnemers aan het onderzoek, stellen verwachtingen voor de komende 12 maanden vast en stellen een algemeen kennisniveau vast onder alle deelnemers over prediabetes, het Diabetes Preventie Programma (DPP) en metformine. Gedurende de komende 11,5 maand ontvangen deelnemers drie geautomatiseerde sms-berichten per week met evidence-based educatieve inhoud over prediabetes en tips over preventie. Bovendien ontvangen deelnemers maandelijkse berichten om hen te herinneren aan de dekking van het DPP door hun ziektekostenverzekering zonder kosten en de dekking van metformine als een lage eigen bijdrage medicatie, en maandelijkse berichten met feedback over hun deelname aan het DPP en het gebruik van metformine in de vorige kalendermaand. De PCP's van de deelnemers ontvangen driemaandelijkse kaartupdates over deelname aan het DPP en het gebruik van metformine, en A1c-resultaten bij inschrijving en 6 en 12 maanden. |
|
Experimenteel: Financiële prikkels
Ontvangt twee interventies: geautomatiseerde educatieve sms'jes en financiële prikkels.
|
Tijdens de eerste twee weken ontvangen de deelnemers een reeks educatieve berichten via sms. Deze berichten verwelkomen deelnemers aan het onderzoek, stellen verwachtingen voor de komende 12 maanden vast en stellen een algemeen kennisniveau vast onder alle deelnemers over prediabetes, het Diabetes Preventie Programma (DPP) en metformine. Gedurende de komende 11,5 maand ontvangen deelnemers drie geautomatiseerde sms-berichten per week met evidence-based educatieve inhoud over prediabetes en tips over preventie. Bovendien ontvangen deelnemers maandelijkse berichten om hen te herinneren aan de dekking van het DPP door hun ziektekostenverzekering zonder kosten en de dekking van metformine als een lage eigen bijdrage medicatie, en maandelijkse berichten met feedback over hun deelname aan het DPP en het gebruik van metformine in de vorige kalendermaand. De PCP's van de deelnemers ontvangen driemaandelijkse kaartupdates over deelname aan het DPP en het gebruik van metformine, en A1c-resultaten bij inschrijving en 6 en 12 maanden.
Deelnemers aan deze arm hebben de mogelijkheid om een financiële stimulans te verdienen, variërend van $ 50 tot $ 250 per maand voor het nemen van een evidence-based actie om T2DM te voorkomen (d.w.z. betrokkenheid bij een DPP of vullen van een metformine-recept) in de voorgaande maand.
|
|
Experimenteel: Berichten op maat
Ontvangt twee interventies: autonomie-ondersteunende geautomatiseerde educatieve sms'jes en sms'jes op maat.
|
Deelnemers ontvangen dezelfde sms-berichten als bij de geautomatiseerde educatieve sms-interventie, maar de driewekelijkse berichten zijn waar van toepassing aangepast om de autonomie van de deelnemer te ondersteunen, in overeenstemming met de principes van de zelfbeschikkingstheorie.
De PCP's van de deelnemers ontvangen driemaandelijkse kaartupdates over deelname aan het DPP en het gebruik van metformine, en A1c-resultaten bij inschrijving en 6 en 12 maanden.
Deelnemers ontvangen tweewekelijks op maat gemaakte sms-berichten die evidence-based acties om T2DM te voorkomen koppelen aan de zelf geïdentificeerde topwaarden, rollen en sterke punten van de deelnemer.
Sms-berichten worden, indien mogelijk, ook afgestemd op het zelfgerapporteerde belang van deelnemers om actie te ondernemen om T2DM te voorkomen (d.w.z. deelnemen aan het DPP of het nemen van metformine), het vertrouwen om dergelijke preventieve actie te kunnen ondernemen en eerdere preventieve acties genomen.
|
|
Experimenteel: Combo Arm-Financial Incentives Plus Berichten op maat Arm
Ontvangt drie interventies: autonomieondersteunende geautomatiseerde educatieve sms'jes, sms'jes op maat en financiële prikkels.
|
Deelnemers aan deze arm hebben de mogelijkheid om een financiële stimulans te verdienen, variërend van $ 50 tot $ 250 per maand voor het nemen van een evidence-based actie om T2DM te voorkomen (d.w.z. betrokkenheid bij een DPP of vullen van een metformine-recept) in de voorgaande maand.
Deelnemers ontvangen dezelfde sms-berichten als bij de geautomatiseerde educatieve sms-interventie, maar de driewekelijkse berichten zijn waar van toepassing aangepast om de autonomie van de deelnemer te ondersteunen, in overeenstemming met de principes van de zelfbeschikkingstheorie.
De PCP's van de deelnemers ontvangen driemaandelijkse kaartupdates over deelname aan het DPP en het gebruik van metformine, en A1c-resultaten bij inschrijving en 6 en 12 maanden.
Deelnemers ontvangen tweewekelijks op maat gemaakte sms-berichten die evidence-based acties om T2DM te voorkomen koppelen aan de zelf geïdentificeerde topwaarden, rollen en sterke punten van de deelnemer.
Sms-berichten worden, indien mogelijk, ook afgestemd op het zelfgerapporteerde belang van deelnemers om actie te ondernemen om T2DM te voorkomen (d.w.z. deelnemen aan het DPP of het nemen van metformine), het vertrouwen om dergelijke preventieve actie te kunnen ondernemen en eerdere preventieve acties genomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobine A1c van uitgangswaarde tot 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Hemoglobine A1C zal worden getest in een klinisch laboratorium met behulp van bloedmonsters uit venapunctie.
Een A1C-test meet het percentage rode bloedcellen met met glucose bedekte hemoglobine.
Dit percentage geeft de gemiddelde bloedsuikerspiegel over de afgelopen 2-3 maanden aan.
Hogere percentages duiden op hogere bloedsuikerspiegels, en een A1c tussen 5,7% en 6,4% wordt beschouwd als prediabetesbereik.
De negatieve getallen voor verandering in de loop van de tijd duiden op een verbetering, omdat ze een daling in percentages laten zien ten opzichte van de basispercentages.
Veranderingen in HbA1c worden berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de zesmaandswaarde, waarbij een negatieve waarde een HbA1c-verlaging aangeeft.
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in hemoglobine A1c van uitgangswaarde tot 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
|
Hemoglobine A1C zal worden getest in een klinisch laboratorium met behulp van bloedmonsters uit venapunctie.
Een A1C-test meet het percentage rode bloedcellen met met glucose bedekte hemoglobine.
Dit percentage geeft de gemiddelde bloedsuikerspiegel over de afgelopen 2-3 maanden aan.
Hogere percentages duiden op hogere bloedsuikerspiegels, en een A1c tussen 5,7% en 6,4% wordt beschouwd als prediabetesbereik.
De negatieve getallen voor verandering in de loop van de tijd duiden op een verbetering, omdat ze een daling in percentages laten zien ten opzichte van de basispercentages.
Veranderingen in HbA1c worden berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de 12-maandswaarde, waarbij een negatieve waarde een HbA1c-verlaging aangeeft.
|
basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht van basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Deelnemers meten hun lichaamsgewicht (in kilo's) met behulp van een weegschaal die door het onderzoek naar hen is verzonden.
Deelnemers dienen een foto in van het gewicht dat op de weegschaal wordt weergegeven.
De gewichtsverandering wordt berekend door de basiswaarde af te trekken van de waarde over zes maanden, waarbij een negatieve waarde een gewichtsvermindering aangeeft.
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in gewicht van basislijn tot 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
|
Deelnemers meten hun lichaamsgewicht (in kilo's) met behulp van een weegschaal die door het onderzoek naar hen is verzonden.
Deelnemers dienen een foto in van het gewicht dat op de weegschaal wordt weergegeven.
De gewichtsverandering wordt berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de twaalfmaandswaarde, waarbij een negatieve waarde een gewichtsvermindering aangeeft.
|
basislijn tot 12 maanden
|
|
Betrokkenheid bij diabetespreventieprogramma of gebruik van metformine
Tijdsspanne: Maanden 2-12 van deelname aan het onderzoek
|
De maandelijkse activiteiten van deelnemers die zijn ingeschreven voor een online diabetespreventieprogramma (DPP) worden opgevraagd bij de programma-aanbieder.
De receptrecepten voor metformine worden verzameld uit de gegevens over apotheekvoordelen en het percentage gedekte dagen (PDC) wordt voor elke maand berekend.
Gedurende de maanden 2-12 neemt een deelnemer deel aan het onderzoek. Deze wordt als betrokken beschouwd als de berekende metformine-PDC voor die maand 80% of hoger was of als hij de maandelijkse drempel voor DPP-betrokkenheid bereikte (4 lessen voltooid plus ten minste twee van de volgende lessen). gedurende minimaal 4 dagen: voedselinname bijgehouden, zichzelf gewogen en fysieke activiteit bijgehouden).
Het totale aantal verloofde maanden wordt voor elke deelnemer berekend.
De betrokkenheid wordt niet beoordeeld in de eerste maand van het onderzoek, zodat er tijd is om met de betrokkenheid te beginnen.
|
Maanden 2-12 van deelname aan het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Kullgren, MD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00188543
- 1R18DK122418-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na afloop van het onderzoek op schriftelijk verzoek aan het onderzoeksteam en na goedkeuring door de hoofdonderzoeker.
IPD-tijdsbestek voor delen
Zodra de onderzoeksresultaten op deze site zijn geplaatst (op de primaire voltooiingsdatum - niet later dan 12 maanden nadat alle primaire uitkomstgegevens zijn verzameld), zullen de geanonimiseerde gegevens gedurende vijf jaar beschikbaar zijn.
IPD-toegangscriteria voor delen
De geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na afloop van het onderzoek op schriftelijk verzoek aan het onderzoeksteam en na goedkeuring door de hoofdonderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .