Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragseconomie en zelfbeschikkingstheorie om diabetesrisico te veranderen (BESTE verandering) (BEST)

6 oktober 2023 bijgewerkt door: Jeffrey T. Kullgren, University of Michigan

Integratie van gedragseconomie en zelfbeschikkingstheorie om de betrokkenheid van patiënten bij diabetespreventie te bevorderen

Patiënten met prediabetes kunnen hun risico op het ontwikkelen van diabetes mellitus type 2 (T2DM) aanzienlijk verminderen door deel te nemen aan een diabetespreventieprogramma (DPP) of door metformine te gebruiken, maar zeer weinig patiënten met prediabetes passen deze strategieën toe. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie vergelijkt bij volwassenen met prediabetes de effectiviteit van financiële prikkels, boodschappen op maat gebaseerd op de principes van de zelfbeschikkingstheorie (SDT) en de combinatie van financiële prikkels plus boodschappen op maat gebaseerd op SDT-principes bij het verlagen van hemoglobine A1c (HbA1c). ) en gewicht en bij toenemende deelname aan een DPP of gebruik van metformine. Onze belangrijkste hypothesen zijn dat de gemiddelde afname van HbA1c groter zal zijn in de arm die een combinatie van financiële prikkels plus op maat gemaakte berichten ontvangt dan in de arm die generieke gezondheidsvoorlichtingsberichten ontvangt, en dat de gemiddelde afname van HbA1c groter zal zijn in de arm die een combinatie van financiële prikkels plus boodschappen op maat ontvangt dan in de arm die alleen financiële prikkels krijgt en de arm die alleen boodschappen op maat ontvangt. De studie zal ook moderators en bemiddelaars van de effectiviteit van de interventies identificeren en facilitators van en belemmeringen voor schaalbaarheid, aanvaardbaarheid en duurzaamheid van de verschillende interventies evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

380

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerstelijnszorgverlener onderdeel van Michigan Medicine
  • Body mass index (BMI) van 25 of hoger (23 of hoger indien van Aziatische afkomst)
  • De primaire ziektekostenverzekering is U-M Premier Care
  • Recente Hgb (hemoglobine) A1c 5,7 - 6,4% (inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelgenomen aan pretesten van interventiematerialen
  • Diagnose van diabetes mellitus type 2
  • Ernstige psychische aandoeningen (beschreven door protocol)
  • Eindstadium nierziekte (beschreven door protocol)
  • Alcoholafhankelijkheid en opioïdenafhankelijkheid (beschreven door protocol)
  • Kan niet wekelijks meerdere sms-berichten verzenden en ontvangen
  • Thuis geen regelmatige toegang tot een smartphone of tablet met datamogelijkheden of Wireless Fidelity (WiFi) verbinding
  • Gebruik momenteel metformine
  • Kan metformine niet gebruiken vanwege contra-indicaties of bijwerkingen
  • Deelgenomen aan een diabetespreventieprogramma dat wordt gedekt door de Premier Care-verzekering van de University of Michigan
  • Momenteel ingeschreven in een interventioneel onderzoek dat onderzoekt hoe een dieet, programma of medicijn: lichaamsbeweging, gezonde eetgewoonten of gewichtsverlies kan bevorderen; lage bloeddruk; of een lagere bloedsuikerspiegel
  • Ik ben niet van plan om komend jaar in de buurt te wonen
  • Zwanger of van plan om volgend jaar zwanger te worden
  • Kreeg een behandeling voor een eetstoornis (bijv. anorexia of boulimia), exclusief eetbuistoornis, in de afgelopen 12 maanden
  • Intensieve kankerbehandeling zoals beenmergtransplantatie, chemotherapie, bestraling of kankergerelateerde chirurgie (exclusief hormonale chemotherapie zoals Tamoxifen) in de afgelopen zes maanden of in de nabije toekomst
  • Orgaantransplantatie in de afgelopen zes maanden
  • Bariatrische/maagbypassoperatie, gastric sleeve-operatie of maagballonprocedure in de afgelopen zes maanden
  • Beroerte, hartaanval, hartoperatie of ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen in de afgelopen drie maanden
  • Andere ernstige gezondheidsproblemen of persoonlijke zorgen waardoor de deelnemer de studie niet kan voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
Ontvangt één tussenkomst: geautomatiseerde educatieve sms'jes
Gedragsmatig: Geautomatiseerde educatieve sms-berichten

Tijdens de eerste twee weken ontvangen de deelnemers een reeks educatieve berichten via sms. Deze berichten verwelkomen deelnemers aan het onderzoek, stellen verwachtingen voor de komende 12 maanden vast en stellen een algemeen kennisniveau vast onder alle deelnemers over prediabetes, het Diabetes Preventie Programma (DPP) en metformine.

Gedurende de komende 11,5 maand ontvangen deelnemers drie geautomatiseerde sms-berichten per week met evidence-based educatieve inhoud over prediabetes en tips over preventie. Bovendien ontvangen deelnemers maandelijkse berichten om hen te herinneren aan de dekking van het DPP door hun ziektekostenverzekering zonder kosten en de dekking van metformine als een lage eigen bijdrage medicatie, en maandelijkse berichten met feedback over hun deelname aan het DPP en het gebruik van metformine in de vorige kalendermaand. De PCP's van de deelnemers ontvangen driemaandelijkse kaartupdates over deelname aan het DPP en het gebruik van metformine, en A1c-resultaten bij inschrijving en 6 en 12 maanden.
Experimenteel: Financiële prikkels
Ontvangt twee interventies: geautomatiseerde educatieve sms'jes en financiële prikkels.
Gedragsmatig: Geautomatiseerde educatieve sms-berichten

Tijdens de eerste twee weken ontvangen de deelnemers een reeks educatieve berichten via sms. Deze berichten verwelkomen deelnemers aan het onderzoek, stellen verwachtingen voor de komende 12 maanden vast en stellen een algemeen kennisniveau vast onder alle deelnemers over prediabetes, het Diabetes Preventie Programma (DPP) en metformine.

Gedurende de komende 11,5 maand ontvangen deelnemers drie geautomatiseerde sms-berichten per week met evidence-based educatieve inhoud over prediabetes en tips over preventie. Bovendien ontvangen deelnemers maandelijkse berichten om hen te herinneren aan de dekking van het DPP door hun ziektekostenverzekering zonder kosten en de dekking van metformine als een lage eigen bijdrage medicatie, en maandelijkse berichten met feedback over hun deelname aan het DPP en het gebruik van metformine in de vorige kalendermaand. De PCP's van de deelnemers ontvangen driemaandelijkse kaartupdates over deelname aan het DPP en het gebruik van metformine, en A1c-resultaten bij inschrijving en 6 en 12 maanden.

Gedragsmatig: Financiële prikkels
Deelnemers aan deze arm hebben de mogelijkheid om een ​​financiële stimulans te verdienen, variërend van $ 50 tot $ 250 per maand voor het nemen van een evidence-based actie om T2DM te voorkomen (d.w.z. betrokkenheid bij een DPP of vullen van een metformine-recept) in de voorgaande maand.
Experimenteel: Berichten op maat
Ontvangt twee interventies: autonomie-ondersteunende geautomatiseerde educatieve sms'jes en sms'jes op maat.
Gedragsmatig: Autonomie-ondersteunende geautomatiseerde educatieve sms-berichten
Deelnemers ontvangen dezelfde sms-berichten als bij de geautomatiseerde educatieve sms-interventie, maar de driewekelijkse berichten zijn waar van toepassing aangepast om de autonomie van de deelnemer te ondersteunen, in overeenstemming met de principes van de zelfbeschikkingstheorie. De PCP's van de deelnemers ontvangen driemaandelijkse kaartupdates over deelname aan het DPP en het gebruik van metformine, en A1c-resultaten bij inschrijving en 6 en 12 maanden.
Gedragsmatig: Sms-berichten op maat
Deelnemers ontvangen tweewekelijks op maat gemaakte sms-berichten die evidence-based acties om T2DM te voorkomen koppelen aan de zelf geïdentificeerde topwaarden, rollen en sterke punten van de deelnemer. Sms-berichten worden, indien mogelijk, ook afgestemd op het zelfgerapporteerde belang van deelnemers om actie te ondernemen om T2DM te voorkomen (d.w.z. deelnemen aan het DPP of het nemen van metformine), het vertrouwen om dergelijke preventieve actie te kunnen ondernemen en eerdere preventieve acties genomen.
Experimenteel: Combo Arm-Financial Incentives Plus Berichten op maat Arm
Ontvangt drie interventies: autonomieondersteunende geautomatiseerde educatieve sms'jes, sms'jes op maat en financiële prikkels.
Gedragsmatig: Financiële prikkels
Deelnemers aan deze arm hebben de mogelijkheid om een ​​financiële stimulans te verdienen, variërend van $ 50 tot $ 250 per maand voor het nemen van een evidence-based actie om T2DM te voorkomen (d.w.z. betrokkenheid bij een DPP of vullen van een metformine-recept) in de voorgaande maand.
Gedragsmatig: Autonomie-ondersteunende geautomatiseerde educatieve sms-berichten
Deelnemers ontvangen dezelfde sms-berichten als bij de geautomatiseerde educatieve sms-interventie, maar de driewekelijkse berichten zijn waar van toepassing aangepast om de autonomie van de deelnemer te ondersteunen, in overeenstemming met de principes van de zelfbeschikkingstheorie. De PCP's van de deelnemers ontvangen driemaandelijkse kaartupdates over deelname aan het DPP en het gebruik van metformine, en A1c-resultaten bij inschrijving en 6 en 12 maanden.
Gedragsmatig: Sms-berichten op maat
Deelnemers ontvangen tweewekelijks op maat gemaakte sms-berichten die evidence-based acties om T2DM te voorkomen koppelen aan de zelf geïdentificeerde topwaarden, rollen en sterke punten van de deelnemer. Sms-berichten worden, indien mogelijk, ook afgestemd op het zelfgerapporteerde belang van deelnemers om actie te ondernemen om T2DM te voorkomen (d.w.z. deelnemen aan het DPP of het nemen van metformine), het vertrouwen om dergelijke preventieve actie te kunnen ondernemen en eerdere preventieve acties genomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine A1C vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Hemoglobine A1C zal worden getest in een klinisch laboratorium met behulp van een bloedmonster van venapunctie.
basislijn en 6 maanden
Verandering in hemoglobine A1C vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
Hemoglobine A1C zal worden getest in een klinisch laboratorium met behulp van een bloedmonster van venapunctie.
basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Deelnemers meten hun lichaamsgewicht met behulp van een weegschaal in hun huis.
basislijn en 6 maanden
Gewichtsverandering vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
Deelnemers meten hun lichaamsgewicht met behulp van een weegschaal in hun huis.
basislijn en 12 maanden
Betrokkenheid bij DPP
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Om deze gegevens te verzamelen, worden claims van ziektekostenverzekeringen gebruikt.
tot 12 maanden
Percentage dagen gedekt door Metformine
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Claims op receptplannen worden gebruikt om deze gegevens te verzamelen.
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Kullgren, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00188543
  • 1R18DK122418-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na afloop van het onderzoek op schriftelijk verzoek aan het onderzoeksteam en na goedkeuring door de hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zodra de onderzoeksresultaten op deze site zijn geplaatst (op de primaire voltooiingsdatum - niet later dan 12 maanden nadat alle primaire uitkomstgegevens zijn verzameld), zullen de geanonimiseerde gegevens gedurende vijf jaar beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

De geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na afloop van het onderzoek op schriftelijk verzoek aan het onderzoeksteam en na goedkeuring door de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-diabetes

Klinische onderzoeken op Geautomatiseerde educatieve sms-berichten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren