Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsøkonomi og selvbestemmelsesteori for å endre diabetesrisiko (BEST endring) (BEST)

6. oktober 2023 oppdatert av: Jeffrey T. Kullgren, University of Michigan

Integrering av atferdsøkonomi og selvbestemmelsesteori for å fremme pasientens engasjement i diabetesforebygging

Pasienter med prediabetes kan redusere risikoen for å utvikle type 2 diabetes mellitus (T2DM) betydelig ved å delta i et diabetesforebyggingsprogram (DPP) eller bruke metformin, men svært få pasienter med prediabetes engasjerer seg i disse strategiene. Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne, blant voksne med prediabetes, effektiviteten av økonomiske insentiver, skreddersydde meldinger basert på prinsipper for selvbestemmelsesteori (SDT), og kombinasjonen av økonomiske insentiver pluss skreddersydde meldinger basert på SDT-prinsipper for å redusere hemoglobin A1c (HbA1c) ) og vekt og i økende deltakelse i en DPP eller bruk av metformin. Våre hovedhypoteser er at gjennomsnittlig reduksjon i HbA1c vil være større i armen som mottar en kombinasjon av økonomiske insentiver pluss skreddersydde meldinger enn i armen som mottar generiske helseopplysningsmeldinger, og at den gjennomsnittlige reduksjonen i HbA1c vil være større i armen. som mottar en kombinasjon av økonomiske insentiver pluss skreddersydde meldinger enn i armen som mottar økonomiske insentiver alene og armen som mottar skreddersydde meldinger alene. Studien vil også identifisere moderatorer og formidlere av effektiviteten til intervensjonene og evaluere tilretteleggere for og barrierer for skalerbarhet, akseptabilitet og bærekraft for de ulike intervensjonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

380

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primary Care Provider del av Michigan Medicine
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 25 eller høyere (23 eller høyere hvis av asiatisk avstamning)
  • Primær helseforsikring er U-M Premier Care
  • Nylig Hgb (hemoglobin) A1c 5,7 - 6,4 % (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltok i forhåndstesting av intervensjonsmateriell
  • Diagnose av type 2 diabetes mellitus
  • Alvorlige psykiske helsetilstander (beskrevet av protokoll)
  • Sluttstadium nyresykdom (beskrevet av protokoll)
  • Alkoholavhengighet og opioidavhengighet (beskrevet av protokoll)
  • Kan ikke sende og motta flere tekstmeldinger ukentlig
  • Ingen vanlig tilgang til en smarttelefon eller nettbrett med datafunksjoner eller Wireless Fidelity (WiFi)-tilkobling hjemme
  • Tar for tiden metformin
  • Kan ikke ta metformin på grunn av kontraindikasjoner eller bivirkninger
  • Deltok i et diabetesforebyggingsprogram dekket av University of Michigan Premier Care-forsikring
  • For tiden registrert i en intervensjonsforskningsstudie som undersøker hvordan en diett, et program eller et stoff kan: fremme fysisk trening, sunne matvaner eller vekttap; lavere blodtrykk; eller senke blodsukkeret
  • Planlegger ikke å bo i lokalområdet i løpet av det neste året
  • Gravid eller planlegger en graviditet neste år
  • Fikk behandling for en spiseforstyrrelse (f. anoreksi eller bulimi), ikke inkludert overstadig spiseforstyrrelse, de siste 12 månedene
  • Intensiv kreftbehandling som benmargstransplantasjon, kjemoterapi, stråling eller kreftrelatert kirurgi (ikke inkludert hormonell kjemoterapi som Tamoxifen) de siste seks månedene eller nær fremtid
  • Organtransplantasjon siste seks måneder
  • Bariatrisk/gastrisk bypass-operasjon, gastrisk sleeve-operasjon eller gastrisk ballongprosedyre de siste seks månedene
  • Hjerneslag, hjerteinfarkt, hjertekirurgi eller sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt de siste tre månedene
  • Andre alvorlige helseproblemer eller personlige bekymringer som kan hindre deltakeren i å fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Mottar én intervensjon: automatiserte pedagogiske tekstmeldinger
Atferdsmessig: Automatiserte pedagogiske tekstmeldinger

I løpet av de to første ukene får deltakerne en rekke pedagogiske meldinger levert via tekstmelding. Disse meldingene ønsker deltakere velkommen til studien, setter forventninger til de neste 12 månedene, og etablerer et generelt kunnskapsnivå blant alle deltakere om prediabetes, Diabetes Prevention Program (DPP) og metformin.

De neste 11,5 månedene mottar deltakerne tre automatiske tekstmeldinger per uke som gir evidensbasert pedagogisk innhold om prediabetes og tips om forebygging. I tillegg mottar deltakerne månedlige meldinger som minner dem om deres helseforsikringsplans dekning av DPP uten kostnad og dekning av metformin som en lav egenbetalingsmedisin, og månedlige meldinger som gir tilbakemelding om deres deltakelse i DPP og bruk av metformin i forrige kalendermåned. Deltakernes PCP-er mottar kvartalsvise diagramoppdateringer om deltakelse i DPP og bruk av metformin, og A1c-resultater ved påmelding og 6 og 12 måneder.
Eksperimentell: Økonomiske insentiver
Mottar to intervensjoner: automatiserte pedagogiske tekstmeldinger og økonomiske insentiver.
Atferdsmessig: Automatiserte pedagogiske tekstmeldinger

I løpet av de to første ukene får deltakerne en rekke pedagogiske meldinger levert via tekstmelding. Disse meldingene ønsker deltakere velkommen til studien, setter forventninger til de neste 12 månedene, og etablerer et generelt kunnskapsnivå blant alle deltakere om prediabetes, Diabetes Prevention Program (DPP) og metformin.

De neste 11,5 månedene mottar deltakerne tre automatiske tekstmeldinger per uke som gir evidensbasert pedagogisk innhold om prediabetes og tips om forebygging. I tillegg mottar deltakerne månedlige meldinger som minner dem om deres helseforsikringsplans dekning av DPP uten kostnad og dekning av metformin som en lav egenbetalingsmedisin, og månedlige meldinger som gir tilbakemelding om deres deltakelse i DPP og bruk av metformin i forrige kalendermåned. Deltakernes PCP-er mottar kvartalsvise diagramoppdateringer om deltakelse i DPP og bruk av metformin, og A1c-resultater ved påmelding og 6 og 12 måneder.

Atferdsmessig: Økonomiske insentiver
Deltakere i denne grenen har muligheten til å tjene et økonomisk insentiv som varierer fra $50 til $250 per måned for å ta en bevisbasert handling for å forhindre T2DM (dvs. engasjement i en DPP eller fylling av en metformin-resept) i forrige måned.
Eksperimentell: Skreddersydde meldinger
Mottar to intervensjoner: autonomistøttende automatiserte pedagogiske tekstmeldinger og skreddersydde tekstmeldinger.
Atferdsmessig: Autonomistøttende automatiserte pedagogiske tekstmeldinger
Deltakerne mottar de samme tekstmeldingene som i den automatiske pedagogiske tekstmeldingsintervensjonen, men de tre ganger ukentlige meldingene er modifisert, der det er aktuelt, for å støtte deltakerens autonomi, i samsvar med prinsippene for selvbestemmelsesteori. Deltakernes PCP-er mottar kvartalsvise diagramoppdateringer om deltakelse i DPP og bruk av metformin, og A1c-resultater ved påmelding og 6 og 12 måneder.
Atferdsmessig: Skreddersydde tekstmeldinger
Deltakerne mottar to ganger ukentlig skreddersydde tekstmeldinger som kobler bevisbaserte handlinger for å forhindre T2DM til deltakerens selvidentifiserte toppverdier, roller og styrker. Tekstmeldinger er også skreddersydd, når det er mulig, til deltakernes selvrapporterte betydning av å iverksette tiltak for å prøve å forhindre T2DM (dvs. delta i DPP eller ta metformin), tillit til å kunne ta slike forebyggende tiltak og tidligere forebyggende handlinger tatt.
Eksperimentell: Combo Arm-Finansielle insentiver Pluss skreddersydde meldinger Arm
Mottar tre intervensjoner: autonomistøttende automatiserte pedagogiske tekstmeldinger, skreddersydde tekstmeldinger og økonomiske insentiver.
Atferdsmessig: Økonomiske insentiver
Deltakere i denne grenen har muligheten til å tjene et økonomisk insentiv som varierer fra $50 til $250 per måned for å ta en bevisbasert handling for å forhindre T2DM (dvs. engasjement i en DPP eller fylling av en metformin-resept) i forrige måned.
Atferdsmessig: Autonomistøttende automatiserte pedagogiske tekstmeldinger
Deltakerne mottar de samme tekstmeldingene som i den automatiske pedagogiske tekstmeldingsintervensjonen, men de tre ganger ukentlige meldingene er modifisert, der det er aktuelt, for å støtte deltakerens autonomi, i samsvar med prinsippene for selvbestemmelsesteori. Deltakernes PCP-er mottar kvartalsvise diagramoppdateringer om deltakelse i DPP og bruk av metformin, og A1c-resultater ved påmelding og 6 og 12 måneder.
Atferdsmessig: Skreddersydde tekstmeldinger
Deltakerne mottar to ganger ukentlig skreddersydde tekstmeldinger som kobler bevisbaserte handlinger for å forhindre T2DM til deltakerens selvidentifiserte toppverdier, roller og styrker. Tekstmeldinger er også skreddersydd, når det er mulig, til deltakernes selvrapporterte betydning av å iverksette tiltak for å prøve å forhindre T2DM (dvs. delta i DPP eller ta metformin), tillit til å kunne ta slike forebyggende tiltak og tidligere forebyggende handlinger tatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin A1C fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Hemoglobin A1C vil bli testet på klinisk laboratorium med blodprøve fra venepunktur.
baseline og 6 måneder
Endring i hemoglobin A1C fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Hemoglobin A1C vil bli testet på klinisk laboratorium med blodprøve fra venepunktur.
baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Deltakerne vil måle kroppsvekten ved hjelp av en vekt i hjemmet.
baseline og 6 måneder
Endring i vekt fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Deltakerne vil måle kroppsvekten ved hjelp av en vekt i hjemmet.
baseline og 12 måneder
Engasjement i DPP
Tidsramme: opptil 12 måneder
Helseforsikringskrav vil bli brukt til å samle inn disse dataene.
opptil 12 måneder
Andel dager dekket av Metformin
Tidsramme: opptil 12 måneder
Reseptplankrav vil bli brukt til å samle inn disse dataene.
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Kullgren, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00188543
  • 1R18DK122418-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte dataene vil bli gjort tilgjengelige etter avslutning av studien etter skriftlig forespørsel til studieteamet og godkjenning fra hovedetterforskeren.

IPD-delingstidsramme

Når studieresultatene er lagt ut på dette nettstedet (innen den primære fullføringsdatoen - senest 12 måneder etter at alle primære resultatdata er samlet inn), vil de avidentifiserte dataene være tilgjengelige i fem år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De avidentifiserte dataene vil bli gjort tilgjengelige etter avslutning av studien etter skriftlig forespørsel til studieteamet og godkjenning fra hovedetterforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pre Diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere