당뇨병 위험을 변화시키기 위한 행동경제학과 자기결정론(BEST Change) (BEST)
2024년 11월 5일 업데이트: Jeffrey T. Kullgren, University of Michigan
행동 경제학과 자기 결정 이론을 통합하여 당뇨병 예방에 대한 환자 참여 촉진
전당뇨병 환자는 당뇨병 예방 프로그램(DPP)에 참여하거나 메트포르민을 사용하여 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 발병 위험을 크게 줄일 수 있지만, 전당뇨병 환자는 이러한 전략을 거의 사용하지 않습니다.
이 무작위 통제 시험은 당뇨병 전증이 있는 성인을 대상으로 금전적 인센티브의 효과, 자기 결정 이론(SDT) 원칙에 기반한 맞춤형 메시지, 혈색소 A1c(HbA1c) 감소에 대한 재정적 인센티브와 SDT 원칙에 기반한 맞춤형 메시지의 조합을 비교합니다. ) 및 체중 및 DPP 참여 또는 메트포르민 사용 증가.
우리의 주요 가설은 HbA1c의 평균 감소가 일반적인 건강 교육 메시지를 받는 팔보다 재정적 인센티브와 맞춤형 메시지의 조합을 받는 팔에서 더 클 것이고 HbA1c의 평균 감소가 팔에서 더 클 것이라는 것입니다. 금전적 인센티브만 받는 팔과 맞춤형 메시지만 받는 팔보다 금전적 인센티브와 맞춤형 메시지의 조합을 받는 팔.
이 연구는 또한 개입 효과의 중재자와 중재자를 식별하고 다양한 개입의 확장성, 수용성 및 지속 가능성의 촉진제와 장벽을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
380
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Michigan Medicine의 1차 진료 제공자 부분
- 체질량지수(BMI) 25 이상(아시아계는 23 이상)
- 기본 건강 보험은 U-M Premier Care입니다.
- 최근 Hgb(헤모글로빈) A1c 5.7 - 6.4%(포함)
제외 기준:
- 개입 자료 사전 테스트 참여
- 제2형 당뇨병의 진단
- 심각한 정신 건강 상태(프로토콜에 설명됨)
- 말기 신장 질환(프로토콜에 기술됨)
- 알코올 의존 및 오피오이드 의존(프로토콜에 설명됨)
- 매주 여러 문자 메시지를 보내고 받을 수 없음
- 데이터 기능이 있는 스마트폰이나 태블릿에 정기적으로 액세스할 수 없거나 집에서 WiFi(Wireless Fidelity) 연결이 없습니다.
- 현재 메트포르민 복용 중
- 금기 또는 부작용으로 인해 메트포르민을 복용할 수 없음
- University of Michigan Premier Care 보험이 적용되는 당뇨병 예방 프로그램에 참여했습니다.
- 현재 식이요법, 프로그램 또는 약물이 다음과 같은 효과가 있는지 조사하는 중재적 연구에 등록되어 있습니다. 신체 운동, 건강한 식습관 또는 체중 감소를 촉진합니다. 낮은 혈압; 또는 저혈당
- 내년에 해당 지역에 거주할 계획이 없음
- 임신 중이거나 내년에 임신을 계획 중인 경우
- 섭식 장애(예: 거식증 또는 폭식증), 폭식 장애 제외, 지난 12개월
- 지난 6개월 또는 가까운 장래에 골수 이식, 화학 요법, 방사선 또는 암 관련 수술(타목시펜과 같은 호르몬 화학 요법 제외)과 같은 집중 암 치료
- 지난 6개월 동안의 장기 이식
- 최근 6개월 이내에 비만/위 우회 수술, 위 소매 수술 또는 위 풍선 시술
- 지난 3개월 이내에 뇌졸중, 심장마비, 심장 수술 또는 울혈성 심부전으로 인한 입원
- 참가자가 연구를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 심각한 건강 문제 또는 개인적인 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 향상된 유쥬얼 케어(EUC)
하나의 개입 수신: 자동 교육 문자 메시지
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처음 2주 동안 참가자는 문자 메시지를 통해 일련의 교육 메시지를 받습니다. 이 메시지는 연구 참가자를 환영하고, 향후 12개월에 대한 기대치를 설정하고, 당뇨병 전단계, 당뇨병 예방 프로그램(DPP) 및 메트포르민에 대한 모든 참가자 간의 일반적인 지식 수준을 확립합니다. 향후 11.5개월 동안 참가자는 당뇨병 전단계에 대한 증거 기반 교육 콘텐츠와 예방 팁을 제공하는 자동 문자 메시지를 매주 3회 받습니다. 또한 참가자는 건강 보험 플랜의 무료 DPP 보장 및 낮은 공동부담 약물인 메트포르민 보장에 대해 상기시키는 월별 메시지와 DPP 참여 및 이전 메트포르민 사용에 대한 피드백을 제공하는 월별 메시지를 받습니다. 역월. 참가자의 PCP는 DPP 참여 및 메트포르민 사용에 대한 분기별 차트 업데이트와 등록 및 6개월 및 12개월 A1c 결과를 받습니다. |
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실험적: 재정적 인센티브
자동 교육 문자 메시지와 금전적 인센티브라는 두 가지 중재를 받습니다.
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처음 2주 동안 참가자는 문자 메시지를 통해 일련의 교육 메시지를 받습니다. 이 메시지는 연구 참가자를 환영하고, 향후 12개월에 대한 기대치를 설정하고, 당뇨병 전단계, 당뇨병 예방 프로그램(DPP) 및 메트포르민에 대한 모든 참가자 간의 일반적인 지식 수준을 확립합니다. 향후 11.5개월 동안 참가자는 당뇨병 전단계에 대한 증거 기반 교육 콘텐츠와 예방 팁을 제공하는 자동 문자 메시지를 매주 3회 받습니다. 또한 참가자는 건강 보험 플랜의 무료 DPP 보장 및 낮은 공동부담 약물인 메트포르민 보장에 대해 상기시키는 월별 메시지와 DPP 참여 및 이전 메트포르민 사용에 대한 피드백을 제공하는 월별 메시지를 받습니다. 역월. 참가자의 PCP는 DPP 참여 및 메트포르민 사용에 대한 분기별 차트 업데이트와 등록 및 6개월 및 12개월 A1c 결과를 받습니다.
이 부문의 참가자는 지난 달에 T2DM(즉, DPP 참여 또는 메트포르민 처방 조제)을 예방하기 위해 증거 기반 조치를 취한 것에 대해 월 $50에서 $250 범위의 금전적 인센티브를 받을 수 있는 기회가 있습니다.
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실험적: 맞춤형 메시지
자율 지원 자동 교육 문자 메시지와 맞춤형 문자 메시지의 두 가지 중재를 받습니다.
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참가자는 자동 교육 문자 메시지 개입에서와 동일한 문자 메시지를 받지만, 자기 결정 이론의 원칙에 따라 참가자의 자율성을 지원하기 위해 해당되는 경우 주 3회 메시지가 수정되었습니다.
참가자의 PCP는 DPP 참여 및 메트포르민 사용에 대한 분기별 차트 업데이트와 등록 및 6개월 및 12개월 A1c 결과를 받습니다.
참가자는 T2DM을 방지하기 위한 증거 기반 조치를 참가자가 스스로 식별한 최고 가치, 역할 및 강점과 연결하는 맞춤형 문자 메시지를 매주 2회 받습니다.
문자 메시지는 가능한 경우 T2DM을 예방하기 위해 조치를 취하는 것(즉, DPP에 참여하거나 메트포르민 복용)의 중요성을 참가자가 직접 보고하고 이러한 예방 조치를 취할 수 있다는 자신감과 과거 예방 조치에 맞게 조정됩니다. 찍은.
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실험적: Combo Arm-Financial Incentives Plus 맞춤형 메시지 Arm
자율성 지원 자동 교육 문자 메시지, 맞춤형 문자 메시지 및 재정적 인센티브의 세 가지 개입을 받습니다.
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이 부문의 참가자는 지난 달에 T2DM(즉, DPP 참여 또는 메트포르민 처방 조제)을 예방하기 위해 증거 기반 조치를 취한 것에 대해 월 $50에서 $250 범위의 금전적 인센티브를 받을 수 있는 기회가 있습니다.
참가자는 자동 교육 문자 메시지 개입에서와 동일한 문자 메시지를 받지만, 자기 결정 이론의 원칙에 따라 참가자의 자율성을 지원하기 위해 해당되는 경우 주 3회 메시지가 수정되었습니다.
참가자의 PCP는 DPP 참여 및 메트포르민 사용에 대한 분기별 차트 업데이트와 등록 및 6개월 및 12개월 A1c 결과를 받습니다.
참가자는 T2DM을 방지하기 위한 증거 기반 조치를 참가자가 스스로 식별한 최고 가치, 역할 및 강점과 연결하는 맞춤형 문자 메시지를 매주 2회 받습니다.
문자 메시지는 가능한 경우 T2DM을 예방하기 위해 조치를 취하는 것(즉, DPP에 참여하거나 메트포르민 복용)의 중요성을 참가자가 직접 보고하고 이러한 예방 조치를 취할 수 있다는 자신감과 과거 예방 조치에 맞게 조정됩니다. 찍은.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6개월까지의 헤모글로빈 A1c 변화
기간: 6개월까지의 기준
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헤모글로빈 A1C는 정맥 천자에서 채취한 혈액 샘플을 사용하여 임상 실험실에서 테스트됩니다.
A1C 검사는 포도당으로 코팅된 헤모글로빈을 함유한 적혈구의 비율을 측정합니다.
이 백분율은 지난 2~3개월 동안의 평균 혈당 수치를 나타냅니다.
백분율이 높을수록 혈당 수치가 높음을 의미하며 A1c가 5.7%~6.4% 사이인 경우 당뇨병 전단계로 간주됩니다.
시간 경과에 따른 변화에 대한 음수는 기준 백분율에서 백분율이 감소하기 때문에 개선을 나타냅니다.
HbA1c의 변화는 6개월치에서 기준치를 빼서 계산하며, 음수 값은 HbA1c 감소를 나타냅니다.
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6개월까지의 기준
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기준선에서 12개월까지 헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 12개월 기준
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헤모글로빈 A1C는 정맥 천자에서 채취한 혈액 샘플을 사용하여 임상 실험실에서 테스트됩니다.
A1C 검사는 포도당으로 코팅된 헤모글로빈을 함유한 적혈구의 비율을 측정합니다.
이 백분율은 지난 2~3개월 동안의 평균 혈당 수치를 나타냅니다.
백분율이 높을수록 혈당 수치가 높음을 의미하며 A1c가 5.7%~6.4% 사이인 경우 당뇨병 전단계로 간주됩니다.
시간 경과에 따른 변화에 대한 음수는 기준 백분율에서 백분율이 감소하기 때문에 개선을 나타냅니다.
HbA1c의 변화는 12개월 값에서 기준 값을 빼서 계산되며 음수 값은 HbA1c 감소를 나타냅니다.
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12개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준치에서 6개월까지의 체중 변화
기간: 6개월까지의 기준
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참가자는 연구에서 배송된 체중계를 사용하여 체중(파운드)을 측정합니다.
참가자는 체중계에 표시된 체중의 사진을 제출해야 합니다.
체중 변화는 6개월치에서 기준치를 뺀 값으로 계산되며, 음수 값은 체중 감소를 나타냅니다.
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6개월까지의 기준
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기준선에서 12개월까지의 체중 변화
기간: 12개월 기준
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참가자는 연구에서 배송된 체중계를 사용하여 체중(파운드)을 측정합니다.
참가자는 체중계에 표시된 체중의 사진을 제출해야 합니다.
체중 변화는 12개월 값에서 기준 값을 빼서 계산되며, 음수 값은 체중 감소를 나타냅니다.
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12개월 기준
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당뇨병 예방 프로그램 참여 또는 메트포르민 사용
기간: 연구 참여 2~12개월
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온라인 당뇨병 예방 프로그램(DPP)에 등록된 참가자의 월별 활동은 프로그램 제공자로부터 입수됩니다.
메트포르민의 처방전 조제분은 약국 혜택 데이터로부터 수집되며, 보장 일수(PDC)는 매월 계산됩니다.
2~12개월 동안 참가자는 연구에 참여하며, 해당 달에 계산된 메트포르민 PDC가 80% 이상이거나 DPP 참여에 대한 월간 기준점(4회 완료 + 다음 중 최소 2회)에 도달한 경우 참여한 것으로 간주됩니다. 최소 4일 동안: 음식 섭취량 추적, 체중 측정, 신체 활동 추적).
각 참가자에 대해 총 참여 개월 수가 계산됩니다.
참여를 시작할 시간을 고려하기 위해 연구 첫 달에는 참여를 평가하지 않습니다.
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연구 참여 2~12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Kullgren, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HUM00188543
- 1R18DK122418-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 데이터는 연구 팀에 대한 서면 요청 및 주임 연구원의 승인에 따라 연구 종료 후 제공될 것입니다.
IPD 공유 기간
일단 연구 결과가 이 사이트에 게시되면(1차 완료일까지--모든 1차 결과 데이터가 수집된 후 12개월 이내) 비식별 데이터는 5년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
비식별화된 데이터는 연구 팀에 대한 서면 요청 및 주임 연구원의 승인에 따라 연구 종료 후 제공될 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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