Поведенческая экономика и теория самоопределения для изменения риска диабета (BEST Change) (BEST)
5 ноября 2024 г. обновлено: Jeffrey T. Kullgren, University of Michigan
Интеграция поведенческой экономики и теории самоопределения для повышения вовлеченности пациентов в профилактику диабета
Пациенты с преддиабетом могут значительно снизить риск развития сахарного диабета 2 типа (СД2), участвуя в программе профилактики диабета (ППД) или используя метформин, но очень немногие пациенты с предиабетом используют эти стратегии.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании среди взрослых с преддиабетом будет сравниваться эффективность финансовых стимулов, адаптированных сообщений, основанных на принципах теории самоопределения (ТСР), и комбинации финансовых стимулов плюс адаптированных сообщений, основанных на принципах ТСД, в снижении уровня гемоглобина A1c (HbA1c). ) и веса, а также в увеличении участия в DPP или использовании метформина.
Наша основная гипотеза заключается в том, что среднее снижение HbA1c будет больше в группе, которая получает комбинацию финансовых стимулов и индивидуальных сообщений, чем в группе, которая получает общие сообщения по санитарному просвещению, и что среднее снижение HbA1c будет больше в группе. которая получает комбинацию финансовых стимулов и адаптированных сообщений, чем в группе, которая получает только финансовые стимулы, и в группе, которая получает только адаптированные сообщения.
Исследование также определит модераторов и посредников эффективности вмешательств и оценит факторы и препятствия для масштабируемости, приемлемости и устойчивости различных вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
380
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Поставщик первичной медико-санитарной помощи, часть Michigan Medicine
- Индекс массы тела (ИМТ) 25 или выше (23 или выше, если вы азиатского происхождения)
- Первичное медицинское страхование — UM Premier Care.
- Недавний Hgb (гемоглобин) A1c 5,7 - 6,4% (включительно)
Критерий исключения:
- Участие в предварительном тестировании интервенционных материалов
- Диагностика сахарного диабета 2 типа
- Серьезные психические расстройства (описанные протоколом)
- Терминальная стадия почечной недостаточности (описана протоколом)
- Алкогольная зависимость и опиоидная зависимость (описаны протоколом)
- Невозможно отправлять и получать несколько текстовых сообщений в неделю
- Нет постоянного доступа к смартфону или планшету с возможностью передачи данных или подключения Wireless Fidelity (WiFi) дома
- Сейчас принимаю метформин
- Невозможно принимать метформин из-за противопоказаний или побочных эффектов.
- Участвовал в программе профилактики диабета, покрываемой страховкой Premier Care Мичиганского университета.
- В настоящее время участвует в интервенционном исследовании, в ходе которого изучается, как диета, программа или лекарство могут способствовать физическим упражнениям, здоровому питанию или снижению веса; пониженное кровяное давление; или снизить уровень сахара в крови
- Не планирую жить в этом районе в течение следующего года
- Беременность или планирование беременности в следующем году
- Получил лечение от расстройства пищевого поведения (например, анорексия или булимия), не включая компульсивное переедание, за последние 12 месяцев
- Интенсивное лечение рака, такое как трансплантация костного мозга, химиотерапия, облучение или связанная с раком хирургия (не включая гормональную химиотерапию, такую как тамоксифен) за последние шесть месяцев или в ближайшем будущем.
- Трансплантация органов за последние шесть месяцев
- Бариатрическая хирургия/шунтирование желудка, рукавная резекция желудка или установка желудочного баллона за последние шесть месяцев.
- Инсульт, сердечный приступ, операция на сердце или госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности в течение последних трех месяцев
- Другие серьезные проблемы со здоровьем или личные проблемы, которые могут помешать участнику завершить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Расширенный обычный уход (EUC)
Получает одно вмешательство: автоматические образовательные текстовые сообщения
|
В течение первых двух недель участники получают серию обучающих сообщений в виде текстовых сообщений. Эти сообщения приветствуют участников исследования, устанавливают ожидания на следующие 12 месяцев и устанавливают общий уровень знаний всех участников о преддиабете, Программе профилактики диабета (DPP) и метформине. В течение следующих 11,5 месяцев участники будут получать по три автоматических текстовых сообщения в неделю, в которых содержится научно обоснованный образовательный контент о преддиабете и советы по профилактике. Кроме того, участники ежемесячно получают сообщения с напоминанием о бесплатном покрытии плана DPP и о покрытии метформина в качестве лекарства с низкой доплатой, а также ежемесячные сообщения с отзывами об их участии в программе DPP и использовании метформина в предыдущем периоде. календарный месяц. PCP участников получают ежеквартальные обновления карт об участии в DPP и использовании метформина, а также результаты A1c при зачислении, а также через 6 и 12 месяцев. |
|
Экспериментальный: Финансовый стимул
Получает два вмешательства: автоматические образовательные текстовые сообщения и финансовые стимулы.
|
В течение первых двух недель участники получают серию обучающих сообщений в виде текстовых сообщений. Эти сообщения приветствуют участников исследования, устанавливают ожидания на следующие 12 месяцев и устанавливают общий уровень знаний всех участников о преддиабете, Программе профилактики диабета (DPP) и метформине. В течение следующих 11,5 месяцев участники будут получать по три автоматических текстовых сообщения в неделю, в которых содержится научно обоснованный образовательный контент о преддиабете и советы по профилактике. Кроме того, участники ежемесячно получают сообщения с напоминанием о бесплатном покрытии плана DPP и о покрытии метформина в качестве лекарства с низкой доплатой, а также ежемесячные сообщения с отзывами об их участии в программе DPP и использовании метформина в предыдущем периоде. календарный месяц. PCP участников получают ежеквартальные обновления карт об участии в DPP и использовании метформина, а также результаты A1c при зачислении, а также через 6 и 12 месяцев.
Участники этого направления имеют возможность получать финансовое поощрение в размере от 50 до 250 долларов в месяц за принятие основанных на фактических данных действий по предотвращению СД2 (т.
|
|
Экспериментальный: Индивидуальные сообщения
Получает два вмешательства: автоматические образовательные текстовые сообщения, поддерживающие автономию, и адаптированные текстовые сообщения.
|
Участники получают те же текстовые сообщения, что и при автоматизированном образовательном вмешательстве текстовых сообщений, но сообщения три раза в неделю были изменены, где это применимо, для поддержки автономии участника в соответствии с принципами теории самоопределения.
PCP участников получают ежеквартальные обновления карт об участии в DPP и использовании метформина, а также результаты A1c при зачислении, а также через 6 и 12 месяцев.
Два раза в неделю участники получают адаптированные текстовые сообщения, в которых действия, основанные на фактических данных, для предотвращения СД2 связываются с самоопределяемыми участниками главными ценностями, ролями и сильными сторонами.
Текстовые сообщения также, когда это возможно, адаптированы к тому, как участники сообщают о важности принятия мер для предотвращения СД2 (т. взятый.
|
|
Экспериментальный: Combo Arm-Финансовые поощрения плюс индивидуальные сообщения Arm
Получает три вмешательства: автоматические образовательные текстовые сообщения, поддерживающие автономию, адаптированные текстовые сообщения и финансовые стимулы.
|
Участники этого направления имеют возможность получать финансовое поощрение в размере от 50 до 250 долларов в месяц за принятие основанных на фактических данных действий по предотвращению СД2 (т.
Участники получают те же текстовые сообщения, что и при автоматизированном образовательном вмешательстве текстовых сообщений, но сообщения три раза в неделю были изменены, где это применимо, для поддержки автономии участника в соответствии с принципами теории самоопределения.
PCP участников получают ежеквартальные обновления карт об участии в DPP и использовании метформина, а также результаты A1c при зачислении, а также через 6 и 12 месяцев.
Два раза в неделю участники получают адаптированные текстовые сообщения, в которых действия, основанные на фактических данных, для предотвращения СД2 связываются с самоопределяемыми участниками главными ценностями, ролями и сильными сторонами.
Текстовые сообщения также, когда это возможно, адаптированы к тому, как участники сообщают о важности принятия мер для предотвращения СД2 (т. взятый.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гемоглобина A1c от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
Гемоглобин A1C будет проверяться в клинической лаборатории с использованием образцов крови из венепункции.
Тест A1C измеряет процент эритроцитов с гемоглобином, покрытым глюкозой.
Этот процент указывает на средний уровень сахара в крови за последние 2-3 месяца.
Более высокие проценты указывают на более высокий уровень сахара в крови, а уровень A1c от 5,7% до 6,4% считается преддиабетом.
Отрицательные значения изменений с течением времени указывают на улучшение, поскольку они показывают снижение процентных показателей по сравнению с базовыми процентными значениями.
Изменения HbA1c будут рассчитываться путем вычитания базового значения из 6-месячного значения, причем отрицательное значение указывает на снижение HbA1c.
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение уровня гемоглобина A1c от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
|
Гемоглобин A1C будет проверяться в клинической лаборатории с использованием образцов крови из венепункции.
Тест A1C измеряет процент эритроцитов с гемоглобином, покрытым глюкозой.
Этот процент указывает на средний уровень сахара в крови за последние 2-3 месяца.
Более высокие проценты указывают на более высокий уровень сахара в крови, а уровень A1c от 5,7% до 6,4% считается преддиабетом.
Отрицательные значения изменений с течением времени указывают на улучшение, поскольку они показывают снижение процентных показателей по сравнению с базовыми процентными значениями.
Изменения HbA1c будут рассчитываться путем вычитания базового значения из 12-месячного значения, причем отрицательное значение указывает на снижение HbA1c.
|
исходный уровень до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
Участники будут измерять массу своего тела (в фунтах) с помощью весов, предоставленных им в рамках исследования.
Участники предоставят фотографию веса, отображаемого на весах.
Изменение веса будет рассчитываться путем вычитания базового значения из значения за 6 месяцев, причем отрицательное значение указывает на снижение веса.
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение веса от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
|
Участники будут измерять массу своего тела (в фунтах) с помощью весов, предоставленных им в рамках исследования.
Участники предоставят фотографию веса, отображаемого на весах.
Изменение веса будет рассчитываться путем вычитания базового значения из значения за 12 месяцев, причем отрицательное значение указывает на снижение веса.
|
исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Участие в программе профилактики диабета или использование метформина
Временное ограничение: 2-12 месяцы участия в исследовании
|
Ежемесячная активность участников, участвующих в онлайн-программе профилактики диабета (DPP), будет получена от поставщика программы.
Получение метформина по рецепту будет собираться на основе данных о льготах в аптеках, а доля оплаченных дней (PDC) будет рассчитываться для каждого месяца.
В течение месяцев со 2 по 12 участник участвует в исследовании, он будет считаться вовлеченным, если расчетный PDC по метформину за этот месяц составил 80% или выше или если он достиг месячного порога участия в DPP (пройдено 4 урока плюс как минимум два следующих урока). в течение как минимум 4 дней: отслеживали прием пищи, взвешивались и отслеживали физическую активность).
Общее количество месяцев участия будет рассчитано для каждого участника.
Вовлеченность не оценивается в первый месяц исследования, чтобы дать время начать вовлечение.
|
2-12 месяцы участия в исследовании
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Kullgren, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00188543
- 1R18DK122418-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут доступны после завершения исследования по письменному запросу исследовательской группы и одобрению Главного исследователя.
Сроки обмена IPD
После того, как результаты исследования будут размещены на этом сайте (к дате завершения первичного исследования — не позднее, чем через 12 месяцев после сбора всех данных о первичных результатах), обезличенные данные будут доступны в течение пяти лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные данные будут доступны после завершения исследования по письменному запросу исследовательской группы и одобрению Главного исследователя.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .