Economía del comportamiento y teoría de la autodeterminación para cambiar el riesgo de diabetes (BEST Change) (BEST)
5 de noviembre de 2024 actualizado por: Jeffrey T. Kullgren, University of Michigan
Integración de la economía del comportamiento y la teoría de la autodeterminación para promover la participación del paciente en la prevención de la diabetes
Los pacientes con prediabetes pueden reducir significativamente su riesgo de desarrollar diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) al participar en un Programa de Prevención de Diabetes (DPP) o usar metformina, pero muy pocos pacientes con prediabetes participan en estas estrategias.
Este ensayo controlado aleatorizado comparará, entre adultos con prediabetes, la efectividad de los incentivos financieros, los mensajes personalizados basados en los principios de la teoría de la autodeterminación (SDT) y la combinación de incentivos financieros más mensajes personalizados basados en los principios SDT para disminuir la hemoglobina A1c (HbA1c ) y peso y en aumentar la participación en un DPP o el uso de metformina.
Nuestras principales hipótesis son que la disminución media de HbA1c será mayor en el brazo que recibe una combinación de incentivos económicos más mensajes personalizados que en el brazo que recibe mensajes genéricos de educación sanitaria, y que la disminución media de HbA1c será mayor en el brazo que recibe una combinación de incentivos financieros más mensajes personalizados que en el brazo que recibe solo incentivos financieros y el brazo que recibe solo mensajes personalizados.
El estudio también identificará moderadores y mediadores de la efectividad de las intervenciones y evaluará los facilitadores y las barreras para la escalabilidad, aceptabilidad y sostenibilidad de las diferentes intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
380
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proveedor de atención primaria parte de Michigan Medicine
- Índice de masa corporal (IMC) de 25 o más (23 o más si es de ascendencia asiática)
- El seguro médico primario es U-M Premier Care
- Hgb reciente (hemoglobina) A1c 5.7 - 6.4% (inclusive)
Criterio de exclusión:
- Participó en la prueba previa de los materiales de intervención.
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2
- Condiciones graves de salud mental (descritas por protocolo)
- Enfermedad renal en etapa terminal (descrita por protocolo)
- Dependencia de alcohol y dependencia de opiáceos (descrito por protocolo)
- No puedo enviar y recibir varios mensajes de texto semanalmente
- Sin acceso regular a un teléfono inteligente o tableta con capacidades de datos o conexión Wireless Fidelity (WiFi) en el hogar
- Actualmente tomando metformina
- No se puede tomar metformina debido a contraindicaciones o efectos secundarios
- Participó en un programa de prevención de la diabetes cubierto por el seguro Premier Care de la Universidad de Michigan
- Actualmente inscrito en un estudio de investigación intervencionista que examina cómo una dieta, un programa o un fármaco podrían: promover el ejercicio físico, los hábitos alimenticios saludables o la pérdida de peso; presión sanguínea baja; o bajar el azúcar en la sangre
- No planea vivir en el área local durante el próximo año
- Embarazada o planeando un embarazo en el próximo año
- Recibió tratamiento por un trastorno alimentario (p. anorexia o bulimia), sin incluir el trastorno por atracón, en los últimos 12 meses
- Tratamiento intensivo contra el cáncer, como trasplante de médula ósea, quimioterapia, radiación o cirugía relacionada con el cáncer (sin incluir la quimioterapia hormonal como el tamoxifeno) en los últimos seis meses o en un futuro cercano
- Trasplante de órganos en los últimos seis meses
- Cirugía bariátrica/de derivación gástrica, cirugía de manga gástrica o procedimiento con balón gástrico en los últimos seis meses
- Accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, cirugía cardíaca u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos tres meses
- Otros problemas de salud graves o inquietudes personales que podrían impedir que el participante complete el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención habitual mejorada (EUC)
Recibe una intervención: mensajes de texto educativos automatizados
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Durante las primeras dos semanas, los participantes reciben una serie de mensajes educativos entregados a través de mensajes de texto. Estos mensajes dan la bienvenida a los participantes al estudio, establecen expectativas para los próximos 12 meses y establecen un nivel general de conocimiento entre todos los participantes sobre la prediabetes, el Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) y la metformina. Durante los próximos 11,5 meses, los participantes reciben tres mensajes de texto automatizados por semana que brindan contenido educativo basado en evidencia sobre la prediabetes y consejos sobre prevención. Además, los participantes reciben mensajes mensuales que les recuerdan sobre la cobertura del DPP sin costo de su plan de seguro médico y la cobertura de metformina como un medicamento de copago bajo, y mensajes mensuales que brindan comentarios sobre su participación en el DPP y el uso de metformina en el anterior. mes calendario. Los PCP de los participantes reciben actualizaciones de gráficos trimestrales sobre la participación en el DPP y el uso de metformina, y los resultados de A1c al momento de la inscripción ya los 6 y 12 meses. |
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Experimental: Incentivos financieros
Recibe dos intervenciones: mensajes de texto educativos automatizados e incentivos económicos.
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Durante las primeras dos semanas, los participantes reciben una serie de mensajes educativos entregados a través de mensajes de texto. Estos mensajes dan la bienvenida a los participantes al estudio, establecen expectativas para los próximos 12 meses y establecen un nivel general de conocimiento entre todos los participantes sobre la prediabetes, el Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) y la metformina. Durante los próximos 11,5 meses, los participantes reciben tres mensajes de texto automatizados por semana que brindan contenido educativo basado en evidencia sobre la prediabetes y consejos sobre prevención. Además, los participantes reciben mensajes mensuales que les recuerdan sobre la cobertura del DPP sin costo de su plan de seguro médico y la cobertura de metformina como un medicamento de copago bajo, y mensajes mensuales que brindan comentarios sobre su participación en el DPP y el uso de metformina en el anterior. mes calendario. Los PCP de los participantes reciben actualizaciones de gráficos trimestrales sobre la participación en el DPP y el uso de metformina, y los resultados de A1c al momento de la inscripción ya los 6 y 12 meses.
Los participantes en este brazo tienen la oportunidad de ganar un incentivo financiero que oscila entre $ 50 y $ 250 por mes por tomar una medida basada en evidencia para prevenir la DM2 (es decir, participar en un DPP o completar una receta de metformina) en el mes anterior.
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Experimental: Mensajes personalizados
Recibe dos intervenciones: mensajes de texto educativos automatizados de apoyo a la autonomía y mensajes de texto personalizados.
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Los participantes reciben los mismos mensajes de texto que en la intervención de mensajes de texto educativos automatizados, pero los mensajes tres veces por semana se han modificado, cuando corresponde, para respaldar la autonomía del participante, de acuerdo con los principios de la teoría de la autodeterminación.
Los PCP de los participantes reciben actualizaciones de gráficos trimestrales sobre la participación en el DPP y el uso de metformina, y los resultados de A1c al momento de la inscripción ya los 6 y 12 meses.
Los participantes reciben mensajes de texto personalizados dos veces por semana que vinculan acciones basadas en evidencia para prevenir la DM2 con los principales valores, funciones y fortalezas que el participante identifica.
Los mensajes de texto también se adaptan, cuando es posible, a la importancia autoinformada de los participantes de tomar medidas para tratar de prevenir la DM2 (es decir, participar en el DPP o tomar metformina), la confianza en poder tomar dicha acción preventiva y las acciones preventivas pasadas. tomado.
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Experimental: Combo Arm-Financial Incentives Plus Tailored Messages Arm
Recibe tres intervenciones: mensajes de texto educativos automatizados que apoyan la autonomía, mensajes de texto personalizados e incentivos financieros.
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Los participantes en este brazo tienen la oportunidad de ganar un incentivo financiero que oscila entre $ 50 y $ 250 por mes por tomar una medida basada en evidencia para prevenir la DM2 (es decir, participar en un DPP o completar una receta de metformina) en el mes anterior.
Los participantes reciben los mismos mensajes de texto que en la intervención de mensajes de texto educativos automatizados, pero los mensajes tres veces por semana se han modificado, cuando corresponde, para respaldar la autonomía del participante, de acuerdo con los principios de la teoría de la autodeterminación.
Los PCP de los participantes reciben actualizaciones de gráficos trimestrales sobre la participación en el DPP y el uso de metformina, y los resultados de A1c al momento de la inscripción ya los 6 y 12 meses.
Los participantes reciben mensajes de texto personalizados dos veces por semana que vinculan acciones basadas en evidencia para prevenir la DM2 con los principales valores, funciones y fortalezas que el participante identifica.
Los mensajes de texto también se adaptan, cuando es posible, a la importancia autoinformada de los participantes de tomar medidas para tratar de prevenir la DM2 (es decir, participar en el DPP o tomar metformina), la confianza en poder tomar dicha acción preventiva y las acciones preventivas pasadas. tomado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemoglobina A1c desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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La hemoglobina A1C se analizará en un laboratorio clínico utilizando muestras de sangre obtenidas por punción venosa.
Una prueba de A1C mide el porcentaje de glóbulos rojos con hemoglobina recubierta de glucosa.
Este porcentaje indica los niveles promedio de azúcar en sangre durante los últimos 2 o 3 meses.
Los porcentajes más altos indican niveles más altos de azúcar en sangre, y una A1c entre 5,7% y 6,4% se considera en el rango de prediabetes.
Las cifras negativas de cambio a lo largo del tiempo indican una mejora porque muestran una caída en los porcentajes con respecto a los porcentajes de referencia.
Los cambios en HbA1c se calcularán restando el valor inicial del valor de 6 meses, y un valor negativo indica una reducción de HbA1c.
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la hemoglobina A1c desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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La hemoglobina A1C se analizará en un laboratorio clínico utilizando muestras de sangre obtenidas por punción venosa.
Una prueba de A1C mide el porcentaje de glóbulos rojos con hemoglobina recubierta de glucosa.
Este porcentaje indica los niveles promedio de azúcar en sangre durante los últimos 2 o 3 meses.
Los porcentajes más altos indican niveles más altos de azúcar en sangre, y una A1c entre 5,7% y 6,4% se considera en el rango de prediabetes.
Las cifras negativas de cambio a lo largo del tiempo indican una mejora porque muestran una caída en los porcentajes con respecto a los porcentajes de referencia.
Los cambios en la HbA1c se calcularán restando el valor inicial del valor de 12 meses, y un valor negativo indica una reducción de la HbA1c.
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desde el inicio hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Los participantes medirán su peso corporal (en libras) utilizando una báscula que les envió el estudio.
Los participantes enviarán una fotografía del peso mostrado en la báscula.
El cambio de peso se calculará restando el valor inicial del valor de 6 meses, y un valor negativo indica una reducción de peso.
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio de peso desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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Los participantes medirán su peso corporal (en libras) utilizando una báscula que les envió el estudio.
Los participantes enviarán una fotografía del peso mostrado en la báscula.
El cambio de peso se calculará restando el valor inicial del valor de 12 meses, y un valor negativo indica una reducción de peso.
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desde el inicio hasta los 12 meses
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Participación en el programa de prevención de la diabetes o uso de metformina
Periodo de tiempo: Meses 2-12 de participación en el estudio.
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La actividad mensual de los participantes inscritos en un Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) en línea se obtendrá del proveedor del programa.
Los reabastecimientos de metformina con receta se recopilarán a partir de los datos de beneficios de farmacia y se calculará la proporción de días cubiertos (PDC) para cada mes.
Durante los meses 2 a 12 que un participante esté en el estudio, se considerará comprometido si el PDC de metformina calculado para ese mes fue del 80 % o más o si alcanzó el umbral mensual para el compromiso de DPP (4 lecciones completadas más al menos dos de las siguientes durante al menos 4 días: seguimiento de la ingesta de alimentos, peso y seguimiento de la actividad física).
Se calculará el número total de meses comprometidos para cada participante.
El compromiso no se evalúa en el primer mes del estudio para dar tiempo a comenzar el compromiso.
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Meses 2-12 de participación en el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Kullgren, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00188543
- 1R18DK122418-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos desidentificados estarán disponibles después de la conclusión del estudio previa solicitud por escrito al equipo de estudio y la aprobación del Investigador Principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez que los resultados del estudio se publiquen en este sitio (antes de la fecha de finalización primaria, a más tardar 12 meses después de que se hayan recopilado todos los datos de resultados primarios), los datos no identificados estarán disponibles durante cinco años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos desidentificados estarán disponibles después de la conclusión del estudio previa solicitud por escrito al equipo de estudio y la aprobación del Investigador Principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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