Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendeekonomi och självbestämmande teori för att förändra diabetesrisk (BEST Change) (BEST)

6 oktober 2023 uppdaterad av: Jeffrey T. Kullgren, University of Michigan

Integrering av beteendeekonomi och självbestämmande teori för att främja patientens engagemang i diabetesförebyggande

Patienter med prediabetes kan avsevärt minska sin risk att utveckla typ 2-diabetes mellitus (T2DM) genom att delta i ett diabetesförebyggande program (DPP) eller använda metformin, men väldigt få patienter med prediabetes engagerar sig i dessa strategier. Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra, bland vuxna med prediabetes, effektiviteten av ekonomiska incitament, skräddarsydda meddelanden baserade på principer för självbestämmande teori (SDT) och kombinationen av ekonomiska incitament plus skräddarsydda meddelanden baserade på SDT-principer för att minska hemoglobin A1c (HbA1c) ) och vikt och öka deltagandet i en DPP eller användning av metformin. Våra huvudhypoteser är att den genomsnittliga minskningen av HbA1c kommer att vara större i den arm som får en kombination av ekonomiska incitament plus skräddarsydda meddelanden än i den arm som får generiska hälsoutbildningsmeddelanden, och att den genomsnittliga minskningen av HbA1c kommer att vara större i armen. som får en kombination av ekonomiska incitament plus skräddarsydda meddelanden än i den arm som enbart får ekonomiska incitament och den arm som ensam tar emot skräddarsydda meddelanden. Studien kommer också att identifiera moderatorer och förmedlare av interventionernas effektivitet och utvärdera underlättare av och hinder för skalbarhet, acceptans och hållbarhet för de olika interventionerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

380

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primary Care Provider en del av Michigan Medicine
  • Body mass index (BMI) på 25 eller högre (23 eller högre om av asiatisk härkomst)
  • Primär sjukförsäkring är U-M Premier Care
  • Senaste Hgb (hemoglobin) A1c 5,7 - 6,4 % (inklusive)

Exklusions kriterier:

  • Deltog i förtestning av interventionsmaterial
  • Diagnos av typ 2-diabetes mellitus
  • Allvarliga psykiska tillstånd (beskrivs av protokoll)
  • Slutstadiet av njursjukdom (beskrivs av protokoll)
  • Alkoholberoende och opioidberoende (beskrivs av protokoll)
  • Det går inte att skicka och ta emot flera textmeddelanden varje vecka
  • Ingen regelbunden tillgång till en smart telefon eller surfplatta med datafunktioner eller Wireless Fidelity (WiFi)-anslutning hemma
  • Tar för närvarande metformin
  • Kan inte ta metformin på grund av kontraindikationer eller biverkningar
  • Deltog i ett diabetesförebyggande program som täcks av University of Michigan Premier Care-försäkring
  • För närvarande inskriven i en interventionell forskningsstudie som undersöker hur en diet, ett program eller ett läkemedel kan: främja fysisk träning, hälsosamma matvanor eller viktminskning; lägre blodtryck; eller lägre blodsocker
  • Planerar inte att bo i närområdet under nästa år
  • Gravid eller planerar en graviditet under nästa år
  • Fick behandling för en ätstörning (t.ex. anorexi eller bulimi), exklusive hetsätningsstörning, under de senaste 12 månaderna
  • Intensiv cancerbehandling såsom benmärgstransplantation, kemoterapi, strålning eller cancerrelaterad kirurgi (inte inklusive hormonell kemoterapi som Tamoxifen) under de senaste sex månaderna eller nära framtid
  • Organtransplantation under de senaste sex månaderna
  • Bariatric/gastric bypass-operation, gastric sleeve-operation eller gastrisk ballongingrepp under de senaste sex månaderna
  • Stroke, hjärtinfarkt, hjärtoperation eller sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt under de senaste tre månaderna
  • Andra allvarliga hälsoproblem eller personliga problem som kan hindra deltagaren från att slutföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Tar emot en intervention: automatiska pedagogiska textmeddelanden
Beteende: Automatiserade pedagogiska textmeddelanden

Under de första två veckorna får deltagarna en rad pedagogiska meddelanden levererade via sms. Dessa meddelanden välkomnar deltagare till studien, sätter förväntningar för de kommande 12 månaderna och etablerar en allmän kunskapsnivå bland alla deltagare om prediabetes, Diabetes Prevention Program (DPP) och metformin.

Under de kommande 11,5 månaderna får deltagarna tre automatiska textmeddelanden per vecka som ger evidensbaserat utbildningsinnehåll om prediabetes och tips om förebyggande. Dessutom får deltagarna månatliga meddelanden som påminner dem om deras sjukförsäkringsplans täckning av DPP utan kostnad och täckning av metformin som ett läkemedel med låg egenavgift, och månatliga meddelanden som ger feedback om deras deltagande i DPP och användning av metformin under de tidigare kalendermånad. Deltagarnas PCP:er får kvartalsvisa diagramuppdateringar om deltagande i DPP och användning av metformin, och A1c-resultat vid inskrivning och 6 och 12 månader.
Experimentell: Ekonomiska incitament
Tar emot två insatser: automatiserade pedagogiska textmeddelanden och ekonomiska incitament.
Beteende: Automatiserade pedagogiska textmeddelanden

Under de första två veckorna får deltagarna en rad pedagogiska meddelanden levererade via sms. Dessa meddelanden välkomnar deltagare till studien, sätter förväntningar för de kommande 12 månaderna och etablerar en allmän kunskapsnivå bland alla deltagare om prediabetes, Diabetes Prevention Program (DPP) och metformin.

Under de kommande 11,5 månaderna får deltagarna tre automatiska textmeddelanden per vecka som ger evidensbaserat utbildningsinnehåll om prediabetes och tips om förebyggande. Dessutom får deltagarna månatliga meddelanden som påminner dem om deras sjukförsäkringsplans täckning av DPP utan kostnad och täckning av metformin som ett läkemedel med låg egenavgift, och månatliga meddelanden som ger feedback om deras deltagande i DPP och användning av metformin under de tidigare kalendermånad. Deltagarnas PCP:er får kvartalsvisa diagramuppdateringar om deltagande i DPP och användning av metformin, och A1c-resultat vid inskrivning och 6 och 12 månader.

Beteende: Ekonomiska incitament
Deltagare i denna arm har möjlighet att tjäna ett ekonomiskt incitament som sträcker sig från $50 till $250 per månad för att vidta en evidensbaserad åtgärd för att förhindra T2DM (d.v.s. engagemang i en DPP eller fylla på ett metforminrecept) under föregående månad.
Experimentell: Skräddarsydda meddelanden
Tar emot två insatser: autonomistödjande automatiserade pedagogiska sms och skräddarsydda sms.
Beteende: Autonomi-stödjande automatiska pedagogiska textmeddelanden
Deltagarna får samma sms som i den automatiska pedagogiska sms-interventionen, men meddelandena tre gånger i veckan har ändrats, i förekommande fall, för att stödja deltagarens autonomi, i enlighet med principerna för självbestämmande teori. Deltagarnas PCP:er får kvartalsvisa diagramuppdateringar om deltagande i DPP och användning av metformin, och A1c-resultat vid inskrivning och 6 och 12 månader.
Beteende: Skräddarsydda textmeddelanden
Deltagarna får två gånger i veckan skräddarsydda textmeddelanden som kopplar evidensbaserade åtgärder för att förhindra T2DM till deltagarens självidentifierade högsta värderingar, roller och styrkor. Textmeddelanden är också skräddarsydda, när så är möjligt, till deltagarnas självrapporterade vikt av att vidta åtgärder för att försöka förhindra T2DM (dvs. delta i DPP eller ta metformin), förtroende för att kunna vidta sådana förebyggande åtgärder och tidigare förebyggande åtgärder tagen.
Experimentell: Combo Arm-ekonomiska incitament plus skräddarsydda meddelanden Arm
Tar emot tre insatser: autonomistödjande automatiska pedagogiska textmeddelanden, skräddarsydda textmeddelanden och ekonomiska incitament.
Beteende: Ekonomiska incitament
Deltagare i denna arm har möjlighet att tjäna ett ekonomiskt incitament som sträcker sig från $50 till $250 per månad för att vidta en evidensbaserad åtgärd för att förhindra T2DM (d.v.s. engagemang i en DPP eller fylla på ett metforminrecept) under föregående månad.
Beteende: Autonomi-stödjande automatiska pedagogiska textmeddelanden
Deltagarna får samma sms som i den automatiska pedagogiska sms-interventionen, men meddelandena tre gånger i veckan har ändrats, i förekommande fall, för att stödja deltagarens autonomi, i enlighet med principerna för självbestämmande teori. Deltagarnas PCP:er får kvartalsvisa diagramuppdateringar om deltagande i DPP och användning av metformin, och A1c-resultat vid inskrivning och 6 och 12 månader.
Beteende: Skräddarsydda textmeddelanden
Deltagarna får två gånger i veckan skräddarsydda textmeddelanden som kopplar evidensbaserade åtgärder för att förhindra T2DM till deltagarens självidentifierade högsta värderingar, roller och styrkor. Textmeddelanden är också skräddarsydda, när så är möjligt, till deltagarnas självrapporterade vikt av att vidta åtgärder för att försöka förhindra T2DM (dvs. delta i DPP eller ta metformin), förtroende för att kunna vidta sådana förebyggande åtgärder och tidigare förebyggande åtgärder tagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobin A1C från baslinjen till 6 månader
Tidsram: baslinje och 6 månader
Hemoglobin A1C kommer att testas i kliniskt laboratorium med blodprov från venpunktion.
baslinje och 6 månader
Förändring i hemoglobin A1C från baslinjen till 12 månader
Tidsram: baslinje och 12 månader
Hemoglobin A1C kommer att testas i kliniskt laboratorium med blodprov från venpunktion.
baslinje och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt från baslinjen till 6 månader
Tidsram: baslinje och 6 månader
Deltagarna kommer att mäta sin kroppsvikt med hjälp av en våg i deras hem.
baslinje och 6 månader
Förändring i vikt från baslinjen till 12 månader
Tidsram: baslinje och 12 månader
Deltagarna kommer att mäta sin kroppsvikt med hjälp av en våg i deras hem.
baslinje och 12 månader
Engagemang i DPP
Tidsram: upp till 12 månader
Sjukförsäkringsanspråk kommer att användas för att samla in dessa uppgifter.
upp till 12 månader
Andel dagar som täcks av Metformin
Tidsram: upp till 12 månader
Receptplansanspråk kommer att användas för att samla in dessa data.
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Kullgren, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2021

Första postat (Faktisk)

26 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00188543
  • 1R18DK122418-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade uppgifterna kommer att göras tillgängliga efter avslutad studie på skriftlig begäran till studiegruppen och godkännande av huvudutredaren.

Tidsram för IPD-delning

När studieresultaten har publicerats på denna webbplats (senast det primära slutdatumet - senast 12 månader efter att alla primära resultatdata har samlats in), kommer de avidentifierade uppgifterna att vara tillgängliga i fem år.

Kriterier för IPD Sharing Access

De avidentifierade uppgifterna kommer att göras tillgängliga efter avslutad studie på skriftlig begäran till studiegruppen och godkännande av huvudutredaren.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pre-diabetes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera