Käyttäytymistaloustiede ja itsemääräämisteoria diabeteksen riskin muuttamiseksi (PARAS muutos) (BEST)
tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: Jeffrey T. Kullgren, University of Michigan
Käyttäytymistalouden ja itsemääräämisteorian yhdistäminen edistämään potilaiden sitoutumista diabeteksen ehkäisyyn
Prediabetespotilaat voivat vähentää merkittävästi riskiään sairastua tyypin 2 diabetes mellitukseen (T2DM) osallistumalla diabeteksen ehkäisyohjelmaan (DPP) tai käyttämällä metformiinia, mutta hyvin harvat esidiabeteksen potilaat osallistuvat näihin strategioihin.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan esidiabeteksen sairastavien aikuisten taloudellisten kannustimien tehokkuutta, itsemääräämisteorian (SDT) periaatteisiin perustuvia räätälöityjä viestejä sekä taloudellisten kannustimien ja SDT-periaatteisiin perustuvien räätälöityjen viestien yhdistelmää hemoglobiini A1c:n (HbA1c) alentamisessa. ) ja painon sekä DPP:n osallistumisen tai metformiinin käytön lisäämiseen.
Päähypoteesimme ovat, että HbA1c:n keskimääräinen lasku on suurempi siinä haarassa, joka saa taloudellisten kannustimien ja räätälöityjen viestien yhdistelmän, kuin ryhmässä, joka vastaanottaa yleisiä terveyskasvatusviestejä, ja että HbA1c:n keskimääräinen lasku on suurempi käsivarressa. joka saa yhdistelmän taloudellisia kannustimia ja räätälöityjä viestejä kuin haara, joka saa taloudellisia kannustimia yksin, ja haara, joka vastaanottaa räätälöityjä viestejä yksin.
Tutkimuksessa tunnistetaan myös interventioiden tehokkuuden moderaattorit ja välittäjät sekä arvioidaan eri interventioiden skaalautuvuuden, hyväksyttävyyden ja kestävyyden edistäjiä ja esteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
380
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primary Care Provider osa Michigan Medicinea
- Painoindeksi (BMI) 25 tai korkeampi (23 tai korkeampi, jos syntyperää aasialainen)
- Ensisijainen sairausvakuutus on U-M Premier Care
- Viimeaikainen Hgb (hemoglobiini) A1c 5,7 - 6,4 % (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut interventiomateriaalien esitestaukseen
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Vakavat mielenterveystilat (protokollan mukaan)
- Loppuvaiheen munuaissairaus (kuvattu protokollassa)
- Alkoholiriippuvuus ja opioidiriippuvuus (kuvattu protokollassa)
- Useita tekstiviestejä ei voi lähettää ja vastaanottaa viikoittain
- Ei säännöllistä pääsyä älypuhelimeen tai tablettiin dataominaisuuksilla tai Wireless Fidelity (WiFi) -yhteydellä kotona
- Syö tällä hetkellä metformiinia
- Metformiinia ei voida ottaa vasta-aiheiden tai sivuvaikutusten vuoksi
- Osallistui Michiganin yliopiston Premier Care -vakuutuksen kattamaan diabeteksen ehkäisyohjelmaan
- Tällä hetkellä mukana interventiotutkimuksessa, jossa tutkitaan, kuinka ruokavalio, ohjelma tai lääke voisi: edistää fyysistä harjoittelua, terveellisiä ruokailutottumuksia tai painonpudotusta; alhainen verenpaine; tai alentaa verensokeria
- En aio asua lähiseudulla ensi vuoden aikana
- Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan vuoden aikana
- Sai hoitoa syömishäiriöön (esim. anoreksia tai bulimia), ei sisällä ahmimishäiriötä, viimeisen 12 kuukauden aikana
- Intensiivinen syövän hoito, kuten luuytimensiirto, kemoterapia, sädehoito tai syöpään liittyvä leikkaus (ei sisällä hormonaalista kemoterapiaa, kuten tamoksifeeni) viimeisen kuuden kuukauden aikana tai lähitulevaisuudessa
- Elinsiirto viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Bariatrinen / mahalaukun ohitusleikkaus, mahalaukun sleeve-leikkaus tai mahapalloleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Aivohalvaus, sydänkohtaus, sydänleikkaus tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Muut vakavat terveysongelmat tai henkilökohtaiset huolenaiheet, jotka voivat estää osallistujaa suorittamasta tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Vastaanottaa yhden toimenpiteen: automaattiset opetustekstiviestit
|
Kahden ensimmäisen viikon aikana osallistujat saavat sarjan opetusviestejä tekstiviestinä. Nämä viestit toivottavat osallistujat tervetulleiksi tutkimukseen, asettavat odotuksia seuraaville 12 kuukaudelle ja vahvistavat kaikkien osallistujien yleisen tietämyksen prediabeteksesta, diabeteksen ehkäisyohjelmasta (DPP) ja metformiinista. Seuraavan 11,5 kuukauden ajan osallistujat saavat kolme automaattista tekstiviestiä viikossa, joissa on näyttöön perustuvaa koulutussisältöä esidiabeteksesta ja vinkkejä ennaltaehkäisyyn. Lisäksi osallistujat saavat kuukausittain viestejä, joissa muistutetaan heidän sairausvakuutuksensa maksuttomasta DPP-suojasta ja metformiinin kattavuudesta alhaisen omavastuullisena lääkkeenä, sekä kuukausittain viestejä, joissa palautetaan heidän osallistumisestaan DPP:hen ja metformiinin käytöstä edellisellä kerralla. kalenterikuukausi. Osallistujien PCP:t saavat neljännesvuosittain kaaviopäivitykset DPP:hen osallistumisesta ja metformiinin käytöstä sekä A1c-tuloksista ilmoittautumisen ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua. |
|
Kokeellinen: Taloudelliset kannustimet
Vastaanottaa kaksi interventiota: automatisoituja koulutustekstiviestejä ja taloudellisia kannustimia.
|
Kahden ensimmäisen viikon aikana osallistujat saavat sarjan opetusviestejä tekstiviestinä. Nämä viestit toivottavat osallistujat tervetulleiksi tutkimukseen, asettavat odotuksia seuraaville 12 kuukaudelle ja vahvistavat kaikkien osallistujien yleisen tietämyksen prediabeteksesta, diabeteksen ehkäisyohjelmasta (DPP) ja metformiinista. Seuraavan 11,5 kuukauden ajan osallistujat saavat kolme automaattista tekstiviestiä viikossa, joissa on näyttöön perustuvaa koulutussisältöä esidiabeteksesta ja vinkkejä ennaltaehkäisyyn. Lisäksi osallistujat saavat kuukausittain viestejä, joissa muistutetaan heidän sairausvakuutuksensa maksuttomasta DPP-suojasta ja metformiinin kattavuudesta alhaisen omavastuullisena lääkkeenä, sekä kuukausittain viestejä, joissa palautetaan heidän osallistumisestaan DPP:hen ja metformiinin käytöstä edellisellä kerralla. kalenterikuukausi. Osallistujien PCP:t saavat neljännesvuosittain kaaviopäivitykset DPP:hen osallistumisesta ja metformiinin käytöstä sekä A1c-tuloksista ilmoittautumisen ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Tämän osan osallistujilla on mahdollisuus ansaita 50–250 dollarin suuruinen taloudellinen kannustin kuukaudessa todisteisiin perustuvista toimista T2DM:n estämiseksi (eli osallistuminen DPP:hen tai metformiinireseptin täyttäminen) edellisen kuukauden aikana.
|
|
Kokeellinen: Räätälöidyt viestit
Vastaanottaa kaksi interventiota: autonomiaa tukevat automatisoidut opetustekstiviestit ja räätälöidyt tekstiviestit.
|
Osallistujat saavat samat tekstiviestit kuin automatisoidussa opetustekstiviestiinterventiossa, mutta kolmesti viikoittaisia viestejä on soveltuvin osin muokattu tukemaan osallistujan autonomiaa Itsemääräämisteorian periaatteiden mukaisesti.
Osallistujien PCP:t saavat neljännesvuosittain kaaviopäivitykset DPP:hen osallistumisesta ja metformiinin käytöstä sekä A1c-tuloksista ilmoittautumisen ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Osallistujat saavat kahdesti viikossa räätälöityjä tekstiviestejä, jotka yhdistävät näyttöön perustuvat toimet T2DM:n estämiseksi osallistujan itsensä tunnistamiin huippuarvoihin, rooleihin ja vahvuuksiin.
Tekstiviestit räätälöidään myös mahdollisuuksien mukaan osallistujien itse ilmoittaman tärkeyden mukaan ryhtyä toimenpiteisiin T2DM:n estämiseksi (eli osallistuminen DPP:hen tai metformiinin ottaminen), luottamusta siihen, että he voivat ryhtyä ennaltaehkäiseviin toimiin ja aiempia ehkäiseviä toimia. otettu.
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmävarsi-taloudelliset kannustimet plus räätälöidyt viestit Arm
Vastaanottaa kolme interventiota: autonomiaa tukevat automatisoidut opetustekstiviestit, räätälöidyt tekstiviestit ja taloudelliset kannustimet.
|
Tämän osan osallistujilla on mahdollisuus ansaita 50–250 dollarin suuruinen taloudellinen kannustin kuukaudessa todisteisiin perustuvista toimista T2DM:n estämiseksi (eli osallistuminen DPP:hen tai metformiinireseptin täyttäminen) edellisen kuukauden aikana.
Osallistujat saavat samat tekstiviestit kuin automatisoidussa opetustekstiviestiinterventiossa, mutta kolmesti viikoittaisia viestejä on soveltuvin osin muokattu tukemaan osallistujan autonomiaa Itsemääräämisteorian periaatteiden mukaisesti.
Osallistujien PCP:t saavat neljännesvuosittain kaaviopäivitykset DPP:hen osallistumisesta ja metformiinin käytöstä sekä A1c-tuloksista ilmoittautumisen ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Osallistujat saavat kahdesti viikossa räätälöityjä tekstiviestejä, jotka yhdistävät näyttöön perustuvat toimet T2DM:n estämiseksi osallistujan itsensä tunnistamiin huippuarvoihin, rooleihin ja vahvuuksiin.
Tekstiviestit räätälöidään myös mahdollisuuksien mukaan osallistujien itse ilmoittaman tärkeyden mukaan ryhtyä toimenpiteisiin T2DM:n estämiseksi (eli osallistuminen DPP:hen tai metformiinin ottaminen), luottamusta siihen, että he voivat ryhtyä ennaltaehkäiseviin toimiin ja aiempia ehkäiseviä toimia. otettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c:n muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Hemoglobiini A1C testataan kliinisessä laboratoriossa laskimopunktiosta otettujen verinäytteiden avulla.
A1C-testi mittaa punasolujen prosenttiosuuden glukoosilla päällystetystä hemoglobiinista.
Tämä prosenttiosuus kertoo keskimääräisen verensokeritason viimeisen 2-3 kuukauden ajalta.
Suuremmat prosenttiosuudet osoittavat korkeampaa verensokeritasoa, ja A1c-arvoa 5,7–6,4 % pidetään prediabetes-alueella.
Negatiiviset luvut ajan muutokselle osoittavat parannusta, koska ne osoittavat prosenttiosuuksien laskua perusprosentteista.
HbA1c:n muutokset lasketaan vähentämällä perusarvo 6 kuukauden arvosta, negatiivinen arvo osoittaa HbA1c:n laskun.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Hemoglobiini A1c:n muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Hemoglobiini A1C testataan kliinisessä laboratoriossa laskimopunktiosta otettujen verinäytteiden avulla.
A1C-testi mittaa punasolujen prosenttiosuuden glukoosilla päällystetystä hemoglobiinista.
Tämä prosenttiosuus kertoo keskimääräisen verensokeritason viimeisen 2-3 kuukauden ajalta.
Suuremmat prosenttiosuudet osoittavat korkeampaa verensokeritasoa, ja A1c-arvoa 5,7–6,4 % pidetään prediabetes-alueella.
Negatiiviset luvut ajan muutokselle osoittavat parannusta, koska ne osoittavat prosenttiosuuksien laskua perusprosentteista.
HbA1c:n muutokset lasketaan vähentämällä perusarvo 12 kuukauden arvosta, jolloin negatiivinen arvo ilmaisee HbA1c:n laskua.
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Osallistujat mittaavat ruumiinpainonsa (punoina) käyttämällä tutkimuksessa heille toimitettua vaakaa.
Osallistujat lähettävät kuvan vaa'alla näkyvästä painosta.
Painon muutos lasketaan vähentämällä perusarvo 6 kuukauden arvosta, negatiivinen arvo ilmaisee painonpudotuksen.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Painon muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Osallistujat mittaavat ruumiinpainonsa (punoina) käyttämällä tutkimuksessa heille toimitettua vaakaa.
Osallistujat lähettävät kuvan vaa'alla näkyvästä painosta.
Painon muutos lasketaan vähentämällä perusarvo 12 kuukauden arvosta, negatiivinen arvo ilmaisee painonpudotuksen.
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Osallistuminen diabeteksen ehkäisyohjelmaan tai metformiinin käyttö
Aikaikkuna: Kuukausi 2-12 osallistumista tutkimukseen
|
Online Diabetes Prevention Program (DPP) -ohjelmaan ilmoittautuneiden osallistujien kuukausittaiset aktiviteetit saadaan ohjelman tarjoajalta.
Metformiinin reseptitäytteet kerätään apteekkietutiedoista ja katettujen päivien osuus (PDC) lasketaan jokaiselle kuukaudelle.
Kuukausina 2–12 osallistuja on tutkimuksessa, ja hänet katsotaan sitoutuneeksi, jos laskettu metformiinin PDC kyseiselle kuukaudelle oli 80 % tai korkeampi tai jos hän saavutti kuukausittaisen kynnyksen DPP:n osallistumiselle (4 suoritettua oppituntia ja vähintään kaksi seuraavista vähintään 4 päivän ajan: seurannut ruoan saantia, punnitsenut itsensä ja seurannut fyysistä aktiivisuutta).
Osallistuneiden kuukausien kokonaismäärä lasketaan kunkin osallistujan osalta.
Sitoutumista ei arvioida tutkimuksen ensimmäisenä kuukautena, jotta sitoutumisen aloittamiseen jää aikaa.
|
Kuukausi 2-12 osallistumista tutkimukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Kullgren, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00188543
- 1R18DK122418-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot asetetaan saataville tutkimuksen päätyttyä tutkimusryhmän kirjallisesta pyynnöstä ja päätutkijan luvalla.
IPD-jaon aikakehys
Kun tutkimustulokset on julkaistu tälle sivustolle (ensisijaiseen valmistumispäivään mennessä - viimeistään 12 kuukauden kuluttua siitä, kun kaikki ensisijaiset tulostiedot on kerätty), tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla viiden vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tunnistamattomat tiedot asetetaan saataville tutkimuksen päätyttyä tutkimusryhmän kirjallisesta pyynnöstä ja päätutkijan luvalla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .