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Economia comportamentale e teoria dell'autodeterminazione per modificare il rischio di diabete (BEST Change) (BEST)

5 novembre 2024 aggiornato da: Jeffrey T. Kullgren, University of Michigan

Integrazione dell'economia comportamentale e della teoria dell'autodeterminazione per promuovere il coinvolgimento del paziente nella prevenzione del diabete

I pazienti con prediabete possono ridurre significativamente il rischio di sviluppare il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) partecipando a un programma di prevenzione del diabete (DPP) o utilizzando metformina, ma pochissimi pazienti con prediabete si impegnano in queste strategie. Questo studio controllato randomizzato confronterà, tra adulti con prediabete, l'efficacia di incentivi finanziari, messaggi personalizzati basati sui principi della teoria dell'autodeterminazione (SDT) e la combinazione di incentivi finanziari più messaggi personalizzati basati sui principi SDT nella diminuzione dell'emoglobina A1c (HbA1c ) e peso e nell'aumentare la partecipazione a un DPP o all'uso di metformina. Le nostre ipotesi principali sono che la diminuzione media di HbA1c sarà maggiore nel braccio che riceve una combinazione di incentivi finanziari più messaggi su misura rispetto al braccio che riceve messaggi generici di educazione sanitaria, e che la diminuzione media di HbA1c sarà maggiore nel braccio che riceve una combinazione di incentivi finanziari più messaggi personalizzati rispetto al braccio che riceve solo incentivi finanziari e al braccio che riceve solo messaggi personalizzati. Lo studio identificherà anche moderatori e mediatori dell'efficacia degli interventi e valuterà i facilitatori e gli ostacoli alla scalabilità, all'accettabilità e alla sostenibilità dei diversi interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

380

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitore di cure primarie parte della Michigan Medicine
  • Indice di massa corporea (BMI) di 25 o superiore (23 o superiore se di origine asiatica)
  • L'assicurazione sanitaria primaria è U-M Premier Care
  • Hgb recente (emoglobina) A1c 5,7 - 6,4% (incluso)

Criteri di esclusione:

  • Ha partecipato al pre-test dei materiali di intervento
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
  • Gravi condizioni di salute mentale (descritte dal protocollo)
  • Malattia renale allo stadio terminale (descritta dal protocollo)
  • Dipendenza da alcol e dipendenza da oppiacei (descritta dal protocollo)
  • Impossibile inviare e ricevere diversi messaggi di testo settimanalmente
  • Nessun accesso regolare a uno smartphone o tablet con funzionalità dati o connessione Wireless Fidelity (WiFi) a casa
  • Attualmente sta assumendo metformina
  • Impossibile assumere metformina a causa di controindicazioni o effetti collaterali
  • Ha partecipato a un programma di prevenzione del diabete coperto dall'assicurazione Premier Care dell'Università del Michigan
  • Attualmente iscritto a uno studio di ricerca interventistica che sta esaminando come una dieta, un programma o un farmaco potrebbe: promuovere l'esercizio fisico, abitudini alimentari sane o perdita di peso; pressione sanguigna bassa; o abbassare la glicemia
  • Non ho intenzione di vivere nell'area locale nel prossimo anno
  • Incinta o che pianifica una gravidanza nel prossimo anno
  • Ha ricevuto un trattamento per un disturbo alimentare (ad es. anoressia o bulimia), escluso il disturbo da alimentazione incontrollata, negli ultimi 12 mesi
  • Trattamento intensivo del cancro come trapianto di midollo osseo, chemioterapia, radiazioni o chirurgia correlata al cancro (esclusa la chemioterapia ormonale come il tamoxifene) negli ultimi sei mesi o nel prossimo futuro
  • Trapianto di organi negli ultimi sei mesi
  • Chirurgia di bypass bariatrico/gastrico, chirurgia della manica gastrica o procedura con palloncino gastrico negli ultimi sei mesi
  • Ictus, infarto, intervento chirurgico al cuore o ricovero per insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi tre mesi
  • Altri gravi problemi di salute o preoccupazioni personali che potrebbero impedire al partecipante di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Assistenza ordinaria potenziata (EUC)
Riceve un intervento: messaggi di testo educativi automatizzati
Comportamentale: Messaggi di testo educativi automatizzati

Durante le prime due settimane, i partecipanti ricevono una serie di messaggi educativi consegnati tramite messaggio di testo. Questi messaggi accolgono i partecipanti allo studio, stabiliscono le aspettative per i prossimi 12 mesi e stabiliscono un livello generale di conoscenza tra tutti i partecipanti sul prediabete, sul programma di prevenzione del diabete (DPP) e sulla metformina.

Per i prossimi 11,5 mesi, i partecipanti ricevono tre messaggi di testo automatizzati a settimana che forniscono contenuti educativi basati sull'evidenza sul prediabete e suggerimenti sulla prevenzione. Inoltre, i partecipanti ricevono messaggi mensili che ricordano loro la copertura gratuita del loro piano di assicurazione sanitaria del DPP e la copertura della metformina come farmaco a basso costo, e messaggi mensili che forniscono feedback sulla loro partecipazione al DPP e sull'uso di metformina nel precedente calendario mensile. I PCP dei partecipanti ricevono aggiornamenti grafici trimestrali sulla partecipazione al DPP e sull'uso di metformina e sui risultati A1c all'iscrizione e a 6 e 12 mesi.
Sperimentale: Incentivi finanziari
Riceve due interventi: sms educativi automatizzati e incentivi finanziari.
Comportamentale: Messaggi di testo educativi automatizzati

Durante le prime due settimane, i partecipanti ricevono una serie di messaggi educativi consegnati tramite messaggio di testo. Questi messaggi accolgono i partecipanti allo studio, stabiliscono le aspettative per i prossimi 12 mesi e stabiliscono un livello generale di conoscenza tra tutti i partecipanti sul prediabete, sul programma di prevenzione del diabete (DPP) e sulla metformina.

Per i prossimi 11,5 mesi, i partecipanti ricevono tre messaggi di testo automatizzati a settimana che forniscono contenuti educativi basati sull'evidenza sul prediabete e suggerimenti sulla prevenzione. Inoltre, i partecipanti ricevono messaggi mensili che ricordano loro la copertura gratuita del loro piano di assicurazione sanitaria del DPP e la copertura della metformina come farmaco a basso costo, e messaggi mensili che forniscono feedback sulla loro partecipazione al DPP e sull'uso di metformina nel precedente calendario mensile. I PCP dei partecipanti ricevono aggiornamenti grafici trimestrali sulla partecipazione al DPP e sull'uso di metformina e sui risultati A1c all'iscrizione e a 6 e 12 mesi.

Comportamentale: Incentivi finanziari
I partecipanti a questo braccio hanno l'opportunità di guadagnare un incentivo finanziario che va da $ 50 a $ 250 al mese per aver intrapreso un'azione basata sull'evidenza per prevenire il T2DM (cioè l'impegno in un DPP o il riempimento di una prescrizione di metformina) nel mese precedente.
Sperimentale: Messaggi su misura
Riceve due interventi: messaggi di testo educativi automatizzati a supporto dell'autonomia e messaggi di testo personalizzati.
Comportamentale: Messaggi di testo educativi automatizzati a supporto dell'autonomia
I partecipanti ricevono gli stessi messaggi di testo dell'intervento di messaggi di testo educativi automatizzati, ma i messaggi tre volte alla settimana sono stati modificati, ove applicabile, per supportare l'autonomia del partecipante, in conformità con i principi della teoria dell'autodeterminazione. I PCP dei partecipanti ricevono aggiornamenti grafici trimestrali sulla partecipazione al DPP e sull'uso di metformina e sui risultati A1c all'iscrizione e a 6 e 12 mesi.
Comportamentale: Messaggi di testo personalizzati
I partecipanti ricevono messaggi di testo su misura bisettimanali che collegano le azioni basate sull'evidenza per prevenire il T2DM ai valori, ai ruoli e ai punti di forza principali autoidentificati del partecipante. I messaggi di testo sono anche adattati, quando possibile, all'importanza dichiarata dai partecipanti di agire per cercare di prevenire il T2DM (ad esempio, partecipare al DPP o assumere metformina), fiducia nella possibilità di intraprendere tale azione preventiva e azioni preventive passate preso.
Sperimentale: Combo Arm-Incentivi Finanziari Più Messaggi Personalizzati Arm
Riceve tre interventi: messaggi di testo educativi automatizzati a supporto dell'autonomia, messaggi di testo personalizzati e incentivi finanziari.
Comportamentale: Incentivi finanziari
I partecipanti a questo braccio hanno l'opportunità di guadagnare un incentivo finanziario che va da $ 50 a $ 250 al mese per aver intrapreso un'azione basata sull'evidenza per prevenire il T2DM (cioè l'impegno in un DPP o il riempimento di una prescrizione di metformina) nel mese precedente.
Comportamentale: Messaggi di testo educativi automatizzati a supporto dell'autonomia
I partecipanti ricevono gli stessi messaggi di testo dell'intervento di messaggi di testo educativi automatizzati, ma i messaggi tre volte alla settimana sono stati modificati, ove applicabile, per supportare l'autonomia del partecipante, in conformità con i principi della teoria dell'autodeterminazione. I PCP dei partecipanti ricevono aggiornamenti grafici trimestrali sulla partecipazione al DPP e sull'uso di metformina e sui risultati A1c all'iscrizione e a 6 e 12 mesi.
Comportamentale: Messaggi di testo personalizzati
I partecipanti ricevono messaggi di testo su misura bisettimanali che collegano le azioni basate sull'evidenza per prevenire il T2DM ai valori, ai ruoli e ai punti di forza principali autoidentificati del partecipante. I messaggi di testo sono anche adattati, quando possibile, all'importanza dichiarata dai partecipanti di agire per cercare di prevenire il T2DM (ad esempio, partecipare al DPP o assumere metformina), fiducia nella possibilità di intraprendere tale azione preventiva e azioni preventive passate preso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
L'emoglobina A1C verrà testata in un laboratorio clinico utilizzando campioni di sangue provenienti dalla venipuntura. Un test A1C misura la percentuale di globuli rossi con emoglobina rivestita di glucosio. Questa percentuale indica i livelli medi di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi. Percentuali più elevate indicano livelli di zucchero nel sangue più elevati e un A1c compreso tra 5,7% e 6,4% è considerato nell'intervallo del prediabete. I numeri negativi relativi alla variazione nel tempo indicano un miglioramento perché mostrano un calo delle percentuali rispetto alle percentuali di base. Le variazioni di HbA1c verranno calcolate sottraendo il valore basale dal valore a 6 mesi, con un valore negativo che indica una riduzione di HbA1c.
basale a 6 mesi
Variazione dell'emoglobina A1c dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
L'emoglobina A1C verrà testata in un laboratorio clinico utilizzando campioni di sangue provenienti dalla venipuntura. Un test A1C misura la percentuale di globuli rossi con emoglobina rivestita di glucosio. Questa percentuale indica i livelli medi di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi. Percentuali più elevate indicano livelli di zucchero nel sangue più elevati e un A1c compreso tra 5,7% e 6,4% è considerato nell'intervallo del prediabete. I numeri negativi relativi alla variazione nel tempo indicano un miglioramento perché mostrano un calo delle percentuali rispetto alle percentuali di base. Le variazioni di HbA1c verranno calcolate sottraendo il valore basale dal valore a 12 mesi, con un valore negativo che indica una riduzione di HbA1c.
basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
I partecipanti misureranno il loro peso corporeo (in libbre) utilizzando una bilancia spedita loro dallo studio. I partecipanti invieranno una foto del peso visualizzato sulla bilancia. La variazione di peso verrà calcolata sottraendo il valore basale dal valore di 6 mesi, con un valore negativo che indica una riduzione di peso.
basale a 6 mesi
Variazione di peso dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
I partecipanti misureranno il loro peso corporeo (in libbre) utilizzando una bilancia spedita loro dallo studio. I partecipanti invieranno una foto del peso visualizzato sulla bilancia. La variazione di peso verrà calcolata sottraendo il valore basale dal valore di 12 mesi, con un valore negativo che indica una riduzione di peso.
basale a 12 mesi
Coinvolgimento nel programma di prevenzione del diabete o uso di metformina
Lasso di tempo: Mesi 2-12 di partecipazione allo studio
L'attività mensile dei partecipanti iscritti a un Programma di prevenzione del diabete online (DPP) verrà ottenuta dal fornitore del programma. I riempimenti delle prescrizioni di metformina verranno raccolti dai dati sui benefici della farmacia e verrà calcolata la proporzione dei giorni coperti (PDC) per ogni mese. Per i mesi 2-12 un partecipante è nello studio, sarà considerato impegnato se la PDC di metformina calcolata per quel mese era pari o superiore all'80% o se ha raggiunto la soglia mensile per l'impegno DPP (4 lezioni completate più almeno due delle seguenti per almeno 4 giorni: monitoraggio dell'assunzione di cibo, pesamento e monitoraggio dell'attività fisica). Verrà calcolato il numero totale di mesi di impegno per ciascun partecipante. L'impegno non viene valutato nel primo mese dello studio per consentire il tempo di iniziare l'impegno.
Mesi 2-12 di partecipazione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Kullgren, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00188543
  • 1R18DK122418-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno resi disponibili dopo la conclusione dello studio su richiesta scritta al team dello studio e approvazione del ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

Una volta che i risultati dello studio saranno pubblicati su questo sito (entro la data di completamento primaria, non oltre 12 mesi dalla raccolta di tutti i dati sugli esiti primari), i dati anonimi saranno disponibili per cinque anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati resi anonimi saranno resi disponibili dopo la conclusione dello studio su richiesta scritta al team dello studio e approvazione del ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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