Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behavioural Economics and Self-Determination Theory to Change Diabetes Risk (BEST Change) (BEST)

5. november 2024 opdateret af: Jeffrey T. Kullgren, University of Michigan

Integration af adfærdsøkonomi og selvbestemmelsesteori for at fremme patientengagement i diabetesforebyggelse

Patienter med prædiabetes kan betydeligt reducere deres risiko for at udvikle type 2-diabetes mellitus (T2DM) ved at deltage i et diabetesforebyggelsesprogram (DPP) eller bruge metformin, men meget få patienter med prædiabetes engagerer sig i disse strategier. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne, blandt voksne med prædiabetes, effektiviteten af ​​økonomiske incitamenter, skræddersyede budskaber baseret på principper om selvbestemmelsesteori (SDT) og kombinationen af ​​økonomiske incitamenter plus skræddersyede beskeder baseret på SDT-principper til at reducere hæmoglobin A1c (HbA1c) ) og vægt og øget deltagelse i en DPP eller brug af metformin. Vores hovedhypoteser er, at det gennemsnitlige fald i HbA1c vil være større i den arm, der modtager en kombination af økonomiske incitamenter plus skræddersyede beskeder, end i den arm, der modtager generiske sundhedsuddannelsesmeddelelser, og at det gennemsnitlige fald i HbA1c vil være større i armen. der modtager en kombination af økonomiske incitamenter plus skræddersyede beskeder end i den arm, der modtager økonomiske incitamenter alene, og den arm, der modtager skræddersyede beskeder alene. Undersøgelsen vil også identificere moderatorer og mediatorer af effektiviteten af ​​interventionerne og evaluere facilitatorer af og barrierer for skalerbarhed, acceptable og bæredygtighed af de forskellige interventioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

380

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primary Care Provider en del af Michigan Medicine
  • Body mass index (BMI) på 25 eller højere (23 eller højere, hvis af asiatisk afstamning)
  • Primær sygesikring er U-M Premier Care
  • Nylig Hgb (hæmoglobin) A1c 5,7 - 6,4 % (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltog i fortest af interventionsmaterialer
  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus
  • Alvorlige psykiske lidelser (beskrevet af protokol)
  • Slutstadiet af nyresygdom (beskrevet af protokol)
  • Alkoholafhængighed og opioidafhængighed (beskrevet af protokol)
  • Kan ikke sende og modtage flere tekstbeskeder ugentligt
  • Ingen regelmæssig adgang til en smartphone eller tablet med datafunktioner eller Wireless Fidelity (WiFi)-forbindelse derhjemme
  • Tager i øjeblikket metformin
  • Ude af stand til at tage metformin på grund af kontraindikationer eller bivirkninger
  • Deltog i et diabetesforebyggelsesprogram, der er dækket af University of Michigan Premier Care-forsikring
  • I øjeblikket tilmeldt en interventionel forskningsundersøgelse, der undersøger, hvordan en diæt, et program eller et lægemiddel kan: fremme fysisk træning, sunde spisevaner eller vægttab; lavere blodtryk; eller sænke blodsukkeret
  • Planlægger ikke at bo i lokalområdet i løbet af det næste år
  • Gravid eller planlægger en graviditet i det næste år
  • Modtaget behandling for en spiseforstyrrelse (f. anoreksi eller bulimi), ikke inklusive overspisningsforstyrrelser, inden for de sidste 12 måneder
  • Intensiv kræftbehandling såsom knoglemarvstransplantation, kemoterapi, stråling eller kræftrelateret kirurgi (ikke inklusive hormonal kemoterapi som Tamoxifen) inden for de sidste seks måneder eller nær fremtid
  • Organtransplantation inden for de sidste seks måneder
  • Bariatrisk/gastrisk bypass-operation, gastrisk sleeve-operation eller gastrisk ballonprocedure inden for de sidste seks måneder
  • Slagtilfælde, hjerteanfald, hjerteoperation eller hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt inden for de seneste tre måneder
  • Andre alvorlige helbredsproblemer eller personlige bekymringer, der kan forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Modtager én intervention: automatiserede pædagogiske tekstbeskeder
Adfærdsmæssigt: Automatiserede pædagogiske tekstbeskeder

I løbet af de første to uger modtager deltagerne en række pædagogiske beskeder leveret via sms. Disse budskaber byder deltagerne velkommen til undersøgelsen, sætter forventninger til de næste 12 måneder og etablerer et generelt vidensniveau blandt alle deltagere om prædiabetes, Diabetes Prevention Program (DPP) og metformin.

I de næste 11,5 måneder modtager deltagerne tre automatiske tekstbeskeder om ugen, der giver evidensbaseret undervisningsindhold om prædiabetes og tips om forebyggelse. Derudover modtager deltagerne månedlige beskeder, der minder dem om deres sygesikringsplans dækning af DPP uden omkostninger og dækning af metformin som en lav egenbetalingsmedicin, og månedlige beskeder, der giver feedback om deres deltagelse i DPP og brug af metformin i de foregående kalendermåned. Deltagernes PCP'er modtager kvartalsvise diagramopdateringer om deltagelse i DPP og brug af metformin og A1c-resultater ved tilmelding og 6 og 12 måneder.
Eksperimentel: Økonomiske incitamenter
Modtager to interventioner: automatiserede pædagogiske tekstbeskeder og økonomiske incitamenter.
Adfærdsmæssigt: Automatiserede pædagogiske tekstbeskeder

I løbet af de første to uger modtager deltagerne en række pædagogiske beskeder leveret via sms. Disse budskaber byder deltagerne velkommen til undersøgelsen, sætter forventninger til de næste 12 måneder og etablerer et generelt vidensniveau blandt alle deltagere om prædiabetes, Diabetes Prevention Program (DPP) og metformin.

I de næste 11,5 måneder modtager deltagerne tre automatiske tekstbeskeder om ugen, der giver evidensbaseret undervisningsindhold om prædiabetes og tips om forebyggelse. Derudover modtager deltagerne månedlige beskeder, der minder dem om deres sygesikringsplans dækning af DPP uden omkostninger og dækning af metformin som en lav egenbetalingsmedicin, og månedlige beskeder, der giver feedback om deres deltagelse i DPP og brug af metformin i de foregående kalendermåned. Deltagernes PCP'er modtager kvartalsvise diagramopdateringer om deltagelse i DPP og brug af metformin og A1c-resultater ved tilmelding og 6 og 12 måneder.

Adfærdsmæssigt: Økonomiske incitamenter
Deltagere i denne arm har mulighed for at tjene et økonomisk incitament, der spænder fra $50 til $250 om måneden for at tage en evidensbaseret handling for at forhindre T2DM (dvs. engagement i en DPP eller udfyldning af en metformin-recept) i den foregående måned.
Eksperimentel: Skræddersyede beskeder
Modtager to interventioner: autonomi-understøttende automatiserede pædagogiske sms'er og skræddersyede sms'er.
Adfærdsmæssigt: Autonomi-understøttende automatiske pædagogiske tekstbeskeder
Deltagerne modtager de samme SMS-beskeder som i den automatiske undervisnings-sms-intervention, men de tre gange ugentlige beskeder er blevet ændret, hvor det er relevant, for at understøtte deltagerens autonomi, i overensstemmelse med principperne for Selvbestemmelsesteori. Deltagernes PCP'er modtager kvartalsvise diagramopdateringer om deltagelse i DPP og brug af metformin og A1c-resultater ved tilmelding og 6 og 12 måneder.
Adfærdsmæssigt: Skræddersyede tekstbeskeder
Deltagerne modtager to gange om ugen skræddersyede tekstbeskeder, der forbinder evidensbaserede handlinger for at forhindre T2DM med deltagerens selvidentificerede topværdier, roller og styrker. Tekstbeskeder er også skræddersyet, når det er muligt, til deltagernes selvrapporterede vigtighed af at handle for at forsøge at forhindre T2DM (dvs. at deltage i DPP eller tage metformin), tillid til at være i stand til at tage sådanne forebyggende handlinger og tidligere forebyggende handlinger taget.
Eksperimentel: Combo Arm-Økonomiske incitamenter Plus Skræddersyede Beskeder Arm
Modtager tre interventioner: autonomi-understøttende automatiske pædagogiske sms'er, skræddersyede sms'er og økonomiske incitamenter.
Adfærdsmæssigt: Økonomiske incitamenter
Deltagere i denne arm har mulighed for at tjene et økonomisk incitament, der spænder fra $50 til $250 om måneden for at tage en evidensbaseret handling for at forhindre T2DM (dvs. engagement i en DPP eller udfyldning af en metformin-recept) i den foregående måned.
Adfærdsmæssigt: Autonomi-understøttende automatiske pædagogiske tekstbeskeder
Deltagerne modtager de samme SMS-beskeder som i den automatiske undervisnings-sms-intervention, men de tre gange ugentlige beskeder er blevet ændret, hvor det er relevant, for at understøtte deltagerens autonomi, i overensstemmelse med principperne for Selvbestemmelsesteori. Deltagernes PCP'er modtager kvartalsvise diagramopdateringer om deltagelse i DPP og brug af metformin og A1c-resultater ved tilmelding og 6 og 12 måneder.
Adfærdsmæssigt: Skræddersyede tekstbeskeder
Deltagerne modtager to gange om ugen skræddersyede tekstbeskeder, der forbinder evidensbaserede handlinger for at forhindre T2DM med deltagerens selvidentificerede topværdier, roller og styrker. Tekstbeskeder er også skræddersyet, når det er muligt, til deltagernes selvrapporterede vigtighed af at handle for at forsøge at forhindre T2DM (dvs. at deltage i DPP eller tage metformin), tillid til at være i stand til at tage sådanne forebyggende handlinger og tidligere forebyggende handlinger taget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Hæmoglobin A1C vil blive testet på et klinisk laboratorium ved hjælp af blodprøver fra venepunktur. En A1C-test måler procentdelen af ​​røde blodlegemer med glukosebelagt hæmoglobin. Denne procentdel angiver gennemsnitlige blodsukkerniveauer over de sidste 2-3 måneder. Højere procenter indikerer højere blodsukkerniveauer, og en A1c mellem 5,7 % og 6,4 % anses for at ligge inden for prædiabetesområdet. De negative tal for ændring over tid indikerer en forbedring, fordi de viser et fald i procenter i forhold til baseline-procenterne. Ændringer i HbA1c vil blive beregnet ved at trække basisværdien fra 6-måneders værdien, med en negativ værdi, der indikerer en HbA1c reduktion.
baseline til 6 måneder
Ændring i hæmoglobin A1c fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Hæmoglobin A1C vil blive testet på et klinisk laboratorium ved hjælp af blodprøver fra venepunktur. En A1C-test måler procentdelen af ​​røde blodlegemer med glukosebelagt hæmoglobin. Denne procentdel angiver gennemsnitlige blodsukkerniveauer over de sidste 2-3 måneder. Højere procenter indikerer højere blodsukkerniveauer, og en A1c mellem 5,7 % og 6,4 % anses for at ligge inden for prædiabetesområdet. De negative tal for ændring over tid indikerer en forbedring, fordi de viser et fald i procenter i forhold til baseline-procenterne. Ændringer i HbA1c vil blive beregnet ved at trække basisværdien fra 12-måneders værdien, med en negativ værdi, der indikerer en HbA1c-reduktion.
baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Deltagerne vil måle deres kropsvægt (i pounds) ved hjælp af en vægt, der er sendt til dem af undersøgelsen. Deltagerne vil indsende et foto af vægten vist på vægten. Ændring i vægt vil blive beregnet ved at trække basisværdien fra 6-måneders værdien, med en negativ værdi, der indikerer en vægtreduktion.
baseline til 6 måneder
Ændring i vægt fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Deltagerne vil måle deres kropsvægt (i pounds) ved hjælp af en vægt, der er sendt til dem af undersøgelsen. Deltagerne vil indsende et foto af vægten vist på vægten. Ændring i vægt vil blive beregnet ved at trække basisværdien fra 12-måneders værdien, med en negativ værdi, der indikerer en vægtreduktion.
baseline til 12 måneder
Engagement i diabetesforebyggelsesprogram eller brug af metformin
Tidsramme: Måneder 2-12 af deltagelse i undersøgelsen
Månedlig aktivitet for deltagere, der er tilmeldt et online Diabetes Prevention Program (DPP) vil blive indhentet fra programudbyderen. Receptpligtige fyld af metformin vil blive indsamlet fra apoteksydelsesdata, og andel af dækkede dage (PDC) vil blive beregnet for hver måned. For måneder 2-12 en deltager er i undersøgelsen, vil de blive betragtet som engageret, hvis den beregnede metformin PDC for den måned var 80 % eller højere, eller hvis de nåede den månedlige tærskel for DPP-engagement (4 lektioner gennemført plus mindst to af følgende i mindst 4 dage: sporede fødeindtagelse, vejede sig og sporede fysisk aktivitet). Det samlede antal engagerede måneder vil blive beregnet for hver deltager. Engagement vurderes ikke i den første måned af undersøgelsen for at give tid til at påbegynde engagement.
Måneder 2-12 af deltagelse i undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Kullgren, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00188543
  • 1R18DK122418-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De af-identificerede data vil blive gjort tilgængelige efter afslutningen af ​​undersøgelsen efter skriftlig anmodning til undersøgelsesteamet og godkendelse fra den primære investigator.

IPD-delingstidsramme

Når undersøgelsesresultaterne er offentliggjort på dette websted (ved den primære færdiggørelsesdato - senest 12 måneder efter, at alle primære resultatdata er blevet indsamlet), vil de afidentificerede data være tilgængelige i fem år.

IPD-delingsadgangskriterier

De af-identificerede data vil blive gjort tilgængelige efter afslutningen af ​​undersøgelsen efter skriftlig anmodning til undersøgelsesteamet og godkendelse fra den primære investigator.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner