Économie comportementale et théorie de l'autodétermination pour modifier le risque de diabète (BEST Change) (BEST)
5 novembre 2024 mis à jour par: Jeffrey T. Kullgren, University of Michigan
Intégrer l'économie comportementale et la théorie de l'autodétermination pour faire progresser l'engagement des patients dans la prévention du diabète
Les patients atteints de prédiabète peuvent réduire considérablement leur risque de développer un diabète sucré de type 2 (DT2) en participant à un programme de prévention du diabète (DPP) ou en utilisant la metformine, mais très peu de patients atteints de prédiabète s'engagent dans ces stratégies.
Cet essai contrôlé randomisé comparera, chez les adultes atteints de prédiabète, l'efficacité des incitations financières, des messages personnalisés basés sur les principes de la théorie de l'autodétermination (SDT) et la combinaison d'incitations financières et de messages personnalisés basés sur les principes SDT pour réduire l'hémoglobine A1c (HbA1c ) et le poids et à augmenter la participation à un DPP ou l'utilisation de la metformine.
Nos principales hypothèses sont que la diminution moyenne de l'HbA1c sera plus importante dans le bras qui reçoit une combinaison d'incitations financières et de messages personnalisés que dans le bras qui reçoit des messages génériques d'éducation à la santé, et que la baisse moyenne de l'HbA1c sera plus importante dans le bras qui reçoit une combinaison d'incitations financières et de messages personnalisés que dans la branche qui reçoit uniquement des incitations financières et la branche qui reçoit uniquement des messages personnalisés.
L'étude identifiera également les modérateurs et les médiateurs de l'efficacité des interventions et évaluera les facilitateurs et les obstacles à l'évolutivité, à l'acceptabilité et à la durabilité des différentes interventions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
380
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fournisseur de soins primaires faisant partie de Michigan Medicine
- Indice de masse corporelle (IMC) de 25 ou plus (23 ou plus si d'origine asiatique)
- L'assurance maladie primaire est U-M Premier Care
- Hb récente (hémoglobine) A1c 5,7 - 6,4 % (inclus)
Critère d'exclusion:
- Participation aux pré-tests du matériel d'intervention
- Diagnostic du diabète sucré de type 2
- Problèmes de santé mentale graves (décrits par le protocole)
- Insuffisance rénale terminale (décrite par protocole)
- Dépendance à l'alcool et dépendance aux opiacés (décrite par protocole)
- Impossible d'envoyer et de recevoir plusieurs SMS par semaine
- Pas d'accès régulier à un smartphone ou à une tablette avec des capacités de données ou une connexion Wireless Fidelity (WiFi) à la maison
- Prend actuellement de la metformine
- Impossible de prendre de la metformine en raison de contre-indications ou d'effets secondaires
- Participation à un programme de prévention du diabète couvert par l'assurance Premier Care de l'Université du Michigan
- Actuellement inscrit à une étude de recherche interventionnelle qui examine comment un régime, un programme ou un médicament pourrait : promouvoir l'exercice physique, de saines habitudes alimentaires ou la perte de poids ; abaisser la tension artérielle ; ou baisse de la glycémie
- Ne prévoit pas de vivre dans la région au cours de la prochaine année
- Enceinte ou planifiant une grossesse l'année prochaine
- A reçu un traitement pour un trouble de l'alimentation (par ex. anorexie ou boulimie), à l'exclusion de l'hyperphagie boulimique, au cours des 12 derniers mois
- Traitement intensif du cancer tel qu'une greffe de moelle osseuse, une chimiothérapie, une radiothérapie ou une chirurgie liée au cancer (à l'exclusion de la chimiothérapie hormonale comme le tamoxifène) au cours des six derniers mois ou dans un avenir proche
- Greffe d'organe au cours des six derniers mois
- Chirurgie de pontage bariatrique/gastrique, chirurgie de manchon gastrique ou procédure de ballon gastrique au cours des six derniers mois
- Accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, chirurgie cardiaque ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive au cours des trois derniers mois
- Autres problèmes de santé graves ou préoccupations personnelles qui pourraient empêcher le participant de terminer ses études
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels améliorés (EUC)
Reçoit une intervention : SMS éducatifs automatisés
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Au cours des deux premières semaines, les participants reçoivent une série de messages éducatifs transmis par SMS. Ces messages souhaitent la bienvenue aux participants à l'étude, définissent les attentes pour les 12 prochains mois et établissent un niveau général de connaissances parmi tous les participants sur le prédiabète, le programme de prévention du diabète (DPP) et la metformine. Au cours des 11,5 prochains mois, les participants reçoivent trois SMS automatisés par semaine qui fournissent un contenu éducatif factuel sur le prédiabète et des conseils de prévention. De plus, les participants reçoivent des messages mensuels leur rappelant la couverture gratuite du DPP par leur régime d'assurance maladie et la couverture de la metformine en tant que médicament à faible co-paiement, et des messages mensuels fournissant des commentaires sur leur participation au DPP et l'utilisation de la metformine dans le précédent mois du calendrier. Les PCP des participants reçoivent des mises à jour trimestrielles des dossiers concernant la participation au DPP et l'utilisation de la metformine, ainsi que les résultats A1c à l'inscription et à 6 et 12 mois. |
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Expérimental: Motivations financières
Reçoit deux interventions : SMS éducatifs automatisés et incitations financières.
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Au cours des deux premières semaines, les participants reçoivent une série de messages éducatifs transmis par SMS. Ces messages souhaitent la bienvenue aux participants à l'étude, définissent les attentes pour les 12 prochains mois et établissent un niveau général de connaissances parmi tous les participants sur le prédiabète, le programme de prévention du diabète (DPP) et la metformine. Au cours des 11,5 prochains mois, les participants reçoivent trois SMS automatisés par semaine qui fournissent un contenu éducatif factuel sur le prédiabète et des conseils de prévention. De plus, les participants reçoivent des messages mensuels leur rappelant la couverture gratuite du DPP par leur régime d'assurance maladie et la couverture de la metformine en tant que médicament à faible co-paiement, et des messages mensuels fournissant des commentaires sur leur participation au DPP et l'utilisation de la metformine dans le précédent mois du calendrier. Les PCP des participants reçoivent des mises à jour trimestrielles des dossiers concernant la participation au DPP et l'utilisation de la metformine, ainsi que les résultats A1c à l'inscription et à 6 et 12 mois.
Les participants à ce bras ont la possibilité de gagner une incitation financière allant de 50 $ à 250 $ par mois pour avoir pris une mesure fondée sur des preuves pour prévenir le DT2 (c'est-à-dire s'engager dans un DPP ou remplir une ordonnance de metformine) au cours du mois précédent.
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Expérimental: Messages personnalisés
Reçoit deux interventions : des SMS éducatifs automatisés en faveur de l'autonomie et des SMS personnalisés.
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Les participants reçoivent les mêmes messages texte que dans l'intervention de messagerie texte éducative automatisée, mais les trois messages hebdomadaires ont été modifiés, le cas échéant, pour soutenir l'autonomie du participant, conformément aux principes de la théorie de l'autodétermination.
Les PCP des participants reçoivent des mises à jour trimestrielles des dossiers concernant la participation au DPP et l'utilisation de la metformine, ainsi que les résultats A1c à l'inscription et à 6 et 12 mois.
Les participants reçoivent deux fois par semaine des messages texte personnalisés qui relient les actions fondées sur des preuves pour prévenir le DT2 aux principales valeurs, rôles et forces auto-identifiés par le participant.
Les messages texte sont également adaptés, dans la mesure du possible, à l'importance déclarée par les participants de prendre des mesures pour tenter de prévenir le DT2 (c'est-à-dire, participer au DPP ou prendre de la metformine), à la confiance dans la capacité de prendre de telles mesures préventives et aux actions préventives passées pris.
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Expérimental: Bras Combo-Incitatifs Financiers Plus Bras de Messages Personnalisés
Reçoit trois interventions : messages textuels éducatifs automatisés favorisant l'autonomie, messages textuels personnalisés et incitatifs financiers.
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Les participants à ce bras ont la possibilité de gagner une incitation financière allant de 50 $ à 250 $ par mois pour avoir pris une mesure fondée sur des preuves pour prévenir le DT2 (c'est-à-dire s'engager dans un DPP ou remplir une ordonnance de metformine) au cours du mois précédent.
Les participants reçoivent les mêmes messages texte que dans l'intervention de messagerie texte éducative automatisée, mais les trois messages hebdomadaires ont été modifiés, le cas échéant, pour soutenir l'autonomie du participant, conformément aux principes de la théorie de l'autodétermination.
Les PCP des participants reçoivent des mises à jour trimestrielles des dossiers concernant la participation au DPP et l'utilisation de la metformine, ainsi que les résultats A1c à l'inscription et à 6 et 12 mois.
Les participants reçoivent deux fois par semaine des messages texte personnalisés qui relient les actions fondées sur des preuves pour prévenir le DT2 aux principales valeurs, rôles et forces auto-identifiés par le participant.
Les messages texte sont également adaptés, dans la mesure du possible, à l'importance déclarée par les participants de prendre des mesures pour tenter de prévenir le DT2 (c'est-à-dire, participer au DPP ou prendre de la metformine), à la confiance dans la capacité de prendre de telles mesures préventives et aux actions préventives passées pris.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'hémoglobine A1c entre le départ et 6 mois
Délai: ligne de base à 6 mois
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L'hémoglobine A1C sera testée dans un laboratoire clinique à l'aide d'échantillons de sang provenant d'une ponction veineuse.
Un test A1C mesure le pourcentage de globules rouges contenant de l'hémoglobine enrobée de glucose.
Ce pourcentage indique la glycémie moyenne au cours des 2-3 derniers mois.
Des pourcentages plus élevés indiquent des taux de sucre dans le sang plus élevés, et un taux d'HbA1c compris entre 5,7 % et 6,4 % est considéré comme faisant partie de la fourchette du prédiabète.
Les nombres négatifs pour le changement au fil du temps indiquent une amélioration car ils montrent une baisse des pourcentages par rapport aux pourcentages de référence.
Les modifications de l'HbA1c seront calculées en soustrayant la valeur de base de la valeur sur 6 mois, avec une valeur négative indiquant une réduction de l'HbA1c.
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ligne de base à 6 mois
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Modification de l'hémoglobine A1c entre le départ et 12 mois
Délai: référence à 12 mois
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L'hémoglobine A1C sera testée dans un laboratoire clinique à l'aide d'échantillons de sang provenant d'une ponction veineuse.
Un test A1C mesure le pourcentage de globules rouges contenant de l'hémoglobine enrobée de glucose.
Ce pourcentage indique la glycémie moyenne au cours des 2-3 derniers mois.
Des pourcentages plus élevés indiquent des taux de sucre dans le sang plus élevés, et un taux d'HbA1c compris entre 5,7 % et 6,4 % est considéré comme faisant partie de la fourchette du prédiabète.
Les nombres négatifs pour le changement au fil du temps indiquent une amélioration car ils montrent une baisse des pourcentages par rapport aux pourcentages de référence.
Les modifications de l'HbA1c seront calculées en soustrayant la valeur de base de la valeur sur 12 mois, avec une valeur négative indiquant une réduction de l'HbA1c.
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référence à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids entre le départ et 6 mois
Délai: ligne de base à 6 mois
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Les participants mesureront leur poids corporel (en livres) à l'aide d'une balance qui leur a été expédiée par l'étude.
Les participants soumettront une photo du poids affiché sur la balance.
Le changement de poids sera calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur sur 6 mois, avec une valeur négative indiquant une réduction de poids.
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ligne de base à 6 mois
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Changement de poids entre le départ et 12 mois
Délai: référence à 12 mois
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Les participants mesureront leur poids corporel (en livres) à l'aide d'une balance qui leur a été expédiée par l'étude.
Les participants soumettront une photo du poids affiché sur la balance.
Le changement de poids sera calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur sur 12 mois, avec une valeur négative indiquant une réduction de poids.
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référence à 12 mois
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Engagement dans un programme de prévention du diabète ou utilisation de la metformine
Délai: Mois 2 à 12 de participation à l'étude
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L'activité mensuelle des participants inscrits à un programme de prévention du diabète (DPP) en ligne sera obtenue auprès du fournisseur du programme.
Les ordonnances de metformine seront collectées à partir des données sur les prestations pharmaceutiques et la proportion de jours couverts (PDC) sera calculée pour chaque mois.
Pendant les mois 2 à 12, un participant participe à l'étude, il sera considéré comme engagé si le PDC de metformine calculé pour ce mois était de 80 % ou plus ou s'il a atteint le seuil mensuel d'engagement du DPP (4 leçons terminées plus au moins deux des suivantes pendant au moins 4 jours : suivi de la prise alimentaire, pesée et suivi de l'activité physique).
Le nombre total de mois engagés sera calculé pour chaque participant.
L'engagement n'est pas évalué au cours du premier mois de l'étude afin de laisser le temps de commencer l'engagement.
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Mois 2 à 12 de participation à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Kullgren, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2021
Première publication (Réel)
26 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00188543
- 1R18DK122418-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront mises à disposition après la conclusion de l'étude sur demande écrite à l'équipe de l'étude et approbation du chercheur principal.
Délai de partage IPD
Une fois les résultats de l'étude publiés sur ce site (à la date d'achèvement primaire - au plus tard 12 mois après la collecte de toutes les données sur les résultats primaires), les données anonymisées seront disponibles pendant cinq ans.
Critères d'accès au partage IPD
Les données anonymisées seront mises à disposition après la conclusion de l'étude sur demande écrite à l'équipe de l'étude et approbation du chercheur principal.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .