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Verhaltensökonomie und Selbstbestimmungstheorie zur Veränderung des Diabetesrisikos (BEST Change) (BEST)

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Jeffrey T. Kullgren, University of Michigan

Integration von Verhaltensökonomie und Selbstbestimmungstheorie zur Förderung des Patientenengagements in der Diabetesprävention

Patienten mit Prädiabetes können ihr Risiko, an Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu erkranken, deutlich reduzieren, indem sie an einem Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) teilnehmen oder Metformin einnehmen, aber nur sehr wenige Patienten mit Prädiabetes wenden diese Strategien an. In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird bei Erwachsenen mit Prädiabetes die Wirksamkeit finanzieller Anreize, maßgeschneiderter Botschaften auf der Grundlage der Prinzipien der Selbstbestimmungstheorie (SDT) und der Kombination aus finanziellen Anreizen und maßgeschneiderten Botschaften auf der Grundlage der SDT-Prinzipien zur Senkung des Hämoglobins A1c (HbA1c) verglichen ) und Gewicht und in einer zunehmenden Teilnahme an einem DPP oder der Einnahme von Metformin. Unsere Haupthypothesen sind, dass die mittlere Abnahme des HbA1c in dem Arm, der eine Kombination aus finanziellen Anreizen und maßgeschneiderten Botschaften erhält, größer sein wird als in dem Arm, der allgemeine Botschaften zur Gesundheitserziehung erhält, und dass die mittlere Abnahme des HbA1c in dem Arm größer sein wird die eine Kombination aus finanziellen Anreizen und maßgeschneiderten Botschaften erhält, als in der Branche, die nur finanzielle Anreize erhält, und in der Branche, die nur maßgeschneiderte Botschaften erhält. Die Studie wird auch Moderatoren und Vermittler der Wirksamkeit der Interventionen identifizieren und Erleichterungen und Hindernisse für die Skalierbarkeit, Akzeptanz und Nachhaltigkeit der verschiedenen Interventionen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

380

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primary Care Provider Teil von Michigan Medicine
  • Body-Mass-Index (BMI) von 25 oder höher (23 oder höher bei asiatischer Abstammung)
  • Die primäre Krankenversicherung ist U-M Premier Care
  • Aktuelles Hgb (Hämoglobin) A1c 5,7–6,4 % (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme am Vortest von Interventionsmaterialien
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2
  • Schwerwiegende psychische Erkrankungen (im Protokoll beschrieben)
  • Nierenerkrankung im Endstadium (im Protokoll beschrieben)
  • Alkoholabhängigkeit und Opioidabhängigkeit (beschrieben im Protokoll)
  • Es ist nicht möglich, wöchentlich mehrere Textnachrichten zu senden und zu empfangen
  • Kein regelmäßiger Zugriff auf ein Smartphone oder Tablet mit Datenfunktionen oder eine Wireless Fidelity (WiFi)-Verbindung zu Hause
  • Ich nehme derzeit Metformin
  • Aufgrund von Kontraindikationen oder Nebenwirkungen kann Metformin nicht eingenommen werden
  • Teilnahme an einem Diabetes-Präventionsprogramm, das von der Premier Care-Versicherung der University of Michigan abgedeckt wird
  • Derzeit an einer interventionellen Forschungsstudie beteiligt, in der untersucht wird, wie eine Diät, ein Programm oder ein Medikament Folgendes bewirken kann: körperliche Bewegung, gesunde Essgewohnheiten oder Gewichtsverlust fördern; niedriger Blutdruck; oder den Blutzuckerspiegel senken
  • Ich habe nicht vor, im nächsten Jahr in der Gegend zu leben
  • Sie sind schwanger oder planen im nächsten Jahr eine Schwangerschaft
  • Behandlung wegen einer Essstörung (z.B. Magersucht oder Bulimie), ohne Binge-Eating-Störung, in den letzten 12 Monaten
  • Intensive Krebsbehandlung wie Knochenmarktransplantation, Chemotherapie, Bestrahlung oder krebsbedingte Operation (ausgenommen hormonelle Chemotherapie wie Tamoxifen) in den letzten sechs Monaten oder in naher Zukunft
  • Organtransplantation in den letzten sechs Monaten
  • Bariatrische/Magenbypass-Operation, Schlauchmagen-Operation oder Magenballon-Operation in den letzten sechs Monaten
  • Schlaganfall, Herzinfarkt, Herzoperation oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz in den letzten drei Monaten
  • Andere schwerwiegende Gesundheitsprobleme oder persönliche Bedenken, die den Teilnehmer am Abschluss des Studiums hindern könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Erhält eine Intervention: automatisierte pädagogische Textnachrichten
Verhalten: Automatisierte pädagogische Textnachrichten

In den ersten zwei Wochen erhalten die Teilnehmer eine Reihe lehrreicher Nachrichten per SMS. Diese Nachrichten begrüßen die Teilnehmer der Studie, legen Erwartungen für die nächsten 12 Monate fest und stellen bei allen Teilnehmern einen allgemeinen Wissensstand über Prädiabetes, das Diabetes Prevention Program (DPP) und Metformin her.

In den nächsten 11,5 Monaten erhalten die Teilnehmer drei automatisierte Textnachrichten pro Woche, die evidenzbasierte Aufklärungsinhalte zum Thema Prädiabetes und Tipps zur Prävention bieten. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer monatliche Nachrichten, die sie an die kostenlose Abdeckung des DPP durch ihre Krankenversicherung und die Abdeckung von Metformin als Medikament mit geringer Zuzahlung erinnern, sowie monatliche Nachrichten mit Rückmeldungen zu ihrer Teilnahme am DPP und der Verwendung von Metformin in der Vergangenheit Kalendermonat. Die PCPs der Teilnehmer erhalten vierteljährliche Diagrammaktualisierungen über die Teilnahme am DPP und die Verwendung von Metformin sowie die A1c-Ergebnisse bei der Einschreibung sowie nach 6 und 12 Monaten.
Experimental: Finanzielle Anreize
Erhält zwei Interventionen: automatisierte pädagogische Textnachrichten und finanzielle Anreize.
Verhalten: Automatisierte pädagogische Textnachrichten

In den ersten zwei Wochen erhalten die Teilnehmer eine Reihe lehrreicher Nachrichten per SMS. Diese Nachrichten begrüßen die Teilnehmer der Studie, legen Erwartungen für die nächsten 12 Monate fest und stellen bei allen Teilnehmern einen allgemeinen Wissensstand über Prädiabetes, das Diabetes Prevention Program (DPP) und Metformin her.

In den nächsten 11,5 Monaten erhalten die Teilnehmer drei automatisierte Textnachrichten pro Woche, die evidenzbasierte Aufklärungsinhalte zum Thema Prädiabetes und Tipps zur Prävention bieten. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer monatliche Nachrichten, die sie an die kostenlose Abdeckung des DPP durch ihre Krankenversicherung und die Abdeckung von Metformin als Medikament mit geringer Zuzahlung erinnern, sowie monatliche Nachrichten mit Rückmeldungen zu ihrer Teilnahme am DPP und der Verwendung von Metformin in der Vergangenheit Kalendermonat. Die PCPs der Teilnehmer erhalten vierteljährliche Diagrammaktualisierungen über die Teilnahme am DPP und die Verwendung von Metformin sowie die A1c-Ergebnisse bei der Einschreibung sowie nach 6 und 12 Monaten.

Verhalten: Finanzielle Anreize
Teilnehmer dieses Zweigs haben die Möglichkeit, einen finanziellen Anreiz zwischen 50 und 250 US-Dollar pro Monat zu erhalten, wenn sie im Vormonat eine evidenzbasierte Maßnahme zur Verhinderung von T2DM ergreifen (d. h. Teilnahme an einem DPP oder Einlösung eines Metformin-Rezepts).
Experimental: Maßgeschneiderte Nachrichten
Erhält zwei Interventionen: autonomieunterstützende automatisierte pädagogische Textnachrichten und maßgeschneiderte Textnachrichten.
Verhalten: Autonomie-unterstützende automatisierte pädagogische Textnachrichten
Die Teilnehmer erhalten die gleichen Textnachrichten wie bei der automatisierten pädagogischen SMS-Intervention, die dreimal wöchentlichen Nachrichten wurden jedoch gegebenenfalls geändert, um die Autonomie des Teilnehmers gemäß den Grundsätzen der Selbstbestimmungstheorie zu unterstützen. Die PCPs der Teilnehmer erhalten vierteljährliche Diagrammaktualisierungen über die Teilnahme am DPP und die Verwendung von Metformin sowie die A1c-Ergebnisse bei der Einschreibung sowie nach 6 und 12 Monaten.
Verhalten: Maßgeschneiderte Textnachrichten
Die Teilnehmer erhalten zweimal wöchentlich maßgeschneiderte Textnachrichten, die evidenzbasierte Maßnahmen zur T2DM-Prävention mit den selbst identifizierten Top-Werten, Rollen und Stärken des Teilnehmers verknüpfen. Textnachrichten werden, wenn möglich, auch auf die von den Teilnehmern selbst eingeschätzte Wichtigkeit zugeschnitten, Maßnahmen zur Vorbeugung von T2DM zu ergreifen (d. h. Teilnahme am DPP oder Einnahme von Metformin), das Vertrauen in die Fähigkeit, solche vorbeugenden Maßnahmen ergreifen zu können, und auf frühere vorbeugende Maßnahmen vergriffen.
Experimental: Kombi-Arm – finanzielle Anreize plus maßgeschneiderter Nachrichten-Arm
Erhält drei Interventionen: autonomieunterstützende automatisierte pädagogische Textnachrichten, maßgeschneiderte Textnachrichten und finanzielle Anreize.
Verhalten: Finanzielle Anreize
Teilnehmer dieses Zweigs haben die Möglichkeit, einen finanziellen Anreiz zwischen 50 und 250 US-Dollar pro Monat zu erhalten, wenn sie im Vormonat eine evidenzbasierte Maßnahme zur Verhinderung von T2DM ergreifen (d. h. Teilnahme an einem DPP oder Einlösung eines Metformin-Rezepts).
Verhalten: Autonomie-unterstützende automatisierte pädagogische Textnachrichten
Die Teilnehmer erhalten die gleichen Textnachrichten wie bei der automatisierten pädagogischen SMS-Intervention, die dreimal wöchentlichen Nachrichten wurden jedoch gegebenenfalls geändert, um die Autonomie des Teilnehmers gemäß den Grundsätzen der Selbstbestimmungstheorie zu unterstützen. Die PCPs der Teilnehmer erhalten vierteljährliche Diagrammaktualisierungen über die Teilnahme am DPP und die Verwendung von Metformin sowie die A1c-Ergebnisse bei der Einschreibung sowie nach 6 und 12 Monaten.
Verhalten: Maßgeschneiderte Textnachrichten
Die Teilnehmer erhalten zweimal wöchentlich maßgeschneiderte Textnachrichten, die evidenzbasierte Maßnahmen zur T2DM-Prävention mit den selbst identifizierten Top-Werten, Rollen und Stärken des Teilnehmers verknüpfen. Textnachrichten werden, wenn möglich, auch auf die von den Teilnehmern selbst eingeschätzte Wichtigkeit zugeschnitten, Maßnahmen zur Vorbeugung von T2DM zu ergreifen (d. h. Teilnahme am DPP oder Einnahme von Metformin), das Vertrauen in die Fähigkeit, solche vorbeugenden Maßnahmen ergreifen zu können, und auf frühere vorbeugende Maßnahmen vergriffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1C vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Hämoglobin A1C wird im klinischen Labor anhand einer Blutprobe aus einer Venenpunktion getestet.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1C vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Hämoglobin A1C wird im klinischen Labor anhand einer Blutprobe aus einer Venenpunktion getestet.
Ausgangswert und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Teilnehmer messen ihr Körpergewicht mithilfe einer Waage zu Hause.
Ausgangswert und 6 Monate
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Teilnehmer messen ihr Körpergewicht mithilfe einer Waage zu Hause.
Ausgangswert und 12 Monate
Engagement im DPP
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Zur Erhebung dieser Daten werden Krankenversicherungsansprüche genutzt.
bis zu 12 Monate
Anteil der mit Metformin abgedeckten Tage
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Zur Erhebung dieser Daten werden Verschreibungsplanansprüche verwendet.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Kullgren, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00188543
  • 1R18DK122418-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Daten werden nach Abschluss der Studie auf schriftliche Anfrage an das Studienteam und Genehmigung des Hauptprüfarztes zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald die Studienergebnisse auf dieser Website veröffentlicht werden (bis zum primären Abschlussdatum – spätestens 12 Monate nach Erhebung aller primären Ergebnisdaten), sind die anonymisierten Daten fünf Jahre lang verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die anonymisierten Daten werden nach Abschluss der Studie auf schriftliche Anfrage an das Studienteam und Genehmigung des Hauptprüfarztes zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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