Verhaltensökonomie und Selbstbestimmungstheorie zur Veränderung des Diabetesrisikos (BEST Change) (BEST)
5. November 2024 aktualisiert von: Jeffrey T. Kullgren, University of Michigan
Integration von Verhaltensökonomie und Selbstbestimmungstheorie zur Förderung des Patientenengagements in der Diabetesprävention
Patienten mit Prädiabetes können ihr Risiko, an Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu erkranken, deutlich reduzieren, indem sie an einem Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) teilnehmen oder Metformin einnehmen, aber nur sehr wenige Patienten mit Prädiabetes wenden diese Strategien an.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird bei Erwachsenen mit Prädiabetes die Wirksamkeit finanzieller Anreize, maßgeschneiderter Botschaften auf der Grundlage der Prinzipien der Selbstbestimmungstheorie (SDT) und der Kombination aus finanziellen Anreizen und maßgeschneiderten Botschaften auf der Grundlage der SDT-Prinzipien zur Senkung des Hämoglobins A1c (HbA1c) verglichen ) und Gewicht und in einer zunehmenden Teilnahme an einem DPP oder der Einnahme von Metformin.
Unsere Haupthypothesen sind, dass die mittlere Abnahme des HbA1c in dem Arm, der eine Kombination aus finanziellen Anreizen und maßgeschneiderten Botschaften erhält, größer sein wird als in dem Arm, der allgemeine Botschaften zur Gesundheitserziehung erhält, und dass die mittlere Abnahme des HbA1c in dem Arm größer sein wird die eine Kombination aus finanziellen Anreizen und maßgeschneiderten Botschaften erhält, als in der Branche, die nur finanzielle Anreize erhält, und in der Branche, die nur maßgeschneiderte Botschaften erhält.
Die Studie wird auch Moderatoren und Vermittler der Wirksamkeit der Interventionen identifizieren und Erleichterungen und Hindernisse für die Skalierbarkeit, Akzeptanz und Nachhaltigkeit der verschiedenen Interventionen bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
380
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primary Care Provider Teil von Michigan Medicine
- Body-Mass-Index (BMI) von 25 oder höher (23 oder höher bei asiatischer Abstammung)
- Die primäre Krankenversicherung ist U-M Premier Care
- Aktuelles Hgb (Hämoglobin) A1c 5,7–6,4 % (einschließlich)
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme am Vortest von Interventionsmaterialien
- Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2
- Schwerwiegende psychische Erkrankungen (im Protokoll beschrieben)
- Nierenerkrankung im Endstadium (im Protokoll beschrieben)
- Alkoholabhängigkeit und Opioidabhängigkeit (beschrieben im Protokoll)
- Es ist nicht möglich, wöchentlich mehrere Textnachrichten zu senden und zu empfangen
- Kein regelmäßiger Zugriff auf ein Smartphone oder Tablet mit Datenfunktionen oder eine Wireless Fidelity (WiFi)-Verbindung zu Hause
- Ich nehme derzeit Metformin
- Aufgrund von Kontraindikationen oder Nebenwirkungen kann Metformin nicht eingenommen werden
- Teilnahme an einem Diabetes-Präventionsprogramm, das von der Premier Care-Versicherung der University of Michigan abgedeckt wird
- Derzeit an einer interventionellen Forschungsstudie beteiligt, in der untersucht wird, wie eine Diät, ein Programm oder ein Medikament Folgendes bewirken kann: körperliche Bewegung, gesunde Essgewohnheiten oder Gewichtsverlust fördern; niedriger Blutdruck; oder den Blutzuckerspiegel senken
- Ich habe nicht vor, im nächsten Jahr in der Gegend zu leben
- Sie sind schwanger oder planen im nächsten Jahr eine Schwangerschaft
- Behandlung wegen einer Essstörung (z.B. Magersucht oder Bulimie), ohne Binge-Eating-Störung, in den letzten 12 Monaten
- Intensive Krebsbehandlung wie Knochenmarktransplantation, Chemotherapie, Bestrahlung oder krebsbedingte Operation (ausgenommen hormonelle Chemotherapie wie Tamoxifen) in den letzten sechs Monaten oder in naher Zukunft
- Organtransplantation in den letzten sechs Monaten
- Bariatrische/Magenbypass-Operation, Schlauchmagen-Operation oder Magenballon-Operation in den letzten sechs Monaten
- Schlaganfall, Herzinfarkt, Herzoperation oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz in den letzten drei Monaten
- Andere schwerwiegende Gesundheitsprobleme oder persönliche Bedenken, die den Teilnehmer am Abschluss des Studiums hindern könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Erhält eine Intervention: automatisierte pädagogische Textnachrichten
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In den ersten zwei Wochen erhalten die Teilnehmer eine Reihe lehrreicher Nachrichten per SMS. Diese Nachrichten begrüßen die Teilnehmer der Studie, legen Erwartungen für die nächsten 12 Monate fest und stellen bei allen Teilnehmern einen allgemeinen Wissensstand über Prädiabetes, das Diabetes Prevention Program (DPP) und Metformin her. In den nächsten 11,5 Monaten erhalten die Teilnehmer drei automatisierte Textnachrichten pro Woche, die evidenzbasierte Aufklärungsinhalte zum Thema Prädiabetes und Tipps zur Prävention bieten. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer monatliche Nachrichten, die sie an die kostenlose Abdeckung des DPP durch ihre Krankenversicherung und die Abdeckung von Metformin als Medikament mit geringer Zuzahlung erinnern, sowie monatliche Nachrichten mit Rückmeldungen zu ihrer Teilnahme am DPP und der Verwendung von Metformin in der Vergangenheit Kalendermonat. Die PCPs der Teilnehmer erhalten vierteljährliche Diagrammaktualisierungen über die Teilnahme am DPP und die Verwendung von Metformin sowie die A1c-Ergebnisse bei der Einschreibung sowie nach 6 und 12 Monaten. |
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Experimental: Finanzielle Anreize
Erhält zwei Interventionen: automatisierte pädagogische Textnachrichten und finanzielle Anreize.
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In den ersten zwei Wochen erhalten die Teilnehmer eine Reihe lehrreicher Nachrichten per SMS. Diese Nachrichten begrüßen die Teilnehmer der Studie, legen Erwartungen für die nächsten 12 Monate fest und stellen bei allen Teilnehmern einen allgemeinen Wissensstand über Prädiabetes, das Diabetes Prevention Program (DPP) und Metformin her. In den nächsten 11,5 Monaten erhalten die Teilnehmer drei automatisierte Textnachrichten pro Woche, die evidenzbasierte Aufklärungsinhalte zum Thema Prädiabetes und Tipps zur Prävention bieten. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer monatliche Nachrichten, die sie an die kostenlose Abdeckung des DPP durch ihre Krankenversicherung und die Abdeckung von Metformin als Medikament mit geringer Zuzahlung erinnern, sowie monatliche Nachrichten mit Rückmeldungen zu ihrer Teilnahme am DPP und der Verwendung von Metformin in der Vergangenheit Kalendermonat. Die PCPs der Teilnehmer erhalten vierteljährliche Diagrammaktualisierungen über die Teilnahme am DPP und die Verwendung von Metformin sowie die A1c-Ergebnisse bei der Einschreibung sowie nach 6 und 12 Monaten.
Teilnehmer dieses Zweigs haben die Möglichkeit, einen finanziellen Anreiz zwischen 50 und 250 US-Dollar pro Monat zu erhalten, wenn sie im Vormonat eine evidenzbasierte Maßnahme zur Verhinderung von T2DM ergreifen (d. h. Teilnahme an einem DPP oder Einlösung eines Metformin-Rezepts).
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Experimental: Maßgeschneiderte Nachrichten
Erhält zwei Interventionen: autonomieunterstützende automatisierte pädagogische Textnachrichten und maßgeschneiderte Textnachrichten.
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Die Teilnehmer erhalten die gleichen Textnachrichten wie bei der automatisierten pädagogischen SMS-Intervention, die dreimal wöchentlichen Nachrichten wurden jedoch gegebenenfalls geändert, um die Autonomie des Teilnehmers gemäß den Grundsätzen der Selbstbestimmungstheorie zu unterstützen.
Die PCPs der Teilnehmer erhalten vierteljährliche Diagrammaktualisierungen über die Teilnahme am DPP und die Verwendung von Metformin sowie die A1c-Ergebnisse bei der Einschreibung sowie nach 6 und 12 Monaten.
Die Teilnehmer erhalten zweimal wöchentlich maßgeschneiderte Textnachrichten, die evidenzbasierte Maßnahmen zur T2DM-Prävention mit den selbst identifizierten Top-Werten, Rollen und Stärken des Teilnehmers verknüpfen.
Textnachrichten werden, wenn möglich, auch auf die von den Teilnehmern selbst eingeschätzte Wichtigkeit zugeschnitten, Maßnahmen zur Vorbeugung von T2DM zu ergreifen (d. h. Teilnahme am DPP oder Einnahme von Metformin), das Vertrauen in die Fähigkeit, solche vorbeugenden Maßnahmen ergreifen zu können, und auf frühere vorbeugende Maßnahmen vergriffen.
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Experimental: Kombi-Arm – finanzielle Anreize plus maßgeschneiderter Nachrichten-Arm
Erhält drei Interventionen: autonomieunterstützende automatisierte pädagogische Textnachrichten, maßgeschneiderte Textnachrichten und finanzielle Anreize.
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Teilnehmer dieses Zweigs haben die Möglichkeit, einen finanziellen Anreiz zwischen 50 und 250 US-Dollar pro Monat zu erhalten, wenn sie im Vormonat eine evidenzbasierte Maßnahme zur Verhinderung von T2DM ergreifen (d. h. Teilnahme an einem DPP oder Einlösung eines Metformin-Rezepts).
Die Teilnehmer erhalten die gleichen Textnachrichten wie bei der automatisierten pädagogischen SMS-Intervention, die dreimal wöchentlichen Nachrichten wurden jedoch gegebenenfalls geändert, um die Autonomie des Teilnehmers gemäß den Grundsätzen der Selbstbestimmungstheorie zu unterstützen.
Die PCPs der Teilnehmer erhalten vierteljährliche Diagrammaktualisierungen über die Teilnahme am DPP und die Verwendung von Metformin sowie die A1c-Ergebnisse bei der Einschreibung sowie nach 6 und 12 Monaten.
Die Teilnehmer erhalten zweimal wöchentlich maßgeschneiderte Textnachrichten, die evidenzbasierte Maßnahmen zur T2DM-Prävention mit den selbst identifizierten Top-Werten, Rollen und Stärken des Teilnehmers verknüpfen.
Textnachrichten werden, wenn möglich, auch auf die von den Teilnehmern selbst eingeschätzte Wichtigkeit zugeschnitten, Maßnahmen zur Vorbeugung von T2DM zu ergreifen (d. h. Teilnahme am DPP oder Einnahme von Metformin), das Vertrauen in die Fähigkeit, solche vorbeugenden Maßnahmen ergreifen zu können, und auf frühere vorbeugende Maßnahmen vergriffen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Hämoglobins A1c vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
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Hämoglobin A1C wird in einem klinischen Labor anhand von Blutproben aus einer Venenpunktion getestet.
Ein A1C-Test misst den Prozentsatz der roten Blutkörperchen mit glukosebeschichtetem Hämoglobin.
Dieser Prozentsatz gibt den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten 2-3 Monate an.
Höhere Prozentsätze deuten auf einen höheren Blutzuckerspiegel hin, und ein A1c-Wert zwischen 5,7 % und 6,4 % wird als Prädiabetes-Bereich angesehen.
Die negativen Zahlen für die Veränderung im Zeitverlauf weisen auf eine Verbesserung hin, da sie einen prozentualen Rückgang gegenüber den Basisprozentsätzen zeigen.
Änderungen des HbA1c werden durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom 6-Monats-Wert berechnet, wobei ein negativer Wert eine HbA1c-Reduktion anzeigt.
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Ausgangswert auf 6 Monate
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Veränderung des Hämoglobins A1c vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
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Hämoglobin A1C wird in einem klinischen Labor anhand von Blutproben aus einer Venenpunktion getestet.
Ein A1C-Test misst den Prozentsatz der roten Blutkörperchen mit glukosebeschichtetem Hämoglobin.
Dieser Prozentsatz gibt den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten 2-3 Monate an.
Höhere Prozentsätze deuten auf einen höheren Blutzuckerspiegel hin, und ein A1c-Wert zwischen 5,7 % und 6,4 % wird als Prädiabetes-Bereich angesehen.
Die negativen Zahlen für die Veränderung im Zeitverlauf weisen auf eine Verbesserung hin, da sie einen prozentualen Rückgang gegenüber den Basisprozentsätzen zeigen.
Änderungen des HbA1c werden durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom 12-Monats-Wert berechnet, wobei ein negativer Wert eine HbA1c-Reduktion anzeigt.
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Ausgangswert auf 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
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Die Teilnehmer messen ihr Körpergewicht (in Pfund) mithilfe einer Waage, die ihnen von der Studie zugesandt wurde.
Die Teilnehmer reichen ein Foto des auf der Waage angezeigten Gewichts ein.
Die Gewichtsveränderung wird durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom 6-Monats-Wert berechnet, wobei ein negativer Wert eine Gewichtsreduktion anzeigt.
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Ausgangswert auf 6 Monate
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Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
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Die Teilnehmer messen ihr Körpergewicht (in Pfund) mithilfe einer Waage, die ihnen von der Studie zugesandt wurde.
Die Teilnehmer reichen ein Foto des auf der Waage angezeigten Gewichts ein.
Die Gewichtsveränderung wird durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom 12-Monats-Wert berechnet, wobei ein negativer Wert eine Gewichtsreduktion anzeigt.
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Ausgangswert auf 12 Monate
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Beteiligung am Diabetes-Präventionsprogramm oder Einsatz von Metformin
Zeitfenster: Monate 2–12 der Teilnahme an der Studie
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Die monatliche Aktivität der Teilnehmer, die an einem Online-Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) teilnehmen, wird vom Programmanbieter erfragt.
Verschreibungspflichtige Metforminfüllungen werden aus den Leistungsdaten der Apotheken erfasst und der Anteil der abgedeckten Tage (PDC) wird für jeden Monat berechnet.
In den Monaten 2 bis 12 gilt ein Teilnehmer, der an der Studie teilnimmt, als engagiert, wenn der berechnete Metformin-PDC für diesen Monat 80 % oder mehr betrug oder wenn er den monatlichen Schwellenwert für das DPP-Engagement erreicht hat (4 abgeschlossene Lektionen plus mindestens zwei folgende). für mindestens 4 Tage: Nahrungsaufnahme verfolgt, sich selbst gewogen und körperliche Aktivität verfolgt).
Für jeden Teilnehmer wird die Gesamtzahl der engagierten Monate berechnet.
Das Engagement wird im ersten Monat der Studie nicht bewertet, um Zeit für den Beginn des Engagements zu haben.
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Monate 2–12 der Teilnahme an der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Kullgren, MD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00188543
- 1R18DK122418-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die anonymisierten Daten werden nach Abschluss der Studie auf schriftliche Anfrage an das Studienteam und Genehmigung des Hauptprüfarztes zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Sobald die Studienergebnisse auf dieser Website veröffentlicht werden (bis zum primären Abschlussdatum – spätestens 12 Monate nach Erhebung aller primären Ergebnisdaten), sind die anonymisierten Daten fünf Jahre lang verfügbar.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die anonymisierten Daten werden nach Abschluss der Studie auf schriftliche Anfrage an das Studienteam und Genehmigung des Hauptprüfarztes zur Verfügung gestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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