Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální ekonomie a teorie sebeurčení ke změně rizika diabetu (NEJLEPŠÍ změna) (BEST)

5. listopadu 2024 aktualizováno: Jeffrey T. Kullgren, University of Michigan

Integrace behaviorální ekonomie a teorie sebeurčení k urychlení zapojení pacientů do prevence diabetu

Pacienti s prediabetem mohou významně snížit riziko rozvoje diabetes mellitus 2. typu (T2DM) účastí v Diabetes Prevention Program (DPP) nebo užíváním metforminu, ale jen velmi málo pacientů s prediabetem tyto strategie využívá. Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovná u dospělých s prediabetem účinnost finančních pobídek, přizpůsobených sdělení založených na principech teorie sebeurčení (SDT) a kombinaci finančních pobídek a přizpůsobených sdělení založených na principech SDT při snižování hemoglobinu A1c (HbA1c). ) a hmotnosti a ve zvýšení účasti na DPP nebo užívání metforminu. Naše hlavní hypotézy jsou, že průměrný pokles HbA1c bude větší v rameni, která dostává kombinaci finančních pobídek a přizpůsobených zpráv, než v rameni, která přijímá generické zprávy o zdravotní výchově, a že průměrný pokles HbA1c bude větší v rameni. která dostává kombinaci finančních pobídek a na míru šitých zpráv, než ve větvi, která dostává finanční pobídky samostatně, a ve větvi, která přijímá zprávy na míru samostatně. Studie také určí moderátory a zprostředkovatele účinnosti intervencí a vyhodnotí facilitátory a překážky škálovatelnosti, přijatelnosti a udržitelnosti různých intervencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

380

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytovatel primární péče část Michigan medicíny
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 25 nebo vyšší (23 nebo vyšší, pokud je asijského původu)
  • Primárním zdravotním pojištěním je UM Premier Care
  • Nedávné Hgb (hemoglobin) A1c 5,7 – 6,4 % (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Podílel se na předtestování intervenčních materiálů
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  • Vážné stavy duševního zdraví (popsané protokolem)
  • Konečné stadium onemocnění ledvin (popsané protokolem)
  • Závislost na alkoholu a závislost na opioidech (popsáno protokolem)
  • Nelze odesílat a přijímat několik textových zpráv týdně
  • Žádný pravidelný přístup k chytrému telefonu nebo tabletu s datovými možnostmi nebo připojením Wireless Fidelity (WiFi) doma
  • V současné době užíváme metformin
  • Nelze užívat metformin kvůli kontraindikacím nebo vedlejším účinkům
  • Účastnil se programu prevence diabetu hrazeného pojištěním University of Michigan Premier Care
  • V současné době se účastní intervenční výzkumné studie, která zkoumá, jak může dieta, program nebo droga: podporovat fyzické cvičení, zdravé stravovací návyky nebo hubnutí; nižší krevní tlak; nebo snížit hladinu cukru v krvi
  • Během příštího roku neplánujeme bydlet v místní oblasti
  • Těhotná nebo těhotenství plánující v příštím roce
  • Podstoupili léčbu poruchy příjmu potravy (např. anorexie nebo bulimie), kromě poruchy přejídání, za posledních 12 měsíců
  • Intenzivní léčba rakoviny, jako je transplantace kostní dřeně, chemoterapie, ozařování nebo operace související s rakovinou (nezahrnující hormonální chemoterapii, jako je tamoxifen) v posledních šesti měsících nebo v blízké budoucnosti
  • Transplantace orgánů v posledních šesti měsících
  • Bariatrická/žaludeční bypassová operace, operace žaludeční manžety nebo procedura žaludečního balónku v posledních šesti měsících
  • Cévní mozková příhoda, srdeční infarkt, operace srdce nebo hospitalizace pro městnavé srdeční selhání v posledních třech měsících
  • Jiné vážné zdravotní problémy nebo osobní obavy, které by mohly bránit účastníkovi v dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Přijímá jeden zásah: automatizované vzdělávací textové zprávy
Behaviorální: Automatické vzdělávací textové zprávy

Během prvních dvou týdnů obdrží účastníci řadu vzdělávacích zpráv doručených prostřednictvím textových zpráv. Tyto zprávy vítají účastníky studie, nastavují očekávání na příštích 12 měsíců a vytvářejí obecnou úroveň znalostí všech účastníků o prediabetu, programu prevence diabetu (DPP) a metforminu.

Dalších 11,5 měsíce budou účastníci dostávat tři automatické textové zprávy týdně, které poskytují vzdělávací obsah založený na důkazech o prediabetu a tipy na prevenci. Účastníci navíc dostávají měsíční zprávy, které jim připomínají bezplatné pokrytí DPP jejich plánem zdravotního pojištění a pokrytí metforminu jako léku s nízkou spoluúčastí, a měsíční zprávy poskytující zpětnou vazbu o jejich účasti v DPP a užívání metforminu v předchozím kalendářní měsíc. PCP účastníků dostávají čtvrtletní aktualizace grafu o účasti v DPP a užívání metforminu a výsledky A1c při zápisu a 6 a 12 měsících.
Experimentální: Finanční pobídky
Přijímá dva zásahy: automatické vzdělávací textové zprávy a finanční pobídky.
Behaviorální: Automatické vzdělávací textové zprávy

Během prvních dvou týdnů obdrží účastníci řadu vzdělávacích zpráv doručených prostřednictvím textových zpráv. Tyto zprávy vítají účastníky studie, nastavují očekávání na příštích 12 měsíců a vytvářejí obecnou úroveň znalostí všech účastníků o prediabetu, programu prevence diabetu (DPP) a metforminu.

Dalších 11,5 měsíce budou účastníci dostávat tři automatické textové zprávy týdně, které poskytují vzdělávací obsah založený na důkazech o prediabetu a tipy na prevenci. Účastníci navíc dostávají měsíční zprávy, které jim připomínají bezplatné pokrytí DPP jejich plánem zdravotního pojištění a pokrytí metforminu jako léku s nízkou spoluúčastí, a měsíční zprávy poskytující zpětnou vazbu o jejich účasti v DPP a užívání metforminu v předchozím kalendářní měsíc. PCP účastníků dostávají čtvrtletní aktualizace grafu o účasti v DPP a užívání metforminu a výsledky A1c při zápisu a 6 a 12 měsících.

Behaviorální: Finanční pobídky
Účastníci této větve mají příležitost získat finanční pobídku v rozmezí od 50 do 250 USD měsíčně za provedení opatření na základě důkazů k prevenci T2DM (tj. zapojení do DPP nebo vyplnění předpisu metforminu) v předchozím měsíci.
Experimentální: Zprávy na míru
Přijímá dva zásahy: automatické vzdělávací textové zprávy podporující autonomii a přizpůsobené textové zprávy.
Behaviorální: Autonomní vzdělávací textové zprávy podporující autonomii
Účastníci dostávají stejné textové zprávy jako v automatizované vzdělávací intervenci prostřednictvím textových zpráv, ale zprávy třikrát týdně byly tam, kde je to vhodné, upraveny tak, aby podporovaly autonomii účastníka v souladu s principy Teorie sebeurčení. PCP účastníků dostávají čtvrtletní aktualizace grafu o účasti v DPP a užívání metforminu a výsledky A1c při zápisu a 6 a 12 měsících.
Behaviorální: Textové zprávy na míru
Účastníci dostávají dvakrát týdně na míru šité textové zprávy, které propojují akce založené na důkazech, aby se zabránilo T2DM, s účastníky, které si sám určil, nejvyšší hodnoty, role a silné stránky. Textové zprávy jsou také přizpůsobeny, je-li to možné, podle toho, jak účastníci sami uvedli, že je důležité podniknout kroky k tomu, aby se pokusili zabránit T2DM (tj. účastnit se DPP nebo užívat metformin), důvěře, že jsou schopni takové preventivní opatření provést, a dřívějším preventivním opatřením. přijato.
Experimentální: Combo Arm-Finanční pobídky Plus Zprávy na míru Arm
Přijímá tři intervence: automatické vzdělávací textové zprávy podporující autonomii, textové zprávy na míru a finanční pobídky.
Behaviorální: Finanční pobídky
Účastníci této větve mají příležitost získat finanční pobídku v rozmezí od 50 do 250 USD měsíčně za provedení opatření na základě důkazů k prevenci T2DM (tj. zapojení do DPP nebo vyplnění předpisu metforminu) v předchozím měsíci.
Behaviorální: Autonomní vzdělávací textové zprávy podporující autonomii
Účastníci dostávají stejné textové zprávy jako v automatizované vzdělávací intervenci prostřednictvím textových zpráv, ale zprávy třikrát týdně byly tam, kde je to vhodné, upraveny tak, aby podporovaly autonomii účastníka v souladu s principy Teorie sebeurčení. PCP účastníků dostávají čtvrtletní aktualizace grafu o účasti v DPP a užívání metforminu a výsledky A1c při zápisu a 6 a 12 měsících.
Behaviorální: Textové zprávy na míru
Účastníci dostávají dvakrát týdně na míru šité textové zprávy, které propojují akce založené na důkazech, aby se zabránilo T2DM, s účastníky, které si sám určil, nejvyšší hodnoty, role a silné stránky. Textové zprávy jsou také přizpůsobeny, je-li to možné, podle toho, jak účastníci sami uvedli, že je důležité podniknout kroky k tomu, aby se pokusili zabránit T2DM (tj. účastnit se DPP nebo užívat metformin), důvěře, že jsou schopni takové preventivní opatření provést, a dřívějším preventivním opatřením. přijato.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c ze základní hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: základní do 6 měsíců
Hemoglobin A1C bude testován v klinické laboratoři pomocí vzorků krve z venepunkce. Test A1C měří procento červených krvinek s hemoglobinem potaženým glukózou. Toto procento udává průměrné hladiny cukru v krvi za poslední 2-3 měsíce. Vyšší procenta indikují vyšší hladinu cukru v krvi a A1c mezi 5,7 % a 6,4 % je považováno za prediabetický rozsah. Záporná čísla pro změnu v průběhu času naznačují zlepšení, protože ukazují pokles v procentech od výchozích procent. Změny HbA1c budou vypočteny odečtením výchozí hodnoty od hodnoty za 6 měsíců, přičemž záporná hodnota znamená snížení HbA1c.
základní do 6 měsíců
Změna hemoglobinu A1c z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: základní do 12 měsíců
Hemoglobin A1C bude testován v klinické laboratoři pomocí vzorků krve z venepunkce. Test A1C měří procento červených krvinek s hemoglobinem potaženým glukózou. Toto procento udává průměrné hladiny cukru v krvi za poslední 2-3 měsíce. Vyšší procenta indikují vyšší hladinu cukru v krvi a A1c mezi 5,7 % a 6,4 % je považováno za prediabetický rozsah. Záporná čísla pro změnu v průběhu času naznačují zlepšení, protože ukazují pokles v procentech od výchozích procent. Změny HbA1c budou vypočítány odečtením výchozí hodnoty od 12měsíční hodnoty, přičemž záporná hodnota znamená snížení HbA1c.
základní do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: základní do 6 měsíců
Účastníci změří svou tělesnou hmotnost (v librách) pomocí váhy dodané studiem. Účastníci předloží fotografii hmotnosti zobrazené na váze. Změna hmotnosti bude vypočítána odečtením základní hodnoty od hodnoty za 6 měsíců, přičemž záporná hodnota znamená snížení hmotnosti.
základní do 6 měsíců
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: základní do 12 měsíců
Účastníci změří svou tělesnou hmotnost (v librách) pomocí váhy dodané studiem. Účastníci předloží fotografii hmotnosti zobrazené na váze. Změna hmotnosti bude vypočítána odečtením základní hodnoty od hodnoty za 12 měsíců, přičemž záporná hodnota znamená snížení hmotnosti.
základní do 12 měsíců
Zapojení do programu prevence diabetu nebo užívání metforminu
Časové okno: 2-12 měsíců účasti ve studii
Měsíční aktivita účastníků zapsaných do online programu prevence diabetu (DPP) bude získána od poskytovatele programu. Předpisy metforminu budou shromažďovány z údajů o dávkách lékáren a pro každý měsíc budou vypočítány poměrné dny (PDC). Po dobu 2–12 měsíců, kdy je účastník ve studii, bude považován za zapojený, pokud vypočtená PDC metforminu pro daný měsíc byla 80 % nebo vyšší nebo pokud dosáhl měsíčního prahu pro zapojení DPP (4 dokončené lekce plus alespoň dvě z následujících po dobu alespoň 4 dnů: sledování příjmu potravy, vážení a sledování fyzické aktivity). Pro každého účastníka bude vypočítán celkový počet zapojených měsíců. Zapojení se nehodnotí v prvním měsíci studie, aby byl čas na zahájení zasnoubení.
2-12 měsíců účasti ve studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Kullgren, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00188543
  • 1R18DK122418-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou zpřístupněna po ukončení studie na základě písemné žádosti studijnímu týmu a souhlasu hlavního zkoušejícího.

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile budou výsledky studie zveřejněny na této stránce (do primárního data dokončení – nejpozději 12 měsíců po shromáždění všech primárních výstupních dat), budou neidentifikovaná data dostupná po dobu pěti let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovaná data budou zpřístupněna po ukončení studie na základě písemné žádosti studijnímu týmu a souhlasu hlavního zkoušejícího.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit