1型糖尿病の妊娠における閉ループインスリン送達（CIRCUIT） (CIRCUIT)
2025年6月2日 更新者：Lois Donovan、University of Calgary
1型糖尿病妊娠におけるグルコース応答性コンピューターアルゴリズムによる閉ループインスリン送達（CIRCUIT）
この試験では、1 型糖尿病の妊婦を対象に、Control IQ 技術を使用した Tandem t:slim X2 インスリン ポンプの有効性を、標準的なインスリン投与と CGM を併用した場合と比較して評価します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
1 型糖尿病 (T1D) の妊婦は、先天異常、死産、出生時体重増加、新生児低血糖、新生児死亡、早産、および子癇前症のリスクを軽減するために、正常またはほぼ正常なブドウ糖を必要とします。 母親の低血糖のリスクが高まるため、母親の血糖値を下げることは非常に困難です。 T1D 妊娠の 14% のみが、妊娠ガイドラインで推奨されている血糖コントロールを達成しており、新生児の約半数で母親の高血糖曝露に関連する合併症を引き起こしています。
妊娠中に推奨される母親の血糖値を維持することで、新生児の有害転帰のリスクが、T1D の影響を受けていない妊娠と同様に減少します。 現在使用されているほとんどのインスリン ポンプはオープン ループ システムです。つまり、事前に設定された量のインスリンを投与するには、ユーザーがポンプをプログラムする必要があります。 これらのインスリン送達方法 (MDI および開ループ ポンプ) は通常、T1D 妊娠に必要な最適なグルコース制御を達成するには不十分であり、多大な時間、労力、および精神的負担を与えます。
クローズドループシステムは、子供と大人で研究された場合、妊娠外の血糖コントロールの改善に効果的であることがわかっています. 新しいハイブリッド クローズド ループ システムである、Control IQ テクノロジーを備えた Tandem t:slim X2 インスリン ポンプが最近市販されました。 試験では、妊娠していない成人および子供に対する Control IQ アルゴリズムの有効性が実証されています。 妊娠中の女性はこれらの試験に含まれていませんでした。
研究者らは、T1D の妊婦を対象に、Control IQ 技術を備えた Tandem t:slim X2 インスリン ポンプと標準的なインスリン送達 (MDI またはポンプ) および CGM を比較する、最初のランダム化比較試験を提案しています。 この試験では、研究者は、1 型糖尿病の妊婦を対象に、Control IQ 技術を使用した Tandem t:slim X2 インスリン ポンプの有効性を、標準的なインスリン投与と CGM を併用した場合と比較して評価します。
Tandem Diabetes Care と Dexcom に、この研究者主導の研究への現物寄付に感謝します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Campbelltown、オーストラリア、2560
- Campbelltown Hospital
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Camperdown、オーストラリア
- Royal Prince Alfred Hospital
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Garran、オーストラリア
- Canberra Hospital
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Parkville、オーストラリア
- Royal Women's Hospital
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Westmead、オーストラリア
- Westmead Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2T 5C7
- University Of Calgary
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- BC Women's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
- University of Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
- University of Montreal - CHUM
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G2
- Université Laval
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から45歳まで（両端を含む）
- 1型糖尿病（カナダ糖尿病協会の定義による）と少なくとも12か月間診断されている
- 超音波で確認された実行可能な単胎妊娠、妊娠 14 週未満
- -現在、集中的なインスリン療法を受けている（3回以上の注射、または持続皮下インスリン注入（CSII））
- -試験全体で研究機器を使用する意欲
- A1c≧6.5%かつ
- インフォームドコンセントを提供できる
- メールにアクセスできる
除外基準:
- 非 1 型糖尿病
- -高用量の全身性コルチコステロイドなど、研究者によって判断された、グルコース代謝を妨げることが知られている薬物による現在の治療
- -インスリンに対する既知または疑いのあるアレルギー
- 腎症の女性 (推定糸球体濾過率 [eGFR]
- スクリーニング時の1日総インスリン量250単位/日
- -重度の視覚障害または聴覚障害、治験責任医師が治療コンプライアンスに影響を与えると判断した場合
- 治験責任医師の判断によると、英語またはフランス語で効果的にコミュニケーションをとることができない
- Tandem Control IQ、DIY ループ システム、Auto Mode の 670G、または調査員によって判断された代替閉ループ システムの現在の使用
- -研究の通常の実施と研究結果の解釈を妨げる可能性が高いと研究者が判断した理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タンデム t:Control IQ テクノロジーと CGM を備えたスリムな X2 インスリン ポンプ
介入群に無作為に割り付けられた参加者には、Control IQ テクノロジーを搭載した Tandem t:slim X2 インスリン ポンプと Dexcom G6 連続血糖モニターが装着されます。
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介入グループには、妊娠中に Control IQ テクノロジーを備えた Tandem t:slim X2 インスリン ポンプが装着されます。
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介入なし：標準的なインスリン投与 (1 日複数回の注射 (MDI) またはポンプ) および CGM
対照群に無作為に割り付けられた参加者には、Dexcom G6 持続血糖モニターが装着されます。
彼らは、標準的なインスリン送達 (MDI またはポンプ) と CGM を引き続き使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲内のグルコース時間の割合によって反映される血糖コントロール
時間枠：妊娠16週から34週まで
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CGM グルコース測定によって評価される 1 日あたりの範囲内時間 (3.5 ～ 7.8 mmol/L)
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妊娠16週から34週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりの目標範囲を超えた時間の割合 (+/-SD)
時間枠：妊娠16週から新生児出産まで
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グルコース >7.8 mmol/L として定義される目標範囲を超えるグルコース。血糖値はCGMデータを使用して評価されます
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妊娠16週から新生児出産まで
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1 日あたりの目標範囲を下回った時間の割合 (+/-SD)
時間枠：妊娠16週から新生児出産まで
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グルコースとして定義される目標範囲未満のグルコース < 3.5 mmol/L;血糖値はCGMデータを使用して評価されます
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妊娠16週から新生児出産まで
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24 週および 34 週での平均血糖測定値 (+/-SD)
時間枠：妊娠24週および34週
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血糖値は mmol/L 単位で測定され、CGM データを使用して評価されます
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妊娠24週および34週
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母親の低血糖イベントを経験した参加者の割合
時間枠：妊娠16週から新生児出産まで
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-CGMグルコースで15分以上と定義された母体の低血糖イベント
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妊娠16週から新生児出産まで
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CGMデータの変動係数と標準偏差によって反映される血糖変動
時間枠：妊娠16週から新生児出産まで
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血糖値は mmol/L 単位で測定され、CGM データを使用して評価されます
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妊娠16週から新生児出産まで
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参加者の糖尿病関連の苦痛
時間枠：妊娠7～13週+妊娠6日、妊娠24週、妊娠34週、産後6週
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糖尿病関連の苦痛は、研究中に糖尿病苦痛スクリーニングスケール（DDSS17）を使用して4回評価されます。
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妊娠7～13週+妊娠6日、妊娠24週、妊娠34週、産後6週
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低血糖の恐怖
時間枠：妊娠7～13週+妊娠6日、妊娠24週、妊娠34週、産後6週
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低血糖への恐怖は、低血糖恐怖調査アンケートII（HFSQ II）を使用して、研究中に4回評価されます
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妊娠7～13週+妊娠6日、妊娠24週、妊娠34週、産後6週
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高血糖の恐怖
時間枠：妊娠7～13週+妊娠6日、妊娠24週、妊娠34週、産後6週
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G.
妊娠調査における高血糖恐怖症
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妊娠7～13週+妊娠6日、妊娠24週、妊娠34週、産後6週
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睡眠の質
時間枠：妊娠7～13週+妊娠6日、妊娠24週、妊娠34週、産後6週
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睡眠の質は、修正ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して、研究中に 4 回評価されます。
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妊娠7～13週+妊娠6日、妊娠24週、妊娠34週、産後6週
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健康関連の生活の質
時間枠：妊娠7～13週+妊娠6日、妊娠24週、妊娠34週、産後6週
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健康関連の生活の質は、ユーロ生活の質アンケート（EQ-5D-5L）を使用して、研究中に4回評価されます
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妊娠7～13週+妊娠6日、妊娠24週、妊娠34週、産後6週
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仕事の生産性
時間枠：妊娠7～13週+妊娠6日、妊娠24週、妊娠34週、産後6週
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仕事の生産性は、仕事の生産性と活動障害の調査を使用して、研究中に4回評価されます
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妊娠7～13週+妊娠6日、妊娠24週、妊娠34週、産後6週
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パートナーへの糖尿病関連の苦痛
時間枠：妊娠7～13週+妊娠6日、妊娠24週、妊娠34週、産後6週
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パートナーへの糖尿病関連の苦痛は、パートナー糖尿病苦痛スケールを使用して、研究中に4回評価されます
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妊娠7～13週+妊娠6日、妊娠24週、妊娠34週、産後6週
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子癇前症のイベントを経験した参加者の割合
時間枠：妊娠16週から新生児出産まで
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子癇前症は、最低 6 時間間隔で 2 回以上の SBP ≥140mmHg および/または DBP ≥90 mmHg を伴う妊娠 ≥20 週の妊娠と定義され、タンパク尿の新規発症 (24 時間の尿中排泄 ≥0.3g タンパクとして定義)尿検体、または尿ディップスティックで ≥ 2+、またはスポット テストで尿中クレアチニン ≥30mg タンパク質/mmol)、または以下の有害な状態の ≥1:
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妊娠16週から新生児出産まで
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妊娠高血圧イベントを経験した参加者の割合
時間枠：妊娠16週から新生児出産まで
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妊娠高血圧症は、妊娠 20 週以上の女性で、収縮期血圧が 140 mm Hg 以上および/または拡張期血圧が 90 mm Hg 以上で、最低 6 時間間隔で 2 回以上、タンパク尿のない女性として定義されます。
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妊娠16週から新生児出産まで
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慢性高血圧イベントの悪化を経験した参加者の割合
時間枠：妊娠16週から新生児出産まで
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慢性高血圧症は、
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妊娠16週から新生児出産まで
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帝王切開で出産した参加者の割合
時間枠：妊娠16週から新生児出産まで
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妊娠16週から新生児出産まで
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早産を経験した参加者の割合
時間枠：産後6週間までの新生児の出産
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出産と定義される早産
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産後6週間までの新生児の出産
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在胎週数に対して大きく生まれた赤ちゃんの割合 (>90 パーセンタイル)
時間枠：新生児の出産
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新生児の出産
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在胎週数に対して小さく生まれた赤ちゃんの割合 (
時間枠：新生児の出産
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新生児の出産
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平均新生児出生時体重 (+/-SD)
時間枠：新生児の出産
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キログラムで測定された出生時体重
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新生児の出産
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出生時体重の Z スコアの比較
時間枠：新生児の出産
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新生児の出産
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新生児低血糖症で生まれた赤ちゃんの割合
時間枠：新生児の出産
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新生児の出産
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集中治療室に入院した新生児の割合
時間枠：産後6週間までの新生児の出産
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24時間以上の入院と定義される新生児集中治療室への入院
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産後6週間までの新生児の出産
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流産または流産を経験した参加者の割合（20 週未満、20 週以上の死産、28 日以内の新生児喪失）
時間枠：新生児出産まで7～13週間＋最長28日
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新生児出産まで7～13週間＋最長28日
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重度の低血糖のエピソードを経験した参加者の割合
時間枠：妊娠7～13週+新生児出産までの6日間
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別の人の助けを必要とする低血糖エピソードとして定義される重度の低血糖。
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妊娠7～13週+新生児出産までの6日間
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糖尿病性ケトアシドーシスのエピソードを経験した参加者の割合
時間枠：妊娠7～13週+新生児出産までの6日間
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糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) は、可能な DKA (軽度/自己治療 [血漿ケトン 0.6 - 1.5mmol/L]、中程度/自己治療 (血漿ケトン > 1.5mmol/L)入院せずに解決する L)、または毛細血管血ケトンが 3.0 mol/L を超えており、陰イオンギャップが 15 を超えていて、別の理由で入院している場合 [すなわち、
DKAの予防]）または確認されたDKA（重症、血漿ケトン> 3.0mmol / Lまたは陰イオンギャップ（Na -（CI + HC03）> 15を伴う血清ケトン陽性）および修正するためにIV輸液およびIVインスリンの入院が必要異常な代謝状態）。
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妊娠7～13週+新生児出産までの6日間
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デバイス関連の有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：妊娠7～13週+新生児出産までの6日間
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デバイス関連の有害事象には、皮膚反応やインスリン送達の失敗が含まれます。
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妊娠7～13週+新生児出産までの6日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Denice Feig, MD、Mount Sinai Hospital
- 主任研究者：Lois Donovan, MD、University Of Calgary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Singh H, Murphy HR, Hendrieckx C, Ritterband L, Speight J. The challenges and future considerations regarding pregnancy-related outcomes in women with pre-existing diabetes. Curr Diab Rep. 2013 Dec;13(6):869-76. doi: 10.1007/s11892-013-0417-5.
- Persson M, Norman M, Hanson U. Obstetric and perinatal outcomes in type 1 diabetic pregnancies: A large, population-based study. Diabetes Care. 2009 Nov;32(11):2005-9. doi: 10.2337/dc09-0656. Epub 2009 Aug 12.
- Feig DS, Hwee J, Shah BR, Booth GL, Bierman AS, Lipscombe LL. Trends in incidence of diabetes in pregnancy and serious perinatal outcomes: a large, population-based study in Ontario, Canada, 1996-2010. Diabetes Care. 2014 Jun;37(6):1590-6. doi: 10.2337/dc13-2717. Epub 2014 Apr 4.
- Evers IM, de Valk HW, Visser GH. Risk of complications of pregnancy in women with type 1 diabetes: nationwide prospective study in the Netherlands. BMJ. 2004 Apr 17;328(7445):915. doi: 10.1136/bmj.38043.583160.EE. Epub 2004 Apr 5.
- Murphy HR, Roland JM, Skinner TC, Simmons D, Gurnell E, Morrish NJ, Soo SC, Kelly S, Lim B, Randall J, Thompsett S, Temple RC. Effectiveness of a regional prepregnancy care program in women with type 1 and type 2 diabetes: benefits beyond glycemic control. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2514-20. doi: 10.2337/dc10-1113.
- Maresh MJ, Holmes VA, Patterson CC, Young IS, Pearson DW, Walker JD, McCance DR; Diabetes and Pre-eclampsia Intervention Trial Study Group. Glycemic targets in the second and third trimester of pregnancy for women with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2015 Jan;38(1):34-42. doi: 10.2337/dc14-1755. Epub 2014 Nov 3.
- Murphy HR, Bell R, Cartwright C, Curnow P, Maresh M, Morgan M, Sylvester C, Young B, Lewis-Barned N. Improved pregnancy outcomes in women with type 1 and type 2 diabetes but substantial clinic-to-clinic variations: a prospective nationwide study. Diabetologia. 2017 Sep;60(9):1668-1677. doi: 10.1007/s00125-017-4314-3. Epub 2017 Jun 8.
- Tennant PW, Glinianaia SV, Bilous RW, Rankin J, Bell R. Pre-existing diabetes, maternal glycated haemoglobin, and the risks of fetal and infant death: a population-based study. Diabetologia. 2014 Feb;57(2):285-94. doi: 10.1007/s00125-013-3108-5. Epub 2013 Nov 29.
- Singh H, Ingersoll K, Gonder-Frederick L, Ritterband L. "Diabetes Just Tends to Take Over Everything": Experiences of Support and Barriers to Diabetes Management for Pregnancy in Women With Type 1 Diabetes. Diabetes Spectr. 2019 May;32(2):118-124. doi: 10.2337/ds18-0035.
- Langer N, Langer O. Pre-existing diabetics: relationship between glycemic control and emotional status in pregnancy. J Matern Fetal Med. 1998 Nov-Dec;7(6):257-63. doi: 10.1002/(SICI)1520-6661(199811/12)7:63.0.CO;2-H.
- Berg M. Pregnancy and diabetes: how women handle the challenges. J Perinat Educ. 2005 Summer;14(3):23-32. doi: 10.1624/105812405X57552.
- Berg M, Honkasalo ML. Pregnancy and diabetes--a hermeneutic phenomenological study of women's experiences. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2000 Mar;21(1):39-48. doi: 10.3109/01674820009075607.
- Gupton A, Heaman M, Cheung LW. Complicated and uncomplicated pregnancies: women's perception of risk. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2001 Mar-Apr;30(2):192-201. doi: 10.1111/j.1552-6909.2001.tb01535.x.
- Feig DS, Donovan LE, Corcoy R, Murphy KE, Amiel SA, Hunt KF, Asztalos E, Barrett JFR, Sanchez JJ, de Leiva A, Hod M, Jovanovic L, Keely E, McManus R, Hutton EK, Meek CL, Stewart ZA, Wysocki T, O'Brien R, Ruedy K, Kollman C, Tomlinson G, Murphy HR; CONCEPTT Collaborative Group. Continuous glucose monitoring in pregnant women with type 1 diabetes (CONCEPTT): a multicentre international randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2347-2359. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32400-5. Epub 2017 Sep 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月15日
一次修了 (実際)
2025年5月23日
研究の完了 (実際)
2025年5月23日
試験登録日
最初に提出
2021年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月20日
最初の投稿 (実際)
2021年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月2日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REB20-1266
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。