Podawanie insuliny w obiegu zamkniętym w ciążach z cukrzycą typu 1 (OBWÓD) (CIRCUIT)
2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Lois Donovan, University of Calgary
Dostarczanie insuliny w obiegu zamkniętym przez algorytmy komputerowe reagujące na glukozę w ciążach z cukrzycą typu 1 (OBWÓD)
Ta próba ma na celu ocenę skuteczności pompy insulinowej Tandem t:slim X2 z technologią Control IQ w porównaniu ze standardowym podawaniem insuliny i CGM u kobiet w ciąży z cukrzycą typu 1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety w ciąży z cukrzycą typu 1 (T1D) wymagają prawidłowego lub prawie normalnego poziomu glukozy w celu zmniejszenia ryzyka wad wrodzonych, urodzenia martwego płodu, zwiększonej masy urodzeniowej, hipoglikemii noworodków, śmierci noworodków, porodu przedwczesnego i stanu przedrzucawkowego. Zmniejszenie stężenia glukozy u matki jest niezwykle trudne ze względu na zwiększone ryzyko hipoglikemii u matki. Tylko w 14% ciąż z cukrzycą typu 1 osiąga się zalecaną przez wytyczne dotyczące ciąży kontrolę glikemii, co prowadzi do powikłań związanych z wysoką ekspozycją matki na glukozę u mniej więcej połowy noworodków.
Utrzymanie zalecanego poziomu glukozy u matki w czasie ciąży zmniejsza ryzyko niekorzystnych wyników u noworodka do podobnych w przypadku ciąż bez T1D. Większość używanych obecnie pomp insulinowych to systemy z otwartą pętlą, co oznacza, że użytkownik musi zaprogramować pompę, aby dostarczała ustaloną ilość insuliny. Te metody podawania insuliny (MDI i pompy z otwartą pętlą) są zwykle niewystarczające do uzyskania optymalnej kontroli glikemii niezbędnej w ciążach T1D i wiążą się z dużym nakładem czasu, wysiłku i obciążenia emocjonalnego.
Stwierdzono, że systemy z zamkniętą pętlą skutecznie poprawiają kontrolę glukozy poza ciążą, gdy badano je u dzieci i dorosłych. Niedawno na rynku pojawił się nowy hybrydowy system z zamkniętą pętlą, pompa insulinowa Tandem t:slim X2 z technologią Control IQ. Próby wykazały skuteczność algorytmu Control IQ u nieciężarnych dorosłych i dzieci. Kobiety w ciąży nie zostały włączone do tych badań.
Badacze proponują pierwsze randomizowane badanie kontrolne w celu oceny pompy insulinowej Tandem t:slim X2 z technologią Control IQ w porównaniu ze standardowym podawaniem insuliny (MDI lub pompa) i CGM u kobiet w ciąży z cukrzycą typu 1. W tym badaniu badacze ocenią skuteczność pompy insulinowej Tandem t:slim X2 z technologią Control IQ w porównaniu ze standardowym podawaniem insuliny plus CGM u kobiet w ciąży z cukrzycą typu 1.
Jesteśmy wdzięczni firmom Tandem Diabetes Care i Dexcom za darowizny rzeczowe na rzecz tego badania zainicjowanego przez badacza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Campbelltown, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Camperdown, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Garran, Australia
- Canberra Hospital
-
Parkville, Australia
- Royal Women's Hospital
-
Westmead, Australia
- Westmead Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
- University of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Women's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- University of Montreal - CHUM
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Université Laval
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 18 a 45 rokiem życia (włącznie)
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1, zgodnie z definicją Diabetes Canada, od co najmniej 12 miesięcy
- Żywotna ciąża pojedyncza potwierdzona ultrasonograficznie, poniżej 14 tygodnia ciąży
- Obecnie w trakcie intensywnej insulinoterapii (≥ 3 wstrzyknięcia lub ciągły podskórny wlew insuliny (CSII)
- Chęć korzystania z urządzeń do nauki przez cały okres próbny
- A1c ≥ 6,5% i
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Mieć dostęp do poczty elektronicznej
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca inna niż typu 1
- Obecne leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy, w ocenie badacza, takie jak duże dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów
- Znana lub podejrzewana alergia na insulinę
- Kobiety z nefropatią (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR]
- Całkowita dzienna dawka insuliny 250 jednostek/dzień podczas badania przesiewowego
- Poważne upośledzenie wzroku lub słuchu, w ocenie badacza mające wpływ na przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Niezdolny do skutecznego komunikowania się w języku angielskim lub francuskim w ocenie badacza
- Bieżące użycie Tandem Control IQ, systemu pętli DIY, 670G w trybie automatycznym lub alternatywnego systemu pętli zamkniętej, zgodnie z oceną badacza
- Dowolny powód uznany przez badacza, który prawdopodobnie zakłóciłby normalne prowadzenie badania i interpretację wyników badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pompa insulinowa Tandem t:slim X2 z technologią Control IQ i CGM
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej zostaną wyposażeni w pompę insulinową Tandem t:slim X2 z technologią Control IQ i ciągły monitor glukozy Dexcom G6.
|
Podczas ciąży grupa interwencyjna zostanie wyposażona w pompę insulinową Tandem t:slim X2 z technologią Control IQ.
|
|
Brak interwencji: Standardowe podawanie insuliny (wielokrotne codzienne wstrzyknięcia (MDI) lub pompa) i CGM
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają ciągły monitor glukozy Dexcom G6.
Będą nadal stosować standardowe podawanie insuliny (MDI lub pompa) i CGM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii odzwierciedlona jako procentowa wartość glukozy w czasie w zakresie
Ramy czasowe: 16 tygodni do 34 tygodnia ciąży
|
Czas w zakresie (3,5 do 7,8 mmol/l) na dzień oceniany na podstawie pomiaru glukozy CGM
|
16 tygodni do 34 tygodnia ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu spędzonego dziennie powyżej zakresu docelowego (+/-SD)
Ramy czasowe: 16 tydzień ciąży do porodu
|
Poziom glukozy powyżej zakresu docelowego określony jako glukoza >7,8 mmol/l; Stężenie glukozy we krwi zostanie ocenione przy użyciu danych CGM
|
16 tydzień ciąży do porodu
|
|
Procent czasu spędzonego poniżej zakresu docelowego dziennie (+/-SD)
Ramy czasowe: 16 tydzień ciąży do porodu
|
Glukoza poniżej zakresu docelowego zdefiniowanego jako glukoza < 3,5 mmol/l; Stężenie glukozy we krwi zostanie ocenione przy użyciu danych CGM
|
16 tydzień ciąży do porodu
|
|
Średni pomiar stężenia glukozy we krwi w 24 i 34 tygodniu (+/-SD)
Ramy czasowe: 24 i 34 tydzień ciąży
|
Stężenie glukozy we krwi mierzone w mmol/L i oceniane za pomocą danych CGM
|
24 i 34 tydzień ciąży
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły epizody hipoglikemii u matki
Ramy czasowe: 16 tydzień ciąży do porodu
|
Zdarzenia hipoglikemii u matki definiowane jako trwające ≥15 minut przy stosowaniu glukozy CGM
|
16 tydzień ciąży do porodu
|
|
Zmienność glikemii odzwierciedlona przez współczynniki zmienności i odchylenia standardowe danych CGM
Ramy czasowe: 16 tydzień ciąży do porodu
|
Stężenie glukozy we krwi mierzone w mmol/L i oceniane za pomocą danych CGM
|
16 tydzień ciąży do porodu
|
|
Zmartwienie związane z cukrzycą dla uczestnika
Ramy czasowe: 7-13 tygodni + 6 dni ciąży, 24 tygodni ciąży, 34 tygodni ciąży, 6 tygodni po porodzie
|
Dystres związany z cukrzycą zostanie oceniony czterokrotnie podczas badania przy użyciu Skali Przesiewowej Diabetes Distress (DDSS17)
|
7-13 tygodni + 6 dni ciąży, 24 tygodni ciąży, 34 tygodni ciąży, 6 tygodni po porodzie
|
|
Strach przed hipoglikemią
Ramy czasowe: 7-13 tygodni + 6 dni ciąży, 24 tygodni ciąży, 34 tygodni ciąży, 6 tygodni po porodzie
|
Strach przed hipoglikemią zostanie oceniony czterokrotnie podczas badania za pomocą kwestionariusza ankiety dotyczącej strachu przed hipoglikemią II (HFSQ II)
|
7-13 tygodni + 6 dni ciąży, 24 tygodni ciąży, 34 tygodni ciąży, 6 tygodni po porodzie
|
|
Strach przed hiperglikemią
Ramy czasowe: 7-13 tygodni + 6 dni ciąży, 24 tygodni ciąży, 34 tygodni ciąży, 6 tygodni po porodzie
|
Strach przed hiperglikemią będzie oceniany czterokrotnie podczas badania za pomocą g.
Lęk przed hiperglikemią w ankiecie dotyczącej ciąży
|
7-13 tygodni + 6 dni ciąży, 24 tygodni ciąży, 34 tygodni ciąży, 6 tygodni po porodzie
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 7-13 tygodni + 6 dni ciąży, 24 tygodni ciąży, 34 tygodni ciąży, 6 tygodni po porodzie
|
Jakość snu zostanie oceniona czterokrotnie podczas badania przy użyciu zmodyfikowanego indeksu jakości snu Pittsburgha (PSQI)
|
7-13 tygodni + 6 dni ciąży, 24 tygodni ciąży, 34 tygodni ciąży, 6 tygodni po porodzie
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 7-13 tygodni + 6 dni ciąży, 24 tygodni ciąży, 34 tygodni ciąży, 6 tygodni po porodzie
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana czterokrotnie podczas badania za pomocą kwestionariusza Euro Quality of Life (EQ-5D-5L)
|
7-13 tygodni + 6 dni ciąży, 24 tygodni ciąży, 34 tygodni ciąży, 6 tygodni po porodzie
|
|
Wydajność pracy
Ramy czasowe: 7-13 tygodni + 6 dni ciąży, 24 tygodni ciąży, 34 tygodni ciąży, 6 tygodni po porodzie
|
Wydajność pracy zostanie oceniona czterokrotnie podczas badania za pomocą ankiety Wydajność pracy i upośledzenie aktywności
|
7-13 tygodni + 6 dni ciąży, 24 tygodni ciąży, 34 tygodni ciąży, 6 tygodni po porodzie
|
|
Cierpienie partnerów związane z cukrzycą
Ramy czasowe: 7-13 tygodni + 6 dni ciąży, 24 tygodni ciąży, 34 tygodni ciąży, 6 tygodni po porodzie
|
Cierpienie partnerów związane z cukrzycą zostanie ocenione czterokrotnie podczas badania przy użyciu skali partnerskiego cierpienia związanego z cukrzycą
|
7-13 tygodni + 6 dni ciąży, 24 tygodni ciąży, 34 tygodni ciąży, 6 tygodni po porodzie
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: 16 tydzień ciąży do porodu
|
Stan przedrzucawkowy definiuje się jako ciążę ≥20 tygodnia ciąży z SBP ≥140 mmHg i/lub DBP ≥90 mmHg przy ≥2 okazjach w odstępie co najmniej 6 godzin i nowym wystąpieniem białkomoczu (zdefiniowanego jako wydalanie z moczem ≥0,3 g białka w ciągu 24 godzin próbki moczu lub ≥ 2+ w teście paskowym moczu lub ≥30 mg białka/mmol kreatyniny w moczu w badaniu punktowym) LUB ≥1 z następujących stanów niepożądanych:
|
16 tydzień ciąży do porodu
|
|
Odsetek uczestniczek, u których wystąpiły zdarzenia związane z nadciśnieniem ciążowym
Ramy czasowe: 16 tydzień ciąży do porodu
|
Nadciśnienie ciążowe definiuje się, gdy u kobiety w ciąży ≥20 tygodni skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg przy ≥2 okazjach w odstępie co najmniej 6 godzin bez białkomoczu
|
16 tydzień ciąży do porodu
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło pogorszenie przewlekłych zdarzeń związanych z nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: 16 tydzień ciąży do porodu
|
Przewlekłe nadciśnienie tętnicze definiuje się jako nadciśnienie, które występuje w
|
16 tydzień ciąży do porodu
|
|
Odsetek uczestniczek, które miały cesarskie cięcie
Ramy czasowe: 16 tydzień ciąży do porodu
|
16 tydzień ciąży do porodu
|
|
|
Odsetek uczestniczek, które doświadczyły porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: Poród noworodka do 6 tygodni po porodzie
|
Poród przedwczesny zdefiniowany jako poród występujący
|
Poród noworodka do 6 tygodni po porodzie
|
|
Odsetek urodzonych dzieci dużych w stosunku do wieku ciążowego (> 90 percentyl)
Ramy czasowe: Dostawa noworodka
|
Dostawa noworodka
|
|
|
Odsetek noworodków urodzonych za małych w stosunku do wieku ciążowego (
Ramy czasowe: Dostawa noworodka
|
Dostawa noworodka
|
|
|
Średnia masa urodzeniowa noworodka (+/- SD)
Ramy czasowe: Dostawa noworodka
|
Masa urodzeniowa mierzona w kilogramach
|
Dostawa noworodka
|
|
Porównanie wskaźnika z wagi urodzeniowej
Ramy czasowe: Dostawa noworodka
|
Dostawa noworodka
|
|
|
Odsetek dzieci urodzonych z hipoglikemią noworodków
Ramy czasowe: Dostawa noworodka
|
Dostawa noworodka
|
|
|
Odsetek noworodków przyjętych na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Poród noworodka do 6 tygodni po porodzie
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków definiowane jako przyjęcie trwające 24 godziny lub dłużej
|
Poród noworodka do 6 tygodni po porodzie
|
|
Odsetek uczestniczek, które doświadczyły utraty ciąży lub poronienia (< 20 tygodni, poród martwego dziecka ≥20 tygodni, utrata noworodka do 28 dni)
Ramy czasowe: 7-13 tygodni do porodu + do 28 dni
|
7-13 tygodni do porodu + do 28 dni
|
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły epizody ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: 7-13 tygodni + 6 dni ciąży do porodu noworodka
|
Ciężka hipoglikemia definiowana jako epizod hipoglikemii wymagający pomocy innej osoby.
|
7-13 tygodni + 6 dni ciąży do porodu noworodka
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły epizody cukrzycowej kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: 7-13 tygodni + 6 dni ciąży do porodu noworodka
|
Cukrzycową kwasicę ketonową (DKA) definiuje się jako epizod podwyższonego stężenia ciał ketonowych w osoczu, który można sklasyfikować jako możliwą DKA (łagodna/leczona samodzielnie [stężenie ciał ketonowych w osoczu 0,6–1,5 mmol/l], umiarkowana/leczona samodzielnie (stężenie ciał ketonowych w osoczu > 1,5 mmol/l). L, który ustępuje bez hospitalizacji) lub ketony krwi włośniczkowej >3,0 mol/l bez luki anionowej >15 przy przyjęciu do szpitala z innego powodu [tj.
zapobieganie CKK]) lub potwierdzona DKA (ciężka, ze stężeniem ciał ketonowych w osoczu > 3,0 mmol/l lub dodatnim stężeniem ciał ketonowych w surowicy z luką anionową (Na -(CI+HC03) > 15 i wymagająca hospitalizacji w celu dożylnego podania płynów i podania insuliny w celu wyrównania nieprawidłowy stan metaboliczny).
|
7-13 tygodni + 6 dni ciąży do porodu noworodka
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 7-13 tygodni + 6 dni ciąży do porodu noworodka
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem obejmują reakcje skórne i niepowodzenia podawania insuliny.
|
7-13 tygodni + 6 dni ciąży do porodu noworodka
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital
- Główny śledczy: Lois Donovan, MD, University of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Singh H, Murphy HR, Hendrieckx C, Ritterband L, Speight J. The challenges and future considerations regarding pregnancy-related outcomes in women with pre-existing diabetes. Curr Diab Rep. 2013 Dec;13(6):869-76. doi: 10.1007/s11892-013-0417-5.
- Persson M, Norman M, Hanson U. Obstetric and perinatal outcomes in type 1 diabetic pregnancies: A large, population-based study. Diabetes Care. 2009 Nov;32(11):2005-9. doi: 10.2337/dc09-0656. Epub 2009 Aug 12.
- Feig DS, Hwee J, Shah BR, Booth GL, Bierman AS, Lipscombe LL. Trends in incidence of diabetes in pregnancy and serious perinatal outcomes: a large, population-based study in Ontario, Canada, 1996-2010. Diabetes Care. 2014 Jun;37(6):1590-6. doi: 10.2337/dc13-2717. Epub 2014 Apr 4.
- Evers IM, de Valk HW, Visser GH. Risk of complications of pregnancy in women with type 1 diabetes: nationwide prospective study in the Netherlands. BMJ. 2004 Apr 17;328(7445):915. doi: 10.1136/bmj.38043.583160.EE. Epub 2004 Apr 5.
- Murphy HR, Roland JM, Skinner TC, Simmons D, Gurnell E, Morrish NJ, Soo SC, Kelly S, Lim B, Randall J, Thompsett S, Temple RC. Effectiveness of a regional prepregnancy care program in women with type 1 and type 2 diabetes: benefits beyond glycemic control. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2514-20. doi: 10.2337/dc10-1113.
- Maresh MJ, Holmes VA, Patterson CC, Young IS, Pearson DW, Walker JD, McCance DR; Diabetes and Pre-eclampsia Intervention Trial Study Group. Glycemic targets in the second and third trimester of pregnancy for women with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2015 Jan;38(1):34-42. doi: 10.2337/dc14-1755. Epub 2014 Nov 3.
- Murphy HR, Bell R, Cartwright C, Curnow P, Maresh M, Morgan M, Sylvester C, Young B, Lewis-Barned N. Improved pregnancy outcomes in women with type 1 and type 2 diabetes but substantial clinic-to-clinic variations: a prospective nationwide study. Diabetologia. 2017 Sep;60(9):1668-1677. doi: 10.1007/s00125-017-4314-3. Epub 2017 Jun 8.
- Tennant PW, Glinianaia SV, Bilous RW, Rankin J, Bell R. Pre-existing diabetes, maternal glycated haemoglobin, and the risks of fetal and infant death: a population-based study. Diabetologia. 2014 Feb;57(2):285-94. doi: 10.1007/s00125-013-3108-5. Epub 2013 Nov 29.
- Singh H, Ingersoll K, Gonder-Frederick L, Ritterband L. "Diabetes Just Tends to Take Over Everything": Experiences of Support and Barriers to Diabetes Management for Pregnancy in Women With Type 1 Diabetes. Diabetes Spectr. 2019 May;32(2):118-124. doi: 10.2337/ds18-0035.
- Langer N, Langer O. Pre-existing diabetics: relationship between glycemic control and emotional status in pregnancy. J Matern Fetal Med. 1998 Nov-Dec;7(6):257-63. doi: 10.1002/(SICI)1520-6661(199811/12)7:63.0.CO;2-H.
- Berg M. Pregnancy and diabetes: how women handle the challenges. J Perinat Educ. 2005 Summer;14(3):23-32. doi: 10.1624/105812405X57552.
- Berg M, Honkasalo ML. Pregnancy and diabetes--a hermeneutic phenomenological study of women's experiences. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2000 Mar;21(1):39-48. doi: 10.3109/01674820009075607.
- Gupton A, Heaman M, Cheung LW. Complicated and uncomplicated pregnancies: women's perception of risk. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2001 Mar-Apr;30(2):192-201. doi: 10.1111/j.1552-6909.2001.tb01535.x.
- Feig DS, Donovan LE, Corcoy R, Murphy KE, Amiel SA, Hunt KF, Asztalos E, Barrett JFR, Sanchez JJ, de Leiva A, Hod M, Jovanovic L, Keely E, McManus R, Hutton EK, Meek CL, Stewart ZA, Wysocki T, O'Brien R, Ruedy K, Kollman C, Tomlinson G, Murphy HR; CONCEPTT Collaborative Group. Continuous glucose monitoring in pregnant women with type 1 diabetes (CONCEPTT): a multicentre international randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2347-2359. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32400-5. Epub 2017 Sep 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Powikłania ciąży
- Cukrzyca, Ciąża
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby układu hormonalnego
- Ciąża u diabetyków
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki hipoglikemizujące
- Insulina
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB20-1266
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .