Gesloten insulinetoediening bij type 1 diabeteszwangerschappen (CIRCUIT) (CIRCUIT)
2 juni 2025 bijgewerkt door: Lois Donovan, University of Calgary
Closed-loop insulinetoediening door op glucose reagerende computeralgoritmen bij zwangerschappen met diabetes type 1 (CIRCUIT)
Deze proef zal de werkzaamheid van de Tandem t:slim X2-insulinepomp met Control IQ-technologie beoordelen in vergelijking met standaardtoediening van insuline plus CGM bij zwangere vrouwen met type 1-diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangere vrouwen met diabetes type 1 (T1D) hebben normale of bijna normale glucose nodig om de risico's op geboorteafwijkingen, doodgeboorte, verhoogd geboortegewicht, neonatale hypoglykemie, neonatale sterfte, vroeggeboorte en pre-eclampsie te verminderen. Het verlagen van maternale glucose is buitengewoon moeilijk vanwege een verhoogd risico op maternale hypoglykemie. Slechts 14% van de T1D-zwangerschappen bereikt de door de zwangerschapsrichtlijn aanbevolen glucoseregulatie, wat bij ongeveer de helft van de pasgeborenen leidt tot complicaties die verband houden met een hoge glucoseblootstelling van de moeder.
Het handhaven van de aanbevolen maternale glucosespiegels tijdens de zwangerschap vermindert het risico op ongunstige neonatale uitkomsten tot die vergelijkbaar zijn bij zwangerschappen die niet door T1D zijn beïnvloed. De meeste insulinepompen die tegenwoordig in gebruik zijn, zijn systemen met een open lus, wat betekent dat de gebruiker de pomp moet programmeren om een vooraf ingestelde hoeveelheid insuline toe te dienen. Deze methoden voor insulinetoediening (MDI en pompen met open lus) zijn meestal niet geschikt om de optimale glucoseregulatie te bereiken die nodig is voor T1D-zwangerschappen en ze brengen veel tijd, moeite en emotionele belasting met zich mee.
Closed-loop-systemen zijn effectief gebleken bij het verbeteren van de glucoseregulatie buiten de zwangerschap bij onderzoek bij kinderen en volwassenen. Een nieuw hybride closed-loop-systeem, de Tandem t:slim X2-insulinepomp met Control IQ-technologie, is onlangs op de markt gekomen. Proeven hebben de werkzaamheid aangetoond van het Control IQ-algoritme voor niet-zwangere volwassenen en kinderen. Zwangere vrouwen werden niet opgenomen in deze onderzoeken.
De onderzoekers stellen de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om de Tandem t:slim X2-insulinepomp met Control IQ-technologie te evalueren versus standaard insulinetoediening (MDI of pomp) en CGM bij zwangere vrouwen met T1D. In dit onderzoek zullen de onderzoekers de werkzaamheid van de Tandem t:slim X2-insulinepomp met Control IQ-technologie beoordelen in vergelijking met standaardtoediening van insuline plus CGM bij zwangere vrouwen met type 1-diabetes.
We zijn Tandem Diabetes Care en Dexcom dankbaar voor donaties in natura aan dit door de onderzoeker geïnitieerde onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Campbelltown, Australië, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Camperdown, Australië
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Garran, Australië
- Canberra Hospital
-
Parkville, Australië
- Royal Women's Hospital
-
Westmead, Australië
- Westmead Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Women's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- University of Montreal - CHUM
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Université Laval
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 45 jaar (inclusief)
- Een diagnose van diabetes type 1, zoals gedefinieerd door Diabetes Canada, gedurende ten minste 12 maanden
- Een levensvatbare eenlingzwangerschap bevestigd door echografie, minder dan 14 weken zwangerschap
- Momenteel onder intensieve insulinetherapie (≥ 3 injecties of continue subcutane insuline-infusie (CSII)
- Bereidheid om de onderzoeksapparaten tijdens de proef te gebruiken
- A1c ≥ 6,5% en
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Toegang hebben tot e-mail
Uitsluitingscriteria:
- Niet-type 1 diabetes
- Huidige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker, zoals hoge doses systemische corticosteroïden
- Bekende of vermoede allergie voor insuline
- Vrouwen met nefropathie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR]
- Totale dagelijkse insulinedosis 250 eenheden/dag bij screening
- Ernstige visuele of gehoorbeschadiging, naar het oordeel van de onderzoeker van invloed op therapietrouw
- Niet in staat om effectief te communiceren in het Engels of Frans, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Huidig gebruik van Tandem Control IQ, doe-het-zelflussysteem, 670G in automatische modus of alternatief gesloten-lussysteem zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Elke door de onderzoeker beoordeelde reden die waarschijnlijk het normale verloop van het onderzoek en de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tandem t:slim X2-insulinepomp met Control IQ-technologie plus CGM
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep, krijgen de Tandem t:slim X2-insulinepomp met Control IQ-technologie en Dexcom G6 continue glucosemonitor.
|
De interventiegroep krijgt tijdens de zwangerschap de Tandem t:slim X2-insulinepomp met Control IQ-technologie.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard insulinetoediening (meerdere dagelijkse injecties (MDI) of pomp) en CGM
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de controlegroep, krijgen de Dexcom G6 continue glucosemonitor aangemeten.
Ze blijven standaard insulinetoediening (MDI of pomp) en CGM gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische controle zoals weerspiegeld door het percentage glucose time-in-range
Tijdsspanne: 16 weken tot 34 weken zwangerschap
|
Tijd binnen bereik (3,5 tot 7,8 mmol/L) per dag bepaald door CGM-glucosemeting
|
16 weken tot 34 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tijd besteed boven doelbereik per dag (+/- SD)
Tijdsspanne: 16 weken zwangerschap tot de bevalling van de pasgeborene
|
Glucose boven doelbereik gedefinieerd als glucose >7,8 mmol/L; De bloedglucose wordt bepaald aan de hand van CGM-gegevens
|
16 weken zwangerschap tot de bevalling van de pasgeborene
|
|
Percentage tijd doorgebracht onder doelbereik per dag (+/- SD)
Tijdsspanne: 16 weken zwangerschap tot de bevalling van de pasgeborene
|
Glucose onder streefbereik gedefinieerd als glucose < 3,5 mmol/L; De bloedglucose wordt bepaald aan de hand van CGM-gegevens
|
16 weken zwangerschap tot de bevalling van de pasgeborene
|
|
Gemiddelde bloedglucosemeting na 24 en 34 weken (+/- SD)
Tijdsspanne: 24 en 34 weken zwangerschap
|
Bloedglucose gemeten in mmol/L en bepaald aan de hand van CGM-gegevens
|
24 en 34 weken zwangerschap
|
|
Percentage deelnemers dat maternale hypoglykemische gebeurtenissen ervaart
Tijdsspanne: 16 weken zwangerschap tot de bevalling van de pasgeborene
|
Maternale hypoglykemische gebeurtenissen gedefinieerd als ≥15 minuten met CGM-glucose
|
16 weken zwangerschap tot de bevalling van de pasgeborene
|
|
Glykemische variabiliteit weerspiegeld door de variatiecoëfficiënten en standaarddeviaties van CGM-gegevens
Tijdsspanne: 16 weken zwangerschap tot de bevalling van de pasgeborene
|
Bloedglucose gemeten in mmol/L en bepaald aan de hand van CGM-gegevens
|
16 weken zwangerschap tot de bevalling van de pasgeborene
|
|
Diabetesgerelateerd leed voor de deelnemer
Tijdsspanne: 7-13 weken + 6 dagen zwangerschap, 24 weken zwangerschap, 34 weken zwangerschap, 6 weken postpartum
|
Diabetes-gerelateerd leed zal tijdens het onderzoek vier keer worden beoordeeld met behulp van de Diabetes Distress Screening Scale (DDSS17)
|
7-13 weken + 6 dagen zwangerschap, 24 weken zwangerschap, 34 weken zwangerschap, 6 weken postpartum
|
|
Angst voor hypoglykemie
Tijdsspanne: 7-13 weken + 6 dagen zwangerschap, 24 weken zwangerschap, 34 weken zwangerschap, 6 weken postpartum
|
Angst voor hypoglykemie zal tijdens het onderzoek vier keer worden beoordeeld met behulp van de Hypoglycemia Fear Survey Questionnaire II (HFSQ II)
|
7-13 weken + 6 dagen zwangerschap, 24 weken zwangerschap, 34 weken zwangerschap, 6 weken postpartum
|
|
Angst voor hyperglykemie
Tijdsspanne: 7-13 weken + 6 dagen zwangerschap, 24 weken zwangerschap, 34 weken zwangerschap, 6 weken postpartum
|
Angst voor hyperglykemie zal tijdens het onderzoek vier keer worden beoordeeld met behulp van de g.
Angst voor hyperglykemie in zwangerschapsenquête
|
7-13 weken + 6 dagen zwangerschap, 24 weken zwangerschap, 34 weken zwangerschap, 6 weken postpartum
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 7-13 weken + 6 dagen zwangerschap, 24 weken zwangerschap, 34 weken zwangerschap, 6 weken postpartum
|
De slaapkwaliteit wordt tijdens het onderzoek vier keer beoordeeld met behulp van de Modified Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
7-13 weken + 6 dagen zwangerschap, 24 weken zwangerschap, 34 weken zwangerschap, 6 weken postpartum
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 7-13 weken + 6 dagen zwangerschap, 24 weken zwangerschap, 34 weken zwangerschap, 6 weken postpartum
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal tijdens het onderzoek vier keer worden beoordeeld met behulp van de Euro Quality of life vragenlijst (EQ-5D-5L)
|
7-13 weken + 6 dagen zwangerschap, 24 weken zwangerschap, 34 weken zwangerschap, 6 weken postpartum
|
|
Werk productiviteit
Tijdsspanne: 7-13 weken + 6 dagen zwangerschap, 24 weken zwangerschap, 34 weken zwangerschap, 6 weken postpartum
|
De werkproductiviteit wordt tijdens het onderzoek vier keer beoordeeld met behulp van de enquête Work Productivity and Activity Impairment
|
7-13 weken + 6 dagen zwangerschap, 24 weken zwangerschap, 34 weken zwangerschap, 6 weken postpartum
|
|
Diabetes-gerelateerd leed voor de partners
Tijdsspanne: 7-13 weken + 6 dagen zwangerschap, 24 weken zwangerschap, 34 weken zwangerschap, 6 weken postpartum
|
Diabetesgerelateerd leed voor de partners zal tijdens het onderzoek vier keer worden beoordeeld met behulp van de Partner Diabetes Distress Scale
|
7-13 weken + 6 dagen zwangerschap, 24 weken zwangerschap, 34 weken zwangerschap, 6 weken postpartum
|
|
Percentage deelnemers dat pre-eclampsie-gebeurtenissen ervaart
Tijdsspanne: 16 weken zwangerschap tot de bevalling van de pasgeborene
|
Pre-eclampsie wordt gedefinieerd als zwangerschap ≥ 20 weken zwangerschap met SBP ≥ 140 mmHg en/of DBP ≥ 90 mmHg bij ≥ 2 gelegenheden met een tussenpoos van minimaal 6 uur en het opnieuw optreden van proteïnurie (gedefinieerd als uitscheiding via de urine van ≥ 0,3 g eiwit per 24 uur). urinemonster, of ≥ 2+ met een urinedipstick, of ≥ 30 mg eiwit/mmol creatinine in de urine door spottesten) OF ≥ 1 van de volgende ongunstige omstandigheden:
|
16 weken zwangerschap tot de bevalling van de pasgeborene
|
|
Percentage deelnemers dat zwangerschapshypertensie ervaart
Tijdsspanne: 16 weken zwangerschap tot de bevalling van de pasgeborene
|
Zwangerschapshypertensie wordt gedefinieerd als een vrouw met een zwangerschapsduur van ≥ 20 weken met een systolische bloeddruk van ≥ 140 mm Hg en/of een diastolische bloeddruk ≥ 90 mm Hg bij ≥ 2 gelegenheden met een tussenpoos van minimaal 6 uur zonder proteïnurie
|
16 weken zwangerschap tot de bevalling van de pasgeborene
|
|
Percentage deelnemers dat verslechterende chronische hypertensiegebeurtenissen ervaart
Tijdsspanne: 16 weken zwangerschap tot de bevalling van de pasgeborene
|
Chronische hypertensie wordt gedefinieerd als hypertensie die aanwezig is bij
|
16 weken zwangerschap tot de bevalling van de pasgeborene
|
|
Percentage deelnemers dat een keizersnede heeft ondergaan
Tijdsspanne: 16 weken zwangerschap tot de bevalling van de pasgeborene
|
16 weken zwangerschap tot de bevalling van de pasgeborene
|
|
|
Percentage deelnemers dat vroeggeboorte ervaart
Tijdsspanne: Levering van pasgeborene tot 6 weken postpartum
|
Vroeggeboorte gedefinieerd als een bevalling
|
Levering van pasgeborene tot 6 weken postpartum
|
|
Percentage baby's groot geboren voor zwangerschapsduur (>90e percentiel)
Tijdsspanne: Levering van pasgeborene
|
Levering van pasgeborene
|
|
|
Percentage baby's dat klein is geboren voor de zwangerschapsduur (
Tijdsspanne: Levering van pasgeborene
|
Levering van pasgeborene
|
|
|
Gemiddeld geboortegewicht bij pasgeborenen (+/-SD)
Tijdsspanne: Levering van pasgeborene
|
Geboortegewicht gemeten in kilogram
|
Levering van pasgeborene
|
|
Vergelijking van geboortegewicht z-score
Tijdsspanne: Levering van pasgeborene
|
Levering van pasgeborene
|
|
|
Percentage baby's geboren met neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: Levering van pasgeborene
|
Levering van pasgeborene
|
|
|
Percentage pasgeborenen dat is opgenomen op de intensive care
Tijdsspanne: Levering van pasgeborene tot 6 weken postpartum
|
Opname op de neonatale intensive care-afdeling gedefinieerd als opname van 24 uur of meer
|
Levering van pasgeborene tot 6 weken postpartum
|
|
Percentage deelnemers dat een zwangerschapsafbreking of een miskraam heeft meegemaakt (< 20 weken, doodgeboorte ≥ 20 weken, neonatale uitval tot 28 dagen)
Tijdsspanne: 7-13 weken tot bevalling neonaat + tot 28 dagen
|
7-13 weken tot bevalling neonaat + tot 28 dagen
|
|
|
Percentage deelnemers dat episodes van ernstige hypoglykemie ervaart
Tijdsspanne: 7-13 weken + 6 dagen zwangerschap tot bevalling van pasgeborene
|
Ernstige hypoglykemie gedefinieerd als een hypoglykemische episode waarbij hulp van een andere persoon nodig is.
|
7-13 weken + 6 dagen zwangerschap tot bevalling van pasgeborene
|
|
Percentage deelnemers dat episoden van diabetische ketoacidose doormaakt
Tijdsspanne: 7-13 weken + 6 dagen zwangerschap tot bevalling van pasgeborene
|
Diabetische ketoacidose (DKA) wordt gedefinieerd als een episode met verhoogde plasmaketonen die kunnen worden gecategoriseerd als mogelijk DKA (licht/zelfbehandeld [plasmaketonen 0,6 - 1,5 mmol/l], matig/zelfbehandeld (plasmaketonen > 1,5 mmol/l) L die verdwijnt zonder ziekenhuisopname), of capillaire bloedketonen >3,0 mol/L zonder anion gap van >15 met opname in het ziekenhuis om een andere reden [d.w.z.
preventie van DKA]) of bevestigde DKA (ernstig, met plasmaketonen > 3,0 mmol/L of positieve serumketonen met een aniongap (Na -(CI+HC03) > 15 en ziekenhuisopname vereist voor intraveneuze vloeistoffen en intraveneuze insuline ter correctie de abnormale metabole toestand).
|
7-13 weken + 6 dagen zwangerschap tot bevalling van pasgeborene
|
|
Percentage deelnemers dat apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen ervaart
Tijdsspanne: 7-13 weken + 6 dagen zwangerschap tot bevalling van pasgeborene
|
Aan het hulpmiddel gerelateerde bijwerkingen zijn onder meer huidreacties en mislukte insulinetoediening.
|
7-13 weken + 6 dagen zwangerschap tot bevalling van pasgeborene
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital
- Hoofdonderzoeker: Lois Donovan, MD, University Of Calgary
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Singh H, Murphy HR, Hendrieckx C, Ritterband L, Speight J. The challenges and future considerations regarding pregnancy-related outcomes in women with pre-existing diabetes. Curr Diab Rep. 2013 Dec;13(6):869-76. doi: 10.1007/s11892-013-0417-5.
- Persson M, Norman M, Hanson U. Obstetric and perinatal outcomes in type 1 diabetic pregnancies: A large, population-based study. Diabetes Care. 2009 Nov;32(11):2005-9. doi: 10.2337/dc09-0656. Epub 2009 Aug 12.
- Feig DS, Hwee J, Shah BR, Booth GL, Bierman AS, Lipscombe LL. Trends in incidence of diabetes in pregnancy and serious perinatal outcomes: a large, population-based study in Ontario, Canada, 1996-2010. Diabetes Care. 2014 Jun;37(6):1590-6. doi: 10.2337/dc13-2717. Epub 2014 Apr 4.
- Evers IM, de Valk HW, Visser GH. Risk of complications of pregnancy in women with type 1 diabetes: nationwide prospective study in the Netherlands. BMJ. 2004 Apr 17;328(7445):915. doi: 10.1136/bmj.38043.583160.EE. Epub 2004 Apr 5.
- Murphy HR, Roland JM, Skinner TC, Simmons D, Gurnell E, Morrish NJ, Soo SC, Kelly S, Lim B, Randall J, Thompsett S, Temple RC. Effectiveness of a regional prepregnancy care program in women with type 1 and type 2 diabetes: benefits beyond glycemic control. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2514-20. doi: 10.2337/dc10-1113.
- Maresh MJ, Holmes VA, Patterson CC, Young IS, Pearson DW, Walker JD, McCance DR; Diabetes and Pre-eclampsia Intervention Trial Study Group. Glycemic targets in the second and third trimester of pregnancy for women with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2015 Jan;38(1):34-42. doi: 10.2337/dc14-1755. Epub 2014 Nov 3.
- Murphy HR, Bell R, Cartwright C, Curnow P, Maresh M, Morgan M, Sylvester C, Young B, Lewis-Barned N. Improved pregnancy outcomes in women with type 1 and type 2 diabetes but substantial clinic-to-clinic variations: a prospective nationwide study. Diabetologia. 2017 Sep;60(9):1668-1677. doi: 10.1007/s00125-017-4314-3. Epub 2017 Jun 8.
- Tennant PW, Glinianaia SV, Bilous RW, Rankin J, Bell R. Pre-existing diabetes, maternal glycated haemoglobin, and the risks of fetal and infant death: a population-based study. Diabetologia. 2014 Feb;57(2):285-94. doi: 10.1007/s00125-013-3108-5. Epub 2013 Nov 29.
- Singh H, Ingersoll K, Gonder-Frederick L, Ritterband L. "Diabetes Just Tends to Take Over Everything": Experiences of Support and Barriers to Diabetes Management for Pregnancy in Women With Type 1 Diabetes. Diabetes Spectr. 2019 May;32(2):118-124. doi: 10.2337/ds18-0035.
- Langer N, Langer O. Pre-existing diabetics: relationship between glycemic control and emotional status in pregnancy. J Matern Fetal Med. 1998 Nov-Dec;7(6):257-63. doi: 10.1002/(SICI)1520-6661(199811/12)7:63.0.CO;2-H.
- Berg M. Pregnancy and diabetes: how women handle the challenges. J Perinat Educ. 2005 Summer;14(3):23-32. doi: 10.1624/105812405X57552.
- Berg M, Honkasalo ML. Pregnancy and diabetes--a hermeneutic phenomenological study of women's experiences. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2000 Mar;21(1):39-48. doi: 10.3109/01674820009075607.
- Gupton A, Heaman M, Cheung LW. Complicated and uncomplicated pregnancies: women's perception of risk. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2001 Mar-Apr;30(2):192-201. doi: 10.1111/j.1552-6909.2001.tb01535.x.
- Feig DS, Donovan LE, Corcoy R, Murphy KE, Amiel SA, Hunt KF, Asztalos E, Barrett JFR, Sanchez JJ, de Leiva A, Hod M, Jovanovic L, Keely E, McManus R, Hutton EK, Meek CL, Stewart ZA, Wysocki T, O'Brien R, Ruedy K, Kollman C, Tomlinson G, Murphy HR; CONCEPTT Collaborative Group. Continuous glucose monitoring in pregnant women with type 1 diabetes (CONCEPTT): a multicentre international randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2347-2359. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32400-5. Epub 2017 Sep 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Zwangerschap Complicaties
- Diabetes, zwangerschap
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 1
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Endocriene systeemziekten
- Zwangerschap bij diabetici
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hypoglycemische middelen
- Insuline
Andere studie-ID-nummers
- REB20-1266
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .