Administration d'insuline en boucle fermée dans les grossesses diabétiques de type 1 (CIRCUIT) (CIRCUIT)
2 juin 2025 mis à jour par: Lois Donovan, University of Calgary
Administration d'insuline en boucle fermée par des algorithmes informatiques sensibles au glucose dans les grossesses diabétiques de type 1 (CIRCUIT)
Cet essai évaluera l'efficacité de la pompe à insuline Tandem t:slim X2 avec la technologie Control IQ par rapport à l'administration d'insuline standard plus CGM chez les femmes enceintes atteintes de diabète de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes enceintes atteintes de diabète de type 1 (DT1) ont besoin d'une glycémie normale ou proche de la normale afin de réduire les risques de malformations congénitales, de mortinaissance, d'augmentation du poids à la naissance, d'hypoglycémie néonatale, de décès néonatal, d'accouchement prématuré et de prééclampsie. Réduire la glycémie maternelle est extrêmement difficile en raison d'un risque accru d'hypoglycémie maternelle. Seulement 14 % des grossesses DT1 atteignent le contrôle glycémique recommandé par les directives de grossesse, entraînant des complications liées à une exposition maternelle élevée au glucose chez environ la moitié des nouveau-nés.
Le maintien des niveaux de glucose maternel recommandés pendant la grossesse réduit le risque d'issues néonatales indésirables par rapport à celles qui sont similaires dans les grossesses non affectées par le DT1. La plupart des pompes à insuline utilisées aujourd'hui sont des systèmes à boucle ouverte, ce qui signifie que l'utilisateur doit programmer la pompe pour qu'elle administre une quantité d'insuline prédéfinie. Ces méthodes d'administration d'insuline (MDI et pompes à boucle ouverte) sont généralement inadéquates pour obtenir le contrôle optimal de la glycémie nécessaire aux grossesses DT1 et elles imposent une charge de temps, d'efforts et émotionnelle importante.
Les systèmes en boucle fermée se sont avérés efficaces pour améliorer le contrôle de la glycémie en dehors de la grossesse lorsqu'ils ont été étudiés chez les enfants et les adultes. Un nouveau système hybride en boucle fermée, la pompe à insuline Tandem t:slim X2 avec technologie Control IQ, est récemment devenu disponible sur le marché. Des essais ont démontré l'efficacité de l'algorithme Control IQ pour les adultes et les enfants non enceintes. Les femmes enceintes n'étaient pas incluses dans ces essais.
Les chercheurs proposent le premier essai contrôlé randomisé pour évaluer la pompe à insuline Tandem t:slim X2 avec la technologie Control IQ par rapport à l'administration d'insuline standard (MDI ou pompe) et CGM chez les femmes enceintes atteintes de DT1. Dans cet essai, les chercheurs évalueront l'efficacité de la pompe à insuline Tandem t:slim X2 avec la technologie Control IQ par rapport à l'administration d'insuline standard plus CGM chez les femmes enceintes atteintes de diabète de type 1.
Nous sommes reconnaissants à Tandem Diabetes Care et Dexcom pour les dons en nature à cette étude initiée par un chercheur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Campbelltown, Australie, 2560
- Campbelltown Hospital
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Camperdown, Australie
- Royal Prince Alfred Hospital
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Garran, Australie
- Canberra Hospital
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Parkville, Australie
- Royal Women's Hospital
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Westmead, Australie
- Westmead Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- University Of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Women's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- University of Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- University of Montreal - CHUM
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Université Laval
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 45 ans (inclus)
- Un diagnostic de diabète de type 1, tel que défini par Diabète Canada, depuis au moins 12 mois
- Une grossesse unique viable confirmée par échographie, moins de 14 semaines de gestation
- Actuellement sous insulinothérapie intensive (≥ 3 injections ou perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII)
- Volonté d'utiliser les dispositifs d'étude tout au long de l'essai
- A1c ≥ 6,5 % et
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Avoir accès à la messagerie
Critère d'exclusion:
- Diabète non de type 1
- Traitement actuel avec des médicaments connus pour interférer avec le métabolisme du glucose, tel que jugé par l'investigateur, tels que des corticostéroïdes systémiques à forte dose
- Allergie connue ou suspectée à l'insuline
- Femmes atteintes de néphropathie (taux de filtration glomérulaire estimé [eGFR]
- Dose quotidienne totale d'insuline 250 unités/jour au moment du dépistage
- Déficience visuelle ou auditive sévère, jugée par l'investigateur comme ayant un impact sur l'observance du traitement
- Incapable de communiquer efficacement en anglais ou en français selon le jugement de l'enquêteur
- Utilisation actuelle du Tandem Control IQ, du système de bouclage DIY, du 670G en mode automatique ou d'un autre système en boucle fermée, tel que jugé par l'enquêteur
- Toute raison jugée par l'investigateur susceptible d'interférer avec le déroulement normal de l'étude et l'interprétation des résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pompe à insuline Tandem t:slim X2 avec technologie Control IQ plus CGM
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention seront équipés de la pompe à insuline Tandem t:slim X2 avec la technologie Control IQ et du moniteur de glucose en continu Dexcom G6.
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Le groupe d'intervention sera équipé de la pompe à insuline Tandem t:slim X2 avec la technologie Control IQ pendant la grossesse.
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Aucune intervention: Administration standard d'insuline (injections quotidiennes multiples (MDI) ou pompe) et CGM
Les participants randomisés dans le groupe témoin seront équipés du moniteur de glucose en continu Dexcom G6.
Ils continueront à utiliser l'administration d'insuline standard (MDI ou pompe) et la CGM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle glycémique tel que reflété par le pourcentage de temps de glucose dans la plage
Délai: 16 semaines jusqu'à 34 semaines de gestation
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Temps dans la plage (3,5 à 7,8 mmol/L) par jour évalué par la mesure du glucose CGM
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16 semaines jusqu'à 34 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de temps passé au-dessus de la plage cible par jour (+/-SD)
Délai: 16 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement du nouveau-né
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Glucose au-dessus de la plage cible définie comme glucose > 7,8 mmol/L ; La glycémie sera évaluée à l'aide des données CGM
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16 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement du nouveau-né
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Pourcentage de temps passé en dessous de la plage cible par jour (+/-SD)
Délai: 16 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement du nouveau-né
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Glucose inférieur à la plage cible définie comme glucose < 3,5 mmol/L ; La glycémie sera évaluée à l'aide des données CGM
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16 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement du nouveau-né
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Mesure moyenne de la glycémie à 24 et 34 semaines (+/-SD)
Délai: 24 et 34 semaines de gestation
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Glycémie mesurée en mmol/L et évaluée à l'aide des données CGM
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24 et 34 semaines de gestation
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Proportion de participantes qui subissent des épisodes d'hypoglycémie maternelle
Délai: 16 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement du nouveau-né
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Événements hypoglycémiques maternels définis comme ≥ 15 minutes avec glucose CGM
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16 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement du nouveau-né
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Variabilité glycémique reflétée par les coefficients de variation et les écarts-types des données CGM
Délai: 16 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement du nouveau-né
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Glycémie mesurée en mmol/L et évaluée à l'aide des données CGM
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16 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement du nouveau-né
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Détresse liée au diabète pour le participant
Délai: 7-13 semaines + 6 jours de gestation, 24 semaines de gestation, 34 semaines de gestation, 6 semaines post-partum
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La détresse liée au diabète sera évaluée quatre fois au cours de l'étude à l'aide de l'échelle de dépistage de la détresse liée au diabète (DDSS17)
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7-13 semaines + 6 jours de gestation, 24 semaines de gestation, 34 semaines de gestation, 6 semaines post-partum
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Peur de l'hypoglycémie
Délai: 7-13 semaines + 6 jours de gestation, 24 semaines de gestation, 34 semaines de gestation, 6 semaines post-partum
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La peur de l'hypoglycémie sera évaluée quatre fois au cours de l'étude à l'aide du questionnaire II de l'enquête sur la peur de l'hypoglycémie (HFSQ II)
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7-13 semaines + 6 jours de gestation, 24 semaines de gestation, 34 semaines de gestation, 6 semaines post-partum
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Peur de l'hyperglycémie
Délai: 7-13 semaines + 6 jours de gestation, 24 semaines de gestation, 34 semaines de gestation, 6 semaines post-partum
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La peur de l'hyperglycémie sera évaluée quatre fois au cours de l'étude en utilisant le g.
Enquête sur la peur de l'hyperglycémie pendant la grossesse
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7-13 semaines + 6 jours de gestation, 24 semaines de gestation, 34 semaines de gestation, 6 semaines post-partum
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Qualité du sommeil
Délai: 7-13 semaines + 6 jours de gestation, 24 semaines de gestation, 34 semaines de gestation, 6 semaines post-partum
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La qualité du sommeil sera évaluée à quatre reprises au cours de l'étude à l'aide de l'indice modifié de la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
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7-13 semaines + 6 jours de gestation, 24 semaines de gestation, 34 semaines de gestation, 6 semaines post-partum
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 7-13 semaines + 6 jours de gestation, 24 semaines de gestation, 34 semaines de gestation, 6 semaines post-partum
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée quatre fois au cours de l'étude à l'aide du questionnaire Euro Quality of life (EQ-5D-5L)
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7-13 semaines + 6 jours de gestation, 24 semaines de gestation, 34 semaines de gestation, 6 semaines post-partum
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Productivité du travail
Délai: 7-13 semaines + 6 jours de gestation, 24 semaines de gestation, 34 semaines de gestation, 6 semaines post-partum
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La productivité au travail sera évaluée quatre fois au cours de l'étude à l'aide de l'enquête Work Productivity and Activity Impairment
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7-13 semaines + 6 jours de gestation, 24 semaines de gestation, 34 semaines de gestation, 6 semaines post-partum
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Détresse liée au diabète pour les partenaires
Délai: 7-13 semaines + 6 jours de gestation, 24 semaines de gestation, 34 semaines de gestation, 6 semaines post-partum
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La détresse des partenaires liée au diabète sera évaluée quatre fois au cours de l'étude à l'aide de l'échelle de détresse du partenaire diabétique.
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7-13 semaines + 6 jours de gestation, 24 semaines de gestation, 34 semaines de gestation, 6 semaines post-partum
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Proportion de participants qui vivent des événements de prééclampsie
Délai: 16 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement du nouveau-né
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La prééclampsie est définie comme une grossesse ≥ 20 semaines de gestation avec une PAS ≥ 140 mmHg et/ou une PAD ≥ 90 mmHg à ≥ 2 occasions à au moins 6 heures d'intervalle et l'apparition d'une nouvelle protéinurie (définie comme une excrétion urinaire ≥ 0,3 g de protéines sur une période de 24 heures). échantillon d'urine, ou ≥ 2+ par bandelette urinaire, ou ≥ 30 mg de protéines/mmol de créatinine urinaire par test ponctuel) OU ≥ 1 des conditions indésirables suivantes :
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16 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement du nouveau-né
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Proportion de participantes qui subissent des événements d'hypertension gestationnelle
Délai: 16 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement du nouveau-né
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L'hypertension gestationnelle est définie comme une femme ≥ 20 semaines de gestation avec une tension artérielle systolique ≥ 140 mm Hg et/ou une tension artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg à ≥ 2 occasions à au moins 6 heures d'intervalle sans protéinurie
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16 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement du nouveau-né
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Proportion de participants qui subissent une aggravation des événements d'hypertension chronique
Délai: 16 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement du nouveau-né
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L'hypertension chronique est définie comme une hypertension présente au
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16 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement du nouveau-né
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Proportion de participantes ayant accouché par césarienne
Délai: 16 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement du nouveau-né
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16 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement du nouveau-né
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Proportion de participants qui connaissent des naissances prématurées
Délai: Accouchement du nouveau-né à 6 semaines post-partum
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Naissance prématurée définie comme une naissance survenant
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Accouchement du nouveau-né à 6 semaines post-partum
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Proportion de bébés nés gros pour l'âge gestationnel (> 90e centile)
Délai: Accouchement du nouveau-né
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Accouchement du nouveau-né
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Proportion de bébés nés petits pour l'âge gestationnel (
Délai: Accouchement du nouveau-né
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Accouchement du nouveau-né
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Poids néonatal moyen à la naissance (+/-SD)
Délai: Accouchement du nouveau-né
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Poids à la naissance mesuré en kilogrammes
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Accouchement du nouveau-né
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Comparaison du score z du poids à la naissance
Délai: Accouchement du nouveau-né
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Accouchement du nouveau-né
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Proportion de bébés nés avec une hypoglycémie néonatale
Délai: Accouchement du nouveau-né
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Accouchement du nouveau-né
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Proportion de nouveau-nés admis en unité de soins intensifs
Délai: Accouchement du nouveau-né à 6 semaines post-partum
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Admission à l'unité néonatale de soins intensifs définie comme une admission de 24 heures ou plus
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Accouchement du nouveau-né à 6 semaines post-partum
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Proportion de participants ayant subi une perte de grossesse ou une fausse couche (< 20 semaines, mortinaissance ≥ 20 semaines, perte néonatale jusqu'à 28 jours)
Délai: 7-13 semaines jusqu'à l'accouchement du nouveau-né + jusqu'à 28 jours
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7-13 semaines jusqu'à l'accouchement du nouveau-né + jusqu'à 28 jours
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Proportion de participants qui connaissent des épisodes d'hypoglycémie sévère
Délai: 7-13 semaines + 6 jours de gestation jusqu'à l'accouchement du nouveau-né
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Hypoglycémie sévère définie comme un épisode hypoglycémique nécessitant l'aide d'une autre personne.
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7-13 semaines + 6 jours de gestation jusqu'à l'accouchement du nouveau-né
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Proportion de participants qui connaissent des épisodes d'acidocétose diabétique
Délai: 7-13 semaines + 6 jours de gestation jusqu'à l'accouchement du nouveau-né
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L'acidocétose diabétique (ACD) est définie comme un épisode avec une élévation des cétones plasmatiques qui peut être classée comme ACD possible (légère/auto-traitée [cétones plasmatiques 0,6 - 1,5 mmol/L], modérée/auto-traitée (cétones plasmatiques > 1,5 mmol/ L qui disparaît sans hospitalisation), ou cétones sanguines capillaires > 3,0 mol/L sans trou anionique > 15 avec hospitalisation pour une autre raison [c.-à-d.
prévention de l'ACD]) ou ACD confirmée (sévère, avec soit des cétones plasmatiques > 3,0 mmol/L, soit des cétones sériques positives avec un trou anionique (Na -(CI+HC03) > 15 et nécessitant une hospitalisation pour solutés IV et insuline IV pour corriger l'état métabolique anormal).
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7-13 semaines + 6 jours de gestation jusqu'à l'accouchement du nouveau-né
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Proportion de participants qui subissent des événements indésirables liés au dispositif
Délai: 7-13 semaines + 6 jours de gestation jusqu'à l'accouchement du nouveau-né
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Les événements indésirables liés au dispositif comprennent les réactions cutanées et les échecs d'administration d'insuline.
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7-13 semaines + 6 jours de gestation jusqu'à l'accouchement du nouveau-né
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital
- Chercheur principal: Lois Donovan, MD, University Of Calgary
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Singh H, Murphy HR, Hendrieckx C, Ritterband L, Speight J. The challenges and future considerations regarding pregnancy-related outcomes in women with pre-existing diabetes. Curr Diab Rep. 2013 Dec;13(6):869-76. doi: 10.1007/s11892-013-0417-5.
- Persson M, Norman M, Hanson U. Obstetric and perinatal outcomes in type 1 diabetic pregnancies: A large, population-based study. Diabetes Care. 2009 Nov;32(11):2005-9. doi: 10.2337/dc09-0656. Epub 2009 Aug 12.
- Feig DS, Hwee J, Shah BR, Booth GL, Bierman AS, Lipscombe LL. Trends in incidence of diabetes in pregnancy and serious perinatal outcomes: a large, population-based study in Ontario, Canada, 1996-2010. Diabetes Care. 2014 Jun;37(6):1590-6. doi: 10.2337/dc13-2717. Epub 2014 Apr 4.
- Evers IM, de Valk HW, Visser GH. Risk of complications of pregnancy in women with type 1 diabetes: nationwide prospective study in the Netherlands. BMJ. 2004 Apr 17;328(7445):915. doi: 10.1136/bmj.38043.583160.EE. Epub 2004 Apr 5.
- Murphy HR, Roland JM, Skinner TC, Simmons D, Gurnell E, Morrish NJ, Soo SC, Kelly S, Lim B, Randall J, Thompsett S, Temple RC. Effectiveness of a regional prepregnancy care program in women with type 1 and type 2 diabetes: benefits beyond glycemic control. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2514-20. doi: 10.2337/dc10-1113.
- Maresh MJ, Holmes VA, Patterson CC, Young IS, Pearson DW, Walker JD, McCance DR; Diabetes and Pre-eclampsia Intervention Trial Study Group. Glycemic targets in the second and third trimester of pregnancy for women with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2015 Jan;38(1):34-42. doi: 10.2337/dc14-1755. Epub 2014 Nov 3.
- Murphy HR, Bell R, Cartwright C, Curnow P, Maresh M, Morgan M, Sylvester C, Young B, Lewis-Barned N. Improved pregnancy outcomes in women with type 1 and type 2 diabetes but substantial clinic-to-clinic variations: a prospective nationwide study. Diabetologia. 2017 Sep;60(9):1668-1677. doi: 10.1007/s00125-017-4314-3. Epub 2017 Jun 8.
- Tennant PW, Glinianaia SV, Bilous RW, Rankin J, Bell R. Pre-existing diabetes, maternal glycated haemoglobin, and the risks of fetal and infant death: a population-based study. Diabetologia. 2014 Feb;57(2):285-94. doi: 10.1007/s00125-013-3108-5. Epub 2013 Nov 29.
- Singh H, Ingersoll K, Gonder-Frederick L, Ritterband L. "Diabetes Just Tends to Take Over Everything": Experiences of Support and Barriers to Diabetes Management for Pregnancy in Women With Type 1 Diabetes. Diabetes Spectr. 2019 May;32(2):118-124. doi: 10.2337/ds18-0035.
- Langer N, Langer O. Pre-existing diabetics: relationship between glycemic control and emotional status in pregnancy. J Matern Fetal Med. 1998 Nov-Dec;7(6):257-63. doi: 10.1002/(SICI)1520-6661(199811/12)7:63.0.CO;2-H.
- Berg M. Pregnancy and diabetes: how women handle the challenges. J Perinat Educ. 2005 Summer;14(3):23-32. doi: 10.1624/105812405X57552.
- Berg M, Honkasalo ML. Pregnancy and diabetes--a hermeneutic phenomenological study of women's experiences. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2000 Mar;21(1):39-48. doi: 10.3109/01674820009075607.
- Gupton A, Heaman M, Cheung LW. Complicated and uncomplicated pregnancies: women's perception of risk. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2001 Mar-Apr;30(2):192-201. doi: 10.1111/j.1552-6909.2001.tb01535.x.
- Feig DS, Donovan LE, Corcoy R, Murphy KE, Amiel SA, Hunt KF, Asztalos E, Barrett JFR, Sanchez JJ, de Leiva A, Hod M, Jovanovic L, Keely E, McManus R, Hutton EK, Meek CL, Stewart ZA, Wysocki T, O'Brien R, Ruedy K, Kollman C, Tomlinson G, Murphy HR; CONCEPTT Collaborative Group. Continuous glucose monitoring in pregnant women with type 1 diabetes (CONCEPTT): a multicentre international randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2347-2359. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32400-5. Epub 2017 Sep 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2021
Première publication (Réel)
26 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Complications de grossesse
- Diabète gestationnel
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies du système endocrinien
- Grossesse chez les diabétiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents hypoglycémiants
- Insuline
Autres numéros d'identification d'étude
- REB20-1266
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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