Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sluten insulintillförsel vid typ 1-diabetesgraviditeter (CIRCUIT) (CIRCUIT)

12 februari 2024 uppdaterad av: Lois Donovan, University of Calgary

Insulintillförsel med sluten slinga genom glukosresponsiva datoralgoritmer vid graviditeter med typ 1-diabetes (CIRCUIT)

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av Tandem t:slim X2 insulinpump med Control IQ-teknologi jämfört med standardinsulintillförsel plus CGM hos gravida kvinnor med typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gravida kvinnor med typ 1-diabetes (T1D) kräver normal eller nära normal glukos för att minska riskerna för fosterskador, dödfödsel, ökad födelsevikt, neonatal hypoglykemi, neonatal död, för tidig förlossning och havandeskapsförgiftning. Att minska maternell glukos är extremt svårt på grund av en ökad risk för maternell hypoglykemi. Endast 14 % av T1D-graviditeterna uppnår glukoskontroll enligt riktlinjer för graviditet, vilket leder till komplikationer relaterade till hög maternell glukosexponering hos ungefär hälften av nyfödda.

Att bibehålla rekommenderade maternala glukosnivåer under graviditeten minskar risken för negativa neonatala resultat till de som liknar graviditeter opåverkade av T1D. De flesta insulinpumpar som används idag är öppna system, vilket innebär att användaren måste programmera pumpen för att leverera en förinställd mängd insulin. Dessa insulintillförselmetoder (MDI och öppna pumpar) är vanligtvis otillräckliga för att uppnå den optimala glukoskontrollen som krävs för T1D-graviditeter och de ger en stor tid, ansträngning och känslomässig börda.

Slutna system har visat sig vara effektiva för att förbättra glukoskontrollen utanför graviditeten när de studerats på barn och vuxna. Ett nytt hybridsystem med sluten krets, Tandem t:slim X2 insulinpump med Control IQ-teknologi, blev nyligen kommersiellt tillgänglig. Försök har visat effektiviteten av Control IQ-algoritmen för icke-gravida vuxna och barn. Gravida kvinnor inkluderades inte i dessa prövningar.

Utredarna föreslår den första randomiserade kontrollerade studien för att utvärdera Tandem t:slim X2 insulinpump med Control IQ-teknologi kontra standard insulintillförsel (MDI eller pump) och CGM hos gravida kvinnor med T1D. I denna studie kommer utredarna att bedöma effektiviteten av Tandem t:slim X2 insulinpump med Control IQ-teknologi jämfört med standardinsulintillförsel plus CGM hos gravida kvinnor med typ 1-diabetes.

Vi är tacksamma mot Tandem Diabetes Care och Dexcom för donationer i natura till denna utredarinitierade studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
      • Campbelltown, Australien, 2560
      • Camperdown, Australien
      • Garran, Australien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Canberra Hospital
        • Kontakt:
          • Christopher Nolan
      • Parkville, Australien
      • Westmead, Australien
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Rekrytering
        • University of Calgary
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lois Donovan, MD
        • Kontakt:
    • British Columbia
    • Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 45 år (inklusive)
  • En diagnos av typ 1-diabetes, enligt definitionen av Diabetes Canada, under minst 12 månader
  • En livskraftig singelgraviditet bekräftad med ultraljud, mindre än 14 veckors graviditet
  • För närvarande på intensiv insulinbehandling (≥ 3 injektioner, eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
  • Vilja att använda studieanordningarna under hela försöket
  • A1c ≥ 6,5 % och
  • Kan ge informerat samtycke
  • Har tillgång till e-post

Exklusions kriterier:

  • Icke-typ 1-diabetes
  • Nuvarande behandling med läkemedel som är kända för att störa glukosmetabolismen enligt utredarens bedömning, såsom högdos systemiska kortikosteroider
  • Känd eller misstänkt allergi mot insulin
  • Kvinnor med nefropati (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR]
  • Total daglig insulindos 250 enheter/dag vid screening
  • Allvarlig syn- eller hörselnedsättning, enligt bedömningen av utredaren, påverkar behandlingens efterlevnad
  • Kan inte kommunicera effektivt på engelska eller franska enligt utredarens bedömning
  • Nuvarande användning av Tandem Control IQ, DIY looping-system, 670G i autoläge, eller alternativt slutet system enligt bedömningen av utredaren
  • Alla skäl som utredaren bedömer som sannolikt skulle störa det normala genomförandet av studien och tolkningen av studieresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tandem t:slim X2 insulinpump med Control IQ-teknik plus CGM
Deltagare som randomiseras till interventionsgruppen kommer att utrustas med Tandem t:slim X2 insulinpump med Control IQ-teknologi och Dexcom G6 Continuous Glucose Monitor.
Enhet: Tandem t:slim X2 insulinpump med Control IQ-teknik
Interventionsgruppen kommer att utrustas med Tandem t:slim X2 insulinpump med Control IQ-teknologi under graviditeten.
Inget ingripande: Standard insulintillförsel (flera dagliga injektioner (MDI) eller pump) och CGM
Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att utrustas med Dexcom G6 Continuous Glucose Monitor. De kommer att fortsätta att använda standard insulintillförsel (MDI eller pump) och CGM.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk kontroll som reflekteras av procentuell glukostid inom intervallet
Tidsram: 16 veckor till 34 veckors graviditet
Tid inom intervallet (3,5 till 7,8 mmol/L) per dag bedömd med CGM-glukosmätning
16 veckor till 34 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av tid över målintervallet per dag (+/-SD)
Tidsram: 16 veckors graviditet fram till förlossningen av nyfödd
Glukos över målområdet definierat som glukos >7,8 mmol/L; Blodsocker kommer att bedömas med hjälp av CGM-data
16 veckors graviditet fram till förlossningen av nyfödd
Procent av spenderad tid under målintervallet per dag (+/-SD)
Tidsram: 16 veckors graviditet fram till förlossningen av nyfödd
Glukos under målintervallet definierat som glukos < 3,5 mmol/L; Blodsocker kommer att bedömas med hjälp av CGM-data
16 veckors graviditet fram till förlossningen av nyfödd
Genomsnittlig blodsockermätning vid 24 och 34 veckor (+/-SD)
Tidsram: 24 och 34 veckors graviditet
Blodsocker mätt i mmol/L och bedömt med CGM-data
24 och 34 veckors graviditet
Andel deltagare som upplever moderna hypoglykemiska händelser
Tidsram: 16 veckors graviditet fram till förlossningen av nyfödd
Maternala hypoglykemiska händelser definierade som ≥15 minuter med CGM-glukos
16 veckors graviditet fram till förlossningen av nyfödd
Glykemisk variabilitet återspeglas av variationskoefficienter och standardavvikelser för CGM-data
Tidsram: 16 veckors graviditet fram till förlossningen av nyfödd
Blodsocker mätt i mmol/L och bedömt med CGM-data
16 veckors graviditet fram till förlossningen av nyfödd
Diabetesrelaterad besvär för deltagaren
Tidsram: 7-13 veckors graviditet + 6 dagars graviditet, 24 veckors graviditet, 34 veckors graviditet, 6 veckor efter förlossningen
Diabetesrelaterad besvär kommer att bedömas fyra gånger under studien med hjälp av Diabetes Distress Screening Scale (DDSS17)
7-13 veckors graviditet + 6 dagars graviditet, 24 veckors graviditet, 34 veckors graviditet, 6 veckor efter förlossningen
Rädsla för hypoglykemi
Tidsram: 7-13 veckors graviditet + 6 dagars graviditet, 24 veckors graviditet, 34 veckors graviditet, 6 veckor efter förlossningen
Rädsla för hypoglykemi kommer att bedömas fyra gånger under studien med hjälp av Hypoglykemi Fear Survey Questionnaire II (HFSQ II)
7-13 veckors graviditet + 6 dagars graviditet, 24 veckors graviditet, 34 veckors graviditet, 6 veckor efter förlossningen
Rädsla för hyperglykemi
Tidsram: 7-13 veckors graviditet + 6 dagars graviditet, 24 veckors graviditet, 34 veckors graviditet, 6 veckor efter förlossningen
Rädsla för hyperglykemi kommer att bedömas fyra gånger under studien med hjälp av g. Hyperglykemi rädsla i graviditetsundersökning
7-13 veckors graviditet + 6 dagars graviditet, 24 veckors graviditet, 34 veckors graviditet, 6 veckor efter förlossningen
Sömnkvalitet
Tidsram: 7-13 veckors graviditet + 6 dagars graviditet, 24 veckors graviditet, 34 veckors graviditet, 6 veckor efter förlossningen
Sömnkvalitet kommer att bedömas vid fyra gånger under studien med hjälp av Modified Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
7-13 veckors graviditet + 6 dagars graviditet, 24 veckors graviditet, 34 veckors graviditet, 6 veckor efter förlossningen
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 7-13 veckors graviditet + 6 dagars graviditet, 24 veckors graviditet, 34 veckors graviditet, 6 veckor efter förlossningen
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas fyra gånger under studien med hjälp av Euro Quality of life-enkät (EQ-5D-5L)
7-13 veckors graviditet + 6 dagars graviditet, 24 veckors graviditet, 34 veckors graviditet, 6 veckor efter förlossningen
Arbetsproduktivitet
Tidsram: 7-13 veckors graviditet + 6 dagars graviditet, 24 veckors graviditet, 34 veckors graviditet, 6 veckor efter förlossningen
Arbetsproduktiviteten kommer att bedömas fyra gånger under studien med hjälp av enkäten om arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning
7-13 veckors graviditet + 6 dagars graviditet, 24 veckors graviditet, 34 veckors graviditet, 6 veckor efter förlossningen
Diabetesrelaterad besvär för partnerna
Tidsram: 7-13 veckors graviditet + 6 dagars graviditet, 24 veckors graviditet, 34 veckors graviditet, 6 veckor efter förlossningen
Diabetesrelaterad nöd hos partners kommer att bedömas fyra gånger under studien med hjälp av Partner Diabetes Distress Scale
7-13 veckors graviditet + 6 dagars graviditet, 24 veckors graviditet, 34 veckors graviditet, 6 veckor efter förlossningen
Andel deltagare som upplever preeklampsihändelser
Tidsram: 16 veckors graviditet fram till förlossningen av nyfödd

Havandeskapsförgiftning definieras som graviditet ≥20 veckors graviditet med SBP ≥140 mmHg och/eller DBP ≥90 mmHg vid ≥2 tillfällen med minst 6 timmars mellanrum och nystart av proteinuri (definierad som urinutsöndring ≥0,3g protein på 24 timmar urinprov, eller ≥ 2+ med urinsticka, eller ≥30 mg protein/mmol urinkreatinin genom punkttestning) ELLER ≥1 av följande ogynnsamma tillstånd:

  • Eklampsi (anfall under graviditet)
  • Förhöjda leverfunktionstester (ökad ASAT och/eller ALAT >70 IE/L)
  • Minskat trombocytantal
  • Förhöjt serumkreatinin (>80 μmol/L)
  • Liten för spädbarn i graviditetsåldern (födelsevikt
16 veckors graviditet fram till förlossningen av nyfödd
Andel deltagare som upplever graviditetshypertonihändelser
Tidsram: 16 veckors graviditet fram till förlossningen av nyfödd
Graviditetshypertoni definieras som en kvinna ≥20 veckors graviditet med ett systoliskt blodtryck på ≥140 mm Hg och/eller ett diastoliskt blodtryck ≥90 mm Hg vid ≥2 tillfällen med minst 6 timmars mellanrum utan proteinuri
16 veckors graviditet fram till förlossningen av nyfödd
Andel deltagare som upplever förvärrade kroniska hypertonihändelser
Tidsram: 16 veckors graviditet fram till förlossningen av nyfödd
Kronisk hypertoni definieras som hypertoni som är närvarande vid
16 veckors graviditet fram till förlossningen av nyfödd
Andel deltagare som har kejsarsnitt
Tidsram: 16 veckors graviditet fram till förlossningen av nyfödd
16 veckors graviditet fram till förlossningen av nyfödd
Andel deltagare som upplever för tidigt födda barn
Tidsram: Förlossning av nyfödd till 6 veckor efter förlossningen
För tidig födsel definieras som födsel som inträffar
Förlossning av nyfödd till 6 veckor efter förlossningen
Andel barn som föds stora för graviditetsåldern (>90:e percentilen)
Tidsram: Förlossning av nyfödd
Förlossning av nyfödd
Andel barn födda små för graviditetsåldern (
Tidsram: Förlossning av nyfödd
Förlossning av nyfödd
Genomsnittlig neonatal födelsevikt (+/-SD)
Tidsram: Förlossning av nyfödd
Födelsevikt mätt i kilogram
Förlossning av nyfödd
Jämförelse av födelsevikt z-poäng
Tidsram: Förlossning av nyfödd
Förlossning av nyfödd
Andel barn födda med neonatal hypoglykemi
Tidsram: Förlossning av nyfödd
Förlossning av nyfödd
Andel nyfödda inlagda på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Förlossning av nyfödd till 6 veckor efter förlossningen
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning definieras som intagning på 24 timmar eller mer
Förlossning av nyfödd till 6 veckor efter förlossningen
Andel deltagare som upplevde graviditetsförlust eller missfall (< 20 veckor, dödfödsel ≥20 veckor, neonatal förlust upp till 28 dagar)
Tidsram: 7-13 veckor till förlossning av nyfödd + upp till 28 dagar
7-13 veckor till förlossning av nyfödd + upp till 28 dagar
Andel deltagare som upplever episoder av svår hypoglykemi
Tidsram: 7-13 veckor + 6 dagars graviditet fram till förlossning av nyfödd
Allvarlig hypoglykemi definieras som en hypoglykemisk episod som kräver hjälp från en annan person.
7-13 veckor + 6 dagars graviditet fram till förlossning av nyfödd
Andel deltagare som upplever episoder av diabetisk ketoacidos
Tidsram: 7-13 veckor + 6 dagars graviditet fram till förlossning av nyfödd
Diabetisk ketoacidos (DKA) definieras som en episod med förhöjda plasmaketoner som kan kategoriseras som möjliga DKA (mild/ självbehandlad [plasmaketoner 0,6 - 1,5 mmol/L], måttlig/självbehandlad (plasmaketoner > 1,5 mmol/ L som går över utan sjukhusinläggning), eller kapillära blodketoner >3,0 mol/L utan ett anjongap på > 15 vid inläggning på sjukhus av annan anledning [dvs. förebyggande av DKA]) eller bekräftad DKA (svår, med antingen plasmaketoner > 3,0 mmol/L eller positiva serumketoner med ett anjongap (Na -(CI+HC03) > 15 och som kräver sjukhusinläggning för IV-vätskor och IV-insulin för att korrigera det onormala metabola tillståndet).
7-13 veckor + 6 dagars graviditet fram till förlossning av nyfödd
Andel deltagare som upplever enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: 7-13 veckor + 6 dagars graviditet fram till förlossning av nyfödd
Enhetsrelaterade biverkningar inkluderar hudreaktioner och insulintillförselfel.
7-13 veckor + 6 dagars graviditet fram till förlossning av nyfödd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Utredare

  • Huvudutredare: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital
  • Huvudutredare: Lois Donovan, MD, University of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Första postat (Faktisk)

26 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB20-1266

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störningar i glukosmetabolism

Kliniska prövningar på Tandem t:slim X2 insulinpump med Control IQ-teknik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera