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Closed-Loop-Insulinabgabe bei Typ-1-Diabetes-Schwangerschaften (CIRCUIT) (CIRCUIT)

12. Februar 2024 aktualisiert von: Lois Donovan, University of Calgary

Closed-Loop-Insulinabgabe durch glukoseresponsive Computeralgorithmen bei Typ-1-Diabetes-Schwangerschaften (CIRCUIT)

In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Tandem t:slim X2-Insulinpumpe mit Control IQ-Technologie im Vergleich zur Standard-Insulinabgabe plus CGM bei schwangeren Frauen mit Typ-1-Diabetes bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwangere mit Typ-1-Diabetes (T1D) benötigen normale oder nahezu normale Glukosewerte, um das Risiko von Geburtsfehlern, Totgeburten, erhöhtem Geburtsgewicht, neonataler Hypoglykämie, neonatalem Tod, Frühgeburt und Präeklampsie zu verringern. Die Reduzierung der mütterlichen Glukose ist aufgrund eines erhöhten Risikos einer mütterlichen Hypoglykämie äußerst schwierig. Nur 14 % der T1D-Schwangerschaften erreichen die von den Schwangerschaftsleitlinien empfohlene Glukosekontrolle, was bei etwa der Hälfte der Neugeborenen zu Komplikationen im Zusammenhang mit einer hohen mütterlichen Glukoseexposition führt.

Das Aufrechterhalten der empfohlenen mütterlichen Glukosewerte während der Schwangerschaft reduziert das Risiko unerwünschter neonataler Folgen auf jene, die bei Schwangerschaften ohne T1D-Betroffenheit ähnlich sind. Die meisten heutzutage verwendeten Insulinpumpen sind Open-Loop-Systeme, was bedeutet, dass der Benutzer die Pumpe programmieren muss, um eine voreingestellte Insulinmenge abzugeben. Diese Insulinverabreichungsmethoden (MDI und Open-Loop-Pumpen) sind normalerweise ungeeignet, um die für T1D-Schwangerschaften erforderliche optimale Glukosekontrolle zu erreichen, und sie bringen viel Zeit, Mühe und emotionale Belastung mit sich.

Closed-Loop-Systeme haben sich bei Studien an Kindern und Erwachsenen als wirksam zur Verbesserung der Glukosekontrolle außerhalb der Schwangerschaft erwiesen. Ein neues hybrides System mit geschlossenem Kreislauf, die Tandem t:slim X2 Insulinpumpe mit Control IQ-Technologie, ist seit kurzem im Handel erhältlich. Studien haben die Wirksamkeit des Control IQ-Algorithmus bei nicht schwangeren Erwachsenen und Kindern gezeigt. Schwangere Frauen wurden in diese Studien nicht eingeschlossen.

Die Forscher schlagen die erste randomisierte kontrollierte Studie vor, um die Tandem t:slim X2 Insulinpumpe mit Control IQ-Technologie im Vergleich zur Standard-Insulinabgabe (MDI oder Pumpe) und CGM bei schwangeren Frauen mit T1D zu bewerten. In dieser Studie werden die Prüfärzte die Wirksamkeit der Tandem t:slim X2 Insulinpumpe mit Control IQ-Technologie im Vergleich zur Standard-Insulinabgabe plus CGM bei schwangeren Frauen mit Typ-1-Diabetes bewerten.

Wir danken Tandem Diabetes Care und Dexcom für Sachspenden für diese von Prüfärzten initiierte Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Campbelltown, Australien, 2560
      • Camperdown, Australien
      • Garran, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Canberra Hospital
        • Kontakt:
          • Christopher Nolan
      • Parkville, Australien
      • Westmead, Australien
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Rekrutierung
        • University of Calgary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lois Donovan, MD
        • Kontakt:
    • British Columbia
    • Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich)
  • Eine Diagnose von Typ-1-Diabetes, wie von Diabetes Canada definiert, für mindestens 12 Monate
  • Eine lebensfähige Einlingsschwangerschaft, bestätigt durch Ultraschall, weniger als 14 Schwangerschaftswochen
  • Derzeit unter intensiver Insulintherapie (≥ 3 Injektionen oder Kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII)
  • Bereitschaft, die Studiengeräte während der gesamten Studie zu verwenden
  • A1c ≥ 6,5 % und
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Zugriff auf E-Mails haben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Typ-1-Diabetes
  • Gegenwärtige Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen, wie vom Prüfarzt beurteilt, wie z. B. hochdosierte systemische Kortikosteroide
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin
  • Frauen mit Nephropathie (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR]
  • Tägliche Gesamtinsulindosis 250 Einheiten/Tag beim Screening
  • Schwere Seh- oder Hörbehinderung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Therapietreue beeinträchtigt
  • Nach Einschätzung des Ermittlers nicht in der Lage, effektiv auf Englisch oder Französisch zu kommunizieren
  • Aktuelle Verwendung von Tandem Control IQ, DIY-Looping-System, 670G im Auto-Modus oder alternativem Closed-Loop-System, wie vom Ermittler beurteilt
  • Jeder vom Prüfarzt beurteilte Grund, der wahrscheinlich die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tandem t:slim X2 Insulinpumpe mit Control IQ Technologie plus CGM
Die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer werden mit der Insulinpumpe Tandem t:slim X2 mit Control IQ-Technologie und dem kontinuierlichen Glukosemonitor Dexcom G6 ausgestattet.
Gerät: Tandem t:slim X2 Insulinpumpe mit Control IQ Technologie
Die Interventionsgruppe wird während der Schwangerschaft mit der Tandem t:slim X2 Insulinpumpe mit Control IQ Technologie ausgestattet.
Kein Eingriff: Standard-Insulinabgabe (mehrere tägliche Injektionen (MDI) oder Pumpe) und CGM
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer werden mit dem kontinuierlichen Glukosemonitor Dexcom G6 ausgestattet. Sie werden weiterhin die Standard-Insulinabgabe (MDI oder Pumpe) und CGM verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle, wiedergegeben durch die prozentuale Glukosezeit im Bereich
Zeitfenster: 16 Wochen bis 34 Wochen Schwangerschaft
Zeit im Bereich (3,5 bis 7,8 mmol/l) pro Tag, ermittelt durch CGM-Glukosemessung
16 Wochen bis 34 Wochen Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, die pro Tag über dem Zielbereich verbracht wird (+/-SD)
Zeitfenster: 16. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt des Neugeborenen
Glukose über dem Zielbereich, definiert als Glukose >7,8 mmol/l; Der Blutzucker wird anhand von CGM-Daten bestimmt
16. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt des Neugeborenen
Prozentsatz der Zeit, die pro Tag unter dem Zielbereich verbracht wird (+/-SD)
Zeitfenster: 16. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt des Neugeborenen
Glukose unterhalb des Zielbereichs, definiert als Glukose < 3,5 mmol/L; Der Blutzucker wird anhand von CGM-Daten bestimmt
16. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt des Neugeborenen
Mittlere Blutzuckermessung nach 24 und 34 Wochen (+/-SD)
Zeitfenster: 24. und 34. Schwangerschaftswoche
Blutzucker in mmol/L gemessen und anhand von CGM-Daten bewertet
24. und 34. Schwangerschaftswoche
Anteil der Teilnehmer, bei denen mütterliche hypoglykämische Ereignisse auftreten
Zeitfenster: 16. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt des Neugeborenen
Mütterliche hypoglykämische Ereignisse, definiert als ≥ 15 Minuten mit CGM-Glukose
16. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt des Neugeborenen
Glykämische Variabilität, die durch Variationskoeffizienten und Standardabweichungen von CGM-Daten widergespiegelt wird
Zeitfenster: 16. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt des Neugeborenen
Blutzucker in mmol/L gemessen und anhand von CGM-Daten bewertet
16. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt des Neugeborenen
Diabetesbedingte Belastung des Teilnehmers
Zeitfenster: 7-13 Wochen + 6 Tage Schwangerschaft, 24 Wochen Schwangerschaft, 34 Wochen Schwangerschaft, 6 Wochen nach der Geburt
Die diabetesbedingte Belastung wird während der Studie viermal anhand der Diabetes Distress Screening Scale (DDSS17) bewertet.
7-13 Wochen + 6 Tage Schwangerschaft, 24 Wochen Schwangerschaft, 34 Wochen Schwangerschaft, 6 Wochen nach der Geburt
Angst vor Hypoglykämie
Zeitfenster: 7-13 Wochen + 6 Tage Schwangerschaft, 24 Wochen Schwangerschaft, 34 Wochen Schwangerschaft, 6 Wochen nach der Geburt
Die Angst vor Hypoglykämie wird während der Studie viermal mit dem Hypoglycemia Fear Survey Questionnaire II (HFSQ II) erfasst.
7-13 Wochen + 6 Tage Schwangerschaft, 24 Wochen Schwangerschaft, 34 Wochen Schwangerschaft, 6 Wochen nach der Geburt
Angst vor Hyperglykämie
Zeitfenster: 7-13 Wochen + 6 Tage Schwangerschaft, 24 Wochen Schwangerschaft, 34 Wochen Schwangerschaft, 6 Wochen nach der Geburt
Die Angst vor Hyperglykämie wird während der Studie viermal mit dem g bewertet. Angst vor Hyperglykämie in der Schwangerschaftsumfrage
7-13 Wochen + 6 Tage Schwangerschaft, 24 Wochen Schwangerschaft, 34 Wochen Schwangerschaft, 6 Wochen nach der Geburt
Schlafqualität
Zeitfenster: 7-13 Wochen + 6 Tage Schwangerschaft, 24 Wochen Schwangerschaft, 34 Wochen Schwangerschaft, 6 Wochen nach der Geburt
Die Schlafqualität wird während der Studie viermal mit dem Modified Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
7-13 Wochen + 6 Tage Schwangerschaft, 24 Wochen Schwangerschaft, 34 Wochen Schwangerschaft, 6 Wochen nach der Geburt
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 7-13 Wochen + 6 Tage Schwangerschaft, 24 Wochen Schwangerschaft, 34 Wochen Schwangerschaft, 6 Wochen nach der Geburt
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird während der Studie viermal mit dem Euro-Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L) erhoben.
7-13 Wochen + 6 Tage Schwangerschaft, 24 Wochen Schwangerschaft, 34 Wochen Schwangerschaft, 6 Wochen nach der Geburt
Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: 7-13 Wochen + 6 Tage Schwangerschaft, 24 Wochen Schwangerschaft, 34 Wochen Schwangerschaft, 6 Wochen nach der Geburt
Die Arbeitsproduktivität wird während der Studie viermal anhand der Umfrage zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung bewertet
7-13 Wochen + 6 Tage Schwangerschaft, 24 Wochen Schwangerschaft, 34 Wochen Schwangerschaft, 6 Wochen nach der Geburt
Diabetesbedingte Belastung der Partner
Zeitfenster: 7-13 Wochen + 6 Tage Schwangerschaft, 24 Wochen Schwangerschaft, 34 Wochen Schwangerschaft, 6 Wochen nach der Geburt
Die diabetesbedingte Belastung der Partner wird während der Studie viermal anhand der Partner Diabetes Distress Scale bewertet
7-13 Wochen + 6 Tage Schwangerschaft, 24 Wochen Schwangerschaft, 34 Wochen Schwangerschaft, 6 Wochen nach der Geburt
Anteil der Teilnehmer, bei denen Präeklampsie-Ereignisse auftreten
Zeitfenster: 16. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt des Neugeborenen

Präeklampsie ist definiert als Schwangerschaft ≥ 20. Schwangerschaftswoche mit SBP ≥ 140 mmHg und/oder DBP ≥ 90 mmHg bei ≥ 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 6 Stunden und neu auftretender Proteinurie (definiert als Urinausscheidung von ≥ 0,3 g Protein über 24 Stunden). Urinprobe oder ≥ 2+ durch Urinteststreifen oder ≥ 30 mg Protein/mmol Kreatinin im Urin durch Spot-Test) ODER ≥ 1 der folgenden Nebenwirkungen:

  • Eklampsie (Anfälle in der Schwangerschaft)
  • Erhöhte Leberfunktionswerte (erhöhte AST und/oder ALT > 70 IE/l)
  • Verringerte Thrombozytenzahl
  • Erhöhtes Serumkreatinin (>80 μmol/l)
  • Klein für Säuglinge im Gestationsalter (Geburtsgewicht
16. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt des Neugeborenen
Anteil der Teilnehmerinnen, bei denen Schwangerschaftshypertonie-Ereignisse auftreten
Zeitfenster: 16. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt des Neugeborenen
Gestationshypertonie ist definiert als eine Frau in der ≥ 20. Schwangerschaftswoche mit einem systolischen Blutdruck von ≥ 140 mm Hg und/oder einem diastolischen Blutdruck von ≥ 90 mm Hg bei ≥ 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 6 Stunden ohne Proteinurie
16. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt des Neugeborenen
Anteil der Teilnehmer, die sich verschlechternde chronische Hypertonie-Ereignisse erleben
Zeitfenster: 16. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt des Neugeborenen
Chronischer Bluthochdruck wird als Bluthochdruck definiert, der bei vorhanden ist
16. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt des Neugeborenen
Anteil der Teilnehmer mit Kaiserschnittgeburten
Zeitfenster: 16. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt des Neugeborenen
16. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt des Neugeborenen
Anteil der Teilnehmerinnen mit Frühgeburten
Zeitfenster: Geburt des Neugeborenen bis 6 Wochen nach der Geburt
Frühgeburt definiert als Geburt, die stattfindet
Geburt des Neugeborenen bis 6 Wochen nach der Geburt
Anteil der für das Gestationsalter zu groß geborenen Babys (> 90. Perzentil)
Zeitfenster: Geburt des Neugeborenen
Geburt des Neugeborenen
Anteil der für das Gestationsalter klein geborenen Babys (
Zeitfenster: Geburt des Neugeborenen
Geburt des Neugeborenen
Mittleres Geburtsgewicht des Neugeborenen (+/-SD)
Zeitfenster: Geburt des Neugeborenen
Geburtsgewicht in Kilogramm gemessen
Geburt des Neugeborenen
Vergleich des Z-Scores des Geburtsgewichts
Zeitfenster: Geburt des Neugeborenen
Geburt des Neugeborenen
Anteil der mit neonataler Hypoglykämie geborenen Babys
Zeitfenster: Geburt des Neugeborenen
Geburt des Neugeborenen
Anteil der Neugeborenen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Zeitfenster: Geburt des Neugeborenen bis 6 Wochen nach der Geburt
Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation, definiert als Aufnahme von 24 Stunden oder mehr
Geburt des Neugeborenen bis 6 Wochen nach der Geburt
Anteil der Teilnehmerinnen mit Schwangerschaftsverlust oder Fehlgeburt (< 20 Wochen, Totgeburt ≥ 20 Wochen, Neugeborenenverlust bis zu 28 Tage)
Zeitfenster: 7-13 Wochen bis zur Geburt des Neugeborenen + bis zu 28 Tage
7-13 Wochen bis zur Geburt des Neugeborenen + bis zu 28 Tage
Anteil der Teilnehmer, bei denen Episoden schwerer Hypoglykämie auftreten
Zeitfenster: 7-13 Wochen + 6 Tage Schwangerschaft bis zur Geburt des Neugeborenen
Schwere Hypoglykämie, definiert als hypoglykämische Episode, die Hilfe durch eine andere Person erfordert.
7-13 Wochen + 6 Tage Schwangerschaft bis zur Geburt des Neugeborenen
Anteil der Teilnehmer, bei denen Episoden einer diabetischen Ketoazidose auftreten
Zeitfenster: 7-13 Wochen + 6 Tage Schwangerschaft bis zur Geburt des Neugeborenen
Diabetische Ketoazidose (DKA) ist definiert als eine Episode mit erhöhten Plasmaketonen, die als mögliche DKA kategorisiert werden können (mild/selbstbehandelt [Plasmaketone 0,6 - 1,5 mmol/l], mäßig/selbstbehandelt (Plasmaketone > 1,5 mmol/l). L, die sich ohne Krankenhauseinweisung auflöst), oder Kapillarblutketone >3,0 mol/L ohne eine Anionenlücke von >15 mit Krankenhauseinweisung aus einem anderen Grund [d.h. Prävention von DKA]) oder bestätigter DKA (schwer, entweder mit Plasmaketonen > 3,0 mmol/L oder positiven Serumketonen mit einer Anionenlücke (Na -(CI+HC03) > 15 und Krankenhauseinweisung für IV-Flüssigkeiten und IV-Insulin zur Korrektur erforderlich). der anormale Stoffwechselzustand).
7-13 Wochen + 6 Tage Schwangerschaft bis zur Geburt des Neugeborenen
Anteil der Teilnehmer, bei denen gerätebezogene unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: 7-13 Wochen + 6 Tage Schwangerschaft bis zur Geburt des Neugeborenen
Zu den gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen zählen Hautreaktionen und Ausfälle der Insulinabgabe.
7-13 Wochen + 6 Tage Schwangerschaft bis zur Geburt des Neugeborenen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital
  • Hauptermittler: Lois Donovan, MD, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB20-1266

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Störungen des Glukosestoffwechsels

Klinische Studien zur Tandem t:slim X2 Insulinpumpe mit Control IQ Technologie

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