Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulintilførsel med lukket kredsløb i type 1-diabetesgraviditeter (CIRCUIT) (CIRCUIT)

2. juni 2025 opdateret af: Lois Donovan, University of Calgary

Insulintilførsel med lukket sløjfe ved hjælp af glukoseresponsive computeralgoritmer i type 1-diabetesgraviditeter (CIRCUIT)

Dette forsøg vil vurdere effektiviteten af ​​Tandem t:slim X2 insulinpumpen med Control IQ teknologi sammenlignet med standard insulintilførsel plus CGM hos gravide kvinder med type 1 diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gravide kvinder med type 1-diabetes (T1D) kræver normal eller næsten normal glukose for at reducere risikoen for fødselsdefekter, dødfødsel, øget fødselsvægt, neonatal hypoglykæmi, neonatal død, præterm fødsel og præeklampsi. Det er ekstremt vanskeligt at reducere moderens glukose på grund af en øget risiko for maternel hypoglykæmi. Kun 14 % af T1D-graviditeterne opnår den anbefalede glukosekontrol i henhold til retningslinjerne for graviditet, hvilket fører til komplikationer relateret til høj maternel glukoseeksponering hos omkring halvdelen af ​​nyfødte.

Vedligeholdelse af anbefalede maternelle glukoseniveauer under graviditet reducerer risikoen for uønskede neonatale udfald til dem, der svarer til graviditeter, der ikke er påvirket af T1D. De fleste insulinpumper, der er i brug i dag, er open-loop systemer, hvilket betyder, at brugeren skal programmere pumpen til at levere en forudindstillet mængde insulin. Disse insulintilførselsmetoder (MDI og open-loop pumper) er normalt utilstrækkelige til at opnå den optimale glukosekontrol, der er nødvendig for T1D-graviditeter, og de giver en stor tid, indsats og følelsesmæssig byrde.

Closed-loop-systemer har vist sig at være effektive til at forbedre glukosekontrol uden for graviditet, når de er undersøgt hos børn og voksne. Et nyt hybridt lukket sløjfesystem, Tandem t:slim X2 insulinpumpen med Control IQ-teknologi, er for nylig blevet kommercielt tilgængelig. Forsøg har vist effektiviteten af ​​Control IQ-algoritmen for ikke-gravide voksne og børn. Gravide kvinder var ikke inkluderet i disse forsøg.

Efterforskerne foreslår det første randomiserede kontrollerede forsøg til at evaluere Tandem t:slim X2 insulinpumpen med Control IQ teknologi versus standard insulintilførsel (MDI eller pumpe) og CGM hos gravide kvinder med T1D. I dette forsøg vil efterforskerne vurdere effektiviteten af ​​Tandem t:slim X2 insulinpumpen med Control IQ teknologi sammenlignet med standard insulintilførsel plus CGM hos gravide kvinder med type 1 diabetes.

Vi er Tandem Diabetes Care og Dexcom taknemmelige for donationer i naturalier til denne investigator-initierede undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Campbelltown, Australien, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Camperdown, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Garran, Australien
        • Canberra Hospital
      • Parkville, Australien
        • Royal Women's Hospital
      • Westmead, Australien
        • Westmead Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Women's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • University of Montreal - CHUM
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Université Laval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 45 år (inklusive)
  • En diagnose af type 1-diabetes, som defineret af Diabetes Canada, i mindst 12 måneder
  • En levedygtig singleton-graviditet bekræftet ved ultralyd, mindre end 14 ugers graviditet
  • I øjeblikket i intensiv insulinbehandling (≥ 3 injektioner eller Kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
  • Vilje til at bruge studieudstyret under hele forsøget
  • A1c ≥ 6,5 % og
  • Kan give informeret samtykke
  • Har adgang til e-mail

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-type 1 diabetes
  • Nuværende behandling med lægemidler, der vides at interferere med glukosemetabolismen som vurderet af investigator, såsom højdosis systemiske kortikosteroider
  • Kendt eller mistænkt allergi over for insulin
  • Kvinder med nefropati (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR]
  • Samlet daglig insulindosis 250 enheder/dag ved screening
  • Alvorlig syns- eller hørenedsættelse, som vurderes af investigator, påvirker behandlingens overensstemmelse
  • Ude af stand til at kommunikere effektivt på engelsk eller fransk som vurderet af efterforskeren
  • Nuværende brug af Tandem Control IQ, gør-det-selv sløjfesystem, 670G i automatisk tilstand eller alternativt lukket sløjfesystem som vurderet af efterforskeren
  • Enhver grund vurderet af investigator, som sandsynligvis ville forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen og fortolkning af undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tandem t:slim X2 insulinpumpe med Control IQ teknologi plus CGM
Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil blive udstyret med Tandem t:slim X2 insulinpumpe med Control IQ-teknologi og Dexcom G6 Continuous Glucose Monitor.
Enhed: Tandem t:slim X2 insulinpumpe med Control IQ teknologi
Interventionsgruppen vil blive udstyret med Tandem t:slim X2 insulinpumpe med Control IQ teknologi under graviditet.
Ingen indgriben: Standard insulintilførsel (flere daglige injektioner (MDI) eller pumpe) og CGM
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil blive udstyret med Dexcom G6 Continuous Glucose Monitor. De vil fortsætte med at bruge standard insulintilførsel (MDI eller pumpe) og CGM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol som afspejlet af procent glukose-tid inden for området
Tidsramme: 16 uger til 34 ugers svangerskab
Tid i området (3,5 til 7,8 mmol/L) pr. dag vurderet ved CGM-glukosemåling
16 uger til 34 ugers svangerskab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tid brugt over målområdet pr. dag (+/-SD)
Tidsramme: 16 ugers drægtighed indtil fødsel af nyfødt
Glucose over målområdet defineret som glucose >7,8 mmol/L; Blodsukker vil blive vurderet ved hjælp af CGM-data
16 ugers drægtighed indtil fødsel af nyfødt
Procent af tid brugt under målområdet pr. dag (+/-SD)
Tidsramme: 16 ugers drægtighed indtil fødsel af nyfødt
Glucose under målområdet defineret som glucose < 3,5 mmol/L; Blodsukker vil blive vurderet ved hjælp af CGM-data
16 ugers drægtighed indtil fødsel af nyfødt
Gennemsnitlig blodsukkermåling ved 24 og 34 uger (+/-SD)
Tidsramme: 24 og 34 ugers graviditet
Blodsukker målt i mmol/L og vurderet ved hjælp af CGM-data
24 og 34 ugers graviditet
Andel af deltagere, der oplever maternelle hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 16 ugers drægtighed indtil fødsel af nyfødt
Maternelle hypoglykæmiske hændelser defineret som ≥15 minutter med CGM-glukose
16 ugers drægtighed indtil fødsel af nyfødt
Glykæmisk variabilitet afspejlet af variationskoefficienter og standardafvigelser af CGM-data
Tidsramme: 16 ugers drægtighed indtil fødsel af nyfødt
Blodsukker målt i mmol/L og vurderet ved hjælp af CGM-data
16 ugers drægtighed indtil fødsel af nyfødt
Diabetes-relateret nød hos deltageren
Tidsramme: 7-13 uger + 6 dages svangerskab, 24 ugers svangerskab, 34 ugers svangerskab, 6 uger efter fødslen
Diabetes-relateret nød vil blive vurderet fire gange i løbet af undersøgelsen ved hjælp af Diabetes Distress Screening Scale (DDSS17)
7-13 uger + 6 dages svangerskab, 24 ugers svangerskab, 34 ugers svangerskab, 6 uger efter fødslen
Frygt for hypoglykæmi
Tidsramme: 7-13 uger + 6 dages svangerskab, 24 ugers svangerskab, 34 ugers svangerskab, 6 uger efter fødslen
Frygt for hypoglykæmi vil blive vurderet fire gange i løbet af undersøgelsen ved hjælp af Hypoglykæmi Fear Survey Questionnaire II (HFSQ II)
7-13 uger + 6 dages svangerskab, 24 ugers svangerskab, 34 ugers svangerskab, 6 uger efter fødslen
Frygt for hyperglykæmi
Tidsramme: 7-13 uger + 6 dages svangerskab, 24 ugers svangerskab, 34 ugers svangerskab, 6 uger efter fødslen
Frygt for hyperglykæmi vil blive vurderet fire gange i løbet af undersøgelsen ved hjælp af g. Hyperglykæmi frygt i graviditetsundersøgelse
7-13 uger + 6 dages svangerskab, 24 ugers svangerskab, 34 ugers svangerskab, 6 uger efter fødslen
Søvnkvalitet
Tidsramme: 7-13 uger + 6 dages svangerskab, 24 ugers svangerskab, 34 ugers svangerskab, 6 uger efter fødslen
Søvnkvaliteten vil blive vurderet fire gange i løbet af undersøgelsen ved hjælp af Modified Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
7-13 uger + 6 dages svangerskab, 24 ugers svangerskab, 34 ugers svangerskab, 6 uger efter fødslen
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 7-13 uger + 6 dages svangerskab, 24 ugers svangerskab, 34 ugers svangerskab, 6 uger efter fødslen
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet fire gange i løbet af undersøgelsen ved hjælp af Euro Quality of life-spørgeskemaet (EQ-5D-5L)
7-13 uger + 6 dages svangerskab, 24 ugers svangerskab, 34 ugers svangerskab, 6 uger efter fødslen
Arbejdsproduktivitet
Tidsramme: 7-13 uger + 6 dages svangerskab, 24 ugers svangerskab, 34 ugers svangerskab, 6 uger efter fødslen
Arbejdsproduktiviteten vil blive vurderet fire gange i løbet af undersøgelsen ved hjælp af undersøgelsen om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse
7-13 uger + 6 dages svangerskab, 24 ugers svangerskab, 34 ugers svangerskab, 6 uger efter fødslen
Diabetes-relateret lidelse for partnerne
Tidsramme: 7-13 uger + 6 dages svangerskab, 24 ugers svangerskab, 34 ugers svangerskab, 6 uger efter fødslen
Diabetes-relateret nød hos partnerne vil blive vurderet fire gange i løbet af undersøgelsen ved hjælp af Partner Diabetes Distress Scale
7-13 uger + 6 dages svangerskab, 24 ugers svangerskab, 34 ugers svangerskab, 6 uger efter fødslen
Andel af deltagere, der oplever præeklampsi begivenheder
Tidsramme: 16 ugers drægtighed indtil fødsel af nyfødt

Præeklampsi er defineret som graviditet ≥20 ugers svangerskab med SBP ≥140 mmHg og/eller DBP ≥90 mmHg ved ≥2 lejligheder med mindst 6 timers mellemrum og nyopstået proteinuri (defineret som urinudskillelse ≥0,3g protein på en 24-timers tid) urinprøve, eller ≥ 2+ med urinprøvepind eller ≥30 mg protein/mmol urinkreatinin ved plettest) ELLER ≥1 af følgende ugunstige tilstande:

  • Eklampsi (anfald under graviditet)
  • Forhøjede leverfunktionsprøver (Øget ASAT og/eller ALAT >70 IE/L)
  • Nedsat blodpladetal
  • Forhøjet serumkreatinin (>80 μmol/L)
  • Lille til spædbarn i svangerskabsalderen (fødselsvægt
16 ugers drægtighed indtil fødsel af nyfødt
Andel af deltagere, der oplever gestationshypertension
Tidsramme: 16 ugers drægtighed indtil fødsel af nyfødt
Svangerskabshypertension er defineret som en kvinde ≥ 20 ugers svangerskab med et systolisk blodtryk på ≥ 140 mm Hg og/eller et diastolisk blodtryk ≥ 90 mm Hg ved ≥ 2 lejligheder med minimum 6 timers mellemrum uden proteinuri
16 ugers drægtighed indtil fødsel af nyfødt
Andel af deltagere, der oplever forværrede hændelser med kronisk hypertension
Tidsramme: 16 ugers drægtighed indtil fødsel af nyfødt
Kronisk hypertension er defineret som hypertension, der er til stede ved
16 ugers drægtighed indtil fødsel af nyfødt
Andel af deltagere, der får kejsersnit
Tidsramme: 16 ugers drægtighed indtil fødsel af nyfødt
16 ugers drægtighed indtil fødsel af nyfødt
Andel af deltagere, der oplever for tidlige fødsler
Tidsramme: Levering af nyfødt til 6 uger efter fødslen
For tidlig fødsel defineret som en fødsel
Levering af nyfødt til 6 uger efter fødslen
Andel af babyer født store i forhold til svangerskabsalderen (>90. percentil)
Tidsramme: Levering af nyfødt
Levering af nyfødt
Andel af babyer født små i forhold til svangerskabsalderen (
Tidsramme: Levering af nyfødt
Levering af nyfødt
Gennemsnitlig neonatal fødselsvægt (+/-SD)
Tidsramme: Levering af nyfødt
Fødselsvægt målt i kilogram
Levering af nyfødt
Sammenligning af fødselsvægt z-score
Tidsramme: Levering af nyfødt
Levering af nyfødt
Andel af babyer født med neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: Levering af nyfødt
Levering af nyfødt
Andel af nyfødte indlagt på intensivafdeling
Tidsramme: Levering af nyfødt til 6 uger efter fødslen
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling defineret som indlæggelse på 24 timer eller mere
Levering af nyfødt til 6 uger efter fødslen
Andel af deltagere, der oplevede tab af graviditet eller abort (< 20 uger, dødfødsel ≥20 uger, neonatalt tab op til 28 dage)
Tidsramme: 7-13 uger til fødsel af nyfødt + op til 28 dage
7-13 uger til fødsel af nyfødt + op til 28 dage
Andel af deltagere, der oplever episoder med svær hypoglykæmi
Tidsramme: 7-13 uger + 6 dages drægtighed indtil fødsel af nyfødt
Alvorlig hypoglykæmi defineret som en hypoglykæmisk episode, der kræver hjælp fra en anden person.
7-13 uger + 6 dages drægtighed indtil fødsel af nyfødt
Andel af deltagere, der oplever episoder med diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 7-13 uger + 6 dages drægtighed indtil fødsel af nyfødt
Diabetisk ketoacidose (DKA) er defineret som en episode med forhøjede plasmaketoner, der kan kategoriseres som mulige DKA (mild/selvbehandlet [plasmaketoner 0,6 - 1,5mmol/L], moderat/selvbehandlet (plasmaketoner > 1,5mmol/ L som forsvinder uden hospitalsindlæggelse), eller kapillære blodketoner >3,0 mol/L uden et aniongab på > 15 ved indlæggelse på hospital af anden årsag [dvs. forebyggelse af DKA]) eller bekræftet DKA (alvorlig, med enten plasmaketoner > 3,0 mmol/L eller positive serumketoner med et aniongab (Na -(CI+HC03) > 15 og kræver hospitalsindlæggelse for IV væsker og IV insulin for at korrigere den unormale metaboliske tilstand).
7-13 uger + 6 dages drægtighed indtil fødsel af nyfødt
Andel af deltagere, der oplever enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 7-13 uger + 6 dages drægtighed indtil fødsel af nyfødt
Udstyrsrelaterede bivirkninger omfatter hudreaktioner og insulinleveringssvigt.
7-13 uger + 6 dages drægtighed indtil fødsel af nyfødt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital
  • Ledende efterforsker: Lois Donovan, MD, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB20-1266

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandem t:slim X2 insulinpumpe med Control IQ teknologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner