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Administração de insulina em circuito fechado em gestações com diabetes tipo 1 (CIRCUIT) (CIRCUIT)

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Lois Donovan, University of Calgary

Distribuição de insulina em circuito fechado por algoritmos de computador responsivos à glicose em gestações com diabetes tipo 1 (CIRCUIT)

Este estudo avaliará a eficácia da bomba de insulina Tandem t:slim X2 com tecnologia Control IQ em comparação com a administração de insulina padrão mais CGM em mulheres grávidas com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres grávidas com diabetes tipo 1 (DM1) precisam de glicose normal ou quase normal para reduzir os riscos de defeitos congênitos, natimorto, aumento do peso ao nascer, hipoglicemia neonatal, morte neonatal, parto prematuro e pré-eclâmpsia. A redução da glicose materna é extremamente difícil devido ao risco aumentado de hipoglicemia materna. Apenas 14% das gestações com DM1 atingem o controle de glicose recomendado pelas diretrizes de gravidez, levando a complicações relacionadas à alta exposição materna à glicose em aproximadamente metade dos recém-nascidos.

A manutenção dos níveis recomendados de glicose materna durante a gravidez reduz o risco de desfechos neonatais adversos aos semelhantes em gestações não afetadas pelo DM1. A maioria das bombas de insulina em uso atualmente são sistemas de circuito aberto, o que significa que o usuário deve programar a bomba para fornecer uma quantidade predefinida de insulina. Esses métodos de administração de insulina (MDI e bombas de circuito aberto) geralmente são inadequados para alcançar o controle glicêmico ideal necessário para gestações com DM1 e consomem muito tempo, esforço e carga emocional.

Os sistemas de circuito fechado demonstraram ser eficazes na melhoria do controle da glicose fora da gravidez quando estudados em crianças e adultos. Um novo sistema híbrido de circuito fechado, a bomba de insulina Tandem t:slim X2 com tecnologia Control IQ, tornou-se recentemente disponível comercialmente. Testes demonstraram a eficácia do algoritmo Control IQ para adultos e crianças não grávidas. As mulheres grávidas não foram incluídas nesses estudos.

Os investigadores propõem o primeiro ensaio controlado randomizado para avaliar a bomba de insulina Tandem t:slim X2 com tecnologia Control IQ versus administração de insulina padrão (MDI ou bomba) e CGM em mulheres grávidas com DM1. Neste estudo, os pesquisadores avaliarão a eficácia da bomba de insulina Tandem t:slim X2 com tecnologia Control IQ em comparação com a administração de insulina padrão mais CGM em mulheres grávidas com diabetes tipo 1.

Somos gratos à Tandem Diabetes Care e à Dexcom pelas doações em espécie para este estudo iniciado pelo investigador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
      • Campbelltown, Austrália, 2560
      • Camperdown, Austrália
      • Garran, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Canberra Hospital
        • Contato:
          • Christopher Nolan
      • Parkville, Austrália
      • Westmead, Austrália
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
        • Recrutamento
        • University of Calgary
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lois Donovan, MD
        • Contato:
    • British Columbia
    • Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    • Quebec

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18 e 45 anos (inclusive)
  • Um diagnóstico de diabetes tipo 1, conforme definido pelo Diabetes Canada, por pelo menos 12 meses
  • Uma gravidez única viável confirmada por ultrassom, menos de 14 semanas de gestação
  • Atualmente em terapia intensiva com insulina (≥ 3 injeções ou infusão subcutânea contínua de insulina (CSII)
  • Disposição para usar os dispositivos de estudo durante o estudo
  • A1c ≥ 6,5% e
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Ter acesso ao e-mail

Critério de exclusão:

  • Diabetes não tipo 1
  • Tratamento atual com medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo da glicose, conforme julgado pelo investigador, como corticosteroides sistêmicos em altas doses
  • Alergia conhecida ou suspeita à insulina
  • Mulheres com nefropatia (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR]
  • Dose diária total de insulina 250 unidades/dia na triagem
  • Deficiência visual ou auditiva grave, conforme julgado pelo investigador para impactar a adesão ao tratamento
  • Incapaz de se comunicar efetivamente em inglês ou francês, conforme julgado pelo investigador
  • Uso atual do Tandem Control IQ, sistema de loop DIY, 670G no modo automático ou sistema de loop fechado alternativo conforme julgado pelo investigador
  • Qualquer motivo julgado pelo investigador que provavelmente interferiria na condução normal do estudo e na interpretação dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bomba de insulina Tandem t:slim X2 com tecnologia Control IQ mais CGM
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção serão equipados com a bomba de insulina Tandem t:slim X2 com tecnologia Control IQ e Dexcom G6 Continuous Glucose Monitor.
Dispositivo: Bomba de insulina Tandem t:slim X2 com tecnologia Control IQ
O grupo de intervenção será equipado com a bomba de insulina Tandem t:slim X2 com tecnologia Control IQ durante a gravidez.
Sem intervenção: Distribuição padrão de insulina (múltiplas injeções diárias (MDI) ou bomba) e CGM
Os participantes randomizados para o grupo de controle serão equipados com o Dexcom G6 Continuous Glucose Monitor. Eles continuarão a usar a administração padrão de insulina (MDI ou bomba) e CGM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle glicêmico conforme refletido pela porcentagem de glicose no intervalo
Prazo: 16 semanas até 34 semanas de gestação
Tempo na faixa (3,5 a 7,8 mmol/L) por dia avaliado pela medição de glicose CGM
16 semanas até 34 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo gasto acima da meta por dia (+/-DP)
Prazo: 16 semanas de gestação até o parto do recém-nascido
Glicose acima da faixa-alvo definida como glicose >7,8 mmol/L; A glicemia será avaliada usando dados CGM
16 semanas de gestação até o parto do recém-nascido
Porcentagem de tempo gasto abaixo da meta por dia (+/-DP)
Prazo: 16 semanas de gestação até o parto do recém-nascido
Glicose abaixo da faixa-alvo definida como glicose < 3,5 mmol/L; A glicemia será avaliada usando dados CGM
16 semanas de gestação até o parto do recém-nascido
Medição média de glicose no sangue em 24 e 34 semanas (+/-DP)
Prazo: 24 e 34 semanas de gestação
Glicemia medida em mmol/L e avaliada usando dados CGM
24 e 34 semanas de gestação
Proporção de participantes que tiveram eventos de hipoglicemia materna
Prazo: 16 semanas de gestação até o parto do recém-nascido
Eventos de hipoglicemia materna definidos como ≥15 minutos com glicose CGM
16 semanas de gestação até o parto do recém-nascido
Variabilidade glicêmica refletida pelos coeficientes de variação e desvios padrão dos dados CGM
Prazo: 16 semanas de gestação até o parto do recém-nascido
Glicemia medida em mmol/L e avaliada usando dados CGM
16 semanas de gestação até o parto do recém-nascido
Sofrimento relacionado ao diabetes para o participante
Prazo: 7-13 semanas + 6 dias de gestação, 24 semanas de gestação, 34 semanas de gestação, 6 semanas pós-parto
O sofrimento relacionado ao diabetes será avaliado quatro vezes durante o estudo usando a Escala de Triagem de Diabetes Distress (DDSS17)
7-13 semanas + 6 dias de gestação, 24 semanas de gestação, 34 semanas de gestação, 6 semanas pós-parto
Medo de hipoglicemia
Prazo: 7-13 semanas + 6 dias de gestação, 24 semanas de gestação, 34 semanas de gestação, 6 semanas pós-parto
O medo da hipoglicemia será avaliado quatro vezes durante o estudo usando o Hypoglycemia Fear Survey Questionnaire II (HFSQ II)
7-13 semanas + 6 dias de gestação, 24 semanas de gestação, 34 semanas de gestação, 6 semanas pós-parto
Medo de hiperglicemia
Prazo: 7-13 semanas + 6 dias de gestação, 24 semanas de gestação, 34 semanas de gestação, 6 semanas pós-parto
O medo de hiperglicemia será avaliado quatro vezes durante o estudo usando o g. Pesquisa de medo de hiperglicemia na gravidez
7-13 semanas + 6 dias de gestação, 24 semanas de gestação, 34 semanas de gestação, 6 semanas pós-parto
Qualidade do sono
Prazo: 7-13 semanas + 6 dias de gestação, 24 semanas de gestação, 34 semanas de gestação, 6 semanas pós-parto
A qualidade do sono será avaliada em quatro momentos durante o estudo usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh Modificado (PSQI)
7-13 semanas + 6 dias de gestação, 24 semanas de gestação, 34 semanas de gestação, 6 semanas pós-parto
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 7-13 semanas + 6 dias de gestação, 24 semanas de gestação, 34 semanas de gestação, 6 semanas pós-parto
A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada quatro vezes durante o estudo usando o questionário Euro Quality of life (EQ-5D-5L)
7-13 semanas + 6 dias de gestação, 24 semanas de gestação, 34 semanas de gestação, 6 semanas pós-parto
Produtividade no trabalho
Prazo: 7-13 semanas + 6 dias de gestação, 24 semanas de gestação, 34 semanas de gestação, 6 semanas pós-parto
A produtividade do trabalho será avaliada quatro vezes durante o estudo usando a pesquisa de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade
7-13 semanas + 6 dias de gestação, 24 semanas de gestação, 34 semanas de gestação, 6 semanas pós-parto
Sofrimento relacionado ao diabetes para os parceiros
Prazo: 7-13 semanas + 6 dias de gestação, 24 semanas de gestação, 34 semanas de gestação, 6 semanas pós-parto
O sofrimento relacionado ao diabetes para os parceiros será avaliado quatro vezes durante o estudo usando a Partner Diabetes Distress Scale
7-13 semanas + 6 dias de gestação, 24 semanas de gestação, 34 semanas de gestação, 6 semanas pós-parto
Proporção de participantes que tiveram eventos de pré-eclâmpsia
Prazo: 16 semanas de gestação até o parto do recém-nascido

A pré-eclâmpsia é definida como gravidez ≥20 semanas de gestação com PAS ≥140mmHg e/ou PAD ≥90 mmHg em ≥2 ocasiões com intervalo mínimo de 6 horas e novo início de proteinúria (definida como excreção urinária ≥0,3g de proteína em um período de 24 horas amostra de urina, ou ≥ 2+ por vareta urinária, ou ≥30 mg de proteína/mmol de creatinina urinária por teste pontual) OU ≥1 das seguintes condições adversas:

  • Eclâmpsia (convulsões na gravidez)
  • Testes de função hepática elevados (AST e/ou ALT aumentados >70 UI/L)
  • Contagem de plaquetas diminuída
  • Creatinina sérica elevada (>80 μmol/L)
  • Bebê pequeno para a idade gestacional (peso ao nascer
16 semanas de gestação até o parto do recém-nascido
Proporção de participantes que tiveram eventos de hipertensão gestacional
Prazo: 16 semanas de gestação até o parto do recém-nascido
A hipertensão gestacional é definida como uma mulher ≥20 semanas de gestação com pressão arterial sistólica de ≥140 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mm Hg em ≥2 ocasiões com intervalo mínimo de 6 horas sem proteinúria
16 semanas de gestação até o parto do recém-nascido
Proporção de participantes que apresentam piora dos eventos de hipertensão crônica
Prazo: 16 semanas de gestação até o parto do recém-nascido
A hipertensão crônica é definida como hipertensão que está presente
16 semanas de gestação até o parto do recém-nascido
Proporção de participantes que tiveram cesariana
Prazo: 16 semanas de gestação até o parto do recém-nascido
16 semanas de gestação até o parto do recém-nascido
Proporção de participantes que tiveram partos prematuros
Prazo: Parto do recém-nascido até 6 semanas após o parto
Parto prematuro definido como o nascimento ocorrendo
Parto do recém-nascido até 6 semanas após o parto
Proporção de bebês nascidos grandes para a idade gestacional (> percentil 90)
Prazo: Entrega de neonato
Entrega de neonato
Proporção de bebês nascidos pequenos para a idade gestacional (
Prazo: Entrega de neonato
Entrega de neonato
Peso médio neonatal ao nascer (+/-DP)
Prazo: Entrega de neonato
Peso ao nascer medido em quilogramas
Entrega de neonato
Comparação do escore z de peso ao nascer
Prazo: Entrega de neonato
Entrega de neonato
Proporção de bebês nascidos com hipoglicemia neonatal
Prazo: Entrega de neonato
Entrega de neonato
Proporção de neonatos internados em unidade de terapia intensiva
Prazo: Parto do recém-nascido até 6 semanas após o parto
Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal internação definida como internação de 24 horas ou mais
Parto do recém-nascido até 6 semanas após o parto
Proporção de participantes que tiveram perda da gravidez ou aborto espontâneo (< 20 semanas, natimorto ≥20 semanas, perda neonatal até 28 dias)
Prazo: 7-13 semanas até o nascimento do neonato + até 28 dias
7-13 semanas até o nascimento do neonato + até 28 dias
Proporção de participantes que tiveram episódios de hipoglicemia grave
Prazo: 7-13 semanas + 6 dias de gestação até o parto do recém-nascido
Hipoglicemia grave definida como um episódio de hipoglicemia que requer assistência de outra pessoa.
7-13 semanas + 6 dias de gestação até o parto do recém-nascido
Proporção de participantes que tiveram episódios de cetoacidose diabética
Prazo: 7-13 semanas + 6 dias de gestação até o parto do recém-nascido
A cetoacidose diabética (CAD) é definida como um episódio com cetonas plasmáticas elevadas que podem ser categorizadas como CAD possível (leve/ autotratada [cetonas plasmáticas 0,6 - 1,5mmol/L], moderada/autotratada (cetonas plasmáticas > 1,5mmol/ L que se resolve sem admissão hospitalar) ou cetonas sanguíneas capilares > 3,0 mol/L sem intervalo aniônico > 15 com internação hospitalar por outro motivo [ou seja, prevenção de CAD]) ou CAD confirmada (grave, com cetonas plasmáticas > 3,0mmol/L ou cetonas séricas positivas com anion gap (Na -(CI+HC03) > 15 e requerendo internação hospitalar para fluidoterapia IV e insulina IV para corrigir o estado metabólico anormal).
7-13 semanas + 6 dias de gestação até o parto do recém-nascido
Proporção de participantes que tiveram eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 7-13 semanas + 6 dias de gestação até o parto do recém-nascido
Os eventos adversos relacionados ao dispositivo incluem reações cutâneas e falhas na administração de insulina.
7-13 semanas + 6 dias de gestação até o parto do recém-nascido

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Investigadores

  • Investigador principal: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital
  • Investigador principal: Lois Donovan, MD, University of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB20-1266

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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