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Somministrazione di insulina a ciclo chiuso nelle gravidanze con diabete di tipo 1 (CIRCUITO) (CIRCUIT)

2 giugno 2025 aggiornato da: Lois Donovan, University of Calgary

Somministrazione di insulina a ciclo chiuso mediante algoritmi informatici reattivi al glucosio nelle gravidanze con diabete di tipo 1 (CIRCUIT)

Questo studio valuterà l'efficacia del microinfusore per insulina Tandem t:slim X2 con tecnologia Control IQ rispetto alla somministrazione standard di insulina più CGM nelle donne in gravidanza con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne incinte con diabete di tipo 1 (T1D) richiedono glucosio normale o quasi normale per ridurre i rischi di difetti alla nascita, nati morti, aumento del peso alla nascita, ipoglicemia neonatale, morte neonatale, parto pretermine e preeclampsia. Ridurre il glucosio materno è estremamente difficile a causa di un aumentato rischio di ipoglicemia materna. Solo il 14% delle gravidanze T1D raggiunge il controllo del glucosio raccomandato dalle linee guida sulla gravidanza, portando a complicazioni legate all'elevata esposizione materna al glucosio in circa la metà dei neonati.

Il mantenimento dei livelli di glucosio materno raccomandati durante la gravidanza riduce il rischio di esiti neonatali avversi a quelli simili nelle gravidanze non affette da T1D. La maggior parte delle pompe per insulina in uso oggi sono sistemi a circuito aperto, il che significa che l'utente deve programmare la pompa per erogare una quantità preimpostata di insulina. Questi metodi di somministrazione dell'insulina (MDI e pompe a circuito aperto) sono generalmente inadeguati per ottenere il controllo ottimale del glucosio necessario per le gravidanze T1D e comportano molto tempo, impegno e carico emotivo.

I sistemi a circuito chiuso si sono dimostrati efficaci nel migliorare il controllo del glucosio al di fuori della gravidanza quando studiati nei bambini e negli adulti. Un nuovo sistema ibrido a circuito chiuso, il microinfusore per insulina Tandem t:slim X2 con tecnologia Control IQ, è recentemente diventato disponibile in commercio. Gli studi hanno dimostrato l'efficacia dell'algoritmo Control IQ per adulti e bambini non gravidi. Le donne in gravidanza non sono state incluse in questi studi.

I ricercatori propongono il primo studio controllato randomizzato per valutare la pompa per insulina Tandem t: slim X2 con tecnologia Control IQ rispetto alla somministrazione di insulina standard (MDI o pompa) e CGM in donne in gravidanza con T1D. In questo studio, i ricercatori valuteranno l'efficacia della pompa per insulina Tandem t: slim X2 con tecnologia Control IQ rispetto alla somministrazione standard di insulina più CGM nelle donne in gravidanza con diabete di tipo 1.

Siamo grati a Tandem Diabetes Care e Dexcom per le donazioni in natura a questo studio avviato dallo sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Campbelltown, Australia, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Camperdown, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Garran, Australia
        • Canberra Hospital
      • Parkville, Australia
        • Royal Women's Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Women's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • University of Montreal - CHUM
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Université Laval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 45 anni (inclusi)
  • Una diagnosi di diabete di tipo 1, come definito da Diabetes Canada, da almeno 12 mesi
  • Una gravidanza singola valida confermata dall'ecografia, meno di 14 settimane di gestazione
  • Attualmente in terapia insulinica intensiva (≥ 3 iniezioni o infusione continua di insulina sottocutanea (CSII)
  • Disponibilità a utilizzare i dispositivi di studio per tutta la durata del processo
  • A1c ≥ 6,5% e
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Avere accesso alla posta elettronica

Criteri di esclusione:

  • Diabete non di tipo 1
  • Trattamento in corso con farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio, come giudicato dallo sperimentatore, come corticosteroidi sistemici ad alte dosi
  • Allergia nota o sospetta all'insulina
  • Donne con nefropatia (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR]
  • Dose giornaliera totale di insulina 250 unità/giorno allo screening
  • Grave compromissione della vista o dell'udito, secondo il giudizio dell'investigatore che influisce sulla conformità al trattamento
  • Incapace di comunicare efficacemente in inglese o francese come giudicato dall'investigatore
  • Uso corrente di Tandem Control IQ, sistema di looping fai-da-te, 670G in modalità automatica o sistema di loop chiuso alternativo a giudizio dell'investigatore
  • Qualsiasi motivo giudicato dallo sperimentatore che potrebbe interferire con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tandem t:slim X2 microinfusore per insulina con tecnologia Control IQ più CGM
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento saranno dotati della pompa per insulina Tandem t: slim X2 con tecnologia Control IQ e Dexcom G6 Continuous Glucose Monitor.
Dispositivo: Tandem t:slim X2 microinfusore per insulina con tecnologia Control IQ
Il gruppo di intervento sarà dotato della pompa per insulina Tandem t: slim X2 con tecnologia Control IQ durante la gravidanza.
Nessun intervento: Somministrazione standard di insulina (iniezioni multiple giornaliere (MDI) o microinfusore) e CGM
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo saranno dotati del monitor continuo del glucosio Dexcom G6. Continueranno a utilizzare la somministrazione standard di insulina (MDI o microinfusore) e CGM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico come riflesso dalla percentuale di glucosio nel tempo
Lasso di tempo: 16 settimane fino a 34 settimane di gestazione
Tempo nell'intervallo (da 3,5 a 7,8 mmol/L) al giorno valutato mediante misurazione del glucosio CGM
16 settimane fino a 34 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso al di sopra dell'intervallo target al giorno (+/-SD)
Lasso di tempo: 16 settimane di gestazione fino al parto del neonato
Glucosio al di sopra dell'intervallo target definito come glucosio >7,8 mmol/L; La glicemia sarà valutata utilizzando i dati CGM
16 settimane di gestazione fino al parto del neonato
Percentuale di tempo trascorso al di sotto dell'intervallo target al giorno (+/-SD)
Lasso di tempo: 16 settimane di gestazione fino al parto del neonato
Glucosio al di sotto dell'intervallo target definito come glucosio < 3,5 mmol/L; La glicemia sarà valutata utilizzando i dati CGM
16 settimane di gestazione fino al parto del neonato
Misurazione media della glicemia a 24 e 34 settimane (+/-SD)
Lasso di tempo: 24 e 34 settimane di gestazione
Glicemia misurata in mmol/L e valutata utilizzando i dati CGM
24 e 34 settimane di gestazione
Proporzione di partecipanti che hanno avuto eventi ipoglicemici materni
Lasso di tempo: 16 settimane di gestazione fino al parto del neonato
Eventi ipoglicemici materni definiti come ≥15 minuti con glucosio CGM
16 settimane di gestazione fino al parto del neonato
Variabilità glicemica riflessa dai coefficienti di variazione e dalle deviazioni standard dei dati CGM
Lasso di tempo: 16 settimane di gestazione fino al parto del neonato
Glicemia misurata in mmol/L e valutata utilizzando i dati CGM
16 settimane di gestazione fino al parto del neonato
Angoscia correlata al diabete per il partecipante
Lasso di tempo: 7-13 settimane + 6 giorni di gestazione, 24 settimane di gestazione, 34 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto
L'angoscia correlata al diabete sarà valutata quattro volte durante lo studio utilizzando la Diabetes Distress Screening Scale (DDSS17)
7-13 settimane + 6 giorni di gestazione, 24 settimane di gestazione, 34 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto
Paura dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 7-13 settimane + 6 giorni di gestazione, 24 settimane di gestazione, 34 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto
La paura dell'ipoglicemia sarà valutata quattro volte durante lo studio utilizzando il questionario II dell'indagine sulla paura dell'ipoglicemia (HFSQ II)
7-13 settimane + 6 giorni di gestazione, 24 settimane di gestazione, 34 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto
Paura dell'iperglicemia
Lasso di tempo: 7-13 settimane + 6 giorni di gestazione, 24 settimane di gestazione, 34 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto
La paura dell'iperglicemia sarà valutata quattro volte durante lo studio utilizzando il metodo g. Indagine sulla paura dell'iperglicemia in gravidanza
7-13 settimane + 6 giorni di gestazione, 24 settimane di gestazione, 34 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 7-13 settimane + 6 giorni di gestazione, 24 settimane di gestazione, 34 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto
La qualità del sonno sarà valutata quattro volte durante lo studio utilizzando l'indice di qualità del sonno modificato di Pittsburgh (PSQI)
7-13 settimane + 6 giorni di gestazione, 24 settimane di gestazione, 34 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 7-13 settimane + 6 giorni di gestazione, 24 settimane di gestazione, 34 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata quattro volte durante lo studio utilizzando il questionario Euro sulla qualità della vita (EQ-5D-5L)
7-13 settimane + 6 giorni di gestazione, 24 settimane di gestazione, 34 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto
Produttività lavorativa
Lasso di tempo: 7-13 settimane + 6 giorni di gestazione, 24 settimane di gestazione, 34 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto
La produttività del lavoro sarà valutata quattro volte durante lo studio utilizzando l'indagine sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività
7-13 settimane + 6 giorni di gestazione, 24 settimane di gestazione, 34 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto
Disagio correlato al diabete per i partner
Lasso di tempo: 7-13 settimane + 6 giorni di gestazione, 24 settimane di gestazione, 34 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto
L'angoscia correlata al diabete per i partner sarà valutata quattro volte durante lo studio utilizzando la Partner Diabetes Distress Scale
7-13 settimane + 6 giorni di gestazione, 24 settimane di gestazione, 34 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto
Proporzione di partecipanti che sperimentano eventi di preeclampsia
Lasso di tempo: 16 settimane di gestazione fino al parto del neonato

La preeclampsia è definita come gravidanza ≥20 settimane di gestazione con PAS ≥140 mmHg e/o PAD ≥90 mmHg in ≥2 occasioni a distanza minima di 6 ore e nuova insorgenza di proteinuria (definita come escrezione urinaria ≥0,3 g di proteine ​​in un periodo di 24 ore). campione di urina, o ≥ 2+ mediante dipstick urinario, o ≥30 mg di proteine/mmol di creatinina urinaria mediante spot test) O ≥1 delle seguenti condizioni avverse:

  • Eclampsia (convulsioni in gravidanza)
  • Test di funzionalità epatica elevati (aumento di AST e/o ALT >70 UI/L)
  • Conta piastrinica ridotta
  • Creatinina sierica elevata (>80 μmol/L)
  • Piccolo per il neonato in età gestazionale (peso alla nascita
16 settimane di gestazione fino al parto del neonato
Proporzione di partecipanti che hanno avuto eventi di ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: 16 settimane di gestazione fino al parto del neonato
L'ipertensione gestazionale è definita come una donna ≥20 settimane di gestazione con una pressione arteriosa sistolica ≥140 mm Hg e/o una pressione arteriosa diastolica ≥90 mm Hg in ≥2 occasioni a distanza di almeno 6 ore senza proteinuria
16 settimane di gestazione fino al parto del neonato
Percentuale di partecipanti che manifestano un peggioramento degli eventi di ipertensione cronica
Lasso di tempo: 16 settimane di gestazione fino al parto del neonato
L'ipertensione cronica è definita come ipertensione che è presente a
16 settimane di gestazione fino al parto del neonato
Proporzione di partecipanti che hanno parti cesarei
Lasso di tempo: 16 settimane di gestazione fino al parto del neonato
16 settimane di gestazione fino al parto del neonato
Proporzione di partecipanti che sperimentano nascite pretermine
Lasso di tempo: Consegna del neonato a 6 settimane dopo il parto
Nascita pretermine definita come nascita avvenuta
Consegna del neonato a 6 settimane dopo il parto
Percentuale di bambini nati grandi per l'età gestazionale (>90° percentile)
Lasso di tempo: Consegna del neonato
Consegna del neonato
Proporzione di bambini nati piccoli per età gestazionale (
Lasso di tempo: Consegna del neonato
Consegna del neonato
Peso alla nascita medio neonatale (+/-DS)
Lasso di tempo: Consegna del neonato
Peso alla nascita misurato in chilogrammi
Consegna del neonato
Confronto del punteggio z del peso alla nascita
Lasso di tempo: Consegna del neonato
Consegna del neonato
Proporzione di bambini nati con ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: Consegna del neonato
Consegna del neonato
Percentuale di neonati ricoverati in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Consegna del neonato a 6 settimane dopo il parto
Ricovero in terapia intensiva neonatale ricovero definito come ricovero di 24 ore o più
Consegna del neonato a 6 settimane dopo il parto
Proporzione di partecipanti che hanno subito una perdita di gravidanza o un aborto spontaneo (<20 settimane, nati morti ≥20 settimane, perdita neonatale fino a 28 giorni)
Lasso di tempo: 7-13 settimane fino al parto del neonato + fino a 28 giorni
7-13 settimane fino al parto del neonato + fino a 28 giorni
Proporzione di partecipanti che sperimentano episodi di grave ipoglicemia
Lasso di tempo: 7-13 settimane + 6 giorni di gestazione fino al parto del neonato
Ipoglicemia grave definita come un episodio ipoglicemico che richiede l'assistenza di un'altra persona.
7-13 settimane + 6 giorni di gestazione fino al parto del neonato
Proporzione di partecipanti che manifestano episodi di chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: 7-13 settimane + 6 giorni di gestazione fino al parto del neonato
La chetoacidosi diabetica (DKA) è definita come un episodio con livelli plasmatici elevati di chetoni che può essere classificato come possibile DKA (lieve/autotrattato [chetoni plasmatici 0,6 - 1,5mmol/L], moderato/autotrattato (chetoni plasmatici > 1,5mmol/L) L che si risolve senza ricovero ospedaliero), o chetoni nel sangue capillare >3,0 mol/L senza gap anionico > 15 con ricovero in ospedale per un altro motivo [es. prevenzione della DKA]) o DKA confermata (grave, con chetoni plasmatici > 3,0 mmol/L o chetoni sierici positivi con gap anionico (Na -(CI+HC03) > 15 e che richiede il ricovero ospedaliero per fluidi EV e insulina EV per correggere lo stato metabolico anormale).
7-13 settimane + 6 giorni di gestazione fino al parto del neonato
Proporzione di partecipanti che manifestano eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 7-13 settimane + 6 giorni di gestazione fino al parto del neonato
Gli eventi avversi correlati al dispositivo includono reazioni cutanee e mancata somministrazione di insulina.
7-13 settimane + 6 giorni di gestazione fino al parto del neonato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital
  • Investigatore principale: Lois Donovan, MD, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB20-1266

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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