Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavřené podávání inzulínu u těhotenství s diabetem 1. typu (CIRCUIIT) (CIRCUIT)

12. února 2024 aktualizováno: Lois Donovan, University of Calgary

Dodávka inzulínu v uzavřené smyčce pomocí počítačových algoritmů reagujících na glukózu u těhotenství s diabetem 1. typu (CIRCUIT)

Tato studie posoudí účinnost inzulínové pumpy Tandem t:slim X2 s technologií Control IQ ve srovnání se standardní aplikací inzulínu plus CGM u těhotných žen s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těhotné ženy s diabetem 1. typu (T1D) potřebují normální nebo téměř normální hladinu glukózy, aby se snížilo riziko vrozených vad, narození mrtvého dítěte, zvýšená porodní hmotnost, neonatální hypoglykémie, neonatální úmrtí, předčasný porod a preeklampsie. Snížení mateřské glukózy je extrémně obtížné kvůli zvýšenému riziku mateřské hypoglykémie. Pouze 14 % těhotenství T1D dosáhne kontroly glukózy doporučené podle doporučených pokynů pro těhotenství, což vede ke komplikacím souvisejícím s vysokou expozicí glukóze u matky u zhruba poloviny novorozenců.

Udržování doporučených hladin glukózy u matky během těhotenství snižuje riziko nepříznivých neonatálních výsledků jako u těhotenství neovlivněných T1D. Většina inzulínových pump, které se dnes používají, jsou systémy s otevřenou smyčkou, což znamená, že uživatel musí pumpu naprogramovat tak, aby podávala předem nastavené množství inzulínu. Tyto metody podávání inzulinu (MDI a pumpy s otevřenou smyčkou) jsou obvykle nedostatečné k dosažení optimální kontroly glukózy nezbytné pro těhotenství T1D a přinášejí velkou časovou, námahu a emoční zátěž.

U dětí a dospělých bylo zjištěno, že systémy s uzavřenou smyčkou jsou účinné při zlepšování kontroly glukózy mimo těhotenství. Nedávno byl komerčně dostupný nový hybridní systém s uzavřenou smyčkou, inzulínová pumpa Tandem t:slim X2 s technologií Control IQ. Pokusy prokázaly účinnost algoritmu Control IQ pro netěhotné dospělé a děti. Těhotné ženy nebyly do těchto studií zahrnuty.

Vyšetřovatelé navrhují první randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení inzulínové pumpy Tandem t:slim X2 s technologií Control IQ oproti standardní aplikaci inzulínu (MDI nebo pumpa) a CGM u těhotných žen s T1D. V této studii vyšetřovatelé posoudí účinnost inzulínové pumpy Tandem t:slim X2 s technologií Control IQ ve srovnání se standardní aplikací inzulínu plus CGM u těhotných žen s diabetem 1. typu.

Jsme vděčni společnostem Tandem Diabetes Care a Dexcom za věcné dary této studii iniciované výzkumným pracovníkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Campbelltown, Austrálie, 2560
      • Camperdown, Austrálie
      • Garran, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Canberra Hospital
        • Kontakt:
          • Christopher Nolan
      • Parkville, Austrálie
      • Westmead, Austrálie
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Nábor
        • University of Calgary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lois Donovan, MD
        • Kontakt:
    • British Columbia
    • Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 45 lety (včetně)
  • Diagnóza diabetu 1. typu, jak je definována společností Diabetes Canada, po dobu nejméně 12 měsíců
  • Životaschopné jednočetné těhotenství potvrzené ultrazvukem, méně než 14 týdnů těhotenství
  • V současné době intenzivní inzulínová terapie (≥ 3 injekce nebo kontinuální subkutánní inzulínová infuze (CSII)
  • Ochota používat studijní zařízení po celou dobu studie
  • A1c ≥ 6,5 % a
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Mít přístup k emailu

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes jiného typu než 1
  • Současná léčba léčivy, o kterých je známo, že interferují s metabolismem glukózy, jak posoudil výzkumník, jako jsou vysoké dávky systémových kortikosteroidů
  • Známá nebo předpokládaná alergie na inzulín
  • Ženy s nefropatií (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR]
  • Celková denní dávka inzulínu 250 jednotek/den při screeningu
  • Závažné poškození zraku nebo sluchu, podle posouzení zkoušejícího, ovlivňuje dodržování léčby
  • Podle posouzení vyšetřovatele nelze efektivně komunikovat v angličtině nebo francouzštině
  • Současné použití Tandem Control IQ, DIY smyčkového systému, 670G v automatickém režimu nebo alternativního uzavřeného systému podle posouzení vyšetřovatele
  • Jakýkoli důvod posouzený zkoušejícím, který by pravděpodobně narušil normální provádění studie a interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulínová pumpa Tandem t:slim X2 s technologií Control IQ plus CGM
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny budou vybaveni inzulínovou pumpou Tandem t:slim X2 s technologií Control IQ a kontinuálním monitorem glukózy Dexcom G6.
Přístroj: Inzulínová pumpa Tandem t:slim X2 s technologií Control IQ
Intervenční skupina bude v těhotenství vybavena inzulinovou pumpou Tandem t:slim X2 s technologií Control IQ.
Žádný zásah: Standardní podávání inzulínu (vícenásobné denní injekce (MDI) nebo pumpa) a CGM
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny budou vybaveni kontinuálním monitorem glukózy Dexcom G6. Budou nadále používat standardní podávání inzulínu (MDI nebo pumpa) a CGM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemická kontrola vyjádřená procentem glukózy v časovém rozmezí
Časové okno: 16 týdnů až 34 týdnů těhotenství
Čas v rozmezí (3,5 až 7,8 mmol/l) za den stanovený měřením glukózy CGM
16 týdnů až 34 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného nad cílovým rozsahem za den (+/-SD)
Časové okno: 16 týdnů těhotenství do porodu novorozence
Glukóza nad cílovým rozmezím definovaným jako glukóza >7,8 mmol/l; Glykemie v krvi bude hodnocena pomocí dat CGM
16 týdnů těhotenství do porodu novorozence
Procento času stráveného pod cílovým rozsahem za den (+/-SD)
Časové okno: 16 týdnů těhotenství do porodu novorozence
Glukóza pod cílovým rozmezím definovaným jako glukóza < 3,5 mmol/l; Glykemie v krvi bude hodnocena pomocí dat CGM
16 týdnů těhotenství do porodu novorozence
Průměrné měření glykémie ve 24. a 34. týdnu (+/-SD)
Časové okno: 24 a 34 týdnů těhotenství
Glykémie měřená v mmol/l a hodnocená pomocí dat CGM
24 a 34 týdnů těhotenství
Podíl účastníků, kteří zažili hypoglykemické příhody matky
Časové okno: 16 týdnů těhotenství do porodu novorozence
Mateřské hypoglykemické příhody definované jako ≥15 minut s CGM glukózou
16 týdnů těhotenství do porodu novorozence
Glykemická variabilita vyjádřená variačními koeficienty a standardními odchylkami dat CGM
Časové okno: 16 týdnů těhotenství do porodu novorozence
Glykémie měřená v mmol/l a hodnocená pomocí dat CGM
16 týdnů těhotenství do porodu novorozence
Účastník trpí úzkostí související s cukrovkou
Časové okno: 7-13 týdnů + 6 dnů těhotenství, 24 týdnů těhotenství, 34 týdnů těhotenství, 6 týdnů po porodu
Útrapy související s diabetem budou během studie hodnoceny čtyřikrát pomocí škály screeningu diabetu tísně (DDSS17).
7-13 týdnů + 6 dnů těhotenství, 24 týdnů těhotenství, 34 týdnů těhotenství, 6 týdnů po porodu
Strach z hypoglykémie
Časové okno: 7-13 týdnů + 6 dnů těhotenství, 24 týdnů těhotenství, 34 týdnů těhotenství, 6 týdnů po porodu
Strach z hypoglykémie bude během studie hodnocen čtyřikrát pomocí dotazníku Hypoglycemia Fear Survey Questionnaire II (HFSQ II)
7-13 týdnů + 6 dnů těhotenství, 24 týdnů těhotenství, 34 týdnů těhotenství, 6 týdnů po porodu
Strach z hyperglykémie
Časové okno: 7-13 týdnů + 6 dnů těhotenství, 24 týdnů těhotenství, 34 týdnů těhotenství, 6 týdnů po porodu
Strach z hyperglykémie bude během studie hodnocen čtyřikrát pomocí g. Průzkum Strach z hyperglykémie v těhotenství
7-13 týdnů + 6 dnů těhotenství, 24 týdnů těhotenství, 34 týdnů těhotenství, 6 týdnů po porodu
Kvalita spánku
Časové okno: 7-13 týdnů + 6 dnů těhotenství, 24 týdnů těhotenství, 34 týdnů těhotenství, 6 týdnů po porodu
Kvalita spánku bude během studie hodnocena čtyřikrát pomocí Modified Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
7-13 týdnů + 6 dnů těhotenství, 24 týdnů těhotenství, 34 týdnů těhotenství, 6 týdnů po porodu
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 7-13 týdnů + 6 dnů těhotenství, 24 týdnů těhotenství, 34 týdnů těhotenství, 6 týdnů po porodu
Kvalita života související se zdravím bude během studie čtyřikrát hodnocena pomocí dotazníku Euro Quality of Life (EQ-5D-5L)
7-13 týdnů + 6 dnů těhotenství, 24 týdnů těhotenství, 34 týdnů těhotenství, 6 týdnů po porodu
Produktivita práce
Časové okno: 7-13 týdnů + 6 dnů těhotenství, 24 týdnů těhotenství, 34 týdnů těhotenství, 6 týdnů po porodu
Produktivita práce bude během studie hodnocena čtyřikrát pomocí průzkumu Pracovní produktivita a zhoršení aktivity
7-13 týdnů + 6 dnů těhotenství, 24 týdnů těhotenství, 34 týdnů těhotenství, 6 týdnů po porodu
Potíže partnerů související s cukrovkou
Časové okno: 7-13 týdnů + 6 dnů těhotenství, 24 týdnů těhotenství, 34 týdnů těhotenství, 6 týdnů po porodu
Potíže partnerů související s diabetem budou během studie hodnoceny čtyřikrát pomocí škály Partner Diabetes Distress Scale
7-13 týdnů + 6 dnů těhotenství, 24 týdnů těhotenství, 34 týdnů těhotenství, 6 týdnů po porodu
Podíl účastníků, kteří zažili preeklampsii
Časové okno: 16 týdnů těhotenství do porodu novorozence

Preeklampsie je definována jako těhotenství ≥ 20 týdnů gestace s STK ≥ 140 mmHg a/nebo DBP ≥ 90 mm Hg při ≥ 2 příležitostech s intervalem minimálně 6 hodin a nový nástup proteinurie (definovaný jako vylučování močí ≥ 0,3 g proteinu za 24 hodin vzorek moči nebo ≥ 2+ močovou měrkou nebo ≥30 mg proteinu/mmol kreatininu v moči bodovým testem) NEBO ≥1 z následujících nepříznivých stavů:

  • Eklampsie (záchvaty v těhotenství)
  • Zvýšené jaterní testy (zvýšené AST a/nebo ALT >70 IU/l)
  • Snížený počet krevních destiček
  • Zvýšený sérový kreatinin (>80 μmol/l)
  • Malé dítě v gestačním věku (porodní hmotnost
16 týdnů těhotenství do porodu novorozence
Podíl účastníků, kteří zažívají příhody gestační hypertenze
Časové okno: 16 týdnů těhotenství do porodu novorozence
Gestační hypertenze je definována jako žena ≥ 20 týdnů těhotenství se systolickým krevním tlakem ≥ 140 mm Hg a/nebo diastolickým krevním tlakem ≥ 90 mm Hg při ≥ 2 příležitostech s minimálním odstupem 6 hodin bez proteinurie
16 týdnů těhotenství do porodu novorozence
Podíl účastníků, u kterých došlo ke zhoršení příhod chronické hypertenze
Časové okno: 16 týdnů těhotenství do porodu novorozence
Chronická hypertenze je definována jako hypertenze, která je přítomna při
16 týdnů těhotenství do porodu novorozence
Podíl účastníků, kteří porodili císařským řezem
Časové okno: 16 týdnů těhotenství do porodu novorozence
16 týdnů těhotenství do porodu novorozence
Podíl účastníků, kteří mají předčasný porod
Časové okno: Porod novorozence do 6 týdnů po porodu
Předčasný porod je definován jako nastávající porod
Porod novorozence do 6 týdnů po porodu
Podíl dětí narozených velkých vzhledem ke gestačnímu věku (> 90. percentil)
Časové okno: Porod novorozence
Porod novorozence
Podíl dětí narozených malých vzhledem ke gestačnímu věku (
Časové okno: Porod novorozence
Porod novorozence
Průměrná novorozenecká porodní hmotnost (+/-SD)
Časové okno: Porod novorozence
Porodní hmotnost měřená v kilogramech
Porod novorozence
Porovnání z-skóre porodní hmotnosti
Časové okno: Porod novorozence
Porod novorozence
Podíl dětí narozených s novorozeneckou hypoglykémií
Časové okno: Porod novorozence
Porod novorozence
Podíl novorozenců přijatých na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Porod novorozence do 6 týdnů po porodu
Příjem na neonatologickou jednotku intenzivní péče příjem definovaný jako příjem na 24 hodin nebo déle
Porod novorozence do 6 týdnů po porodu
Podíl účastníků, u kterých došlo ke ztrátě těhotenství nebo potratu (< 20 týdnů, mrtvé narození ≥ 20 týdnů, neonatální ztráta do 28 dnů)
Časové okno: 7-13 týdnů do porodu novorozence + až 28 dní
7-13 týdnů do porodu novorozence + až 28 dní
Podíl účastníků, kteří zažili epizody těžké hypoglykémie
Časové okno: 7-13 týdnů + 6 dnů březosti do porodu novorozence
Těžká hypoglykémie definovaná jako hypoglykemická epizoda vyžadující pomoc jiné osoby.
7-13 týdnů + 6 dnů březosti do porodu novorozence
Podíl účastníků, kteří zažili epizody diabetické ketoacidózy
Časové okno: 7-13 týdnů + 6 dnů březosti do porodu novorozence
Diabetická ketoacidóza (DKA) je definována jako epizoda se zvýšenými plazmatickými ketony, kterou lze kategorizovat jako možnou DKA (mírná / samoléčitelná [plazmatické ketony 0,6 - 1,5 mmol/l], střední / samoléčitelná (plazmatické ketony > 1,5 mmol/l) L, která odezní bez přijetí do nemocnice), nebo ketony z kapilární krve >3,0 mol/l bez aniontové mezery > 15 při přijetí do nemocnice z jiného důvodu [tj. prevence DKA]) nebo potvrzená DKA (závažná, buď s plazmatickými ketony > 3,0 mmol/l, nebo pozitivními sérovými ketony s aniontovou mezerou (Na-(CI+HC03) > 15 a vyžadující hospitalizaci kvůli IV tekutinám a IV inzulínu ke korekci abnormální metabolický stav).
7-13 týdnů + 6 dnů březosti do porodu novorozence
Podíl účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: 7-13 týdnů + 6 dnů březosti do porodu novorozence
Nežádoucí příhody související se zařízením zahrnují kožní reakce a selhání podávání inzulínu.
7-13 týdnů + 6 dnů březosti do porodu novorozence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lois Donovan, MD, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB20-1266

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inzulínová pumpa Tandem t:slim X2 s technologií Control IQ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit