제1형 당뇨병 임신에서 폐쇄 루프 인슐린 전달(CIRCUIT) (CIRCUIT)
2025년 6월 2일 업데이트: Lois Donovan, University of Calgary
제1형 당뇨병 임신에서 포도당 반응 컴퓨터 알고리즘에 의한 폐쇄 루프 인슐린 전달(CIRCUIT)
이 시험은 제1형 당뇨병이 있는 임신부에서 표준 인슐린 전달 + CGM과 비교하여 Control IQ 기술이 적용된 Tandem t:slim X2 인슐린 펌프의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
제1형 당뇨병(T1D)이 있는 임산부는 선천적 결함, 사산, 출생 체중 증가, 신생아 저혈당증, 신생아 사망, 조산 및 자간전증의 위험을 줄이기 위해 정상 또는 거의 정상에 가까운 포도당이 필요합니다. 산모의 저혈당 위험이 증가하기 때문에 산모의 포도당을 줄이는 것은 매우 어렵습니다. T1D 임신의 14%만이 임신 가이드라인 권장 포도당 조절을 달성하여 신생아의 약 절반에서 산모의 높은 포도당 노출과 관련된 합병증을 유발합니다.
임신 중 권장 모체 포도당 수치를 유지하면 T1D의 영향을 받지 않는 임신과 유사한 신생아 결과의 불리한 위험이 감소합니다. 오늘날 사용되는 대부분의 인슐린 펌프는 개방형 루프 시스템입니다. 즉, 사용자는 미리 설정된 양의 인슐린을 전달하도록 펌프를 프로그래밍해야 합니다. 이러한 인슐린 전달 방법(정량분무식흡입기(MDI) 및 개방형 루프 펌프)은 일반적으로 T1D 임신에 필요한 최적의 포도당 조절을 달성하기에 부적절하며 많은 시간, 노력 및 감정적 부담을 줍니다.
폐루프 시스템은 어린이와 성인을 대상으로 연구했을 때 임신 외의 포도당 조절을 개선하는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. Control IQ 기술이 적용된 새로운 하이브리드 폐쇄 루프 시스템인 Tandem t:slim X2 인슐린 펌프가 최근 상용화되었습니다. 시험을 통해 임신하지 않은 성인과 어린이를 위한 Control IQ 알고리즘의 효능이 입증되었습니다. 임산부는 이 실험에 포함되지 않았습니다.
연구자들은 제1형 당뇨병을 가진 임신부에서 표준 인슐린 전달(MDI 또는 펌프) 및 CGM과 비교하여 Control IQ 기술이 적용된 Tandem t:slim X2 인슐린 펌프를 평가하기 위한 최초의 무작위 대조 시험을 제안합니다. 이 시험에서 연구자들은 제1형 당뇨병이 있는 임신부에서 표준 인슐린 전달 + CGM과 비교하여 Control IQ 기술이 적용된 Tandem t:slim X2 인슐린 펌프의 효능을 평가할 것입니다.
이 연구자가 시작한 연구에 현물 기부를 해주신 Tandem Diabetes Care와 Dexcom에 감사드립니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2T 5C7
- University of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- BC Women's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
- University of Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook
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-
Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
- University of Montreal - CHUM
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Université Laval
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Campbelltown, 호주, 2560
- Campbelltown Hospital
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Camperdown, 호주
- Royal Prince Alfred Hospital
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Garran, 호주
- Canberra Hospital
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Parkville, 호주
- Royal Women's Hospital
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Westmead, 호주
- Westmead Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 45세 미만(포함)
- 최소 12개월 동안 캐나다 당뇨병 협회에서 정의한 제1형 당뇨병 진단
- 초음파로 확인된 생존 가능한 단태임신, 임신 14주 미만
- 현재 집중적 인 인슐린 요법을 받고 있습니다 (≥ 3 주사 또는 지속 피하 인슐린 주입 (CSII)
- 시험 기간 동안 연구 기기를 사용할 의향
- A1c ≥ 6.5% 및
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 이메일에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 제1형이 아닌 당뇨병
- 고용량의 전신 코르티코스테로이드와 같이 조사자가 판단한 바와 같이 포도당 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물을 사용한 현재 치료
- 인슐린에 대한 알려지거나 의심되는 알레르기
- 신장병이 있는 여성(추정 사구체 여과율[eGFR]
- 스크리닝 시 총 1일 인슐린 투여량 250단위/일
- 조사자가 치료 순응도에 영향을 미친다고 판단한 심각한 시각 또는 청각 장애
- 조사자의 판단에 따라 영어 또는 프랑스어로 효과적으로 의사소통이 불가능함
- Tandem Control IQ, DIY 루핑 시스템, 자동 모드의 670G 또는 조사관이 판단한 대체 폐루프 시스템의 현재 사용
- 연구의 정상적인 수행 및 연구 결과의 해석을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 사유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Control IQ 기술과 CGM을 갖춘 Tandem t:slim X2 인슐린 펌프
개입 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 Control IQ 기술이 적용된 Tandem t:slim X2 인슐린 펌프와 Dexcom G6 연속 포도당 모니터를 착용하게 됩니다.
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개입 그룹은 임신 중에 Control IQ 기술이 적용된 Tandem t:slim X2 인슐린 펌프를 착용하게 됩니다.
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간섭 없음: 표준 인슐린 전달(다중 일일 주사(MDI) 또는 펌프) 및 CGM
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 Dexcom G6 연속 포도당 모니터를 착용하게 됩니다.
그들은 표준 인슐린 전달(MDI 또는 펌프) 및 CGM을 계속 사용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퍼센트 포도당 시간 범위에 의해 반영되는 혈당 조절
기간: 임신 16주~34주
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CGM 포도당 측정으로 평가한 일일 범위 내 시간(3.5 ~ 7.8mmol/L)
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임신 16주~34주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 목표 범위를 초과하여 소비한 시간 비율(+/-SD)
기간: 임신 16주부터 신생아 분만까지
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포도당 >7.8mmol/L로 정의된 목표 범위 이상의 포도당; 혈당은 CGM 데이터를 사용하여 평가됩니다.
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임신 16주부터 신생아 분만까지
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일일 목표 범위 미만으로 보낸 시간 비율(+/-SD)
기간: 임신 16주부터 신생아 분만까지
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글루코스 < 3.5mmol/L로 정의된 목표 범위 미만의 글루코스; 혈당은 CGM 데이터를 사용하여 평가됩니다.
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임신 16주부터 신생아 분만까지
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24주 및 34주차 평균 혈당 측정(+/-SD)
기간: 임신 24주 및 34주
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혈당은 mmol/L 단위로 측정되고 CGM 데이터를 사용하여 평가됨
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임신 24주 및 34주
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산모의 저혈당 사건을 경험한 참가자의 비율
기간: 임신 16주부터 신생아 분만까지
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CGM 포도당으로 ≥15분으로 정의된 산모 저혈당 사건
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임신 16주부터 신생아 분만까지
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CGM 데이터의 변동 계수 및 표준 편차에 의해 반영된 혈당 변동성
기간: 임신 16주부터 신생아 분만까지
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혈당은 mmol/L 단위로 측정되고 CGM 데이터를 사용하여 평가됨
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임신 16주부터 신생아 분만까지
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참가자에 대한 당뇨병 관련 고통
기간: 7-13주 + 임신 6일, 임신 24주, 임신 34주, 산후 6주
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당뇨병 관련 고통은 당뇨병 고통 스크리닝 척도(DDSS17)를 사용하여 연구 기간 동안 4번 평가됩니다.
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7-13주 + 임신 6일, 임신 24주, 임신 34주, 산후 6주
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저혈당에 대한 두려움
기간: 7-13주 + 임신 6일, 임신 24주, 임신 34주, 산후 6주
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저혈당증에 대한 두려움은 저혈당증 공포 설문지 II(HFSQ II)를 사용하여 연구 기간 동안 4번 평가됩니다.
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7-13주 + 임신 6일, 임신 24주, 임신 34주, 산후 6주
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고혈당증에 대한 두려움
기간: 7-13주 + 임신 6일, 임신 24주, 임신 34주, 산후 6주
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고혈당증에 대한 두려움은 g를 사용하여 연구 중에 4번 평가됩니다.
임신 중 고혈당증에 대한 두려움 조사
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7-13주 + 임신 6일, 임신 24주, 임신 34주, 산후 6주
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수면의 질
기간: 7-13주 + 임신 6일, 임신 24주, 임신 34주, 산후 6주
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연구 기간 동안 PSQI(Modified Pittsburgh Sleep Quality Index)를 사용하여 수면의 질을 4회 평가합니다.
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7-13주 + 임신 6일, 임신 24주, 임신 34주, 산후 6주
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건강 관련 삶의 질
기간: 7-13주 + 임신 6일, 임신 24주, 임신 34주, 산후 6주
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연구 기간 동안 Euro Quality of life 설문지(EQ-5D-5L)를 사용하여 건강 관련 삶의 질을 4회 평가합니다.
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7-13주 + 임신 6일, 임신 24주, 임신 34주, 산후 6주
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작업 생산성
기간: 7-13주 + 임신 6일, 임신 24주, 임신 34주, 산후 6주
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연구 기간 동안 작업 생산성 및 활동 장애 설문 조사를 사용하여 작업 생산성을 4번 평가합니다.
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7-13주 + 임신 6일, 임신 24주, 임신 34주, 산후 6주
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파트너에 대한 당뇨병 관련 고통
기간: 7-13주 + 임신 6일, 임신 24주, 임신 34주, 산후 6주
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파트너에 대한 당뇨병 관련 고통은 파트너 당뇨병 고통 척도를 사용하여 연구 중에 4번 평가됩니다.
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7-13주 + 임신 6일, 임신 24주, 임신 34주, 산후 6주
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자간전증 사건을 경험한 참가자의 비율
기간: 임신 16주부터 신생아 분만까지
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자간전증은 임신 ≥20주에 SBP ≥140mmHg 및/또는 DBP ≥90mmHg가 최소 6시간 간격으로 ≥2회 발생하고 단백뇨(24시간 동안 소변 배설 ≥0.3g 단백질로 정의됨)로 정의됩니다. 소변 검체, 또는 요 딥스틱에 의한 ≥ 2+, 또는 스팟 테스트에 의한 요중 크레아티닌의 ≥30mg 단백질/mmol) 또는 다음 불리한 조건 중 ≥1:
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임신 16주부터 신생아 분만까지
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임신성 고혈압 사건을 경험한 참가자의 비율
기간: 임신 16주부터 신생아 분만까지
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임신성 고혈압은 임신 20주 이상인 여성이 단백뇨 없이 최소 6시간 간격으로 2회 이상 수축기 혈압이 140mmHg 이상 및/또는 확장기 혈압이 90mmHg 이상인 경우로 정의됩니다.
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임신 16주부터 신생아 분만까지
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악화되는 만성 고혈압 사건을 경험한 참가자의 비율
기간: 임신 16주부터 신생아 분만까지
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만성고혈압은 시기에 나타나는 고혈압으로 정의된다.
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임신 16주부터 신생아 분만까지
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제왕절개를 한 참여자의 비율
기간: 임신 16주부터 신생아 분만까지
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임신 16주부터 신생아 분만까지
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조산을 경험하는 참가자의 비율
기간: 산후 6주까지 신생아 분만
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출생으로 정의되는 조산
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산후 6주까지 신생아 분만
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재태 연령에 비해 크게 태어난 아기의 비율(>90번째 백분위수)
기간: 신생아 분만
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신생아 분만
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재태 연령에 비해 작게 태어난 아기의 비율(
기간: 신생아 분만
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신생아 분만
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평균 신생아 출생 체중(+/-SD)
기간: 신생아 분만
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킬로그램으로 측정한 출생 시 체중
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신생아 분만
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출생 체중 z-점수 비교
기간: 신생아 분만
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신생아 분만
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신생아 저혈당증을 가지고 태어난 아기의 비율
기간: 신생아 분만
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신생아 분만
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중환자실에 입원한 신생아의 비율
기간: 산후 6주까지 신생아 분만
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신생아 중환자실 입원은 24시간 이상 입원으로 정의
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산후 6주까지 신생아 분만
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임신 손실 또는 유산을 경험한 참가자의 비율(< 20주, 사산 ≥20주, 신생아 손실 최대 28일)
기간: 신생아 분만까지 7~13주 + 최대 28일
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신생아 분만까지 7~13주 + 최대 28일
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심각한 저혈당증을 경험한 참가자의 비율
기간: 7-13주 + 신생아 분만까지 임신 6일
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다른 사람의 도움이 필요한 저혈당 에피소드로 정의되는 중증 저혈당증.
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7-13주 + 신생아 분만까지 임신 6일
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당뇨병성 케톤산증을 경험한 참가자의 비율
기간: 7-13주 + 신생아 분만까지 임신 6일
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당뇨병성 케톤산증(DKA)은 가능한 DKA(경증/자가 치료[혈장 케톤 0.6 - 1.5mmol/L], 중등도/자가 치료(혈장 케톤 > 1.5mmol/L) 병원 입원 없이 해결되는 L), 또는 다른 이유로 병원에 입원하여 > 15의 음이온 갭이 없는 모세혈관 케톤 >3.0 mol/L[예:
DKA 예방]) 또는 확인된 DKA(중증, 혈장 케톤 > 3.0mmol/L 또는 음이온 차(Na -(CI+HC03) > 15)가 있는 양성 혈청 케톤으로, 교정을 위해 IV 수액 및 IV 인슐린에 대한 병원 입원이 필요함 비정상적인 대사 상태).
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7-13주 + 신생아 분만까지 임신 6일
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기기 관련 부작용을 경험한 참여자의 비율
기간: 7-13주 + 신생아 분만까지 임신 6일
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장치 관련 부작용에는 피부 반응 및 인슐린 전달 실패가 포함됩니다.
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7-13주 + 신생아 분만까지 임신 6일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital
- 수석 연구원: Lois Donovan, MD, University of Calgary
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Persson M, Norman M, Hanson U. Obstetric and perinatal outcomes in type 1 diabetic pregnancies: A large, population-based study. Diabetes Care. 2009 Nov;32(11):2005-9. doi: 10.2337/dc09-0656. Epub 2009 Aug 12.
- Feig DS, Hwee J, Shah BR, Booth GL, Bierman AS, Lipscombe LL. Trends in incidence of diabetes in pregnancy and serious perinatal outcomes: a large, population-based study in Ontario, Canada, 1996-2010. Diabetes Care. 2014 Jun;37(6):1590-6. doi: 10.2337/dc13-2717. Epub 2014 Apr 4.
- Evers IM, de Valk HW, Visser GH. Risk of complications of pregnancy in women with type 1 diabetes: nationwide prospective study in the Netherlands. BMJ. 2004 Apr 17;328(7445):915. doi: 10.1136/bmj.38043.583160.EE. Epub 2004 Apr 5.
- Murphy HR, Roland JM, Skinner TC, Simmons D, Gurnell E, Morrish NJ, Soo SC, Kelly S, Lim B, Randall J, Thompsett S, Temple RC. Effectiveness of a regional prepregnancy care program in women with type 1 and type 2 diabetes: benefits beyond glycemic control. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2514-20. doi: 10.2337/dc10-1113.
- Maresh MJ, Holmes VA, Patterson CC, Young IS, Pearson DW, Walker JD, McCance DR; Diabetes and Pre-eclampsia Intervention Trial Study Group. Glycemic targets in the second and third trimester of pregnancy for women with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2015 Jan;38(1):34-42. doi: 10.2337/dc14-1755. Epub 2014 Nov 3.
- Murphy HR, Bell R, Cartwright C, Curnow P, Maresh M, Morgan M, Sylvester C, Young B, Lewis-Barned N. Improved pregnancy outcomes in women with type 1 and type 2 diabetes but substantial clinic-to-clinic variations: a prospective nationwide study. Diabetologia. 2017 Sep;60(9):1668-1677. doi: 10.1007/s00125-017-4314-3. Epub 2017 Jun 8.
- Tennant PW, Glinianaia SV, Bilous RW, Rankin J, Bell R. Pre-existing diabetes, maternal glycated haemoglobin, and the risks of fetal and infant death: a population-based study. Diabetologia. 2014 Feb;57(2):285-94. doi: 10.1007/s00125-013-3108-5. Epub 2013 Nov 29.
- Singh H, Ingersoll K, Gonder-Frederick L, Ritterband L. "Diabetes Just Tends to Take Over Everything": Experiences of Support and Barriers to Diabetes Management for Pregnancy in Women With Type 1 Diabetes. Diabetes Spectr. 2019 May;32(2):118-124. doi: 10.2337/ds18-0035.
- Langer N, Langer O. Pre-existing diabetics: relationship between glycemic control and emotional status in pregnancy. J Matern Fetal Med. 1998 Nov-Dec;7(6):257-63. doi: 10.1002/(SICI)1520-6661(199811/12)7:63.0.CO;2-H.
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- Berg M, Honkasalo ML. Pregnancy and diabetes--a hermeneutic phenomenological study of women's experiences. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2000 Mar;21(1):39-48. doi: 10.3109/01674820009075607.
- Gupton A, Heaman M, Cheung LW. Complicated and uncomplicated pregnancies: women's perception of risk. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2001 Mar-Apr;30(2):192-201. doi: 10.1111/j.1552-6909.2001.tb01535.x.
- Feig DS, Donovan LE, Corcoy R, Murphy KE, Amiel SA, Hunt KF, Asztalos E, Barrett JFR, Sanchez JJ, de Leiva A, Hod M, Jovanovic L, Keely E, McManus R, Hutton EK, Meek CL, Stewart ZA, Wysocki T, O'Brien R, Ruedy K, Kollman C, Tomlinson G, Murphy HR; CONCEPTT Collaborative Group. Continuous glucose monitoring in pregnant women with type 1 diabetes (CONCEPTT): a multicentre international randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2347-2359. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32400-5. Epub 2017 Sep 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REB20-1266
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .