Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljetun kierron insuliinin antaminen tyypin 1 diabeteksen raskaudessa (CIRCUIT) (CIRCUIT)

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Lois Donovan, University of Calgary

Suljetun kierron insuliinin annostelu glukoosiin reagoivilla tietokonealgoritmeilla tyypin 1 diabeteksen raskauksissa (CIRCUIT)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Control IQ -teknologialla varustetun Tandem t:slim X2 -insuliinipumpun tehokkuutta verrattuna tavalliseen insuliinin annosteluun ja CGM:ään raskaana oleville naisille, joilla on tyypin 1 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskaana olevat naiset, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D), tarvitsevat normaalia tai lähes normaalia glukoosia vähentääkseen synnynnäisten epämuodostumien, kuolleena syntymisen, syntymäpainon nousun, vastasyntyneen hypoglykemian, vastasyntyneiden kuoleman, ennenaikaisen synnytyksen ja preeklampsian riskiä. Äidin glukoosin vähentäminen on äärimmäisen vaikeaa äidin hypoglykemian lisääntyneen riskin vuoksi. Vain 14 % T1D-raskauksista saavuttaa raskauden ohjeiden mukaisen suositellun glukoositason, mikä johtaa äidin korkeaan glukoosialtistukseen liittyviin komplikaatioihin noin puolella vastasyntyneistä.

Äidin suositeltujen glukoositasojen ylläpitäminen raskauden aikana vähentää haitallisten vastasyntyneiden tulosten riskiä verrattuna samankaltaisiin raskauksiin, joihin T1D ei vaikuta. Suurin osa nykyisin käytössä olevista insuliinipumpuista on avoimen silmukan järjestelmiä, mikä tarkoittaa, että käyttäjän on ohjelmoitava pumppu antamaan ennalta määrätty insuliinimäärä. Nämä insuliinin annostelumenetelmät (MDI ja avoimen silmukan pumput) eivät yleensä ole riittäviä saavuttamaan T1D-raskauksissa tarvittavaa optimaalista glukoositasapainoa, ja ne aiheuttavat paljon aikaa, vaivaa ja emotionaalista taakkaa.

Suljetun silmukan järjestelmien on havaittu olevan tehokkaita parantamaan glukoosin hallintaa raskauden ulkopuolella, kun niitä on tutkittu lapsilla ja aikuisilla. Uusi suljetun silmukan hybridijärjestelmä, Tandem t:slim X2 -insuliinipumppu Control IQ -tekniikalla, tuli äskettäin kaupallisesti saataville. Kokeet ovat osoittaneet Control IQ -algoritmin tehokkuuden ei-raskaana oleville aikuisille ja lapsille. Raskaana olevia naisia ​​ei otettu mukaan näihin kokeisiin.

Tutkijat ehdottavat ensimmäistä satunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa arvioidaan Tandem t:slim X2 -insuliinipumppua Control IQ -teknologialla verrattuna normaaliin insuliinin annosteluun (MDI tai pumppu) ja CGM raskaana oleville naisille, joilla on T1D. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat Control IQ -teknologialla varustetun Tandem t:slim X2 -insuliinipumpun tehokkuutta verrattuna tavalliseen insuliiniannostukseen ja CGM:ään raskaana oleville naisille, joilla on tyypin 1 diabetes.

Olemme kiitollisia Tandem Diabetes Carelle ja Dexcomille luontoissuorituksista lahjoituksista tälle tutkijan käynnistämälle tutkimukselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Campbelltown, Australia, 2560
      • Camperdown, Australia
      • Garran, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Canberra Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christopher Nolan
      • Parkville, Australia
      • Westmead, Australia
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Rekrytointi
        • University of Calgary
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lois Donovan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-45 vuoden ikä (mukaan lukien)
  • Diabetes Canadan määrittelemä tyypin 1 diabeteksen diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan
  • Elinkykyinen yksittäinen raskaus, joka on vahvistettu ultraäänellä, alle 14 raskausviikkoa
  • Tällä hetkellä intensiivisessä insuliinihoidossa (≥ 3 injektiota tai jatkuva subkutaaninen insuliiniinfuusio (CSII))
  • Halukkuus käyttää tutkimuslaitteita koko kokeen ajan
  • A1c ≥ 6,5 % ja
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Pääsy sähköpostiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-tyypin 1 diabetes
  • Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän glukoosiaineenvaihduntaa tutkijan arvioiden mukaan, kuten suuriannoksisilla systeemisillä kortikosteroideilla
  • Tunnettu tai epäilty allergia insuliinille
  • Naiset, joilla on nefropatia (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR]
  • Päivittäinen insuliinin kokonaisannos 250 yksikköä/vrk seulonnassa
  • Vaikea näkö- tai kuulovaurio, jonka tutkija arvioi vaikuttavan hoidon noudattamiseen
  • Ei pysty kommunikoimaan tehokkaasti englanniksi tai ranskaksi tutkijan arvioiden mukaan
  • Tandem Control IQ:n, DIY-silmukkajärjestelmän, 670G:n automaattitilassa tai vaihtoehtoisen suljetun silmukan järjestelmän nykyinen käyttö tutkijan arvioiden mukaan
  • Mikä tahansa tutkijan arvioima syy, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuksen normaalia suorittamista ja tutkimustulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tandem t:slim X2 insuliinipumppu Control IQ -teknologialla ja CGM:llä
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat varustetaan Tandem t:slim X2 -insuliinipumpulla Control IQ -tekniikalla ja Dexcom G6 Continuous Glucose Monitorilla.
Interventioryhmä varustetaan raskauden aikana Control IQ -teknologialla varustetulla Tandem t:slim X2 -insuliinipumpulla.
Ei väliintuloa: Normaali insuliiniannostelu (useita päivittäisiä injektioita (MDI) tai pumppu) ja CGM
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat varustetaan Dexcom G6 Continuous Glucose Monitorilla. He jatkavat normaalin insuliinin annostelun (MDI tai pumppu) ja CGM:n käyttöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen hallinta, joka näkyy prosentteina glukoosin aika-alueella
Aikaikkuna: 16 viikkoa raskausviikkoon 34 asti
Aika vaihteluvälillä (3,5 - 7,8 mmol/l) päivässä arvioituna CGM-glukoosimittauksella
16 viikkoa raskausviikkoon 34 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoitealueen yläpuolella vietetyn ajan prosenttiosuus päivässä (+/-SD)
Aikaikkuna: 16 raskausviikkoa vastasyntyneen synnytykseen asti
Glukoosi tavoitealueen yläpuolella, määritelty glukoosiksi >7,8 mmol/L; Verensokeri arvioidaan CGM-tietojen avulla
16 raskausviikkoa vastasyntyneen synnytykseen asti
Tavoitealueen alapuolella vietetyn ajan prosenttiosuus päivässä (+/-SD)
Aikaikkuna: 16 raskausviikkoa vastasyntyneen synnytykseen asti
Glukoosi alle tavoitealueen määriteltynä glukoosiksi < 3,5 mmol/L; Verensokeri arvioidaan CGM-tietojen avulla
16 raskausviikkoa vastasyntyneen synnytykseen asti
Keskimääräinen verensokerin mittaus viikolla 24 ja 34 (+/-SD)
Aikaikkuna: Raskausviikolla 24 ja 34
Verensokeri mitattuna mmol/l ja arvioitu käyttäen CGM-tietoja
Raskausviikolla 24 ja 34
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat äidin hypoglykeemisiä tapahtumia
Aikaikkuna: 16 raskausviikkoa vastasyntyneen synnytykseen asti
Äidin hypoglykeemiset tapahtumat määritellään ≥15 minuutin ajaksi CGM-glukoosilla
16 raskausviikkoa vastasyntyneen synnytykseen asti
Glykeeminen vaihtelu heijastuu CGM-tietojen variaatiokertoimien ja keskihajonnan kautta
Aikaikkuna: 16 raskausviikkoa vastasyntyneen synnytykseen asti
Verensokeri mitattuna mmol/l ja arvioitu käyttäen CGM-tietoja
16 raskausviikkoa vastasyntyneen synnytykseen asti
Diabetekseen liittyvä ahdistus osallistujalle
Aikaikkuna: 7-13 viikkoa + 6 raskauspäivää, 24 raskausviikkoa, 34 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Diabetekseen liittyvää kärsimystä arvioidaan neljä kertaa tutkimuksen aikana käyttämällä Diabetes Distress Screening Scalea (DDSS17)
7-13 viikkoa + 6 raskauspäivää, 24 raskausviikkoa, 34 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Hypoglykemian pelko
Aikaikkuna: 7-13 viikkoa + 6 raskauspäivää, 24 raskausviikkoa, 34 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Hypoglykemian pelkoa arvioidaan neljä kertaa tutkimuksen aikana käyttämällä Hypoglycemia Fear Survey Questionnaire II (HFSQ II) -kyselyä.
7-13 viikkoa + 6 raskauspäivää, 24 raskausviikkoa, 34 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Hyperglykemian pelko
Aikaikkuna: 7-13 viikkoa + 6 raskauspäivää, 24 raskausviikkoa, 34 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Hyperglykemian pelkoa arvioidaan neljä kertaa tutkimuksen aikana g. Hyperglykemian pelko raskaustutkimuksessa
7-13 viikkoa + 6 raskauspäivää, 24 raskausviikkoa, 34 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Unen laatu
Aikaikkuna: 7-13 viikkoa + 6 raskauspäivää, 24 raskausviikkoa, 34 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Unen laatua arvioidaan neljä kertaa tutkimuksen aikana käyttämällä modifioitua Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI).
7-13 viikkoa + 6 raskauspäivää, 24 raskausviikkoa, 34 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 7-13 viikkoa + 6 raskauspäivää, 24 raskausviikkoa, 34 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan neljä kertaa tutkimuksen aikana Euro Quality of Life -kyselylomakkeella (EQ-5D-5L)
7-13 viikkoa + 6 raskauspäivää, 24 raskausviikkoa, 34 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Työn tuottavuus
Aikaikkuna: 7-13 viikkoa + 6 raskauspäivää, 24 raskausviikkoa, 34 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Työn tuottavuutta arvioidaan neljä kertaa tutkimuksen aikana Työn tuottavuus- ja aktiivisuusvammatutkimuksella
7-13 viikkoa + 6 raskauspäivää, 24 raskausviikkoa, 34 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Diabetekseen liittyvä ahdistus kumppaneille
Aikaikkuna: 7-13 viikkoa + 6 raskauspäivää, 24 raskausviikkoa, 34 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Yhteistyökumppaneiden diabetekseen liittyvää ahdistusta arvioidaan neljä kertaa tutkimuksen aikana kumppanin diabeteksen ahdistusasteikolla.
7-13 viikkoa + 6 raskauspäivää, 24 raskausviikkoa, 34 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Preeklampsiatapahtumien kokeneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 16 raskausviikkoa vastasyntyneen synnytykseen asti

Preeklampsia määritellään raskaudeksi ≥ 20 raskausviikon aikana, kun verenpaine on ≥ 140 mmHg ja/tai DBP ≥ 90 mmHg vähintään 2 kertaa vähintään 6 tunnin välein ja proteinuria (määritelty virtsan erittymiseksi ≥ 0,3 g proteiinia vuorokaudessa) virtsanäyte tai ≥ 2+ virtsan mittatikulla tai ≥30 mg proteiinia/mmol virtsan kreatiniinia pistetestauksella) TAI ≥1 seuraavista haitallisista tiloista:

  • Eklampsia (kohtaukset raskauden aikana)
  • Kohonneet maksan toimintakokeet (kohonneet ASAT ja/tai ALAT > 70 IU/l)
  • Vähentynyt verihiutaleiden määrä
  • Kohonnut seerumin kreatiniini (>80 μmol/l)
  • Pieni raskausikäiselle lapselle (syntymäpaino
16 raskausviikkoa vastasyntyneen synnytykseen asti
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat raskauden hypertensiotapahtumia
Aikaikkuna: 16 raskausviikkoa vastasyntyneen synnytykseen asti
Raskausajan hypertensiolla tarkoitetaan naista, jonka raskausviikko on ≥20 ja jonka systolinen verenpaine on ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg ≥ 2 kertaa vähintään 6 tunnin välein ilman proteinuriaa.
16 raskausviikkoa vastasyntyneen synnytykseen asti
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat kroonisen verenpaineen pahenemista
Aikaikkuna: 16 raskausviikkoa vastasyntyneen synnytykseen asti
Krooninen hypertensio määritellään verenpaineeksi, joka on läsnä
16 raskausviikkoa vastasyntyneen synnytykseen asti
Keisarinleikkauksen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 16 raskausviikkoa vastasyntyneen synnytykseen asti
16 raskausviikkoa vastasyntyneen synnytykseen asti
Ennenaikaisen synnytyksen kokeneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Vastasyntyneen toimitus 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Ennenaikainen syntymä määritellään syntymäksi
Vastasyntyneen toimitus 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Suurina syntyneiden vauvojen osuus raskausikään nähden (>90. prosenttipiste)
Aikaikkuna: Vastasyntyneen toimitus
Vastasyntyneen toimitus
Pieninä syntyneiden vauvojen osuus raskausikään nähden (
Aikaikkuna: Vastasyntyneen toimitus
Vastasyntyneen toimitus
Vastasyntyneen syntymäpaino (+/-SD)
Aikaikkuna: Vastasyntyneen toimitus
Syntymäpaino kilogrammoina mitattuna
Vastasyntyneen toimitus
Syntymäpainon z-pisteiden vertailu
Aikaikkuna: Vastasyntyneen toimitus
Vastasyntyneen toimitus
Vastasyntyneen hypoglykemiasta syntyneiden vauvojen osuus
Aikaikkuna: Vastasyntyneen toimitus
Vastasyntyneen toimitus
Tehohoitoon otettujen vastasyntyneiden osuus
Aikaikkuna: Vastasyntyneen toimitus 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön vastaanotto määritellään 24 tunnin tai pidemmäksi ajaksi
Vastasyntyneen toimitus 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat raskauden menettämisen tai keskenmenon (< 20 viikkoa, kuolleena syntyneet ≥ 20 viikkoa, vastasyntyneet 28 päivään asti)
Aikaikkuna: 7-13 viikkoa vastasyntyneen synnytykseen + jopa 28 päivää
7-13 viikkoa vastasyntyneen synnytykseen + jopa 28 päivää
Niiden osallistujien osuus, joilla on vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: Raskaus 7-13 viikkoa + 6 päivää vastasyntyneen synnytykseen asti
Vaikea hypoglykemia määritellään hypoglykemiakohtaukseksi, joka vaatii toisen henkilön apua.
Raskaus 7-13 viikkoa + 6 päivää vastasyntyneen synnytykseen asti
Diabeettisen ketoasidoosin jaksojen kokeneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Raskaus 7-13 viikkoa + 6 päivää vastasyntyneen synnytykseen asti
Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) määritellään kohtaukseksi, jossa plasman ketoniarvot ovat kohonneet ja joka voidaan luokitella mahdolliseksi DKA:ksi (lievä/ itsehoidettu [plasmaketonit 0,6 - 1,5 mmol/l], kohtalainen/itsehoidettu (plasmaketonit > 1,5 mmol/) L, joka paranee ilman sairaalahoitoa) tai kapillaariveren ketonit > 3,0 mol/L ilman > 15 anioniväliä, kun hänet viedään sairaalaan muusta syystä [ts. DKA:n ehkäisy]) tai vahvistettu DKA (vaikea, joko plasman ketoneja > 3,0 mmol/l tai positiivisia seerumin ketoneja, joissa anioniväli (Na-(CI+HC03)) > 15 ja vaatii sairaalahoitoa laskimonsisäisten nesteiden ja laskimonsisäisen insuliinin korjaamiseksi epänormaali aineenvaihduntatila).
Raskaus 7-13 viikkoa + 6 päivää vastasyntyneen synnytykseen asti
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat laitteisiin liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Raskaus 7-13 viikkoa + 6 päivää vastasyntyneen synnytykseen asti
Laitteisiin liittyviä haittavaikutuksia ovat ihoreaktiot ja insuliinin annosteluhäiriöt.
Raskaus 7-13 viikkoa + 6 päivää vastasyntyneen synnytykseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital
  • Päätutkija: Lois Donovan, MD, University of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tandem t:slim X2 insuliinipumppu Control IQ -tekniikalla

3
Tilaa