- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04902378
Suljetun kierron insuliinin antaminen tyypin 1 diabeteksen raskaudessa (CIRCUIT) (CIRCUIT)
Suljetun kierron insuliinin annostelu glukoosiin reagoivilla tietokonealgoritmeilla tyypin 1 diabeteksen raskauksissa (CIRCUIT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaana olevat naiset, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D), tarvitsevat normaalia tai lähes normaalia glukoosia vähentääkseen synnynnäisten epämuodostumien, kuolleena syntymisen, syntymäpainon nousun, vastasyntyneen hypoglykemian, vastasyntyneiden kuoleman, ennenaikaisen synnytyksen ja preeklampsian riskiä. Äidin glukoosin vähentäminen on äärimmäisen vaikeaa äidin hypoglykemian lisääntyneen riskin vuoksi. Vain 14 % T1D-raskauksista saavuttaa raskauden ohjeiden mukaisen suositellun glukoositason, mikä johtaa äidin korkeaan glukoosialtistukseen liittyviin komplikaatioihin noin puolella vastasyntyneistä.
Äidin suositeltujen glukoositasojen ylläpitäminen raskauden aikana vähentää haitallisten vastasyntyneiden tulosten riskiä verrattuna samankaltaisiin raskauksiin, joihin T1D ei vaikuta. Suurin osa nykyisin käytössä olevista insuliinipumpuista on avoimen silmukan järjestelmiä, mikä tarkoittaa, että käyttäjän on ohjelmoitava pumppu antamaan ennalta määrätty insuliinimäärä. Nämä insuliinin annostelumenetelmät (MDI ja avoimen silmukan pumput) eivät yleensä ole riittäviä saavuttamaan T1D-raskauksissa tarvittavaa optimaalista glukoositasapainoa, ja ne aiheuttavat paljon aikaa, vaivaa ja emotionaalista taakkaa.
Suljetun silmukan järjestelmien on havaittu olevan tehokkaita parantamaan glukoosin hallintaa raskauden ulkopuolella, kun niitä on tutkittu lapsilla ja aikuisilla. Uusi suljetun silmukan hybridijärjestelmä, Tandem t:slim X2 -insuliinipumppu Control IQ -tekniikalla, tuli äskettäin kaupallisesti saataville. Kokeet ovat osoittaneet Control IQ -algoritmin tehokkuuden ei-raskaana oleville aikuisille ja lapsille. Raskaana olevia naisia ei otettu mukaan näihin kokeisiin.
Tutkijat ehdottavat ensimmäistä satunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa arvioidaan Tandem t:slim X2 -insuliinipumppua Control IQ -teknologialla verrattuna normaaliin insuliinin annosteluun (MDI tai pumppu) ja CGM raskaana oleville naisille, joilla on T1D. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat Control IQ -teknologialla varustetun Tandem t:slim X2 -insuliinipumpun tehokkuutta verrattuna tavalliseen insuliiniannostukseen ja CGM:ään raskaana oleville naisille, joilla on tyypin 1 diabetes.
Olemme kiitollisia Tandem Diabetes Carelle ja Dexcomille luontoissuorituksista lahjoituksista tälle tutkijan käynnistämälle tutkimukselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lois Donovan, MD
- Puhelinnumero: 1-403-955-8358
- Sähköposti: lois.donovan@ahs.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Denice Feig, MD
- Puhelinnumero: 1-416-586-8590
- Sähköposti: d.feig@utoronto.ca
Opiskelupaikat
-
-
-
Campbelltown, Australia, 2560
- Ei vielä rekrytointia
- Campbelltown Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David Simmons, MD
- Sähköposti: da.simmons@westernsydney.edu.au
-
Camperdown, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Arianne Sweeting
- Sähköposti: arianne.sweeting@sydney.edu.au
-
Garran, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- Canberra Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Nolan
-
Parkville, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Price
- Sähköposti: sarah.price@unimelb.edu.au
-
Westmead, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- Westmead Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wah Cheung
- Sähköposti: wah.cheung@health.nsw.gov.au
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
- Rekrytointi
- University of Calgary
-
Ottaa yhteyttä:
- Lois Donovan, MD
- Puhelinnumero: 403-955-8358
- Sähköposti: lois.donovan@ahs.ca
-
Päätutkija:
- Lois Donovan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Dunlop, RN, MSc
- Sähköposti: adtekron@ucalgary.ca
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrytointi
- BC Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Kong, MD
- Sähköposti: jason.kong@vch.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Simran Singh
- Sähköposti: simran.singh1@cw.bc.ca
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Rekrytointi
- University of Manitoba
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Yamamoto, MD
- Sähköposti: jennifer.yamamoto@umanitoba.ca
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Rekrytointi
- Lawson Health Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Selina Liu, MD
- Sähköposti: selina.liu@sjhc.london.on.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Denice Feig, MD
- Puhelinnumero: 416-586-8590
- Sähköposti: d.feig@utoronto.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook
-
Ottaa yhteyttä:
- Ilana Halperin, MD
- Sähköposti: ilana.halperin@sunnybrook.ca
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Rekrytointi
- University of Montreal - CHUM
-
Ottaa yhteyttä:
- Ariane Godbout, MD
- Sähköposti: ariane.godbout.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Rekrytointi
- Universite Laval
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Lemieux, MD
- Sähköposti: patricia.lemieux.3@ulaval.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45 vuoden ikä (mukaan lukien)
- Diabetes Canadan määrittelemä tyypin 1 diabeteksen diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan
- Elinkykyinen yksittäinen raskaus, joka on vahvistettu ultraäänellä, alle 14 raskausviikkoa
- Tällä hetkellä intensiivisessä insuliinihoidossa (≥ 3 injektiota tai jatkuva subkutaaninen insuliiniinfuusio (CSII))
- Halukkuus käyttää tutkimuslaitteita koko kokeen ajan
- A1c ≥ 6,5 % ja
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pääsy sähköpostiin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-tyypin 1 diabetes
- Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän glukoosiaineenvaihduntaa tutkijan arvioiden mukaan, kuten suuriannoksisilla systeemisillä kortikosteroideilla
- Tunnettu tai epäilty allergia insuliinille
- Naiset, joilla on nefropatia (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR]
- Päivittäinen insuliinin kokonaisannos 250 yksikköä/vrk seulonnassa
- Vaikea näkö- tai kuulovaurio, jonka tutkija arvioi vaikuttavan hoidon noudattamiseen
- Ei pysty kommunikoimaan tehokkaasti englanniksi tai ranskaksi tutkijan arvioiden mukaan
- Tandem Control IQ:n, DIY-silmukkajärjestelmän, 670G:n automaattitilassa tai vaihtoehtoisen suljetun silmukan järjestelmän nykyinen käyttö tutkijan arvioiden mukaan
- Mikä tahansa tutkijan arvioima syy, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuksen normaalia suorittamista ja tutkimustulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tandem t:slim X2 insuliinipumppu Control IQ -teknologialla ja CGM:llä
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat varustetaan Tandem t:slim X2 -insuliinipumpulla Control IQ -tekniikalla ja Dexcom G6 Continuous Glucose Monitorilla.
|
Interventioryhmä varustetaan raskauden aikana Control IQ -teknologialla varustetulla Tandem t:slim X2 -insuliinipumpulla.
|
Ei väliintuloa: Normaali insuliiniannostelu (useita päivittäisiä injektioita (MDI) tai pumppu) ja CGM
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat varustetaan Dexcom G6 Continuous Glucose Monitorilla.
He jatkavat normaalin insuliinin annostelun (MDI tai pumppu) ja CGM:n käyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Glykeeminen hallinta, joka näkyy prosentteina glukoosin aika-alueella
Aikaikkuna: 16 viikkoa raskausviikkoon 34 asti
|
Aika vaihteluvälillä (3,5 - 7,8 mmol/l) päivässä arvioituna CGM-glukoosimittauksella
|
16 viikkoa raskausviikkoon 34 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tavoitealueen yläpuolella vietetyn ajan prosenttiosuus päivässä (+/-SD)
Aikaikkuna: 16 raskausviikkoa vastasyntyneen synnytykseen asti
|
Glukoosi tavoitealueen yläpuolella, määritelty glukoosiksi >7,8 mmol/L; Verensokeri arvioidaan CGM-tietojen avulla
|
16 raskausviikkoa vastasyntyneen synnytykseen asti
|
Tavoitealueen alapuolella vietetyn ajan prosenttiosuus päivässä (+/-SD)
Aikaikkuna: 16 raskausviikkoa vastasyntyneen synnytykseen asti
|
Glukoosi alle tavoitealueen määriteltynä glukoosiksi < 3,5 mmol/L; Verensokeri arvioidaan CGM-tietojen avulla
|
16 raskausviikkoa vastasyntyneen synnytykseen asti
|
Keskimääräinen verensokerin mittaus viikolla 24 ja 34 (+/-SD)
Aikaikkuna: Raskausviikolla 24 ja 34
|
Verensokeri mitattuna mmol/l ja arvioitu käyttäen CGM-tietoja
|
Raskausviikolla 24 ja 34
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat äidin hypoglykeemisiä tapahtumia
Aikaikkuna: 16 raskausviikkoa vastasyntyneen synnytykseen asti
|
Äidin hypoglykeemiset tapahtumat määritellään ≥15 minuutin ajaksi CGM-glukoosilla
|
16 raskausviikkoa vastasyntyneen synnytykseen asti
|
Glykeeminen vaihtelu heijastuu CGM-tietojen variaatiokertoimien ja keskihajonnan kautta
Aikaikkuna: 16 raskausviikkoa vastasyntyneen synnytykseen asti
|
Verensokeri mitattuna mmol/l ja arvioitu käyttäen CGM-tietoja
|
16 raskausviikkoa vastasyntyneen synnytykseen asti
|
Diabetekseen liittyvä ahdistus osallistujalle
Aikaikkuna: 7-13 viikkoa + 6 raskauspäivää, 24 raskausviikkoa, 34 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Diabetekseen liittyvää kärsimystä arvioidaan neljä kertaa tutkimuksen aikana käyttämällä Diabetes Distress Screening Scalea (DDSS17)
|
7-13 viikkoa + 6 raskauspäivää, 24 raskausviikkoa, 34 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Hypoglykemian pelko
Aikaikkuna: 7-13 viikkoa + 6 raskauspäivää, 24 raskausviikkoa, 34 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Hypoglykemian pelkoa arvioidaan neljä kertaa tutkimuksen aikana käyttämällä Hypoglycemia Fear Survey Questionnaire II (HFSQ II) -kyselyä.
|
7-13 viikkoa + 6 raskauspäivää, 24 raskausviikkoa, 34 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Hyperglykemian pelko
Aikaikkuna: 7-13 viikkoa + 6 raskauspäivää, 24 raskausviikkoa, 34 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Hyperglykemian pelkoa arvioidaan neljä kertaa tutkimuksen aikana g.
Hyperglykemian pelko raskaustutkimuksessa
|
7-13 viikkoa + 6 raskauspäivää, 24 raskausviikkoa, 34 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 7-13 viikkoa + 6 raskauspäivää, 24 raskausviikkoa, 34 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Unen laatua arvioidaan neljä kertaa tutkimuksen aikana käyttämällä modifioitua Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI).
|
7-13 viikkoa + 6 raskauspäivää, 24 raskausviikkoa, 34 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 7-13 viikkoa + 6 raskauspäivää, 24 raskausviikkoa, 34 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan neljä kertaa tutkimuksen aikana Euro Quality of Life -kyselylomakkeella (EQ-5D-5L)
|
7-13 viikkoa + 6 raskauspäivää, 24 raskausviikkoa, 34 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Työn tuottavuus
Aikaikkuna: 7-13 viikkoa + 6 raskauspäivää, 24 raskausviikkoa, 34 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Työn tuottavuutta arvioidaan neljä kertaa tutkimuksen aikana Työn tuottavuus- ja aktiivisuusvammatutkimuksella
|
7-13 viikkoa + 6 raskauspäivää, 24 raskausviikkoa, 34 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Diabetekseen liittyvä ahdistus kumppaneille
Aikaikkuna: 7-13 viikkoa + 6 raskauspäivää, 24 raskausviikkoa, 34 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppaneiden diabetekseen liittyvää ahdistusta arvioidaan neljä kertaa tutkimuksen aikana kumppanin diabeteksen ahdistusasteikolla.
|
7-13 viikkoa + 6 raskauspäivää, 24 raskausviikkoa, 34 raskausviikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Preeklampsiatapahtumien kokeneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 16 raskausviikkoa vastasyntyneen synnytykseen asti
|
Preeklampsia määritellään raskaudeksi ≥ 20 raskausviikon aikana, kun verenpaine on ≥ 140 mmHg ja/tai DBP ≥ 90 mmHg vähintään 2 kertaa vähintään 6 tunnin välein ja proteinuria (määritelty virtsan erittymiseksi ≥ 0,3 g proteiinia vuorokaudessa) virtsanäyte tai ≥ 2+ virtsan mittatikulla tai ≥30 mg proteiinia/mmol virtsan kreatiniinia pistetestauksella) TAI ≥1 seuraavista haitallisista tiloista:
|
16 raskausviikkoa vastasyntyneen synnytykseen asti
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat raskauden hypertensiotapahtumia
Aikaikkuna: 16 raskausviikkoa vastasyntyneen synnytykseen asti
|
Raskausajan hypertensiolla tarkoitetaan naista, jonka raskausviikko on ≥20 ja jonka systolinen verenpaine on ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg ≥ 2 kertaa vähintään 6 tunnin välein ilman proteinuriaa.
|
16 raskausviikkoa vastasyntyneen synnytykseen asti
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat kroonisen verenpaineen pahenemista
Aikaikkuna: 16 raskausviikkoa vastasyntyneen synnytykseen asti
|
Krooninen hypertensio määritellään verenpaineeksi, joka on läsnä
|
16 raskausviikkoa vastasyntyneen synnytykseen asti
|
Keisarinleikkauksen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 16 raskausviikkoa vastasyntyneen synnytykseen asti
|
16 raskausviikkoa vastasyntyneen synnytykseen asti
|
|
Ennenaikaisen synnytyksen kokeneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Vastasyntyneen toimitus 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Ennenaikainen syntymä määritellään syntymäksi
|
Vastasyntyneen toimitus 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Suurina syntyneiden vauvojen osuus raskausikään nähden (>90. prosenttipiste)
Aikaikkuna: Vastasyntyneen toimitus
|
Vastasyntyneen toimitus
|
|
Pieninä syntyneiden vauvojen osuus raskausikään nähden (
Aikaikkuna: Vastasyntyneen toimitus
|
Vastasyntyneen toimitus
|
|
Vastasyntyneen syntymäpaino (+/-SD)
Aikaikkuna: Vastasyntyneen toimitus
|
Syntymäpaino kilogrammoina mitattuna
|
Vastasyntyneen toimitus
|
Syntymäpainon z-pisteiden vertailu
Aikaikkuna: Vastasyntyneen toimitus
|
Vastasyntyneen toimitus
|
|
Vastasyntyneen hypoglykemiasta syntyneiden vauvojen osuus
Aikaikkuna: Vastasyntyneen toimitus
|
Vastasyntyneen toimitus
|
|
Tehohoitoon otettujen vastasyntyneiden osuus
Aikaikkuna: Vastasyntyneen toimitus 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön vastaanotto määritellään 24 tunnin tai pidemmäksi ajaksi
|
Vastasyntyneen toimitus 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat raskauden menettämisen tai keskenmenon (< 20 viikkoa, kuolleena syntyneet ≥ 20 viikkoa, vastasyntyneet 28 päivään asti)
Aikaikkuna: 7-13 viikkoa vastasyntyneen synnytykseen + jopa 28 päivää
|
7-13 viikkoa vastasyntyneen synnytykseen + jopa 28 päivää
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: Raskaus 7-13 viikkoa + 6 päivää vastasyntyneen synnytykseen asti
|
Vaikea hypoglykemia määritellään hypoglykemiakohtaukseksi, joka vaatii toisen henkilön apua.
|
Raskaus 7-13 viikkoa + 6 päivää vastasyntyneen synnytykseen asti
|
Diabeettisen ketoasidoosin jaksojen kokeneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Raskaus 7-13 viikkoa + 6 päivää vastasyntyneen synnytykseen asti
|
Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) määritellään kohtaukseksi, jossa plasman ketoniarvot ovat kohonneet ja joka voidaan luokitella mahdolliseksi DKA:ksi (lievä/ itsehoidettu [plasmaketonit 0,6 - 1,5 mmol/l], kohtalainen/itsehoidettu (plasmaketonit > 1,5 mmol/) L, joka paranee ilman sairaalahoitoa) tai kapillaariveren ketonit > 3,0 mol/L ilman > 15 anioniväliä, kun hänet viedään sairaalaan muusta syystä [ts.
DKA:n ehkäisy]) tai vahvistettu DKA (vaikea, joko plasman ketoneja > 3,0 mmol/l tai positiivisia seerumin ketoneja, joissa anioniväli (Na-(CI+HC03)) > 15 ja vaatii sairaalahoitoa laskimonsisäisten nesteiden ja laskimonsisäisen insuliinin korjaamiseksi epänormaali aineenvaihduntatila).
|
Raskaus 7-13 viikkoa + 6 päivää vastasyntyneen synnytykseen asti
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat laitteisiin liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Raskaus 7-13 viikkoa + 6 päivää vastasyntyneen synnytykseen asti
|
Laitteisiin liittyviä haittavaikutuksia ovat ihoreaktiot ja insuliinin annosteluhäiriöt.
|
Raskaus 7-13 viikkoa + 6 päivää vastasyntyneen synnytykseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital
- Päätutkija: Lois Donovan, MD, University of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Singh H, Murphy HR, Hendrieckx C, Ritterband L, Speight J. The challenges and future considerations regarding pregnancy-related outcomes in women with pre-existing diabetes. Curr Diab Rep. 2013 Dec;13(6):869-76. doi: 10.1007/s11892-013-0417-5.
- Feig DS, Donovan LE, Corcoy R, Murphy KE, Amiel SA, Hunt KF, Asztalos E, Barrett JFR, Sanchez JJ, de Leiva A, Hod M, Jovanovic L, Keely E, McManus R, Hutton EK, Meek CL, Stewart ZA, Wysocki T, O'Brien R, Ruedy K, Kollman C, Tomlinson G, Murphy HR; CONCEPTT Collaborative Group. Continuous glucose monitoring in pregnant women with type 1 diabetes (CONCEPTT): a multicentre international randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2347-2359. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32400-5. Epub 2017 Sep 15. Erratum In: Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2346.
- Persson M, Norman M, Hanson U. Obstetric and perinatal outcomes in type 1 diabetic pregnancies: A large, population-based study. Diabetes Care. 2009 Nov;32(11):2005-9. doi: 10.2337/dc09-0656. Epub 2009 Aug 12.
- Feig DS, Hwee J, Shah BR, Booth GL, Bierman AS, Lipscombe LL. Trends in incidence of diabetes in pregnancy and serious perinatal outcomes: a large, population-based study in Ontario, Canada, 1996-2010. Diabetes Care. 2014 Jun;37(6):1590-6. doi: 10.2337/dc13-2717. Epub 2014 Apr 4.
- Evers IM, de Valk HW, Visser GH. Risk of complications of pregnancy in women with type 1 diabetes: nationwide prospective study in the Netherlands. BMJ. 2004 Apr 17;328(7445):915. doi: 10.1136/bmj.38043.583160.EE. Epub 2004 Apr 5.
- Murphy HR, Roland JM, Skinner TC, Simmons D, Gurnell E, Morrish NJ, Soo SC, Kelly S, Lim B, Randall J, Thompsett S, Temple RC. Effectiveness of a regional prepregnancy care program in women with type 1 and type 2 diabetes: benefits beyond glycemic control. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2514-20. doi: 10.2337/dc10-1113.
- Maresh MJ, Holmes VA, Patterson CC, Young IS, Pearson DW, Walker JD, McCance DR; Diabetes and Pre-eclampsia Intervention Trial Study Group. Glycemic targets in the second and third trimester of pregnancy for women with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2015 Jan;38(1):34-42. doi: 10.2337/dc14-1755. Epub 2014 Nov 3.
- Murphy HR, Bell R, Cartwright C, Curnow P, Maresh M, Morgan M, Sylvester C, Young B, Lewis-Barned N. Improved pregnancy outcomes in women with type 1 and type 2 diabetes but substantial clinic-to-clinic variations: a prospective nationwide study. Diabetologia. 2017 Sep;60(9):1668-1677. doi: 10.1007/s00125-017-4314-3. Epub 2017 Jun 8.
- Tennant PW, Glinianaia SV, Bilous RW, Rankin J, Bell R. Pre-existing diabetes, maternal glycated haemoglobin, and the risks of fetal and infant death: a population-based study. Diabetologia. 2014 Feb;57(2):285-94. doi: 10.1007/s00125-013-3108-5. Epub 2013 Nov 29.
- Singh H, Ingersoll K, Gonder-Frederick L, Ritterband L. "Diabetes Just Tends to Take Over Everything": Experiences of Support and Barriers to Diabetes Management for Pregnancy in Women With Type 1 Diabetes. Diabetes Spectr. 2019 May;32(2):118-124. doi: 10.2337/ds18-0035.
- Langer N, Langer O. Pre-existing diabetics: relationship between glycemic control and emotional status in pregnancy. J Matern Fetal Med. 1998 Nov-Dec;7(6):257-63. doi: 10.1002/(SICI)1520-6661(199811/12)7:63.0.CO;2-H.
- Berg M. Pregnancy and diabetes: how women handle the challenges. J Perinat Educ. 2005 Summer;14(3):23-32. doi: 10.1624/105812405X57552.
- Berg M, Honkasalo ML. Pregnancy and diabetes--a hermeneutic phenomenological study of women's experiences. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2000 Mar;21(1):39-48. doi: 10.3109/01674820009075607.
- Gupton A, Heaman M, Cheung LW. Complicated and uncomplicated pregnancies: women's perception of risk. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2001 Mar-Apr;30(2):192-201. doi: 10.1111/j.1552-6909.2001.tb01535.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Diabetes, raskausaika
- Raskaus diabeetikoilla
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB20-1266
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tandem t:slim X2 insuliinipumppu Control IQ -tekniikalla
-
Marc BretonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Tandem Diabetes Care, Inc... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of VirginiaRekrytointi
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom, Inc... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Jaeb Center for Health ResearchMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Tandem Diabetes Care, Inc.University of California, San DiegoValmis
-
University of VirginiaDexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc.; Jaeb Center for Health ResearchValmis
-
Kinderkrankenhaus auf der BultValmisTyypin 1 diabetes | InsuliiniterapiaSaksa
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom, Inc... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
University of VirginiaDexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc.ValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Tandem Diabetes Care, Inc.ValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat