Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доставка инсулина с обратной связью при беременности с диабетом 1 типа (CIRCUIT) (CIRCUIT)

12 февраля 2024 г. обновлено: Lois Donovan, University of Calgary

Доставка инсулина с обратной связью с помощью компьютерных алгоритмов, чувствительных к глюкозе, при беременности с диабетом 1 типа (CIRCUIT)

В этом испытании будет оцениваться эффективность инсулиновой помпы Tandem t:slim X2 с технологией Control IQ по сравнению со стандартной подачей инсулина плюс CGM у беременных женщин с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Беременным женщинам с диабетом 1 типа (СД1) требуется нормальный или почти нормальный уровень глюкозы, чтобы снизить риск врожденных дефектов, мертворождения, увеличения веса при рождении, неонатальной гипогликемии, неонатальной смерти, преждевременных родов и преэклампсии. Снижение материнского уровня глюкозы чрезвычайно сложно из-за повышенного риска материнской гипогликемии. Только 14% беременных с СД1 достигают рекомендованного контроля уровня глюкозы, что приводит к осложнениям, связанным с высоким воздействием глюкозы на мать примерно у половины новорожденных.

Поддержание рекомендуемого уровня глюкозы у матери во время беременности снижает риск неблагоприятных неонатальных исходов по сравнению с таковыми при беременности, не затронутой СД1. Большинство инсулиновых помп, используемых сегодня, представляют собой системы с разомкнутым контуром, что означает, что пользователь должен запрограммировать помпу на подачу предварительно установленного количества инсулина. Эти методы доставки инсулина (ДАИ и помпы с открытым контуром) обычно недостаточны для достижения оптимального контроля уровня глюкозы, необходимого при беременности с СД1, и требуют больших затрат времени, усилий и эмоциональной нагрузки.

Было обнаружено, что системы с замкнутым контуром эффективны для улучшения контроля уровня глюкозы вне беременности при изучении детей и взрослых. Недавно в продажу поступила новая гибридная система с замкнутым контуром, инсулиновая помпа Tandem t:slim X2 с технологией Control IQ. Испытания продемонстрировали эффективность алгоритма Control IQ для небеременных взрослых и детей. Беременные женщины не были включены в эти испытания.

Исследователи предлагают провести первое рандомизированное контролируемое исследование для оценки инсулиновой помпы Tandem t:slim X2 с технологией Control IQ по сравнению со стандартной подачей инсулина (ДИ или помпа) и НГМ у беременных женщин с СД1. В этом испытании исследователи оценят эффективность инсулиновой помпы Tandem t:slim X2 с технологией Control IQ по сравнению со стандартной подачей инсулина плюс CGM у беременных женщин с диабетом 1 типа.

Мы благодарны Tandem Diabetes Care и Dexcom за неденежные пожертвования на это исследование, инициированное исследователем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lois Donovan, MD
  • Номер телефона: 1-403-955-8358
  • Электронная почта: lois.donovan@ahs.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Denice Feig, MD
  • Номер телефона: 1-416-586-8590
  • Электронная почта: d.feig@utoronto.ca

Места учебы

  • Австралия
      • Campbelltown, Австралия, 2560
      • Camperdown, Австралия
        • Еще не набирают
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Контакт:
      • Garran, Австралия
        • Еще не набирают
        • Canberra Hospital
        • Контакт:
          • Christopher Nolan
      • Parkville, Австралия
        • Еще не набирают
        • Royal Women's Hospital
        • Контакт:
      • Westmead, Австралия
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2T 5C7
        • Рекрутинг
        • University of Calgary
        • Контакт:
          • Lois Donovan, MD
          • Номер телефона: 403-955-8358
          • Электронная почта: lois.donovan@ahs.ca
        • Главный следователь:
          • Lois Donovan, MD
        • Контакт:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Рекрутинг
        • BC Women's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6C 2R5
        • Рекрутинг
        • Lawson Health Research Institute
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
          • Denice Feig, MD
          • Номер телефона: 416-586-8590
          • Электронная почта: d.feig@utoronto.ca
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 3J4
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4G2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • От 18 до 45 лет (включительно)
  • Диагноз диабета 1 типа, как это определено Diabetes Canada, в течение как минимум 12 месяцев.
  • Жизнеспособная одноплодная беременность, подтвержденная ультразвуковым исследованием, срок гестации менее 14 недель.
  • В настоящее время проходит интенсивную инсулинотерапию (≥ 3 инъекций или непрерывную подкожную инфузию инсулина (НПИИ)
  • Готовность использовать исследовательские устройства на протяжении всего испытания
  • A1c ≥ 6,5% и
  • Возможность дать информированное согласие
  • Иметь доступ к электронной почте

Критерий исключения:

  • Диабет не 1 типа
  • Текущее лечение препаратами, о которых известно, что они нарушают метаболизм глюкозы, по мнению исследователя, такими как высокие дозы системных кортикостероидов.
  • Известная или предполагаемая аллергия на инсулин
  • Женщины с нефропатией (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ]
  • Общая суточная доза инсулина 250 ЕД/день при скрининге
  • Тяжелые нарушения зрения или слуха, по мнению исследователя, влияют на приверженность лечению
  • Неспособность эффективно общаться на английском или французском языке, по мнению исследователя
  • Текущее использование Tandem Control IQ, системы самодельных циклов, 670G в автоматическом режиме или альтернативной системы с замкнутым контуром, по мнению исследователя.
  • Любая причина, по мнению исследователя, которая может помешать нормальному проведению исследования и интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инсулиновая помпа Tandem t:slim X2 с технологией Control IQ плюс CGM
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, будут оснащены инсулиновой помпой Tandem t:slim X2 с технологией Control IQ и непрерывным монитором уровня глюкозы Dexcom G6.
Устройство: Инсулиновая помпа Tandem t:slim X2 с технологией Control IQ
Группа вмешательства будет оснащена инсулиновой помпой Tandem t:slim X2 с технологией Control IQ во время беременности.
Без вмешательства: Стандартная доставка инсулина (многократные ежедневные инъекции (ДАИ) или помпа) и НГМ
Участники, рандомизированные в контрольную группу, будут оснащены непрерывным монитором уровня глюкозы Dexcom G6. Они будут продолжать использовать стандартную доставку инсулина (ДИ или помпа) и НГМ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический контроль, отражаемый процентом глюкозы во времени в диапазоне
Временное ограничение: От 16 недель до 34 недель беременности
Время в диапазоне (от 3,5 до 7,8 ммоль/л) в день, оцененное измерением глюкозы CGM
От 16 недель до 34 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени, проведенного выше целевого диапазона в день (+/-SD)
Временное ограничение: 16 недель беременности до рождения новорожденного
Глюкоза выше целевого диапазона, определяемого как глюкоза >7,8 ммоль/л; Уровень глюкозы в крови будет оцениваться с использованием данных CGM
16 недель беременности до рождения новорожденного
Процент времени, проведенного ниже целевого диапазона в день (+/-SD)
Временное ограничение: 16 недель беременности до рождения новорожденного
Глюкоза ниже целевого диапазона, определяемого как глюкоза < 3,5 ммоль/л; Уровень глюкозы в крови будет оцениваться с использованием данных CGM
16 недель беременности до рождения новорожденного
Среднее измерение уровня глюкозы в крови через 24 и 34 недели (+/-SD)
Временное ограничение: 24 и 34 недели беременности
Глюкоза крови измеряется в ммоль/л и оценивается с использованием данных CGM
24 и 34 недели беременности
Доля участников, которые испытывают материнские гипогликемические события
Временное ограничение: 16 недель беременности до рождения новорожденного
Гипогликемические события у матери, определенные как ≥15 минут с глюкозой CGM
16 недель беременности до рождения новорожденного
Гликемическая изменчивость, отраженная коэффициентами вариации и стандартными отклонениями данных CGM
Временное ограничение: 16 недель беременности до рождения новорожденного
Глюкоза крови измеряется в ммоль/л и оценивается с использованием данных CGM
16 недель беременности до рождения новорожденного
Стресс, связанный с диабетом, у участника
Временное ограничение: 7-13 недель + 6 дней беременности, 24 недели беременности, 34 недели беременности, 6 недель после родов
Связанный с диабетом дистресс будет оцениваться четыре раза в ходе исследования с использованием Шкалы скрининга диабетического дистресса (DDSS17).
7-13 недель + 6 дней беременности, 24 недели беременности, 34 недели беременности, 6 недель после родов
Страх перед гипогликемией
Временное ограничение: 7-13 недель + 6 дней беременности, 24 недели беременности, 34 недели беременности, 6 недель после родов
Страх гипогликемии будет оцениваться четыре раза в ходе исследования с использованием Анкеты исследования страха перед гипогликемией II (HFSQ II).
7-13 недель + 6 дней беременности, 24 недели беременности, 34 недели беременности, 6 недель после родов
Страх перед гипергликемией
Временное ограничение: 7-13 недель + 6 дней беременности, 24 недели беременности, 34 недели беременности, 6 недель после родов
Страх перед гипергликемией будет оцениваться четыре раза в ходе исследования с использованием шкалы g. Страх гипергликемии во время беременности
7-13 недель + 6 дней беременности, 24 недели беременности, 34 недели беременности, 6 недель после родов
Качество сна
Временное ограничение: 7-13 недель + 6 дней беременности, 24 недели беременности, 34 недели беременности, 6 недель после родов
Качество сна будет оцениваться четыре раза в ходе исследования с использованием модифицированного Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
7-13 недель + 6 дней беременности, 24 недели беременности, 34 недели беременности, 6 недель после родов
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 7-13 недель + 6 дней беременности, 24 недели беременности, 34 недели беременности, 6 недель после родов
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться четыре раза в ходе исследования с использованием вопросника европейского качества жизни (EQ-5D-5L).
7-13 недель + 6 дней беременности, 24 недели беременности, 34 недели беременности, 6 недель после родов
Производительность труда
Временное ограничение: 7-13 недель + 6 дней беременности, 24 недели беременности, 34 недели беременности, 6 недель после родов
Производительность труда будет оцениваться четыре раза в ходе исследования с использованием опроса «Производительность труда и ухудшение активности».
7-13 недель + 6 дней беременности, 24 недели беременности, 34 недели беременности, 6 недель после родов
Стресс, связанный с диабетом, для партнеров
Временное ограничение: 7-13 недель + 6 дней беременности, 24 недели беременности, 34 недели беременности, 6 недель после родов
Стресс, связанный с диабетом, у партнеров будет оцениваться четыре раза в ходе исследования с использованием шкалы стресса от диабета у партнеров.
7-13 недель + 6 дней беременности, 24 недели беременности, 34 недели беременности, 6 недель после родов
Доля участников, перенесших события преэклампсии
Временное ограничение: 16 недель беременности до рождения новорожденного

Преэклампсия определяется как беременность ≥20 недель гестации с САД ≥140 мм рт.ст. и/или ДАД ≥90 мм рт.ст. в ≥2 случаях с интервалом не менее 6 часов и новым началом протеинурии (определяется как экскреция с мочой ≥0,3 г белка за 24 часа). образец мочи, или ≥ 2+ по анализу мочи с помощью тест-полоски, или ≥ 30 мг белка/ммоль креатинина мочи по выборочному тесту) ИЛИ ≥ 1 из следующих неблагоприятных состояний:

  • Эклампсия (судороги при беременности)
  • Повышенные печеночные пробы (повышение АСТ и/или АЛТ >70 МЕ/л)
  • Снижение количества тромбоцитов
  • Повышенный креатинин сыворотки (>80 мкмоль/л)
  • Небольшой для гестационного возраста младенец (масса тела при рождении
16 недель беременности до рождения новорожденного
Доля участников, перенесших случаи гестационной гипертензии
Временное ограничение: 16 недель беременности до рождения новорожденного
Гестационная гипертензия определяется как женщина ≥20 недель беременности с систолическим артериальным давлением ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическим артериальным давлением ≥90 мм рт.ст. в ≥2 случаях с интервалом не менее 6 часов без протеинурии.
16 недель беременности до рождения новорожденного
Доля участников, у которых наблюдается ухудшение хронической гипертензии
Временное ограничение: 16 недель беременности до рождения новорожденного
Хроническая гипертензия определяется как артериальная гипертензия, которая присутствует в
16 недель беременности до рождения новорожденного
Доля участниц, перенесших кесарево сечение
Временное ограничение: 16 недель беременности до рождения новорожденного
16 недель беременности до рождения новорожденного
Доля участников, у которых произошли преждевременные роды
Временное ограничение: Роды новорожденного до 6 недель после родов
Преждевременные роды определяются как происходящие роды
Роды новорожденного до 6 недель после родов
Доля детей, рожденных крупными для гестационного возраста (> 90-го процентиля)
Временное ограничение: Доставка новорожденного
Доставка новорожденного
Доля детей, рожденных малыми для гестационного возраста (
Временное ограничение: Доставка новорожденного
Доставка новорожденного
Средний вес новорожденного при рождении (+/-SD)
Временное ограничение: Доставка новорожденного
Вес при рождении измеряется в килограммах
Доставка новорожденного
Сравнение z-показателя массы тела при рождении
Временное ограничение: Доставка новорожденного
Доставка новорожденного
Доля детей, рожденных с неонатальной гипогликемией
Временное ограничение: Доставка новорожденного
Доставка новорожденного
Доля новорожденных, госпитализированных в отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Роды новорожденного до 6 недель после родов
Госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных определяется как госпитализация на 24 часа и более
Роды новорожденного до 6 недель после родов
Доля участников, перенесших потерю беременности или выкидыш (< 20 недель, мертворождение ≥20 недель, неонатальная потеря до 28 дней)
Временное ограничение: 7-13 недель до рождения новорожденного + до 28 дней
7-13 недель до рождения новорожденного + до 28 дней
Доля участников, перенесших эпизоды тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: 7-13 недель + 6 дней беременности до рождения новорожденного
Тяжелая гипогликемия определяется как гипогликемический эпизод, требующий помощи другого человека.
7-13 недель + 6 дней беременности до рождения новорожденного
Доля участников с эпизодами диабетического кетоацидоза
Временное ограничение: 7-13 недель + 6 дней беременности до рождения новорожденного
Диабетический кетоацидоз (ДКА) определяется как эпизод с повышенным содержанием кетонов в плазме, который можно классифицировать как возможный ДКА (легкий/самолечение [кетоны плазмы 0,6–1,5 ммоль/л], ​​умеренный/самолечение (кетоны плазмы > 1,5 ммоль/л). L, который проходит без госпитализации), или кетоны капиллярной крови >3,0 моль/л без анионной щели >15 при госпитализации по другой причине [т.е. профилактика ДКА]) или подтвержденный ДКА (тяжелый, либо с уровнем кетонов в плазме > 3,0 ммоль/л, либо с положительным уровнем кетонов в сыворотке с анионной разницей (Na -(CI+HCO3) > 15 и требующий госпитализации для внутривенного введения жидкостей и внутривенного введения инсулина для коррекции нарушение обмена веществ).
7-13 недель + 6 дней беременности до рождения новорожденного
Доля участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, связанными с устройством
Временное ограничение: 7-13 недель + 6 дней беременности до рождения новорожденного
Нежелательные явления, связанные с устройством, включают кожные реакции и сбои доставки инсулина.
7-13 недель + 6 дней беременности до рождения новорожденного

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Следователи

  • Главный следователь: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital
  • Главный следователь: Lois Donovan, MD, University of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB20-1266

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулиновая помпа Tandem t:slim X2 с технологией Control IQ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться