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乳製品と炎症の研究 (DRIVE)

2026年1月14日 更新者:Andrea Josse、York University

乳製品摂取量の増加が炎症および心代謝性疾患のマーカーに及ぼす影響

この研究の目的は、絶食中または高脂肪食の後に乳製品の摂取量を6週間増やすことで炎症や慢性疾患の他のマーカーを軽減できるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

インフォームドコンセントの取得後、アンケートと指穿刺血液サンプルから決定される特定のパラメータを使用して、研究への参加資格が決定されます。 適格な参加者は、ランダムな順序で 2 回の 6 週間の食事介入を完了するように割り当てられ、少なくとも 4 週間の「ウォッシュアウト」期間が設けられます(つまり、 彼らの習慣的な食事) の間に。 2 つの食事介入は次のとおりです。1) 参加者は通常の乳製品の少ない食事。 2) 1 日あたり 3 食分の乳製品を与える高乳製品食。 6週間の食事介入を開始する前に、参加者はベースライン検査を受けるために一晩絶食した後、ヨーク大学の研究室に参加するよう求められます。

ベースライン検査の後、参加者は管理栄養士(RD)と会い、各食事療法群について話し合います。 具体的には、参加者が乳製品を摂取している場合、総エネルギー摂取量と体重が増加しないように、同様のエネルギー含有量の他の食品を置き換えることにより、これらの乳製品を食事に組み込む方法についてのアドバイスを受けます。 彼らは研究期間中、他にも数回、RD と会う予定です。 各6週間のダイエット期間中、被験者は身体活動レベルを一定に保ち、研究中に他の大きな食事の変更を行わないよう求められます。

各6週間の介入期間の終わりに、参加者はヨーク大学に戻り、ベースラインで実施された最初の一連の検査を繰り返すように求められます。 絶食検査に加えて、参加者に高脂肪の検査用食事(ファストフードの朝食など)を摂取してもらった後に、多くの検査が実施されます。 この食事の摂取後、約6時間は各種測定が継続されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3J 1P3
        • York University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) ≥ 25 kg/m2
  • ≤ 構造化されたエクササイズセッション/週 2 回
  • 乳製品の摂取量が習慣的に少ない(1日あたり1食分以下)
  • 臨床ガイドラインに基づいて、少なくとも 2 つの他の代謝危険因子がある:

    • 血圧上昇(≧130/≧85mmHg)
    • 指穿刺サンプルを使用して測定された空腹時血糖値の低下 (≥5.6 mmol/L)
    • 指穿刺血液サンプルを使用して測定した空腹時中性脂肪(≧1.7 mmol/L)または高密度リポタンパク質(男性の場合は<1.03 mmol/L、女性の場合は<1.3 mmol/L)の障害。
    • 腹囲の増加(男性の場合は 102 cm 以上、女性の場合は 88 cm 以上)。
    • 境界線の高空腹時低密度リポタンパク質(≧3.5 mmol/L)または総コレステロール(≧5.2 mmol/L)。

除外基準:

  • 乳製品に対するアレルギー、診断された乳糖不耐症、または研究中に提供された食品に対する嫌悪感
  • 糖尿病および/または関連する心血管疾患の既往歴
  • 脂質、血糖値、血圧を管理するための複数の薬剤の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:低乳製品の習慣的な食事
参加者は、参加基準に従ってスクリーニングされた低乳製品摂取量を含む、通常の食事を6週間続けます。
実験的:乳製品を多く含む食事
参加者には、食事中の他の食品を置き換えるために(介入期間中の体重増加を防ぐために)1日あたり3食分の乳製品が6週間提供されます。
参加者には、毎日摂取する乳製品(ヨーグルト、チーズ、牛乳)の組み合わせが提供され、1日あたり合計3食分が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時の炎症
時間枠:介入前
インターロイキン 6 の濃度
介入前
空腹時の炎症
時間枠:6週間の介入直後
インターロイキン 6 の濃度
6週間の介入直後
食後の炎症
時間枠:食後1時間
インターロイキン 6 の濃度
食後1時間
食後の炎症
時間枠:食後2時間後
インターロイキン 6 の濃度
食後2時間後
食後の炎症
時間枠:食後3時間後
インターロイキン 6 の濃度
食後3時間後
食後の炎症
時間枠:食後4時間後
インターロイキン 6 の濃度
食後4時間後
食後の炎症
時間枠:食後5時間後
インターロイキン 6 の濃度
食後5時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時脂質
時間枠:介入前
血清コレステロール濃度
介入前
空腹時脂質
時間枠:6週間の介入直後
血清コレステロール濃度
6週間の介入直後
空腹時脂質
時間枠:介入前
血清中性脂肪濃度
介入前
空腹時脂質
時間枠:6週間の介入直後
血清中性脂肪濃度
6週間の介入直後
空腹時血糖値
時間枠:介入前
血糖濃度
介入前
空腹時血糖値
時間枠:6週間の介入直後
血糖濃度
6週間の介入直後
空腹時インスリン
時間枠:介入前
血中インスリン濃度
介入前
空腹時インスリン
時間枠:6週間の介入直後
血中インスリン濃度
6週間の介入直後
血管対策
時間枠:介入前
血流媒介拡張 (FMD)
介入前
血管対策
時間枠:6週間の介入直後
血流媒介拡張 (FMD)
6週間の介入直後
体組成
時間枠:介入前
体脂肪量(kg)
介入前
体組成
時間枠:6週間の介入直後
体脂肪量(kg)
6週間の介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Lauren E Skelly, PhD、York University
  • スタディディレクター:Joel Prowting, MSc、York University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (実際)

2024年3月30日

研究の完了 (実際)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月21日

最初の投稿 (実際)

2021年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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