- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04902417
Молочные продукты и исследование воспаления (DRIVE)
Влияние повышенного потребления молочных продуктов на маркеры воспаления и кардиометаболических заболеваний
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информированного согласия право на участие в исследовании будет определяться с помощью анкет и определенных параметров, определяемых из образца крови из пальца. Приемлемым участникам будет поручено пройти два 6-недельных диетических вмешательства в случайном порядке с как минимум 4-недельным периодом «вымывания» (т. их привычная еда) между ними. Двумя диетическими вмешательствами являются: 1) Обычная диета участников с низким содержанием молока; и 2) диета с более высоким содержанием молочных продуктов, при которой предусмотрено 3 порции молочных продуктов в день. Перед началом любой 6-недельной диеты участникам будет предложено посетить лабораторию в Йоркском университете после ночного голодания, чтобы пройти базовое тестирование.
После базового тестирования участники встретятся с зарегистрированным диетологом (RD), чтобы обсудить каждую группу диеты. В частности, если они придерживаются молочной диеты, участники получат рекомендации о том, как включить эти молочные продукты в свой рацион, заменив их другими продуктами с аналогичным содержанием энергии, чтобы не увеличивать общее потребление энергии и массу тела. Они встретятся с РД еще несколько раз в течение всего исследования. В течение каждого 6-недельного периода диеты их будут просить поддерживать постоянный уровень физической активности и не вносить никаких других серьезных изменений в рацион во время исследования.
В конце каждого 6-недельного периода вмешательства участников попросят вернуться в Йоркский университет, чтобы повторить первоначальный набор тестов, выполненных на исходном уровне. В дополнение к тестам натощак будет проведен ряд тестов после того, как участников попросят съесть тестовую пищу с высоким содержанием жиров (например, завтрак из фаст-фуда). Различные измерения будут продолжаться в течение примерно 6 часов после употребления этой еды.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M3J 1P3
- York University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 25 кг/м2
- ≤ 2 структурированных тренировок в неделю
- Привычное низкое потребление молочных продуктов (≤ 1 порция в день)
Наличие как минимум двух других метаболических факторов риска на основании клинических рекомендаций:
- Повышенное артериальное давление (≥130/≥85 мм рт.ст.)
- Нарушение уровня глюкозы натощак (≥5,6 ммоль/л), измеренное с помощью укола из пальца
- Нарушение уровня триглицеридов натощак (≥1,7 ммоль/л) или липопротеинов высокой плотности (<1,03 ммоль/л для мужчин, <1,3 ммоль/л для женщин), измеренное с помощью образца крови из пальца.
- Увеличение окружности талии (≥102 см у мужчин и ≥88 см у женщин).
- Пограничный высокий уровень липопротеинов низкой плотности натощак (≥3,5 ммоль/л) или общего холестерина (≥5,2 ммоль/л).
Критерий исключения:
- Аллергия на молочные продукты, диагностированная непереносимость лактозы или отвращение к продуктам, предоставленным во время исследования
- Наличие в анамнезе диабета и/или связанных с ним сердечно-сосудистых заболеваний
- Использование нескольких препаратов для контроля уровня липидов, глюкозы и/или артериального давления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Привычная диета с низким содержанием молочных продуктов
Участники будут придерживаться своей обычной диеты в течение 6 недель, которая включает низкое потребление молочных продуктов в соответствии с критериями включения.
|
|
|
Экспериментальный: Диета с высоким содержанием молочных продуктов
Участникам будет предоставлено 3 порции молочных продуктов в день для замены других продуктов в их рационе (предотвращение увеличения веса в течение периода вмешательства) в течение 6 недель.
|
Участникам будет предоставлена комбинация молочных продуктов (йогурт, сыр, молоко) для ежедневного употребления, всего 3 порции в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление натощак
Временное ограничение: до вмешательства
|
Концентрация интерлейкина-6
|
до вмешательства
|
|
Воспаление натощак
Временное ограничение: сразу после 6-недельного вмешательства
|
Концентрация интерлейкина-6
|
сразу после 6-недельного вмешательства
|
|
Постпрандиальное воспаление
Временное ограничение: Через 1 час после еды
|
Концентрация интерлейкина-6
|
Через 1 час после еды
|
|
Постпрандиальное воспаление
Временное ограничение: Через 2 часа после еды
|
Концентрация интерлейкина-6
|
Через 2 часа после еды
|
|
Постпрандиальное воспаление
Временное ограничение: Через 3 часа после еды
|
Концентрация интерлейкина-6
|
Через 3 часа после еды
|
|
Постпрандиальное воспаление
Временное ограничение: Через 4 часа после еды
|
Концентрация интерлейкина-6
|
Через 4 часа после еды
|
|
Постпрандиальное воспаление
Временное ограничение: Через 5 часов после еды
|
Концентрация интерлейкина-6
|
Через 5 часов после еды
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липиды натощак
Временное ограничение: до вмешательства
|
Концентрация холестерина в сыворотке
|
до вмешательства
|
|
Липиды натощак
Временное ограничение: сразу после 6-недельного вмешательства
|
Концентрация холестерина в сыворотке
|
сразу после 6-недельного вмешательства
|
|
Липиды натощак
Временное ограничение: до вмешательства
|
Концентрация триглицеридов в сыворотке
|
до вмешательства
|
|
Липиды натощак
Временное ограничение: сразу после 6-недельного вмешательства
|
Концентрация триглицеридов в сыворотке
|
сразу после 6-недельного вмешательства
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: до вмешательства
|
Концентрация глюкозы в крови
|
до вмешательства
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: сразу после 6-недельного вмешательства
|
Концентрация глюкозы в крови
|
сразу после 6-недельного вмешательства
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: до вмешательства
|
Концентрация инсулина в крови
|
до вмешательства
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: сразу после 6-недельного вмешательства
|
Концентрация инсулина в крови
|
сразу после 6-недельного вмешательства
|
|
сосудистые меры
Временное ограничение: до вмешательства
|
дилатация, опосредованная потоком (FMD)
|
до вмешательства
|
|
сосудистые меры
Временное ограничение: сразу после 6-недельного вмешательства
|
дилатация, опосредованная потоком (FMD)
|
сразу после 6-недельного вмешательства
|
|
Состав тела
Временное ограничение: до вмешательства
|
жировая масса (кг)
|
до вмешательства
|
|
Состав тела
Временное ограничение: сразу после 6-недельного вмешательства
|
жировая масса (кг)
|
сразу после 6-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Lauren E Skelly, PhD, York University
- Директор по исследованиям: Joel Prowting, MSc, York University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Воспаление
- Еда
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Еда и напитки
- Напитки
- Культивируемые молочные продукты
- Ферментированные продукты
- Молочные продукты
- Йогурт
- Молоко
- Сыр
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-177
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .