Studie mléčných výrobků a zánětů (DRIVE)
Vliv zvýšené spotřeby mléčných výrobků na markery zánětu a kardiometabolických onemocnění
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po získání informovaného souhlasu bude způsobilost k účasti ve studii stanovena pomocí dotazníků a určité parametry budou určeny ze vzorku krve z prstu. Způsobilí účastníci budou přiděleni k dokončení dvou 6týdenních dietních intervencí v náhodném pořadí s alespoň 4týdenním obdobím „vymytí“ (tj. jejich obvyklé stravování) mezi nimi. Dvě dietní intervence jsou: 1) Účastníci normální diety s nízkým obsahem mléka; a 2) Dieta s vyšším obsahem mléka, kde jsou poskytovány 3 porce mléčných potravin denně. Před zahájením buď 6týdenní dietní intervence budou účastníci požádáni, aby se po nočním hladovění zúčastnili laboratoře na York University a podstoupili základní testování.
Po základním testování se účastníci setkají s registrovaným dietologem (RD), aby prodiskutovali každou dietní větev. Konkrétně, pokud jsou na mléčné dietě, účastníci dostanou rady, jak začlenit tyto mléčné potraviny do svého jídelníčku nahrazením jiných potravin s podobným energetickým obsahem, aby se nezvýšil jejich celkový energetický příjem a tělesná hmotnost. Během studia se s RD setkají ještě několikrát. Během každého 6týdenního dietního období budou požádáni, aby udržovali úroveň své fyzické aktivity konstantní a aby během studie nepřijímali žádné jiné zásadní změny ve stravování.
Na konci každého 6týdenního intervenčního období budou účastníci požádáni, aby se vrátili na York University a zopakovali počáteční sadu testů provedených na začátku. Kromě testů nalačno bude provedena řada testů poté, co budou účastníci požádáni, aby konzumovali testovací jídlo s vysokým obsahem tuku (tj. snídani z rychlého občerstvení). Různá měření budou prováděna ještě přibližně 6 hodin po konzumaci tohoto jídla.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- York University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kg/m2
- ≤ 2 strukturovaná cvičení/týden
- Obvyklá nízká spotřeba mléčných výrobků (≤ 1 porce/den)
Mít alespoň dva další metabolické rizikové faktory založené na klinických doporučeních:
- Zvýšený krevní tlak (≥130/≥85 mm Hg)
- Zhoršená glykémie nalačno (≥5,6 mmol/l) měřená pomocí vzorku z píchnutí prstu
- Zhoršené triglyceridy nalačno (≥1,7 mmol/l) nebo lipoprotein s vysokou hustotou (<1,03 mmol/l pro muže, <1,3 mmol/l pro ženy) měřené pomocí vzorku krve z píchnutí do prstu.
- Zvětšený obvod pasu (≥102 cm pro muže a ≥88 cm pro ženy).
- Hraniční lipoprotein s nízkou hustotou nalačno (≥3,5 mmol/l) nebo celkový cholesterol (≥5,2 mmol/l).
Kritéria vyloučení:
- Alergie na mléčné potraviny, diagnostikovaná intolerance laktózy nebo averze k potravinám podávaným během studie
- Předchozí anamnéza diabetu a/nebo souvisejícího kardiovaskulárního onemocnění
- Použití více léků pro řízení lipidů, glukózy a/nebo krevního tlaku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá dieta s nízkým obsahem mléka
Účastníci budou dodržovat svou obvyklou dietu po dobu 6 týdnů, která zahrnuje nízkou spotřebu mléčných výrobků podle kritérií pro zařazení.
|
|
|
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem mléka
Účastníkům budou poskytnuty 3 porce mléčných výrobků denně, aby nahradily jiné potraviny v jejich stravě (zabránění přibírání na váze během intervenčního období) po dobu 6 týdnů.
|
Účastníkům bude poskytnuta kombinace mléčných výrobků (jogurt, sýr, mléko) ke konzumaci denně, celkem 3 porce denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánět nalačno
Časové okno: předzásah
|
Koncentrace interleukinu-6
|
předzásah
|
|
Zánět nalačno
Časové okno: ihned po 6týdenním zásahu
|
Koncentrace interleukinu-6
|
ihned po 6týdenním zásahu
|
|
Postprandiální zánět
Časové okno: 1 hodinu po jídle
|
Koncentrace interleukinu-6
|
1 hodinu po jídle
|
|
Postprandiální zánět
Časové okno: 2 hodiny po jídle
|
Koncentrace interleukinu-6
|
2 hodiny po jídle
|
|
Postprandiální zánět
Časové okno: 3 hodiny po jídle
|
Koncentrace interleukinu-6
|
3 hodiny po jídle
|
|
Postprandiální zánět
Časové okno: 4 hodiny po jídle
|
Koncentrace interleukinu-6
|
4 hodiny po jídle
|
|
Postprandiální zánět
Časové okno: 5 hodin po jídle
|
Koncentrace interleukinu-6
|
5 hodin po jídle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidy nalačno
Časové okno: předzásah
|
Koncentrace cholesterolu v séru
|
předzásah
|
|
Lipidy nalačno
Časové okno: ihned po 6týdenním zásahu
|
Koncentrace cholesterolu v séru
|
ihned po 6týdenním zásahu
|
|
Lipidy nalačno
Časové okno: předzásah
|
Koncentrace sérových triglyceridů
|
předzásah
|
|
Lipidy nalačno
Časové okno: ihned po 6týdenním zásahu
|
Koncentrace sérových triglyceridů
|
ihned po 6týdenním zásahu
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: předzásah
|
Koncentrace glukózy v krvi
|
předzásah
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: ihned po 6týdenním zásahu
|
Koncentrace glukózy v krvi
|
ihned po 6týdenním zásahu
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: předzásah
|
Koncentrace krevního inzulínu
|
předzásah
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: ihned po 6týdenním zásahu
|
Koncentrace krevního inzulínu
|
ihned po 6týdenním zásahu
|
|
cévní opatření
Časové okno: předzásah
|
průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD)
|
předzásah
|
|
cévní opatření
Časové okno: ihned po 6týdenním zásahu
|
průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD)
|
ihned po 6týdenním zásahu
|
|
Složení těla
Časové okno: předzásah
|
hmotnost tuku (kg)
|
předzásah
|
|
Složení těla
Časové okno: ihned po 6týdenním zásahu
|
hmotnost tuku (kg)
|
ihned po 6týdenním zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lauren E Skelly, PhD, York University
- Ředitel studie: Joel Prowting, MSc, York University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Nadváha
- Obezita
- Zánět
- Jídlo
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Jídlo a nápoje
- Nápoje
- Kultivované mléčné výrobky
- Fermentovaná jídla
- Mléčné výrobky
- Jogurt
- Mléko
- Sýr
Další identifikační čísla studie
- 2021-177
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .