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Milch- und Entzündungsstudie (DRIVE)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Andrea Josse, York University

Einfluss eines erhöhten Milchproduktkonsums auf Marker für Entzündungen und kardiometabolische Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein 6-wöchiger erhöhter Milchkonsum Entzündungen und andere Marker chronischer Krankheiten während des Fastens oder nach einer fettreichen Mahlzeit reduzieren kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt der Einverständniserklärung wird die Eignung zur Teilnahme an der Studie anhand von Fragebögen ermittelt und bestimmte Parameter anhand einer Blutprobe aus der Fingerabdruckprobe bestimmt. Berechtigte Teilnehmer erhalten die Aufgabe, zwei 6-wöchige Ernährungsinterventionen in zufälliger Reihenfolge durchzuführen, mit einer mindestens 4-wöchigen „Auswaschphase“ (d. h. ihr gewohntes Essen) dazwischen. Die beiden diätetischen Interventionen sind: 1) normale, milcharme Ernährung der Teilnehmer; und 2) Eine milchreiche Ernährung, bei der 3 Portionen Milchprodukte pro Tag bereitgestellt werden. Vor Beginn einer der sechswöchigen Diätinterventionen werden die Teilnehmer gebeten, nach einer Fastennacht über Nacht das Labor an der York University aufzusuchen, um sich einem Basistest zu unterziehen.

Nach dem Basistest treffen sich die Teilnehmer mit einem registrierten Ernährungsberater (RD), um jeden Diätzweig zu besprechen. Konkret erhalten die Teilnehmer bei einer Milchdiät Ratschläge, wie sie diese Milchprodukte in ihre Ernährung integrieren können, indem sie andere Lebensmittel mit ähnlichem Energiegehalt ersetzen, um ihre Gesamtenergieaufnahme und ihr Körpergewicht nicht zu erhöhen. Sie werden sich während der Studie zu mehreren anderen Zeitpunkten mit dem RD treffen. Während jeder 6-wöchigen Diätperiode werden sie gebeten, ihr körperliches Aktivitätsniveau konstant zu halten und während der Studie keine weiteren größeren Ernährungsumstellungen vorzunehmen.

Am Ende jedes 6-wöchigen Interventionszeitraums werden die Teilnehmer gebeten, an die York University zurückzukehren, um die ersten zu Studienbeginn durchgeführten Tests zu wiederholen. Zusätzlich zu den Nüchterntests werden eine Reihe von Tests durchgeführt, nachdem die Teilnehmer gebeten wurden, eine fettreiche Testmahlzeit (d. h. ein Fast-Food-Frühstück) zu sich zu nehmen. Nach dem Verzehr dieser Mahlzeit werden noch etwa 6 Stunden lang verschiedene Messungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
        • York University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 kg/m2
  • ≤ 2 strukturierte Trainingseinheiten/Woche
  • Gewohnheitsmäßig geringer Milchkonsum (≤ 1 Portion/Tag)
  • Basierend auf klinischen Leitlinien müssen mindestens zwei weitere metabolische Risikofaktoren vorliegen:

    • Erhöhter Blutdruck (≥130/≥85 mm Hg)
    • Beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel (≥5,6 mmol/L), gemessen anhand einer Fingerabdruckprobe
    • Beeinträchtigte Nüchterntriglyceride (≥1,7 mmol/l) oder hochdichtes Lipoprotein (<1,03 mmol/l für Männer, <1,3 mmol/l für Frauen), gemessen anhand einer Blutprobe aus der Fingerbeere.
    • Erhöhter Taillenumfang (≥102 cm für Männer und ≥88 cm für Frauen).
    • Grenznahes High-Nüchtern-Low-Density-Lipoprotein (≥3,5 mmol/L) oder Gesamtcholesterin (≥5,2 mmol/L).

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Milchprodukte, diagnostizierte Laktoseintoleranz oder Abneigung gegen die während der Studie bereitgestellten Lebensmittel
  • Vorgeschichte von Diabetes und/oder damit verbundenen Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Die Verwendung mehrerer Medikamente zur Kontrolle von Lipiden, Glukose und/oder Blutdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gewohnheitsmäßige, milcharme Ernährung
Die Teilnehmer ernähren sich 6 Wochen lang wie gewohnt, einschließlich eines geringen Milchkonsums, der anhand der Einschlusskriterien überprüft wird.
Experimental: Milchreiche Ernährung
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang 3 Portionen Milchprodukte pro Tag, um andere Lebensmittel in ihrer Ernährung zu ersetzen (um eine Gewichtszunahme während des Interventionszeitraums zu verhindern).
Den Teilnehmern wird eine Kombination aus Milchprodukten (Joghurt, Käse, Milch) zum täglichen Verzehr zur Verfügung gestellt, also insgesamt 3 Portionen pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fastende Entzündung
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Konzentration von Interleukin-6
vor dem Eingriff
Fastende Entzündung
Zeitfenster: unmittelbar nach der 6-wöchigen Intervention
Konzentration von Interleukin-6
unmittelbar nach der 6-wöchigen Intervention
Postprandiale Entzündung
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Essen
Konzentration von Interleukin-6
1 Stunde nach dem Essen
Postprandiale Entzündung
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Essen
Konzentration von Interleukin-6
2 Stunden nach dem Essen
Postprandiale Entzündung
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem Essen
Konzentration von Interleukin-6
3 Stunden nach dem Essen
Postprandiale Entzündung
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Essen
Konzentration von Interleukin-6
4 Stunden nach dem Essen
Postprandiale Entzündung
Zeitfenster: 5 Stunden nach dem Essen
Konzentration von Interleukin-6
5 Stunden nach dem Essen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fastende Lipide
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Konzentration von Serumcholesterin
vor dem Eingriff
Fastende Lipide
Zeitfenster: unmittelbar nach der 6-wöchigen Intervention
Konzentration von Serumcholesterin
unmittelbar nach der 6-wöchigen Intervention
Fastende Lipide
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Konzentration der Serumtriglyceride
vor dem Eingriff
Fastende Lipide
Zeitfenster: unmittelbar nach der 6-wöchigen Intervention
Konzentration der Serumtriglyceride
unmittelbar nach der 6-wöchigen Intervention
Nüchternglukose
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Konzentration des Blutzuckers
vor dem Eingriff
Nüchternglukose
Zeitfenster: unmittelbar nach der 6-wöchigen Intervention
Konzentration des Blutzuckers
unmittelbar nach der 6-wöchigen Intervention
Nüchterninsulin
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Konzentration von Blutinsulin
vor dem Eingriff
Nüchterninsulin
Zeitfenster: unmittelbar nach der 6-wöchigen Intervention
Konzentration von Blutinsulin
unmittelbar nach der 6-wöchigen Intervention
Gefäßmaßnahmen
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Flussvermittelte Dilatation (FMD)
vor dem Eingriff
Gefäßmaßnahmen
Zeitfenster: unmittelbar nach der 6-wöchigen Intervention
Flussvermittelte Dilatation (FMD)
unmittelbar nach der 6-wöchigen Intervention
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Fettmasse (kg)
vor dem Eingriff
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: unmittelbar nach der 6-wöchigen Intervention
Fettmasse (kg)
unmittelbar nach der 6-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Lauren E Skelly, PhD, York University
  • Studienleiter: Joel Prowting, MSc, York University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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