- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04902417
Milch- und Entzündungsstudie (DRIVE)
Einfluss eines erhöhten Milchproduktkonsums auf Marker für Entzündungen und kardiometabolische Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Erhalt der Einverständniserklärung wird die Eignung zur Teilnahme an der Studie anhand von Fragebögen ermittelt und bestimmte Parameter anhand einer Blutprobe aus der Fingerabdruckprobe bestimmt. Berechtigte Teilnehmer erhalten die Aufgabe, zwei 6-wöchige Ernährungsinterventionen in zufälliger Reihenfolge durchzuführen, mit einer mindestens 4-wöchigen „Auswaschphase“ (d. h. ihr gewohntes Essen) dazwischen. Die beiden diätetischen Interventionen sind: 1) normale, milcharme Ernährung der Teilnehmer; und 2) Eine milchreiche Ernährung, bei der 3 Portionen Milchprodukte pro Tag bereitgestellt werden. Vor Beginn einer der sechswöchigen Diätinterventionen werden die Teilnehmer gebeten, nach einer Fastennacht über Nacht das Labor an der York University aufzusuchen, um sich einem Basistest zu unterziehen.
Nach dem Basistest treffen sich die Teilnehmer mit einem registrierten Ernährungsberater (RD), um jeden Diätzweig zu besprechen. Konkret erhalten die Teilnehmer bei einer Milchdiät Ratschläge, wie sie diese Milchprodukte in ihre Ernährung integrieren können, indem sie andere Lebensmittel mit ähnlichem Energiegehalt ersetzen, um ihre Gesamtenergieaufnahme und ihr Körpergewicht nicht zu erhöhen. Sie werden sich während der Studie zu mehreren anderen Zeitpunkten mit dem RD treffen. Während jeder 6-wöchigen Diätperiode werden sie gebeten, ihr körperliches Aktivitätsniveau konstant zu halten und während der Studie keine weiteren größeren Ernährungsumstellungen vorzunehmen.
Am Ende jedes 6-wöchigen Interventionszeitraums werden die Teilnehmer gebeten, an die York University zurückzukehren, um die ersten zu Studienbeginn durchgeführten Tests zu wiederholen. Zusätzlich zu den Nüchterntests werden eine Reihe von Tests durchgeführt, nachdem die Teilnehmer gebeten wurden, eine fettreiche Testmahlzeit (d. h. ein Fast-Food-Frühstück) zu sich zu nehmen. Nach dem Verzehr dieser Mahlzeit werden noch etwa 6 Stunden lang verschiedene Messungen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- York University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 kg/m2
- ≤ 2 strukturierte Trainingseinheiten/Woche
- Gewohnheitsmäßig geringer Milchkonsum (≤ 1 Portion/Tag)
Basierend auf klinischen Leitlinien müssen mindestens zwei weitere metabolische Risikofaktoren vorliegen:
- Erhöhter Blutdruck (≥130/≥85 mm Hg)
- Beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel (≥5,6 mmol/L), gemessen anhand einer Fingerabdruckprobe
- Beeinträchtigte Nüchterntriglyceride (≥1,7 mmol/l) oder hochdichtes Lipoprotein (<1,03 mmol/l für Männer, <1,3 mmol/l für Frauen), gemessen anhand einer Blutprobe aus der Fingerbeere.
- Erhöhter Taillenumfang (≥102 cm für Männer und ≥88 cm für Frauen).
- Grenznahes High-Nüchtern-Low-Density-Lipoprotein (≥3,5 mmol/L) oder Gesamtcholesterin (≥5,2 mmol/L).
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Milchprodukte, diagnostizierte Laktoseintoleranz oder Abneigung gegen die während der Studie bereitgestellten Lebensmittel
- Vorgeschichte von Diabetes und/oder damit verbundenen Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Die Verwendung mehrerer Medikamente zur Kontrolle von Lipiden, Glukose und/oder Blutdruck
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Gewohnheitsmäßige, milcharme Ernährung
Die Teilnehmer ernähren sich 6 Wochen lang wie gewohnt, einschließlich eines geringen Milchkonsums, der anhand der Einschlusskriterien überprüft wird.
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Experimental: Milchreiche Ernährung
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang 3 Portionen Milchprodukte pro Tag, um andere Lebensmittel in ihrer Ernährung zu ersetzen (um eine Gewichtszunahme während des Interventionszeitraums zu verhindern).
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Den Teilnehmern wird eine Kombination aus Milchprodukten (Joghurt, Käse, Milch) zum täglichen Verzehr zur Verfügung gestellt, also insgesamt 3 Portionen pro Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fastende Entzündung
Zeitfenster: vor dem Eingriff
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Konzentration von Interleukin-6
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vor dem Eingriff
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Fastende Entzündung
Zeitfenster: unmittelbar nach der 6-wöchigen Intervention
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Konzentration von Interleukin-6
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unmittelbar nach der 6-wöchigen Intervention
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Postprandiale Entzündung
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Essen
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Konzentration von Interleukin-6
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1 Stunde nach dem Essen
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Postprandiale Entzündung
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Essen
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Konzentration von Interleukin-6
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2 Stunden nach dem Essen
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Postprandiale Entzündung
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem Essen
|
Konzentration von Interleukin-6
|
3 Stunden nach dem Essen
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Postprandiale Entzündung
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Essen
|
Konzentration von Interleukin-6
|
4 Stunden nach dem Essen
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Postprandiale Entzündung
Zeitfenster: 5 Stunden nach dem Essen
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Konzentration von Interleukin-6
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5 Stunden nach dem Essen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fastende Lipide
Zeitfenster: vor dem Eingriff
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Konzentration von Serumcholesterin
|
vor dem Eingriff
|
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Fastende Lipide
Zeitfenster: unmittelbar nach der 6-wöchigen Intervention
|
Konzentration von Serumcholesterin
|
unmittelbar nach der 6-wöchigen Intervention
|
|
Fastende Lipide
Zeitfenster: vor dem Eingriff
|
Konzentration der Serumtriglyceride
|
vor dem Eingriff
|
|
Fastende Lipide
Zeitfenster: unmittelbar nach der 6-wöchigen Intervention
|
Konzentration der Serumtriglyceride
|
unmittelbar nach der 6-wöchigen Intervention
|
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Nüchternglukose
Zeitfenster: vor dem Eingriff
|
Konzentration des Blutzuckers
|
vor dem Eingriff
|
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Nüchternglukose
Zeitfenster: unmittelbar nach der 6-wöchigen Intervention
|
Konzentration des Blutzuckers
|
unmittelbar nach der 6-wöchigen Intervention
|
|
Nüchterninsulin
Zeitfenster: vor dem Eingriff
|
Konzentration von Blutinsulin
|
vor dem Eingriff
|
|
Nüchterninsulin
Zeitfenster: unmittelbar nach der 6-wöchigen Intervention
|
Konzentration von Blutinsulin
|
unmittelbar nach der 6-wöchigen Intervention
|
|
Gefäßmaßnahmen
Zeitfenster: vor dem Eingriff
|
Flussvermittelte Dilatation (FMD)
|
vor dem Eingriff
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Gefäßmaßnahmen
Zeitfenster: unmittelbar nach der 6-wöchigen Intervention
|
Flussvermittelte Dilatation (FMD)
|
unmittelbar nach der 6-wöchigen Intervention
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: vor dem Eingriff
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Fettmasse (kg)
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vor dem Eingriff
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: unmittelbar nach der 6-wöchigen Intervention
|
Fettmasse (kg)
|
unmittelbar nach der 6-wöchigen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Lauren E Skelly, PhD, York University
- Studienleiter: Joel Prowting, MSc, York University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Entzündung
- Essen
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Essen und Getränke
- Getränke
- Kultivierte Milchprodukte
- Fermentierte Lebensmittel
- Milchprodukte
- Joghurt
- Milch
- Käse
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-177
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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