Studio sui prodotti lattiero-caseari e sull'infiammazione (DRIVE)
Influenza dell'aumento del consumo di prodotti lattiero-caseari sui marcatori di infiammazione e malattie cardiometaboliche
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'acquisizione del consenso informato, l'idoneità a partecipare allo studio sarà determinata utilizzando questionari e alcuni parametri determinati da un campione di sangue prelevato dal dito. I partecipanti idonei saranno assegnati a completare due interventi dietetici di 6 settimane in ordine casuale, con un periodo di "wash out" di almeno 4 settimane (ad es. il loro consumo abituale) nel mezzo. I due interventi dietetici sono: 1) Partecipanti dieta normale a basso contenuto di latticini; e 2) Una dieta a base di latticini più ricca in cui vengono fornite 3 porzioni al giorno di latticini. Prima di iniziare l'intervento dietetico di 6 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di frequentare il laboratorio presso la York University dopo un digiuno notturno per sottoporsi a test di base.
Dopo il test di base, i partecipanti incontreranno un dietista registrato (RD) per discutere ogni braccio della dieta. In particolare, se seguono una dieta a base di latticini, i partecipanti riceveranno consigli su come incorporare questi latticini nella loro dieta sostituendo altri alimenti con un contenuto energetico simile in modo da non aumentare l'apporto energetico totale e il peso corporeo. Si incontreranno con il RD in diverse altre occasioni durante lo studio. Durante ogni periodo di dieta di 6 settimane, verrà chiesto loro di mantenere costanti i livelli di attività fisica e di non adottare altri importanti cambiamenti dietetici durante lo studio.
Alla fine di ogni periodo di intervento di 6 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di tornare alla York University per ripetere la serie iniziale di test eseguiti al basale. Oltre ai test a digiuno, verrà eseguito un numero di test dopo aver chiesto ai partecipanti di consumare un pasto di prova ad alto contenuto di grassi (ovvero una colazione da fast food). Varie misurazioni continueranno ad essere effettuate per circa 6 ore dopo il consumo di questo pasto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
- York University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 kg/m2
- ≤ 2 sessioni di esercizi strutturati/settimana
- Basso consumo abituale di latticini (≤ 1 porzione/giorno)
Avere almeno altri due fattori di rischio metabolici basati su linee guida cliniche:
- Pressione sanguigna elevata (≥130/≥85 mm Hg)
- Alterazione della glicemia a digiuno (≥5,6 mmol/L) misurata utilizzando un campione prelevato dal dito
- Trigliceridi a digiuno alterati (≥1,7 mmol/L) o lipoproteine ad alta densità (<1,03 mmol/L per i maschi, <1,3 mmol/L per le femmine) misurati utilizzando un campione di sangue prelevato dal dito.
- Aumento della circonferenza della vita (≥102 cm per i maschi e ≥88 cm per le femmine).
- Limite di lipoproteine a bassa densità a digiuno elevato (≥3,5 mmol/L) o colesterolo totale (≥5,2 mmol/L).
Criteri di esclusione:
- Allergia ai latticini, intolleranza al lattosio diagnosticata o avversione agli alimenti forniti durante lo studio
- Storia precedente di diabete e/o malattie cardiovascolari correlate
- L'uso di più farmaci per la gestione dei lipidi, del glucosio e/o della pressione sanguigna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Dieta abituale a basso contenuto di latticini
I partecipanti seguiranno la loro dieta abituale per 6 settimane, che include un basso consumo di latticini come selezionato con i criteri di inclusione.
|
|
|
Sperimentale: Dieta ricca di latticini
Ai partecipanti verranno fornite 3 porzioni di latticini al giorno per sostituire altri alimenti all'interno della loro dieta (prevenendo l'aumento di peso durante il periodo di intervento) per 6 settimane
|
Ai partecipanti verrà fornita una combinazione di latticini (Yogurt, Formaggio, Latte) da consumare giornalmente, per un totale di 3 porzioni al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infiammazione da digiuno
Lasso di tempo: pre-intervento
|
Concentrazione di interleuchina-6
|
pre-intervento
|
|
Infiammazione da digiuno
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento di 6 settimane
|
Concentrazione di interleuchina-6
|
immediatamente dopo l'intervento di 6 settimane
|
|
Infiammazione postprandiale
Lasso di tempo: 1 ora dopo il pasto
|
Concentrazione di interleuchina-6
|
1 ora dopo il pasto
|
|
Infiammazione postprandiale
Lasso di tempo: 2 ore dopo il pasto
|
Concentrazione di interleuchina-6
|
2 ore dopo il pasto
|
|
Infiammazione postprandiale
Lasso di tempo: 3 ore dopo il pasto
|
Concentrazione di interleuchina-6
|
3 ore dopo il pasto
|
|
Infiammazione postprandiale
Lasso di tempo: 4 ore dopo il pasto
|
Concentrazione di interleuchina-6
|
4 ore dopo il pasto
|
|
Infiammazione postprandiale
Lasso di tempo: 5 ore dopo il pasto
|
Concentrazione di interleuchina-6
|
5 ore dopo il pasto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lipidi a digiuno
Lasso di tempo: pre-intervento
|
Concentrazione di colesterolo nel siero
|
pre-intervento
|
|
Lipidi a digiuno
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento di 6 settimane
|
Concentrazione di colesterolo nel siero
|
immediatamente dopo l'intervento di 6 settimane
|
|
Lipidi a digiuno
Lasso di tempo: pre-intervento
|
Concentrazione dei trigliceridi sierici
|
pre-intervento
|
|
Lipidi a digiuno
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento di 6 settimane
|
Concentrazione dei trigliceridi sierici
|
immediatamente dopo l'intervento di 6 settimane
|
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: pre-intervento
|
Concentrazione di glucosio nel sangue
|
pre-intervento
|
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento di 6 settimane
|
Concentrazione di glucosio nel sangue
|
immediatamente dopo l'intervento di 6 settimane
|
|
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: pre-intervento
|
Concentrazione di insulina nel sangue
|
pre-intervento
|
|
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento di 6 settimane
|
Concentrazione di insulina nel sangue
|
immediatamente dopo l'intervento di 6 settimane
|
|
misure vascolari
Lasso di tempo: pre-intervento
|
dilatazione flusso-mediata (FMD)
|
pre-intervento
|
|
misure vascolari
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento di 6 settimane
|
dilatazione flusso-mediata (FMD)
|
immediatamente dopo l'intervento di 6 settimane
|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: pre-intervento
|
massa grassa (kg)
|
pre-intervento
|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento di 6 settimane
|
massa grassa (kg)
|
immediatamente dopo l'intervento di 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lauren E Skelly, PhD, York University
- Direttore dello studio: Joel Prowting, MSc, York University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
- Infiammazione
- Cibo
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Cibo e bevande
- Bevande
- Prodotti lattiero -caseari coltivati
- Cibi fermentati
- Prodotti lattiero -caseari
- Yogurt
- Latte
- Formaggio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-177
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .