Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuivel- en ontstekingsstudie (DRIVE)

12 december 2023 bijgewerkt door: Andrea Josse, York University

Invloed van verhoogde consumptie van zuivelproducten op markers van ontsteking en cardiometabolische ziekte

Het doel van deze studie is om te bepalen of 6 weken verhoogde zuivelconsumptie ontstekingen en andere markers van chronische ziekten kan verminderen tijdens vasten of na een vetrijke maaltijd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zal worden bepaald of u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek met behulp van vragenlijsten en worden bepaalde parameters bepaald aan de hand van een bloedmonster via een vingerprik. In aanmerking komende deelnemers zullen worden toegewezen aan twee dieetinterventies van 6 weken in willekeurige volgorde, met een "wash-out"-periode van ten minste 4 weken (d.w.z. hun gebruikelijke eten) tussendoor. De twee voedingsinterventies zijn: 1) Deelnemers normaal, zuivelarm dieet; en 2) Een hoger zuiveldieet waarbij 3 porties zuivelproducten per dag worden verstrekt. Voorafgaand aan het begin van een dieetinterventie van 6 weken, zullen de deelnemers worden gevraagd om na een nacht vasten naar het laboratorium van York University te gaan om basislijntests te ondergaan.

Na de basislijntests zullen de deelnemers een geregistreerde diëtist (RD) ontmoeten om elke dieetarm te bespreken. Specifiek, als ze een zuiveldieet volgen, zullen deelnemers advies krijgen over hoe ze deze zuivelproducten in hun dieet kunnen opnemen door andere voedingsmiddelen met een vergelijkbare energie-inhoud te vervangen om hun totale energie-inname en lichaamsgewicht niet te verhogen. Tijdens het onderzoek zullen ze op verschillende andere momenten met het RD overleggen. Tijdens elke dieetperiode van 6 weken wordt hen gevraagd hun fysieke activiteit constant te houden en tijdens het onderzoek geen andere grote veranderingen in het dieet aan te brengen.

Aan het einde van elke interventieperiode van 6 weken wordt de deelnemers gevraagd om terug te keren naar York University om de eerste reeks tests die bij baseline zijn uitgevoerd, te herhalen. Naast de nuchtere tests zullen er een aantal tests worden uitgevoerd nadat de deelnemers gevraagd is om een ​​vetrijke testmaaltijd te nuttigen (d.w.z. een fastfoodontbijt). Ongeveer 6 uur nadat deze maaltijd is geconsumeerd, worden verschillende metingen uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Andrea R Josse, PhD
  • Telefoonnummer: 30038 14167362100
  • E-mail: ajosse@yorku.ca

Studie Contact Back-up

  • Naam: Joel Prowting, MSc
  • Telefoonnummer: 33990 14167362100
  • E-mail: jprowt@yorku.ca

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
        • York University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 25 kg/m2
  • ≤ 2 gestructureerde oefensessies/week
  • Gebruikelijke lage zuivelconsumptie (≤ 1 portie/dag)
  • Ten minste twee andere metabole risicofactoren hebben op basis van klinische richtlijnen:

    • Verhoogde bloeddruk (≥130/≥85 mm Hg)
    • Verstoorde nuchtere glucose (≥5,6 mmol/L) gemeten met behulp van een vingerprikmonster
    • Verstoorde nuchtere triglyceriden (≥1,7 mmol/L) of lipoproteïne met hoge dichtheid (<1,03 mmol/L voor mannen, <1,3 mmol/L voor vrouwen) gemeten met behulp van een bloedmonster met een vingerprik.
    • Verhoogde tailleomtrek (≥102 cm voor mannen en ≥88 cm voor vrouwen).
    • Borderline hoog nuchter lipoproteïne met lage dichtheid (≥ 3,5 mmol/L) of totaal cholesterol (≥ 5,2 mmol/L).

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor zuivelproducten, gediagnosticeerde lactose-intolerantie of een afkeer van voedsel dat tijdens het onderzoek wordt verstrekt
  • Voorgeschiedenis van diabetes en/of gerelateerde hart- en vaatziekten
  • Het gebruik van meerdere medicijnen voor het beheersen van lipiden, glucose en/of bloeddruk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gewone voeding met weinig zuivel
Deelnemers volgen gedurende 6 weken hun gebruikelijke dieet, inclusief een lage zuivelconsumptie zoals gescreend met de inclusiecriteria.
Experimenteel: Hoog zuiveldieet
Deelnemers krijgen gedurende 6 weken 3 porties zuivel per dag ter vervanging van ander voedsel in hun dieet (om gewichtstoename tijdens de interventieperiode te voorkomen)
Deelnemers krijgen een combinatie van zuivelproducten (yoghurt, kaas, melk) om dagelijks te consumeren, voor een totaal van 3 porties per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasten ontsteking
Tijdsspanne: pre-interventie
Concentratie van Interleukine-6
pre-interventie
Vasten ontsteking
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie van 6 weken
Concentratie van Interleukine-6
onmiddellijk na de interventie van 6 weken
Postprandiale ontsteking
Tijdsspanne: 1 uur na de maaltijd
Concentratie van Interleukine-6
1 uur na de maaltijd
Postprandiale ontsteking
Tijdsspanne: 2 uur na de maaltijd
Concentratie van Interleukine-6
2 uur na de maaltijd
Postprandiale ontsteking
Tijdsspanne: 3 uur na de maaltijd
Concentratie van Interleukine-6
3 uur na de maaltijd
Postprandiale ontsteking
Tijdsspanne: 4 uur na de maaltijd
Concentratie van Interleukine-6
4 uur na de maaltijd
Postprandiale ontsteking
Tijdsspanne: 5 uur na de maaltijd
Concentratie van Interleukine-6
5 uur na de maaltijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere lipiden
Tijdsspanne: pre-interventie
Concentratie van serumcholesterol
pre-interventie
Nuchtere lipiden
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie van 6 weken
Concentratie van serumcholesterol
onmiddellijk na de interventie van 6 weken
Nuchtere lipiden
Tijdsspanne: pre-interventie
Concentratie van serumtriglyceriden
pre-interventie
Nuchtere lipiden
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie van 6 weken
Concentratie van serumtriglyceriden
onmiddellijk na de interventie van 6 weken
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: pre-interventie
Concentratie van bloedglucose
pre-interventie
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie van 6 weken
Concentratie van bloedglucose
onmiddellijk na de interventie van 6 weken
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: pre-interventie
Concentratie van bloedinsuline
pre-interventie
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie van 6 weken
Concentratie van bloedinsuline
onmiddellijk na de interventie van 6 weken
vasculaire maatregelen
Tijdsspanne: pre-interventie
flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
pre-interventie
vasculaire maatregelen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie van 6 weken
flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
onmiddellijk na de interventie van 6 weken
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: pre-interventie
vetmassa (kg)
pre-interventie
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie van 6 weken
vetmassa (kg)
onmiddellijk na de interventie van 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lauren E Skelly, PhD, York University
  • Studie directeur: Joel Prowting, MSc, York University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-177

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren