- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04902417
Zuivel- en ontstekingsstudie (DRIVE)
Invloed van verhoogde consumptie van zuivelproducten op markers van ontsteking en cardiometabolische ziekte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zal worden bepaald of u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek met behulp van vragenlijsten en worden bepaalde parameters bepaald aan de hand van een bloedmonster via een vingerprik. In aanmerking komende deelnemers zullen worden toegewezen aan twee dieetinterventies van 6 weken in willekeurige volgorde, met een "wash-out"-periode van ten minste 4 weken (d.w.z. hun gebruikelijke eten) tussendoor. De twee voedingsinterventies zijn: 1) Deelnemers normaal, zuivelarm dieet; en 2) Een hoger zuiveldieet waarbij 3 porties zuivelproducten per dag worden verstrekt. Voorafgaand aan het begin van een dieetinterventie van 6 weken, zullen de deelnemers worden gevraagd om na een nacht vasten naar het laboratorium van York University te gaan om basislijntests te ondergaan.
Na de basislijntests zullen de deelnemers een geregistreerde diëtist (RD) ontmoeten om elke dieetarm te bespreken. Specifiek, als ze een zuiveldieet volgen, zullen deelnemers advies krijgen over hoe ze deze zuivelproducten in hun dieet kunnen opnemen door andere voedingsmiddelen met een vergelijkbare energie-inhoud te vervangen om hun totale energie-inname en lichaamsgewicht niet te verhogen. Tijdens het onderzoek zullen ze op verschillende andere momenten met het RD overleggen. Tijdens elke dieetperiode van 6 weken wordt hen gevraagd hun fysieke activiteit constant te houden en tijdens het onderzoek geen andere grote veranderingen in het dieet aan te brengen.
Aan het einde van elke interventieperiode van 6 weken wordt de deelnemers gevraagd om terug te keren naar York University om de eerste reeks tests die bij baseline zijn uitgevoerd, te herhalen. Naast de nuchtere tests zullen er een aantal tests worden uitgevoerd nadat de deelnemers gevraagd is om een vetrijke testmaaltijd te nuttigen (d.w.z. een fastfoodontbijt). Ongeveer 6 uur nadat deze maaltijd is geconsumeerd, worden verschillende metingen uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea R Josse, PhD
- Telefoonnummer: 30038 14167362100
- E-mail: ajosse@yorku.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Joel Prowting, MSc
- Telefoonnummer: 33990 14167362100
- E-mail: jprowt@yorku.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
- York University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 25 kg/m2
- ≤ 2 gestructureerde oefensessies/week
- Gebruikelijke lage zuivelconsumptie (≤ 1 portie/dag)
Ten minste twee andere metabole risicofactoren hebben op basis van klinische richtlijnen:
- Verhoogde bloeddruk (≥130/≥85 mm Hg)
- Verstoorde nuchtere glucose (≥5,6 mmol/L) gemeten met behulp van een vingerprikmonster
- Verstoorde nuchtere triglyceriden (≥1,7 mmol/L) of lipoproteïne met hoge dichtheid (<1,03 mmol/L voor mannen, <1,3 mmol/L voor vrouwen) gemeten met behulp van een bloedmonster met een vingerprik.
- Verhoogde tailleomtrek (≥102 cm voor mannen en ≥88 cm voor vrouwen).
- Borderline hoog nuchter lipoproteïne met lage dichtheid (≥ 3,5 mmol/L) of totaal cholesterol (≥ 5,2 mmol/L).
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor zuivelproducten, gediagnosticeerde lactose-intolerantie of een afkeer van voedsel dat tijdens het onderzoek wordt verstrekt
- Voorgeschiedenis van diabetes en/of gerelateerde hart- en vaatziekten
- Het gebruik van meerdere medicijnen voor het beheersen van lipiden, glucose en/of bloeddruk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Gewone voeding met weinig zuivel
Deelnemers volgen gedurende 6 weken hun gebruikelijke dieet, inclusief een lage zuivelconsumptie zoals gescreend met de inclusiecriteria.
|
|
Experimenteel: Hoog zuiveldieet
Deelnemers krijgen gedurende 6 weken 3 porties zuivel per dag ter vervanging van ander voedsel in hun dieet (om gewichtstoename tijdens de interventieperiode te voorkomen)
|
Deelnemers krijgen een combinatie van zuivelproducten (yoghurt, kaas, melk) om dagelijks te consumeren, voor een totaal van 3 porties per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vasten ontsteking
Tijdsspanne: pre-interventie
|
Concentratie van Interleukine-6
|
pre-interventie
|
Vasten ontsteking
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie van 6 weken
|
Concentratie van Interleukine-6
|
onmiddellijk na de interventie van 6 weken
|
Postprandiale ontsteking
Tijdsspanne: 1 uur na de maaltijd
|
Concentratie van Interleukine-6
|
1 uur na de maaltijd
|
Postprandiale ontsteking
Tijdsspanne: 2 uur na de maaltijd
|
Concentratie van Interleukine-6
|
2 uur na de maaltijd
|
Postprandiale ontsteking
Tijdsspanne: 3 uur na de maaltijd
|
Concentratie van Interleukine-6
|
3 uur na de maaltijd
|
Postprandiale ontsteking
Tijdsspanne: 4 uur na de maaltijd
|
Concentratie van Interleukine-6
|
4 uur na de maaltijd
|
Postprandiale ontsteking
Tijdsspanne: 5 uur na de maaltijd
|
Concentratie van Interleukine-6
|
5 uur na de maaltijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nuchtere lipiden
Tijdsspanne: pre-interventie
|
Concentratie van serumcholesterol
|
pre-interventie
|
Nuchtere lipiden
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie van 6 weken
|
Concentratie van serumcholesterol
|
onmiddellijk na de interventie van 6 weken
|
Nuchtere lipiden
Tijdsspanne: pre-interventie
|
Concentratie van serumtriglyceriden
|
pre-interventie
|
Nuchtere lipiden
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie van 6 weken
|
Concentratie van serumtriglyceriden
|
onmiddellijk na de interventie van 6 weken
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: pre-interventie
|
Concentratie van bloedglucose
|
pre-interventie
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie van 6 weken
|
Concentratie van bloedglucose
|
onmiddellijk na de interventie van 6 weken
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: pre-interventie
|
Concentratie van bloedinsuline
|
pre-interventie
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie van 6 weken
|
Concentratie van bloedinsuline
|
onmiddellijk na de interventie van 6 weken
|
vasculaire maatregelen
Tijdsspanne: pre-interventie
|
flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
|
pre-interventie
|
vasculaire maatregelen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie van 6 weken
|
flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
|
onmiddellijk na de interventie van 6 weken
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: pre-interventie
|
vetmassa (kg)
|
pre-interventie
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie van 6 weken
|
vetmassa (kg)
|
onmiddellijk na de interventie van 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lauren E Skelly, PhD, York University
- Studie directeur: Joel Prowting, MSc, York University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-177
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .