- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04902417
Mejeri- og inflammationsundersøgelse (DRIVE)
Indflydelse af øget forbrug af mejeriprodukter på markører for inflammation og kardiometabolisk sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter erhvervelsen af informeret samtykke vil berettigelsen til at deltage i undersøgelsen blive bestemt ved hjælp af spørgeskemaer, og visse parametre bestemmes ud fra en blodprøve med fingerstik. Kvalificerede deltagere vil blive tildelt til at gennemføre to 6-ugers diætinterventioner i tilfældig rækkefølge, med mindst en 4 ugers "udvaskningsperiode" (dvs. deres sædvanlige spisning) ind imellem. De to diætinterventioner er: 1) Deltageres normal kost med lavt mælkeindhold; og 2) En højere mejerikost, hvor der gives 3 portioner mejeriprodukter om dagen. Forud for påbegyndelse af enten 6-ugers diætintervention, vil deltagerne blive bedt om at deltage i laboratoriet på York University efter en faste natten over for at gennemgå baseline test.
Efter baseline test vil deltagerne mødes med en registreret diætist (RD) for at diskutere hver diætarm. Konkret, hvis de er på mælkediæt, vil deltagerne modtage råd om, hvordan de kan inkorporere disse mejeriprodukter i deres kost ved at erstatte andre fødevarer med lignende energiindhold for ikke at øge deres samlede energiindtag og kropsvægt. De vil mødes med RD på flere andre tidspunkter i løbet af undersøgelsen. I hver 6-ugers diætperiode vil de blive bedt om at holde deres fysiske aktivitetsniveau konstant og om ikke at tage andre større kostændringer i løbet af undersøgelsen.
Ved afslutningen af hver 6-ugers interventionsperiode vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage til York University for at gentage det indledende sæt af tests udført ved baseline. Ud over de fastede tests vil der blive udført en række tests efter at have bedt deltagerne om at indtage et fedtrigt testmåltid (dvs. en fastfood-morgenmad). Forskellige målinger vil fortsætte med at blive taget i omkring 6 timer efter dette måltid er indtaget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
- York University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m2
- ≤ 2 strukturerede træningspas/uge
- Sædvanligt lavt mælkeforbrug (≤ 1 portion/dag)
At have mindst to andre metaboliske risikofaktorer baseret på kliniske retningslinjer:
- Forhøjet blodtryk (≥130/≥85 mm Hg)
- Nedsat fastende glukose (≥5,6 mmol/L) målt ved hjælp af en fingerstikprøve
- Nedsat fastende triglycerider (≥1,7 mmol/L) eller high-density lipoprotein (<1,03 mmol/L for mænd, <1,3 mmol/L for kvinder) målt ved hjælp af en blodprøve med fingerstik.
- Øget taljeomkreds (≥102 cm for mænd og ≥88 cm for kvinder).
- Borderline højfastende lavdensitetslipoprotein (≥3,5 mmol/L) eller total kolesterol (≥5,2 mmol/L).
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for mejeriprodukter, diagnosticeret laktoseintolerance eller en modvilje mod fødevarer leveret under undersøgelsen
- Tidligere diabetes og/eller relateret kardiovaskulær sygdom
- Brugen af flere lægemidler til styring af lipider, glukose og/eller blodtryk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Lav mejeriholdig kost
Deltagerne vil følge deres sædvanlige kost i 6 uger, hvilket inkluderer lavt mælkeforbrug som screenet for med inklusionskriterierne.
|
|
|
Eksperimentel: Høj mejeri kost
Deltagerne vil blive forsynet med 3 portioner mejeriprodukter om dagen for at erstatte andre fødevarer i deres kost (forhindrer vægtøgning i løbet af interventionsperioden) i 6 uger
|
Deltagerne vil blive forsynet med en kombination af mejeriprodukter (yoghurt, ost, mælk), der skal indtages dagligt, i alt 3 portioner om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende betændelse
Tidsramme: præ-intervention
|
Koncentration af interleukin-6
|
præ-intervention
|
|
Fastende betændelse
Tidsramme: umiddelbart efter 6 ugers intervention
|
Koncentration af interleukin-6
|
umiddelbart efter 6 ugers intervention
|
|
Postprandial betændelse
Tidsramme: 1 time efter måltid
|
Koncentration af interleukin-6
|
1 time efter måltid
|
|
Postprandial betændelse
Tidsramme: 2 timer efter måltid
|
Koncentration af interleukin-6
|
2 timer efter måltid
|
|
Postprandial betændelse
Tidsramme: 3 timer efter måltid
|
Koncentration af interleukin-6
|
3 timer efter måltid
|
|
Postprandial betændelse
Tidsramme: 4 timer efter måltid
|
Koncentration af interleukin-6
|
4 timer efter måltid
|
|
Postprandial betændelse
Tidsramme: 5 timer efter måltid
|
Koncentration af interleukin-6
|
5 timer efter måltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende lipider
Tidsramme: præ-intervention
|
Koncentration af serumkolesterol
|
præ-intervention
|
|
Fastende lipider
Tidsramme: umiddelbart efter 6 ugers intervention
|
Koncentration af serumkolesterol
|
umiddelbart efter 6 ugers intervention
|
|
Fastende lipider
Tidsramme: præ-intervention
|
Koncentration af serum triglycerider
|
præ-intervention
|
|
Fastende lipider
Tidsramme: umiddelbart efter 6 ugers intervention
|
Koncentration af serum triglycerider
|
umiddelbart efter 6 ugers intervention
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: præ-intervention
|
Koncentration af blodsukker
|
præ-intervention
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: umiddelbart efter 6 ugers intervention
|
Koncentration af blodsukker
|
umiddelbart efter 6 ugers intervention
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: præ-intervention
|
Koncentration af blodinsulin
|
præ-intervention
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: umiddelbart efter 6 ugers intervention
|
Koncentration af blodinsulin
|
umiddelbart efter 6 ugers intervention
|
|
vaskulære foranstaltninger
Tidsramme: præ-intervention
|
flow-medieret dilatation (FMD)
|
præ-intervention
|
|
vaskulære foranstaltninger
Tidsramme: umiddelbart efter 6 ugers intervention
|
flow-medieret dilatation (FMD)
|
umiddelbart efter 6 ugers intervention
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: præ-intervention
|
fedtmasse (kg)
|
præ-intervention
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: umiddelbart efter 6 ugers intervention
|
fedtmasse (kg)
|
umiddelbart efter 6 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Lauren E Skelly, PhD, York University
- Studieleder: Joel Prowting, MSc, York University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Overvægtig
- Fedme
- Betændelse
- Mad
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Mad og drikkevarer
- Drikkevarer
- Dyrkede mælkeprodukter
- Fermenterede fødevarer
- Mejeriprodukter
- Yoghurt
- Mælk
- Ost
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-177
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .