Estudo de Laticínios e Inflamação (DRIVE)
Influência do aumento do consumo de produtos lácteos em marcadores de inflamação e doença cardiometabólica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a aquisição do consentimento informado, a elegibilidade para participar do estudo será determinada por meio de questionários e determinados parâmetros determinados a partir de uma amostra de sangue por picada no dedo. Os participantes elegíveis serão designados para completar duas intervenções dietéticas de 6 semanas em ordem aleatória, com pelo menos um período de "lavagem" de 4 semanas (ou seja, sua alimentação habitual) no meio. As duas intervenções dietéticas são: 1) Dieta normal dos participantes com baixo teor de laticínios; e 2) Uma dieta rica em laticínios, na qual são fornecidas 3 porções diárias de laticínios. Antes de iniciar qualquer intervenção de dieta de 6 semanas, os participantes serão solicitados a comparecer ao laboratório da Universidade de York após um jejum noturno para serem submetidos a testes de linha de base.
Após o teste de linha de base, os participantes se encontrarão com um nutricionista registrado (RD) para discutir cada braço da dieta. Especificamente, se estiverem na dieta láctea, os participantes receberão conselhos sobre como incorporar esses alimentos lácteos em sua dieta, substituindo outros alimentos com conteúdo energético semelhante, de modo a não aumentar a ingestão total de energia e o peso corporal. Eles se encontrarão com o DR em vários outros momentos ao longo do estudo. Durante cada período de dieta de 6 semanas, eles serão solicitados a manter seus níveis de atividade física constantes e a não adotar nenhuma outra mudança importante na dieta durante o estudo.
No final de cada período de intervenção de 6 semanas, os participantes serão solicitados a retornar à Universidade de York para repetir o conjunto inicial de testes realizados na linha de base. Além dos testes em jejum, vários testes serão realizados depois de pedir aos participantes que consumam uma refeição de teste com alto teor de gordura (ou seja, um café da manhã fast-food). Várias medições continuarão a ser feitas por cerca de 6 horas após o consumo desta refeição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M3J 1P3
- York University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m2
- ≤ 2 sessões de exercícios estruturados/semana
- Baixo consumo habitual de laticínios (≤ 1 porção/dia)
Ter pelo menos dois outros fatores de risco metabólicos com base em diretrizes clínicas:
- Pressão arterial elevada (≥130/≥85 mm Hg)
- Glicose em jejum prejudicada (≥5,6 mmol/L) medida usando uma amostra de picada no dedo
- Triglicerídeos em jejum prejudicados (≥1,7 mmol/L) ou lipoproteína de alta densidade (<1,03 mmol/L para homens, <1,3 mmol/L para mulheres) medidos usando uma amostra de sangue de picada no dedo.
- Circunferência da cintura aumentada (≥102 cm para homens e ≥88 cm para mulheres).
- Lipoproteína de baixa densidade em jejum limítrofe (≥3,5 mmol/L) ou colesterol total (≥5,2 mmol/L).
Critério de exclusão:
- Alergia a alimentos lácteos, intolerância à lactose diagnosticada ou aversão a alimentos fornecidos durante o estudo
- História prévia de diabetes e/ou doença cardiovascular relacionada
- O uso de vários medicamentos para controlar lipídios, glicose e/ou pressão arterial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Dieta habitual com baixo teor de laticínios
Os participantes seguirão sua dieta habitual por 6 semanas, que inclui baixo consumo de laticínios, conforme selecionado com os critérios de inclusão.
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Experimental: Dieta rica em laticínios
Os participantes receberão 3 porções de laticínios por dia para substituir outros alimentos em sua dieta (evitando ganho de peso durante o período de intervenção) por 6 semanas
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Os participantes receberão uma combinação de produtos lácteos (iogurte, queijo, leite) para serem consumidos diariamente, num total de 3 porções por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação em Jejum
Prazo: pré-intervenção
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Concentração de Interleucina-6
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pré-intervenção
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Inflamação em Jejum
Prazo: imediatamente após a intervenção de 6 semanas
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Concentração de Interleucina-6
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imediatamente após a intervenção de 6 semanas
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Inflamação pós-prandial
Prazo: 1 hora pós refeição
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Concentração de Interleucina-6
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1 hora pós refeição
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Inflamação pós-prandial
Prazo: 2 horas pós refeição
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Concentração de Interleucina-6
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2 horas pós refeição
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Inflamação pós-prandial
Prazo: 3 horas pós refeição
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Concentração de Interleucina-6
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3 horas pós refeição
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Inflamação pós-prandial
Prazo: 4 horas pós refeição
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Concentração de Interleucina-6
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4 horas pós refeição
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Inflamação pós-prandial
Prazo: 5 horas pós refeição
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Concentração de Interleucina-6
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5 horas pós refeição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lipídios em Jejum
Prazo: pré-intervenção
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Concentração de colesterol sérico
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pré-intervenção
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Lipídios em Jejum
Prazo: imediatamente após a intervenção de 6 semanas
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Concentração de colesterol sérico
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imediatamente após a intervenção de 6 semanas
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Lipídios em Jejum
Prazo: pré-intervenção
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Concentração de triglicerídeos séricos
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pré-intervenção
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Lipídios em Jejum
Prazo: imediatamente após a intervenção de 6 semanas
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Concentração de triglicerídeos séricos
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imediatamente após a intervenção de 6 semanas
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Glicose em jejum
Prazo: pré-intervenção
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Concentração de glicose no sangue
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pré-intervenção
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Glicose em jejum
Prazo: imediatamente após a intervenção de 6 semanas
|
Concentração de glicose no sangue
|
imediatamente após a intervenção de 6 semanas
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Insulina em jejum
Prazo: pré-intervenção
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Concentração de insulina no sangue
|
pré-intervenção
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Insulina em jejum
Prazo: imediatamente após a intervenção de 6 semanas
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Concentração de insulina no sangue
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imediatamente após a intervenção de 6 semanas
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medidas vasculares
Prazo: pré-intervenção
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dilatação mediada por fluxo (FMD)
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pré-intervenção
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medidas vasculares
Prazo: imediatamente após a intervenção de 6 semanas
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dilatação mediada por fluxo (FMD)
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imediatamente após a intervenção de 6 semanas
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Composição do corpo
Prazo: pré-intervenção
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massa gorda (kg)
|
pré-intervenção
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Composição do corpo
Prazo: imediatamente após a intervenção de 6 semanas
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massa gorda (kg)
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imediatamente após a intervenção de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lauren E Skelly, PhD, York University
- Diretor de estudo: Joel Prowting, MSc, York University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Inflamação
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Bebidas
- Produtos lácteos cultivados
- Alimentos fermentados
- Produtos lácteos
- Iogurte
- Leite
- Queijo
Outros números de identificação do estudo
- 2021-177
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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